hidonac 5 g/25 ml Sol Inj P Perf

Sintesi

= classificazione farmacoterapica Vidal

tossicologia> trattamenti specifici ( N-acetylcysteine ) || 442

Classification ATC

Vari> Tutti gli altri medicinali> Tutti gli altri farmaci > Antidotes ( Acetylcysteine )

sostanza

Acetylcysteine

EXCIPIENTI

= Édétique sel de na, sodium hydroxyde solution, Water PPI

EXPIPIENTS con un effetto noto:

EEN con dose di soglia: sodio

Presentazione

hidonac 5 g/25 m perf fl/25ml

CIP: 3400955583912

Metodi di conservazione: prima dell'apertura: per 36 mesi (Keep in the Shelter of Light)
Dopo l'apertura: per 24 ore (da conservare a temperatura ambiente) || 504

Commercialisé

monografia

forme e presentazioni

Soluzione iniettabile per l'infusione:= bottiglia di 25 ml di idrossido di sodio al 50%, PPI dell'acqua.

COMPOSITION

	p flacon
Acétylcystéine (DCI) ou N-acétylcystéine	5 g

Excipients : édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 50 %, eau ppi.

ordini con un effetto noto: sodio (748 mg, ovvero 32,5 mmol/bottiglia).

Indicazioni

= Intossicazione acuta di paracetamolo.

Dosaggio e amministrazione della modalità

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Avvertimenti e precauzioni per l'uso

L'acetilcisteina deve essere somministrata per via endovenosa sotto una stretta sorveglianza medica. Il rischio di effetti indesiderati dopo l'infusione endovenosa di acetilcisteina è più elevato se il farmaco è stato somministrato troppo rapidamente o troppo.

Si consiglia quindi di rispettare rigorosamente le indicazioni menzionate nella sezione dosaggio e modalità di amministrazione. | di ipersensibilità:

Réactions d'hypersensibilité :: Une hypersensibilité confirmée à l'acétylcystéine (ou l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition) doit être prise en compte dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque avant l'administration de Hidonac car des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients traités par l'acétylcystéine (cf Effets indésirables).

reazioni anafilattoidi:: Reazioni anafilattoidi/ipersensibilità possono verificarsi con acetilcisteina, in particolare con la dose di carico iniziale. Il paziente deve essere attentamente monitorato durante questo periodo al fine di rilevare i segni di una reazione anafilattoide. In casi molto rari, queste reazioni hanno avuto un risultato fatale.; anafilattoide/ipersensibilità all'acetilcisteina di solito si verificano tra 15 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione e, in molti casi, i sintomi sono alleviati dalla fermata dell'infusione. La maggior parte delle reazioni anafilattoidi possono essere curate dall'interruzione temporanea dell'infusione di acetilcisteina, dalla somministrazione di cure di supporto adeguate e dalla ripresa del trattamento a una velocità di infusione inferiore. Quando una reazione anafilattoide è sotto controllo, l'infusione può essere normalmente ripresa a una velocità di infusione di 50 mg/kg in 4 ore, seguita dall'infusione finale di 16 ore (100 mg/kg in 16 ore).

= Asma bronchiale:: dei dati indicano che i pazienti con atopy e asma di un aumentato rischio di reazione anafilattoide. I pazienti con asma bronchiale devono essere monitorati per stretto punto durante il trattamento. In caso di broncospasmo, l'acetilcisteina deve essere fermata immediatamente e deve essere introdotto un trattamento adeguato.

= Equilibrio idroelettrolitico:: è richiesta cautela in caso di somministrazione di acetilcisteina alle dosi utilizzate come antidoto ai pazienti con un peso corporeo inferiore a 40 kg a causa del sovraccarico di acqua che causa iponatriemia, convulsioni e morti. Si consiglia quindi di rispettare rigorosamente le indicazioni menzionate nella sezione dosaggio e modalità di amministrazione.

Coagulazione:: La somministrazione di acetilcisteina alle dosi utilizzate come antidoto può prolungare il tempo di rapida (riduzione del tasso di protrombina). Questa diminuzione rimane generalmente moderata, è massima nelle prime ore successive all'inizio dell'infusione, persiste per tutta la durata dell'infusione e può essere osservata al di fuori di qualsiasi danno epatico.

Altri:

Questo farmaco contiene 748 mg di sodio per bottiglia (32,5 mmol), che equivale al 37,4% raccomandato dall'OMS di 2 g di sodio per adulto.
Un leggero odore di zolfo non indica una compromissione del prodotto ma è collegato alla natura particolare del principio attivo.

Modifiche delle analisi biologiche:: = L'acetilcisteina può interferire con il metodo di analisi colorimetrico utilizzato il salicilato.; acetylcisteina può interferire con l'analisi della ketonuria.

Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno

Gravidanza:

Ci sono dati limitati sull'uso dell'acetilcisteina nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti negli animali direttamente deleteri o indiretti alla riproduzione ( CF Preclinical Security).

Il rapporto di beneficio deve essere valutato prima dell'uso durante la gravidanza.

allattamento al seno:

Non esiste informazioni disponibili sull'escrezione nel latte materno. | Per il bambino che allatta al seno non può essere escluso.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Hidonac en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilità:

Non ci sono dati sull'effetto della fertilità umana acetilica. Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri sulla fertilità umana alle dosi raccomandate ( CF Preclinical Security).

Guida e utilizzo di macchine

nessun dato relativo a un possibile effetto sulla capacità di guidare i veicoli o di utilizzare macchine non è stato riportato. | Indesiderabile

EFFETS INDÉSIRABLES

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overdose

Sintomi:: Il sovradosaggio di acetilcisteina è associato a effetti simili agli "anafilattoidi" Effetti indesiderati, ma può essere più grave.; Le reazioni anafilattoidi dovute all'acetilcisteina ( CF Effetti indesiderati) sono più frequenti e più gravi quando il farmaco è infuso troppo rapidamente o in troppo. Devono essere trattati sintomaticamente.

Trattamento:: Il trattamento del sovradosaggio si basa sull'arresto immediato dell'infusione, il trattamento sintomatico e la rianimazione. Non esiste un antidoto specifico di acetilcisteina. L'acetilcisteina è dialystable.

Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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Preclinical

I dati non clinici risultanti da studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, tossicologia nella somministrazione ripetuta, nella genotossicità e nelle funzioni riproduttive e di sviluppo, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Trattamento ad alto trattamento nei ratti e nei conigli gravivi non ha rivelato la fertilità femminile del feto dovuto all'acetilcisteina.

Il trattamento dei ratti maschi da parte dell'acetilcisteina per 15 settimane a una dose orale considerata ben oltre la dose raccomandata nell'uomo non ha influenzato la fertilità o la performance generale di riproduzione degli animali.

incompatibilità

Des tests in vitro ont révélé une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine lorsque les substances concernées sont mélangées directement. La dissolution de l'acétylcystéine en même temps que d'autres médicaments n'est donc pas recommandée.

Per la somministrazione del prodotto, è preferibile utilizzare un vetro o un attrezzatura in plastica. Quando si utilizzano dispositivi con parti metalliche o in gomma, è necessario lavarli in abbondanza con acqua dopo l'uso.

modalità di conservazione

Durata di lettura:: 3 anni.; 24 ore, a temperatura ambiente, in soluzione per Phleboclyse. | Leggero.

Conserver à l'abri de la lumière.

Manipolazione/eliminazione delle modalità

nessun requisito particolare.

prescrizione/consegna/supporto

elenco II

farmaci riservati all'uso dell'ospedale. Utilizzare in una situazione di emergenza secondo l'articolo R 5121-96 del Codice di sanità pubblica.
AMM	3400955583912 (1987, RCP Rev 22.08.2019).

raccolta.