Hepcludex 2 mg PDR PDU PDU

polvere (da bianco a bianco -bianco colorato) per soluzione iniettabile SC.
Dopo la ricostituzione, il pH della soluzione è di circa 9,0 e la sua osmolealità è di 300 mosm/kg di ca. | 30 bottiglie.
Boîte de 30 flacons.

Ogni bottiglia contiene 2 mg di bubblevirtide sotto forma di bullevirtide acetato.

Hepcludex è indicato nel trattamento dell'infezione cronica da parte del virus dell'epatite delta (VHD) nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 3 anni, pesando almeno 10 kg, presentando una malattia epatica compensata per la presenza di RNA VHD nel plasma (o sierico).

genotipo di VHD e VHB

Il GRV del genotipo 1 era predominante negli studi clinici. Non sappiamo se il genotipo di VHD o VHB influenza l'efficienza clinica del bulévirtide.

malattia epatica decompensa

Farmacocinetica, la sicurezza e l'efficienza del Bubvévirtide in pazienti con cirrosi scomparsa non sono stati stabiliti. Non è raccomandato l'uso in pazienti con malattia epatica decompensa.

Cin-infezione di VHB

L'infezione sottostante da parte di VHB deve essere contemporaneamente supportata, in conformità con le raccomandazioni terapeutiche in vigore. Solo i pazienti con segni di epatite attiva nonostante il trattamento con analoghi nucleosidici/nucleotidici sono stati inclusi nello studio clinico MYR202; Il proiettile è stato codrizzato con fumarato disoproxil tenofovir in questo studio. Si raccomanda il monitoraggio attento dei tassi di DNA VHB.

esacerbazioni dell'epatite dopo aver interrotto il trattamento

La cessazione del trattamento bullevirtide può portare alla riattivazione delle infezioni da parte dell'HDV e dell'HBV e all'esacerbazione dell'epatite. In caso di interruzione del trattamento, sono necessari un monitoraggio attento dei test di funzione epatica, in particolare i livelli di transaminasi e il DNA di carico virale VHB e RNA VHD.

Cin-infezione da parte del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e del virus dell'epatite C (VHC)

Aucune donnée n'est disponible chez les patients coinfectés par les virus VIH ou VHC.

EXCIPIENTI

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement exempt de sodium.

gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di bullevirtide nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti sulla riproduzione. | È preferibile evitare il trattamento con bullevirtide durante la gravidanza e nelle donne in età fertile non usando la contraccezione.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter le traitement par bulévirtide pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

allattamento al seno

Non è chiaro se il bulévirtide sia escreto nel latte materno. Di conseguenza, la decisione deve essere presa per interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/astenersi dal trattamento bullevirtide, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno e di quello del trattamento nelle donne.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Bubulentide sulla fertilità umana. Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza alcun effetto del proiettile sull'accoppiamento o sulla fertilità di maschi e femmine.

Il farmaco ha un'influenza minore sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine. Si consiglia di informare i pazienti che le vertigini sono state riportate in trattamento da Bulévirtide (vedere Sezione Effetti avversi).

Il n'y a pas de données concernant le surdosage en bulévirtide chez l'humain. En cas de surdosage, les signes de toxicité doivent être surveillés et il convient si nécessaire d'administrer les traitements de soutien habituels.

I dati non clinici di studi convenzionali di farmacologia, sicurezza, tossicologia nella somministrazione singola e ripetuta e funzioni riproduttive e di sviluppo, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Nessuno studio di genotossicità e cancerogenicità e meccanismo d'azione del prodotto.

Uno studio di sviluppo pre e post-natale ( Studio di sviluppo pre e post-natale, PPND) è stato eseguito nel ratto e non ha mostrato tossicità collegata al Bubulevirtide.

Questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci, ad eccezione di quelli menzionati nella sezione eliminazione/manipolazione.

2 anni

Dopo la ricostruzione, la stabilità fisico-chimica in uso è stata dimostrata per 2 ore a temperatura ambiente (fino a 25 ° C). Da un punto di vista microbiologico, si consiglia di utilizzare immediatamente il prodotto.

da conservare in frigorifero (2-8 ° C). Mantieni le bottiglie nella loro confezione esterna per proteggerle dalla luce.

Ogni bottiglia è destinata a un uso singolo. Il prodotto in eccesso inutilizzato deve essere adeguatamente eliminato. Il paziente dovrebbe essere fornito con acqua sterile per preparati iniettabili, siringhe (con le graduazioni necessarie in base alla dose da somministrare), punte degli ago e salviette alcoliche.

Utilizzo delle istruzioni

Rilascia la bottiglia del bulévirtide dal frigorifero poco prima dell'iniezione e rimuovere la capsula protettiva. Apri una siringa a uso singolo, correggi la punta dell'ago e prendi 1 ml di acqua sterile per preparazione iniettabile nella siringa. Introdurre l'ago della siringa contenente acqua sterile per l'iniezione nella bottiglia bullevirtide attraverso il tappo di gomma. Iniettare acqua sterile dalla siringa nella bottiglia Bulévirtide. Oscillare con cura la bottiglia fino a ottenere una soluzione chiara. Il volume necessario per la somministrazione della dose dalla bottiglia Bulévirtide deve essere completamente preso dalla stessa siringa con lo stesso punto di ago (vedere la tabella sotto).

= Volumi di dose necessari per assumere la somministrazione del bullevirtide

Rimuovere la punta dell'ago dalla siringa. Un pizzico di ago di iniezione sottocutanea deve essere fissato sulla siringa. Elimina tutte le rimase aeree rimanenti della siringa prima dell'iniezione.

quindi somministrare il contenuto della siringa mediante iniezione sottocutanea.

Dégilation del farmaco e componenti ausiliari

Tutti i componenti/rifiuti usati devono essere manipolati in conformità con i regolamenti in vigore. | I rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.