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    Gazax 75 000 SULLING

    ingrandito
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    Riepilogo

    Documenti di riferimento
    • Own di buon uso di farmaci
    • opinioni ha (3)
    • Ovels of Transpance (SMR/ASMR) (5) || 468
    Sintesi
    = classificazione farmacoterapica Vidal
    Allergologia> Allergeni ( Pollens) || 580
    Classification ATC
    Vari> Allergeni> Allergeni> OrderGens ( ( polline di erba)
    sostanza

    Estratto allergenico di polline di floole

    EXPIPIENTS
    gelatina di pesce, Mannitolo |, sodium hydroxyde
    Presentazione
    Grazax 75 000 sq-T lyop sublingual plq/30

    CIP: 3400937801164

    =

    commercializzato
    monografia

    forme e presentazioni
    Lyophilisat sublinguale a 75.000 sq (rotondo, bianco a bianco, con immagine stampata in cavo su un lato):= scatola di 30, sotto piastre di 10 (con pellicola rimovibile).

    Composizione
      di lyophilisat sublingual
    Estratto allergenico standardizzato (Phleum pratense) 
    		 75 000 sq-T*
    Eccipients: gelatina (a base di pesce), mannitolo, idrossido di sodio (per Phil). | Il principale allergene PHL P 5 è determinato a 6 microgrammi mediante liofilisat sublinguale, in media, secondo il metodo PH.Eur. L'efficienza clinica e la tolleranza dei prodotti allergenici di immunoterapia (ITA) dipendono anche da altri fattori come il processo di produzione, la formulazione, la composizione del prodotto e la sua somministrazione.

    La teneur en allergène majeur Phl p 5 est déterminée à 6 microgrammes par lyophilisat sublingual, en moyenne, selon la méthode Ph.Eur. L'efficacité clinique et la tolérance des produits d'immunothérapie allergénique (ITA) dépendent également d'autres facteurs tels que le procédé de fabrication, la formulation, la composition du produit et son administration.

    * compresso con unità di qualità standardizzate (SQ-T). Vedere. Desensibilizzazione al fine di modificare l'evoluzione della rinite e della congiuntivite allergica innescata da erbe di erbe negli adulti e nei bambini (da 5 anni) con una sintomatologia clinica attribuibile a un'allergia alle erbe con conferma diagnostica da parte di un test cutaneo positivo con pollini di grazia e/o alla presenza di IgE specifici per i pollini degli impolli.

    INDICATIONS
    Traitement de désensibilisation afin de modifier l'évolution de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminées chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique imputable à une allergie aux pollens de graminées avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

    Metodo di dosaggio e amministrazione

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    Contraindicazioni

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    Avvertimenti e precauzioni per l'uso
    Réactions allergiques systémiques sévères :
    Casi di gravi reazioni anafilattiche sono stati segnalati da quando la commercializzazione sottolinea l'importanza di iniziare il trattamento sotto la sorveglianza medica. In alcuni casi, la grave reazione anafilattica si è verificata in seguito alla prima cattura.
    Le reazioni sistemiche che possono verificarsi includono: vampate (soffi di vasomotore), intenso prurito del palmo delle mani, lale dei piedi e le altre regioni del corpo (del tipo orticario). Possono anche apparire una sensazione di calore, disagio generale, agitazione/ansia. In caso di comparsa di gravi reazioni sistemiche, angi-edema, disturbo della deglutizione, dispnea, modifica della voce, ipotensione o disagio laringeo, un medico deve essere immediatamente contattato. Il trattamento con Grazax deve quindi essere interrotto permanentemente o fino all'opposto del medico. In caso di associazione con l'asma, la comparsa di sintomi o segni che rivelano un aggravamento dell'asma deve portare all'interruzione del trattamento e alla consultazione immediata del medico che rivaluterà la condotta da prendere e i meriti o meno della continuazione del trattamento. | Il rischio di una grave reazione con Grazax può essere maggiore. Il trattamento con Grazax sarà iniziato con precauzioni e avendo in particolare i trattamenti necessari disponibili in caso di reazioni avverse.
    Chez les patients ayant déjà présenté une réaction systémique au cours d'une immunothérapie aux graminées par voie sous-cutanée, le risque de réaction sévère avec GRAZAX peut être plus important. Le traitement par GRAZAX sera initié avec précaution et en ayant notamment à disposition les traitements nécessaires en cas de survenue de réactions indésirables.
    L'uso dell'adrenalina può essere necessario per trattare gravi reazioni anafilattiche. Nel raro caso di una grave reazione allergica sistemica, è necessario tenere conto della capacità del paziente di tollerare l'iniezione adrenalina (ad esempio, in caso di trattamento concomitante con anti-depressivi triciclici, inibitori della monoamina ossidasi (IMAIO).
    I pazienti con malattie cardiache possono essere esposti a un rischio maggiore in caso di reazioni allergiche sistemiche gravi. L'esperienza clinica del trattamento grazax nei pazienti con malattie cardiache è limitata.
    reazioni allergiche locali:
    Un trattamento di Grazax espone il paziente a cui è allergico. Di conseguenza, durante il trattamento è prevista il verificarsi di reazioni allergiche locali, generalmente da luce a moderata. Se il paziente ha significative reazioni locali indesiderate indotte dal trattamento, è necessario prevedere l'uso di un farmaco sintomatico (esempio: anti-isistamina).
    Affetti buccali:
    In caso di chirurgia orale, compresa l'estrazione dentale o la perdita di latte nei bambini, interrotti per almeno 7 giorni per consentire la guarigione della cavità orale.
    asma:
    L'asma è un fattore di rischio noto nel verificarsi di gravi reazioni allergiche sistemiche.
    Grazax non è stato studiato in pazienti con asma grave incontrollato.
    I pazienti asmatici devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico in caso di improvviso aggravamento del loro asma.
    Nei pazienti asmatici con infezione acuta del tratto respiratorio, l'inizio del trattamento con Grazax dovrebbe essere ritardato fino alla guarigione dell'infezione.
    Esofagite eosinofila:
    dei casi isolati di esofagite con eosinofili sono stati segnalati con Grazax dal marketing. Nei pazienti con sintomi gastroesofagei gravi o persistenti, come la disfagia o la dispepsia, deve essere previsto l'interruzione del trattamento con Grazax.
    vaccinazione simultanea:
    Non esiste esperienza clinica riguardo alla vaccinazione durante il trattamento con Grazax. La vaccinazione può essere prevista senza interrompere il trattamento da parte di Grazax solo dopo un esame medico che ha valutato le condizioni generali del paziente.
    Allergia alimentare:
    Grazax contiene gelatina derivata dai pesci. I dati disponibili non hanno dimostrato un aumento del rischio di reazioni allergiche nei pazienti con grave allergia ai pesci. Tuttavia, queste informazioni dovrebbero essere mantenute in memoria quando un trattamento con Grazax viene iniziato in pazienti allergici ai pesci.

    Interazioni

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    Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno
    gravidanza:

    Grazax non è disponibile nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali non indicano un aumentato rischio per il feto. Il trattamento con Grazax non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, è necessario un esame che valuta la condizione generale del paziente (inclusa la funzione respiratoria) e tenga conto della storia delle reazioni che sono apparse durante le precedenti prese Grazax sono necessarie per considerare i meriti del perseguimento del trattamento. In caso di asma preesistente, durante la gravidanza si raccomanda una stretta sorveglianza.


    allattamento al seno:

    Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Grazax durante l'allattamento al seno. Non è previsto da effetti specifici nei bambini allattati al seno.

    Fertilità:

    Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Grazax sulla fertilità. Nei topi, non vi è stato alcun effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità con il trattamento con grazax ( CF Security preclinico)


    Guida e utilizzo di macchine
    Il trattamento di Grazax non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e usare le macchine.

    EFFETS INDÉSIRABLES

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    Overdosage

    Negli studi di fase I, gli adulti allergici ai pollini dell'erba sono stati esposti a dosi fino a 1.000.000 di piedi quadrati. Nei bambini, non ci sono dati relativi all'esposizione a dosi superiori alla dose giornaliera raccomandata di 75.000 mq.

    Se dosi superiori alla dose giornaliera raccomandata vengono assorbite, il rischio di effetti collaterali può aumentare, con la possibilità di reazioni allergiche sistemiche o gravi reazioni allergiche locali. In caso di gravi reazioni sistemiche, Angiodème, disturbo della deglutizione, dispnea, un cambiamento nella voce o nel disagio laringeo, un medico deve essere immediatamente contattato. Queste reazioni devono essere trattate da un farmaco anti-allergico adattato. Il trattamento di Grazax deve essere interrotto in modo definitivo o fino all'opinione opposta del medico.

    Farmacodinamica

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    Pharmacokinetics

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    SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

    Gli studi convenzionali sulla tossicità sistemica condotti nei topi non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo. Negli studi tossicologici condotti nei cani, il dosaggio giornaliero per 52 settimane è stato associato a lesioni vasculite/perivascolaritica nei maschi ma non nelle femmine. Il rischio di lesioni vasculite/perivascolarite non è previsto nell'uomo. In uno studio combinato sulla fertilità e sullo sviluppo dell'embrione nei topi, le prestazioni di accoppiamento e la fertilità non sono state influenzate e non ci sono stati effetti dannosi per il feto. In uno studio di sviluppo pre/post-natale, lo sviluppo del topo era normale.

    modalità di conservazione

    Tempo di riferimento: 5 anni.

    nessuna precauzioni particolari per la conservazione.

    Ordulation/Elimination

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    prescrizione/consegna/supporto
    elenco I
    AMM 3400937801164 (2007, RCP Rev 24.12.2024).
    | : 
    Prix : 59,33 euro (30 liofili).
    REMB SEC SOC 15 %. Raccogliere.

    Le uniche indicazioni terapeutiche che danno il diritto alla cura o al rimborso dall'assicurazione sanitaria sono:

    Trattamento di desensibilizzazione al fine di modificare l'evoluzione della rinite e della congiuntivite allergica innescata da erbe di erbe, negli adulti e nei bambini di 5 anni che hanno un sintomo clinico un'allergia alle erbe pollini:
    • con conferma diagnostica da parte di un test cutaneo positivo per erbe di erbe e/o la presenza di IgE specifiche per i pollini delle erbe;
    • avendo una risposta insufficiente a trattamenti sintomatici, vale a dire antistaminici e/o corticosteroidi, qualunque sia la loro somministrazione di forma;
    • Avere un'allergia esclusivamente legata alle erbe di erbe.

    I bambini che possono beneficiare di questo trattamento devono essere selezionati rigorosamente.

    L'introduzione del trattamento è riservata ai medici esperti nel trattamento delle patologie allergiche. | Sorveglianza medica per 20-30 minuti, al fine di consentire al paziente e al medico di prescrizione di valutare il significato di eventuali effetti collaterali e di stabilire la condotta da trattenere.

    La première prise de lyophilisat oral doit être effectuée sous surveillance médicale pendant 20 à 30 minutes, afin de permettre au patient et au médecin prescripteur d'évaluer la signification d'éventuels effets secondaires et d'établir la conduite à tenir.

    Outfit di AMM: Alk Abelló a/s. Bøge Alle 6-8. 2970 Hørsholm. Danimarca.

    Operatore:

    Laboratorio

    alk
    Tour W. 102, Terrazza Boieldieu. 92800 Puteaux
    = Info Medic e Pharmacovigilance:
    Tel: 01 41 02 86 99
    E-mail: | [email protected] || Water 11001 [email protected]
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