Fycompa 10 mg CP Pellic

fycompa 2 mg compresse rivestite

= con l'iscrizione "E275" incisa su un lato e "2" dall'altra parte).
7, sotto brochure termoformato.

FYCOMPA 4 mg di tavolette con pellicola

compressa riempita (rosso, rotondo, biconvex, con l'iscrizione "E277" incisa sull'altro lato e "4" rivolto). DET 723
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

FYCOMPA 6 mg compresse con pellicola

compressa riempita (rosa, rotondo, biconvex, trasportando l'iscrizione "E294" incisa su un lato e "6" dall'altra parte). | Termoformato.
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

FYCOMPA 8 mg di pellicola tablet rivestiti

compressa riempita (viola, rotonda, biconvex, con l'iscrizione "E295" incisa su un lato e "8" dall'altra parte).
= Box di 28, sotto piastrine termoformate.

fycompa da 10 mg compresse con pellicola

Comprimé pelliculé (vert, rond, biconvexe, portant l'inscription « E296 » gravée sur une face et « 10 » sur l'autre face).
scatola di 28, sotto piastrine termoformate.

FYCOMPA 12 mg compresse con pellicola

Tablet con rivestimento del film (blu, rotondo, Biconvex, con l'iscrizione "E297" e "12" dall'altra parte).
= scatola di 28, sotto piastrine termoformate.

fycompa 2 mg compresse con pellicola

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene 2 mg di pérampanel. | Ogni compressa di 2 mg contiene 78,5 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 2 mg contient 78,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

fycompa da 4 mg compresse con pellicola

Ogni compressa con rivestimento con panoramica contiene 4 mg di paragone.

Excipient con effetto noto: ogni compressa da 4 mg 157,0 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato).

FYCOMPA 6 mg compresse con pellicola

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene 6 mg di perampano.

= Effetto noto: ogni compressa da 6 mg contiene 151,0 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato).

FYCOMPA 8 mg compresse con pellicola

Ogni compressa con rivestimento con panoramica contiene 8 mg di perampanel.

= Effetto noto: ogni compressa di 8 mg contiene 149,0 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato). || 784

Fycompa 10 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de pérampanel.

= Excipient con un effetto noto: ogni compressa da 10 mg contiene 147,0 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato). || 791

Fycompa 12 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 12 mg de pérampanel.

Excipient con un effetto noto: ogni compressa da 12 mg contiene 145,0 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato). || 801

Fycompa (pérampanel) è indicato in associazione nel trattamento di

• crisi di epilessia parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti di età pari o superiore a 4 anni;
• Origrazioni Tonoclonic Primary (GTCP) più colpite dall'epilessia idiopatica generalizzata (EGI).

Idées suicidaires

Idee e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati randomizzati randomizzati su farmaci antiepilettici ha anche mostrato un leggero aumento delle idee e del comportamento suicidario. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non consentono di escludere la possibilità di un aumentato rischio con Pérampanel. Di conseguenza, i pazienti (bambini, adolescenti e adulti) dovrebbero essere monitorati al fine di rilevare segni di idee e comportamento suicidario e un trattamento adeguato dovrebbe essere previsto. Si consiglia di raccomandare ai pazienti (e ai loro caregiver) di consultare un medico in caso di segni di idee e comportamento suicidario.

Reazioni indesiderate della pelle grave

Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), qui peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées (fréquence indéterminée ; voir rubrique Effets indésirables) en association avec le traitement par pérampanel.

Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati di segni e sintomi di reazioni e devono essere attentamente monitorati.

I sintomi della sindrome dei vestiti generalmente includono, ma non esclusivamente, una febbre, un'eruzione cutanea associata al danno ad altri sistemi di organi, linfoadenopatia, test epatici ed eosinofilia. È importante notare che possono essere presenti le prime manifestazioni di ipersensibilità, come una febbre o una linfoadenopatia, anche se l'eruzione cutanea non è ovvia. I sintomi di SSJ generalmente includono, ma non esclusivamente, un distacco della pelle (necrosi/bolle epidermiche) <10%, una pelle eritematosa (confluenza), rapida progressione, atipica e/o in gran parte disciplinate lesioni purpulari più di erosi.

Se compaiono segni e sintomi di queste reazioni, è consigliabile fermare immediatamente il paralamo e considerare un altro trattamento (se applicabile).

In caso di reazione grave, come un SSJ o un vestito, quando si utilizza il pérampanel, il trattamento non dovrebbe mai essere ripristinato nel paziente.

Assenze e crisi miocloniche

Assenze e crisi miocloniche sono due tipi comuni di crisi generalizzate che si verificano frequentemente in pazienti con EGI. Altri farmaci antiepilettici sono noti per indurre o peggiorare questi tipi di crisi. I pazienti con crisi miocloniche e epilessie di assenza devono essere monitorati durante il trattamento con Fycompa.

Disturbi del sistema nervoso

Le pérampanel peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubrique Conduite et utilisation de machines).

Contraccettivi ormonali

alle dosi di 12 mg/die, Fycompa può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali contenenti progestinici; In questo caso, si consiglia di utilizzare un metodo di contraccezione non ormonale, aggiuntivo durante il trattamento da Fycompa (vedere sezioni interazioni e Fertilità/gravidanza/allatta | In particolare negli anziani; La ragione sottostante non è chiara.).

Chutes

Il semble exister un risque accru de chutes, particulièrement chez les sujets âgés ; la raison sous-jacente n'est pas claire.

aggressività, disturbi psicotici

di comportamenti aggressivi, ostili e anormali sono stati descritti in pazienti trattati con parafane. Negli studi clinici, l'aggressività, la rabbia, l'irritabilità e i disturbi psicotici descritti erano più frequenti nei pazienti trattati con un perampanel nelle alte dosi. La maggior parte di questi eventi era di intensità da leggera a moderata e scomparve spontaneamente o con una regolazione del dosaggio. Tuttavia, in alcuni pazienti sono stati osservati casi di intenzione di danneggiare gli altri, aggressione fisica o comportamento minaccioso (<1% negli studi clinici sul perampanel). In alcuni pazienti sono state riportate idee per omicidio. È consigliabile consigliare ai pazienti e ai loro caregiver di avvisare immediatamente un professionista sanitario, in caso di cambiamento significativo nell'umore o nel comportamento. Il dosaggio di pérampanel dovrebbe essere ridotto se si verificano questi sintomi e il trattamento di arresto dovrebbe essere previsto se sono gravi (vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione).

Rischio di uso abusivo

Precauzioni sono imposte nei pazienti con storia di tossicodipendenza e i segni di uso abusivo del pérampanel devono essere monitorati in questi pazienti. | Induttori del CYP3A

Médicaments antiépileptiques concomitants inducteurs du CYP3A

I tassi di risposta dopo aver aggiunto il perampanel a dosi fisse erano più bassi quando i pazienti hanno ricevuto un trattamento concomitante con farmaci antiepilettici induttori dell'enzima del CYP3A (carbamazepina, fenitoina, oxcarbazina) rispetto al tasso di pazienti che avevano ricevuto farmaci antiepilettici non -indotti. La risposta del paziente deve essere monitorata durante il relè di un farmaco antiepilettico concomitante non induttore da un farmaco indiupilettico enzimatico e viceversa. A seconda della risposta clinica e della tolleranza del paziente, la dose può essere aumentata o ridotta di 2 mg/giorno (vedere la sezione Dosaggio e modalità di somministrazione).

Altri farmaci concomitanti (non antiepilettici) o inibitori del citocromo P450

La réponse clinique et la tolérance des patients doivent être suivies étroitement lors de l'ajout ou du retrait d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450, car les concentrations plasmatiques du pérampanel peuvent être diminuées ou augmentées ; il est possible que la dose de pérampanel doive être ajustée en conséquence.

Epatotossicità

Casi di epatotossicità (principalmente un elevazione di enzimi epatici) sono stati segnalati con l'uso di perplacemente in associazione con altri antiepilettici. In caso di aumento degli enzimi epatici, è necessario prevedere il monitoraggio della funzione epatica.

EXCIPIENTI

Intolleranza alla lectosio

Fycompa contiene lattosio. Di conseguenza, questo farmaco è controindicato nei pazienti con intolleranza al galattosio, un deficit di lattasi di LAPP o una sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (rare malattie ereditarie).

Donne in età giudiziaria e contraccezione in uomini e donne

Fycompa non è raccomandato nelle donne in età di procreazione che non utilizzano la contraccezione, a meno che non sia una necessità assoluta. Fycompa può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali contenenti progestinici. Si consiglia quindi di utilizzare un metodo di contraccezione non ormonali aggiuntivo (vedere Sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Interazioni).

gravidanza

Ci sono dati limitati (meno di 300 gravidanze) nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni nei ratti o nel coniglio, ma è stata osservata un'embritossicità nei ratti a dosi con conseguente tossicità materna (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Fycompa non è raccomandato durante la gravidanza.

allattamento al seno

Gli studi condotti nei ratti che allattano hanno evidenziato l'escrezione di perplace e/o i suoi metaboliti nel latte (per ulteriori informazioni, vedere Sezione= Sicurezza preclinica). On ne sait pas si le pérampanel est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Fycompa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilità

Nello studio di fertilità nel ratto, nella femmina ha osservato cicli di estensione prolungati e irregolari che ricevono una dose elevata (30 mg/kg); Tuttavia, questi cambiamenti non hanno alterato la fertilità e le prime fasi dello sviluppo embrionale. Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità dei maschi (vedere Sezione Sicurezza preclinica). L'effet du pérampanel sur la fécondité humaine n'a pas été établi.

FYCOMPA ha un'influenza moderata sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine. Pérampanel può causare sensazioni vertiginose e sonnolenza e quindi può alterare la capacità di guidare i veicoli e utilizzare le macchine. Si consiglia ai pazienti di non guidare un veicolo, di non utilizzare macchine complesse e di non intraprendere altre attività che potrebbero essere pericolose fino a quando non sono certi che il pérampanel non altera la loro capacità di eseguire queste attività (vedere sezioni= Avvertenze e precauzioni per l'uso et Interactions).

= dei casi di sovradosaggio volontario o accidentale sono stati osservati dopo la commercializzazione del prodotto con pazienti pediatrici dosi di perplacemente fino a 36 mg e in pazienti adulti con dosi fino a 300 mg. Gli effetti indesiderati osservati includevano l'alterazione dello stato mentale, agitazione, comportamento aggressivo, coma e una diminuzione del livello di coscienza. I pazienti si sono ripresi senza sequele.

Non esiste un antidoto specifico per gli effetti del perampanel.

Un trattamento sintomatico e il mantenimento delle funzioni vitali, che possono includere il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente. A causa della sua lunga emivita, gli effetti causati da Pérampanel possono essere estesi. A causa della bassa clearance renale, è improbabile che misure specifiche come la diuresi forzata, la dialisi o l'emoperfusione siano efficaci.

I seguenti effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici, ma sono stati notati negli animali soggetti a livelli di esposizione simili a quelli usati per l'uomo e la clinica.

Dans l'étude de fertilité chez le rat, des cycles œstraux prolongés et irréguliers ont été observés chez les femelles à la dose maximale tolérée (30 mg/kg) ; ces changements n'ont toutefois pas altéré la fécondité et les premiers stades du développement embryonnaire. Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles.

L'escrezione nel latte è stata misurata nei ratti 10 giorni dopo aver messo giù. Le concentrazioni erano massime dopo un'ora e rappresentavano 3,65 volte le concentrazioni plasmatiche.

Dans une étude de toxicité sur le développement pré- et post-natal chez le rat, il a été observé des conditions anormales de parturition et d'allaitement aux doses materno-toxiques et une augmentation de la mortinatalité dans la descendance. Le développement du comportement et des fonctions de reproduction des petits n'a pas été altéré, mais quelques paramètres du développement physique ont montré un certain retard, probablement secondaire aux effets pharmacologiques du pérampanel sur le SNC. Le passage à travers la barrière placentaire était relativement faible ; 0,09 % ou moins de la dose administrée a été détecté chez les fœtus.

I dati non clinici hanno rivelato che il pérampanel non è né genotossico né cancerogeno. Nei ratti e nelle scimmie, la somministrazione di dosi massime tollerate ha portato a manifestazioni cliniche legate alla modalità di azione farmacologica sull'SNC e una riduzione del peso corporeo alla fine dello studio. Non è stata osservata alcuna modifica direttamente attribuibile al pérampanel della patologia clinica o istopatologica.

5 anni

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione. | Manipolazione

nessun requisito particolare.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o rifiuti deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.