HBVaxPro 5 µg/0,5 ml di sospensione in siringa pre -riempita

sospensione iniettabile (bianco leggermente opaco).
= contenente: 1 siringa pre-riempita di 0,5 ml, fornita con un plug-in separato.

una dose (0,5 ml) contiene:

= Antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B (AGHBS)*: 5 microgrammi
adsorbé su idrossifosfato dell'alluminio alluminio alluminio alluminio amorfus (0,25 milligrame Al⁺)

* Prodotto in Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante la tecnica del DNA ricombinante. | Il tiocianato di potassio che viene utilizzato durante il processo di produzione. Vedi sezioni

Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication. Voir rubriques Contraindicazioni, Avvertimenti e precauzioni per l'uso e ONTESIRESIRERESS.

= Excipient (i) Notorious:

sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose.

HBVaxPro attivo contro l'infezione causata da tutti i sottotipi noti del virus dell'epatite B nei soggetti di nascita fino all'età di 15 anni considerati a rischio di esposizione all'epatite B.

I gruppi di rischio da essere immuni sono determinati sulla base di raccomandazioni ufficiali. Conferisce protezione anche contro l'epatite D dall'epatite D (provocato dall'agente Delta) non si verifica in assenza di epatite B.

On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

Traceability: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero batch devono essere chiaramente registrati.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du vaccin (voir rubrique Effets indésirables).

Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubriques Composizione e Effetti indesiderati).

= di utilizzo le precauzioni devono essere prese durante la vaccinazione di soggetti allergici al lattice poiché la spina del pistone della siringa e protège-ecbout contengono gomma in lattice naturale secco che può causare reazioni allergiche.

Per il monitoraggio clinico o biologico di soggetti o soggetti immunocompromessi che hanno un'esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B, vedere Sezione Dosaggio e amministrazione della modalità.

Il potenziale rischio di apnea con necessità di sorveglianza respiratoria per 48 a 72 ore deve essere attentamente preso in considerazione quando la somministrazione delle dosi di Primovaccinazione in grandi persone premature (nata a 28 settimane di gravidanza o meno) e in particolare in quelle con storia di immaturità respiratoria (vedi sezione || 698 non santoEffets indésirables). En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Dato il lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che l'infezione non sia diagnosticata al momento della vaccinazione. In tali casi, la vaccinazione potrebbe non avvertire l'infezione da parte del virus dell'epatite B.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.

La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique Fertilità/gravidanza/allattamento al seno).

= Excipient (i) con noto effetto:

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed è considerato essenzialmente senza senza sodio.

Fertilità

HBVaxPro non è stato valutato negli studi sulla fertilità degli studi.

gravidanza

Non ci sono dati clinici sull'uso di HbVaxPro nelle donne in gravidanza. L'uso durante la gravidanza è raccomandato solo se il beneficio è superiore al potenziale rischio sostenuto dal feto

allattamento al seno 744

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.

Gli effetti sull'attitudine per guidare e studiato. Tuttavia, si prevede che HbVaxPro non abbia alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine.

= importante di quelli raccomandati sono stati segnalati. In generale, il profilo di tolleranza osservato in questi casi di overdose è paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HbVaxPRO.

vaccino.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

3 anni.

8 ° C).

Non congelare. Per mantenere l'imballaggio originale riparato dalla luce.

HBVaxPro deve essere somministrato il prima possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.

HbVaxPro può essere somministrato a condizione che il tempo totale (più escursioni cumulative) escluso il frigorifero (a temperature tra 8 ° C e 25 ° C) non supera le 72 ore. Sono anche consentite escursioni multiple accumulate tra 0 ° C e 2 ° C fino a quando la durata totale tra 0 ° C e 2 ° C non supera le 72 ore. Tuttavia, queste non sono raccomandazioni in termini di archiviazione.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per evidenziare l'aspetto di un precipitato o un cambio di colorazione prima della somministrazione. Se esistono queste condizioni, il prodotto non deve essere somministrato.

prima dell'uso, la siringa deve essere ben agitata.

Tieni il corpo della siringa e fissa l'ago girando nella direzione degli aghi di un orologio fino a quando non viene fissato in modo sicuro alla siringa. | vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.