Gammmatetanos 250 UI/2 ml SOL SOL IM

= Soluzione iniettabile (IM).
= Box confining: 1 siringa pre -riempita, tige -pillar +1 ago.

per una siringa pre-riempita:

= Immunoglobulin Tetanique Tetanique: 250 UI
contenuto in una quantità di proteine ​​totali dell'ordine di 0,28 g

2 mg/ml

Prodotto dal plasma dei donatori umani.

= Profilassie Post-Exhibition:

ferite dopo rischi in pazienti che non sono stati adeguatamente vaccinati, in pazienti il ​​cui stato di vaccinazione non è noto con certezza e in pazienti che hanno un grave deficit nella produzione di anticorpi.

Trattamento di un tetano clinicamente manifesto:

= L'immunoglobulina tanica deve sempre essere somministrata attiva contro il tetano, tranne in caso di controindicazioni o conferma di una vaccinazione adeguata.

Ipersensibilità

Ne pas administrer par voie intraveineuse (risque de choc).

Dopo l'introduzione dell'ago e prima dell'iniezione, per garantire che il punto dell'ago non sia introdotto in un vaso sanguigno, aspirando leggermente.

Gammattanos contiene una piccola quantità di IgA.

Gli individui con un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi diretti contro gli IgA e possono presentare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di prodotti ematici contenenti IgA. Il medico deve quindi valutare la relazione tra il beneficio del trattamento con gammatanos e il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

In rari casi, l'immunoglobulina tetanus umana può indurre una caduta della pressione sanguigna, associata a reazioni anafilattiche, anche nei pazienti che avevano tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale.

In caso di sospetto di reazione allergica o anafilattica, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, deve essere introdotto il trattamento sintomatico dello stato di shock.

Questo farmaco contiene sodio:

Gammatanos è considerato senza sodio poiché contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 2 ml. | La prevenzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi da parte di farmaci preparati dal sangue o dal plasma umano include l'attenta selezione di donatori durante le interviste mediche, la ricerca di marcatori di infezione specifici su ciascuna donazione e su miscele plasmatiche, nonché l'implementazione nel processo di effettuare fasi efficaci per l'inattivazione/eliminazione virale. Tuttavia, quando vengono somministrati farmaci preparati dal sangue umano o dal plasma, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente escluso. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection soigneuse des donneurs au cours d'un entretien médical, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.

Le misure adottate sono considerate efficaci con virus avvolti come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (VHB) e il virus dell'epatite C (VHC). Le misure adottate possono essere di efficienza limitata nei confronti di virus non avvolti come l'epatite A (VHA) e il parvovirus B19.

L'esperienza clinica non porta la trasmissione del virus dell'epatite A o del Parvovirus B19 dalle immunoglobuline, gli anticorpi presenti probabilmente contribuiscono alla sicurezza del prodotto.

Traceability

ad ogni somministrazione di gammatetanos, il nome e il numero del prodotto del prodotto menzionato sulla tracciabilità della bottiglia tra il paziente e il numero batch del farmaco.

Fignità

L'innocuità di gammatanos durante la gravidanza non è stata stabilita durante gli studi clinici controllati. Pertanto, i gammatanos dovrebbero essere somministrati in donne in gravidanza con cautela. L'esperienza clinica acquisita con le immunoglobuline suggerisce che non vi è alcun effetto deleterio sul progresso della gravidanza, del feto o del neonato.

allattamento al seno

L'innocuità di gammatanos durante la gravidanza non è stata stabilita durante gli studi clinici controllati. Di conseguenza, i gammatanos dovrebbero essere somministrati nelle donne che allattano con cautela. Le immunoglobuline sono escrete nel latte. Non è previsto alcun effetto deleterio sui neonati/neonati allattati al seno.

Fertilità

L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines humaines normales suggère qu'aucun effet néfaste sur la fertilité n'est à craindre.

Gammattanos non ha alcun effetto sui veicoli e per usare le macchine.

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

Un risque génotoxique du TnBP utilisé lors du procédé d'inactivation virale a été observé sur l'un des 4 tests de génotoxicité (culture de lymphocytes humains), à des doses très supérieures aux taux résiduels présents dans GAMMATETANOS. Compte tenu de l'absence d'alternative au procédé d'inactivation virale, l'utilisation de GAMMATETANOS s'avère sans risque majeur comparé au bénéfice attendu.

Ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit et(ou) médicament.

2 anni.

da tenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C) e riparato dalla luce.

Non congelare.

• frigorifero.
• Portare il farmaco a temperatura o corpo ambiente prima della somministrazione.
• Il colore può variare, da incolore al giallo pallido al marrone chiaro. La soluzione può essere leggermente opalescente. Non utilizzare una soluzione travagliata o con depositi. Esamina visivamente la soluzione per cercare possibili particelle o un aspetto anormale.
• Imposta il magnaccia dell'asta e l'ago,
• Iniezione lentamente per via intramuscolare, nella spalla (deltoide) o nel quadrante superiore esterno del gluteo. | Coagulazione), l'iniezione può essere effettuata come sottocutanea a condizione di esercitare una compressione manuale nel punto di iniezione.
• Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.
• Se deve essere amministrato un volume grande (maggiore di 4 ml), si consiglia di amministrarlo separatamente suddivinandoli su siti diversi.

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con il vigore.