| | P CP |
= Metformine (DCI) cloridrato
| 500 mg |
| o | 1000 mg | In metformina: 390 mg/cp a 500 mg; 780 mg/cp a 1000 mg) |
| (soit en metformine : 390 mg/cp à 500 mg ; 780 mg/cp à 1000 mg) |
glibenclamide (DCI)
| 2,5 mg |
| o | 5 mg |
Eccipienti |
cellulosa microcristallina, croscarmellosi di sodio, povidone K 30, magnesio stearato. (communs) :
cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium.
RIMPIONE: compresso a 500 mg/2,5 mg: Opadry Oy-L-25808 Orange (lattosio monoidrato, ipromellosio, biossido di titanio E171, macrogol, ossidi gialli, rosso e nero E172).
compresso a 500 mg/5 mg: Opadry 31-F-22700 giallo (lattosio monoidrato, ipromellosio, biossido di titanio E171, macrogol, ossidi di ferro giallo e rosso E172, lacca giallo chinoléina E 104).
compresso a 1000 mg/5 mg: Opadry II OY-L-28900 bianco (lattosio monoidrato, ipromellosio, biossido di titanio E171, Macrogol 4000).
= Lattosio. lactose.
Trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, in sostituzione della doppia terapia mediante metformina e glibenclamide, in pazienti il cui equilibrio glicemico è stabile e ben controllato.
riscalda e precauzioni per l'uso |
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acidosio lattico:
- acidosio lattico, una complicazione metabolica molto rara ma grave, si verifica spesso durante un degrado acuto. Funzione renale, malattia cardiorepiratoria o sepsi. Un accumulo di metformina si verifica in caso di degradazione acuta della funzione renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
- In caso di disidratazione (diarrea, vomito grave, febbre o diminuzione dell'assunzione di liquidi), la metformina deve essere temporaneamente fermata e si consiglia di contattare un professionista della salute. | Può alterare fortemente la funzione renale (come antiipertensori, diuretici e FANS) dovrebbe essere stabilito con cautela nei pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio per il verificarsi di acidosi lattica sono un consumo eccessivo di alcol, insufficienza epatica, diabete scarsamente controllato, chetosi, rapida prolungata e tutti gli affetti associati a ipossia, nonché l'uso concomitante di farmaci che possono causare acidosi lattica (|| 786
- Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (cf Contre-indications, Interactions).
- I pazienti e/o i loro caregiver devono essere informati del rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acida, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da un coma. In caso di sintomi evocativi, il paziente deve smettere di assumere metformina e consultare immediatamente un medico. La diagnosi biologica si basa su una diminuzione del pH nel sangue (<7,35), un aumento del tasso di lattati plasmatici (> 5 mmol/L) nonché un aumento del foro anionico e del rapporto lattato/piruvato.
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pazienti con malattia mitocondriale nota o sospetta:
- in pazienti con malattia mitocondriale nota come sindrome da encefalomiopatia mitocondriale, acidosi lattica e pseudo-episodi vascolari (Melas) e diabete con la sordità della trasmissione materna (MIDD) non è raccomandato a causa del rischio di esacerbazione della lattica e con la deformazione della trasmissione materna (MIDD).
- En cas de signes et symptômes évocateurs du syndrome MELAS ou du MIDD après la prise de metformine, le traitement par la metformine doit être interrompu immédiatement et un bilan diagnostique doit être réalisé rapidement.
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Ipoglicemia:
- Quella medicina contenente un ipoglicemico di sulfamide, glucovanza esposta al rischio di episodi ipoglicemici. Dopo l'inizio del trattamento, un graduale aumento del dosaggio può consentire di evitare il verificarsi di ipoglicemia.
- Questo trattamento verrà prescritto solo se è probabile che il paziente mangi regolarmente (compresa la colazione). È importante che prendere carboidrati sia regolare; Il rischio di ipoglicemia è aumentato dall'assunzione tardiva di un pasto, mediante una dieta insufficiente o da un pasto di carboidrati irrisolti. L'ipoglicemia si verifica preferibilmente durante la dieta ipocalorica, dopo uno sforzo significativo o prolungato, dopo l'ingestione di alcol o durante la somministrazione concomitante di altri farmaci ipoglicemici.
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Diagnostica:
- I sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame, nausea, vomito, insonnia per danni estremi, aggressività, concentrazione e reattività ridotta, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, battitori visivi e bestiame, bestiame visiva, besti visivi e bestiame, b.
- En raison d'une contre-régulation due à l'hypoglycémie, peuvent également survenir : sueurs, peur, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie. Ces symptômes peuvent être absents quand l'hypoglycémie survient lentement, en cas de neuropathie végétative ou si le patient est traité par bêtabloquants, clonidine, réserpine, guanéthidine ou d'autres sympathomimétiques.
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Traitement de l'hypoglycémie :
- Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés par un apport glucidique immédiat. Une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire seront effectuées.
- Le gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato con glucosio endovenoso, e questo non appena la causa viene diagnosticata o sospettata prima dell'ospedale immediato del paziente.
- Un'attenta selezione di pazienti, il dosaggio utilizzato e le informazioni adeguate dei pazienti sono necessarie per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici. Se il paziente conosce episodi ripetuti di grave ipoglicemia o episodi ripetuti di ipoglicemia di cui non è a conoscenza, deve essere previsto un trattamento anti -diabetico diverso dalla glucovanza.
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Fattori che favoriscono l'ipoglicemia:
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- somministrazione concomitante di alcol, specialmente nei pazienti ebrei;
- rifiuto o incapacità del paziente di cooperare, in particolare nel soggetto anziano;
- malnutrizione, programmi irregolari dei pasti, salto per i pasti, periodo di digiuno o modifica della dieta;
- = rimosso tra l'esercizio fisico e l'assunzione di carboidrati;
- insuffisance rénale ;
- insuffisance hépatique sévère ;
- sovradosaggio in glucovan;
- Alcuni disturbi endocrini: insufficienza tiroidea, ipofisi e insufficienza surrenalica;
- somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci: interazioni CF.
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vecchi pazienti:
- ≥ 65 anni è stato identificato come fattore di rischio nell'ipoglicemia nei pazienti trattati con solfonilurate. L'ipoglicemia può essere difficile da riconoscere negli anziani. Il dosaggio iniziale e le dosi di manutenzione di glibenclamide devono essere attentamente adattate per ridurre il rischio di ipoglicemia ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione).
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Insufficiencies renal e epatica:
- Farmacocinetica e/o farmacodinamica glucoviante può essere modificata in pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale grave.
- In caso di ipoglicemia in questi pazienti, rischia di prolungare, è necessario istituire un'assistenza adeguata.
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= Informazioni del paziente:
- I rischi dell'ipoglicemia, i suoi sintomi e il suo trattamento, nonché le condizioni che predispongono spiegavano al paziente e alla sua famiglia. Allo stesso modo, il rischio di insorgenza di acidosi lattica deve essere menzionato prima di segni non specifici come crampi muscolari accompagnati da disturbi digestivi, dolore addominale, astenia grave, dispnea acidosica, ipotermia e coma.
- Il paziente deve essere informato in particolare dell'importanza della dieta, dell'esercizio fisico regolare e del monitoraggio regolare della glicemia.
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squilibrio glicemico:
- In caso di intervento chirurgico o qualsiasi altra causa di decompensa di diabete, è necessario prevedere la terapia di insulina temporanea per sostituire questo trattamento. | I sintomi dell'iperglicemia possono essere: poliuria, sete intensa e pelle secca.
- Les symptômes d'hyperglycémie peuvent être : polyurie, soif intense et peau sèche.
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Fonction cardiaque :
- I pazienti con insufficienza cardiaca hanno un rischio maggiore di ipossia e insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, viene utilizzata la glucovanza se viene eseguito un controllo regolare della funzione cardiaca e renale.
- Glucovanza è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile ( Controindicazioni CF). Renale:
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Fonction rénale :
- Il DFG deve essere valutato prima dell'inizio del trattamento e regolarmente dopo ( DOSAGGIO CF e modalità di amministrazione). La metformina è controindicata nei pazienti con DFG <30 ml> CF Contraindications).
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= amministrazione dei prodotti di contrasto di iodé:
- Iodés può causare una nefropatia indotta dal prodotto di contrasto che comporterà un accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere fermata prima o al momento dell'esame di imaging e deve essere ripresa solo dopo un periodo minimo di 48 ore, a condizione che la funzione renale sia stata ri -valutata e ritenuta stabile, CF Dosaggio e modalità di amministrazione, interazioni. Tim. Con altri prodotti medici:
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Utilisation concomitante du glibenclamide avec d'autres produits médicaux :
- non è consigliato l'uso concomitante di glibenclamide con alcol, fenilbutazone o danazol ( CF Interazioni).
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Intervento chirurgico:
- chirurgica del glucovan in anestesia generale, spinale o epidurale. Il trattamento può essere ripreso solo almeno 48 ore dopo l'intervento o la ripresa degli alimenti orali e a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e ritenuta stabile.
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Altre precauzioni:
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- Tutti i pazienti devono continuare la dieta, con una distribuzione regolare del carboidrato durante il giorno. I pazienti con patdral devono continuare la dieta ipocalorica.
- La pratica dell'esercizio fisico regolare è necessaria contemporaneamente al trattamento con glucovianza.
- Le analisi biologiche raccomandate (glicemia, HbA1c) per il monitoraggio del diabete devono essere eseguite regolarmente. | Vitamina B
- La metformine peut réduire les taux sériques de vitamine B 12. Il rischio di basso tasso di vitamina B 12 aumenta con la dose, la durata del trattamento e/o nei pazienti con fattori di rischio che possono causare carenza di vitamina B 12. In caso di sospetto di carenza nella vitamina B 12 (ad esempio, in caso di anemia o neuropatia), i tassi sierici di vitamina B 12 deve essere controllato. Il monitoraggio regolare può essere necessario nei pazienti a rischio di carenza di vitamina B 12. Il trattamento con metformina deve essere continuato finché è tollerato e non vi è alcuna controindicazione e un trattamento correttivo adeguato deve essere prescritto per trattare la carenza di vitamina B 12 in conformità con le raccomandazioni cliniche in vigore.
- Il trattamento dei pazienti con un deficit G6PD dell'ipoglicemizza di sulfamide può causare anemia emolitica. Nella misura in cui il glibenclamide appartiene alla classe chimica di sulfonamidi ipoglicemici, deve essere usato con cautela nei pazienti con un deficit G6PD e un'alternativa terapeutica senza solfonamidi ipoglicemici.
- pazienti con rari problemi ereditari di galattosio, di deficit di lattasi totale o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
Gravidanza:
Non sono disponibili dati preclinici e clinici sulle gravidanze esposte alla glucovanza. | Diabete:
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Risque lié au diabète :
- Diabete (gestazionale o permanente), quando non è equilibrato, è all'origine di un aumento delle malformazioni congenite e della mortalità perinatale.
- Nel periodo periconcezionale, è necessario eseguire un equilibrio il più buono possibile del diabete, al fine di ridurre il rischio malformativo. | (
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Risque lié à la metformine ( CF Preclinical Security):
- Studi sugli animali non hanno mostrato effetti deleteri su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo post -natale.
- Il numero limitato di dati sull'uso della metformina nelle donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite.
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Rischio collegato a glibenclamide ( CF Sicurezza preclinica):
- Gli studi su animali teratogeni. In assenza di un effetto teratogenico negli animali, non è previsto un effetto malformativo nella specie umana. In effetti, ad oggi, le sostanze responsabili delle malformazioni nelle specie umane hanno dimostrato di essere teratogeniche negli animali durante studi ben condotti su due specie.
- En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un effet malformatif ou fœtotoxique du glibenclamide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
-
Conduite à tenir :
- Il riequilibrio del diabete consente di normalizzare l'avanzamento della gravidanza per questa categoria di pazienti. La glucovianza non deve essere usata come trattamento antidiabetico per la durata della gravidanza. Solo l'insulina deve essere utilizzata per ottenere un adeguato equilibrio glicemico.
- Si raccomanda di trasmettere un trattamento orale dall'insulina non appena viene prevista una gravidanza o in caso di scoperta fortuita di una gravidanza esposta a questo farmaco.
- Si consiglia la sorveglianza neonatale di zucchero nel sangue. | :
Allaitement :
La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati osservati effetti indesiderati nel neonato e nel bambino allattato al seno da donne trattate esclusivamente con metformina. Tuttavia, in assenza di dati relativi al passaggio nel latte materno di glibenclamide nella specie umana e tenendo conto del rischio di ipoglicemia neonatale, questo farmaco è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità:
La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla somministrazione di dosi di metformina 600 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 3 volte la dose giornaliera massima raccomandata nelle specie umane riportate alla superficie del corpo.
La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla somministrazione orale di dosi di glibenclamide di 100 e 300 mg/kg/giorno.
guida e utilizzo di macchine |
I pazienti dovranno essere informati dei sintomi dell'ipoglicemia e avranno macchine.
a causa della presenza di un sulfamide ipoglicemico, un sovradosaggio può causare ipoglicemia (|| di utilizzocf Mises en garde et Précautions d'emploi).
En raison de la présence de metformine, un surdosage important ou l'existence de facteurs de risque associés peuvent conduire à une acidose lactique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.
La clearance plasmatica di glibenclamide può essere prolungata nei pazienti con patologia epatica. A causa del forte legame di glibenclamide con le proteine, lo glibenclamide non viene eliminato dalla dialisi.
Non è stato condotto nessuno studio preclinico con l'associazione. La valutazione dei dati di sicurezza preclinica di ciascuno dei componenti, metformina e glibenclamide, basata su studi convenzionali di tossicità dopo dosi ripetute, genotossicità e carcinogenesi non ha mostrato alcun rischio particolare per l'uomo.
= Gli studi condotti negli animali con metformina e glibenclamide non hanno mostrato effetti diretti o indiretti durante la gravidanza, lo sviluppo fetale ed embrionale, il volantino o lo sviluppo post -natale ( CF Fertilità/Gravidanza/Infine).
modalità di conservazione |
ufficiale: 4 anni. | Conservazione.
Pas de précautions particulières de conservation.
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.
= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/SUPPORTO |
elenco I
| AMM | 3400935801623 RCP Rev 28.04.2025) 30 cp 500 mg/2,5 mg. |
| 3400935802804 (2001, RCP Rev 28.04.2025) 30 cp 500 mg/5 mg. |
| 3400935026538 (2010, RCP Rev 28.04.2025) 1000 mg/5 mg. |
| Prezzo consigliato: | 5,04 euro (30 compresse a 500 mg/2,5 mg). |
| 7,21 euro (30 compresse a 500 mg/5 mg). |
| 9,38 euro (30 compresse 1000 mg/5 mg). || 1155 |
| Non remb Séc soc. |
= Holder dell'AMM: Merck Santé S.A.S.
Laboratorio 
VIDAL RECOS | Tipo 2 
