FOSRENOL 750 mg cp à croquer

Excipiente notorio di effetto: dextrati (contiene glucosio): 1066 mg in media (CP a 500 mg); 1599 mg in media (CP a 750 mg); 2132 mg in media (CP a 1000 mg); 641,7 mg (borsa a 750 mg); 855,6 mg (bustina a 1000 mg).

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È stato segnalato un deposito tissutale di lantano con fosrenolo l'animale. Su 105 biopsie ossee realizzate in pazienti trattati con fosrenolo, per un periodo fino a 4 e mezzo, è stato osservato un aumento delle concentrazioni di lanthane ( CF Farmacodinamica). Sono stati segnalati casi di deposito di lanthane nella mucosa gastrointestinale, principalmente dopo un uso prolungato. Il deposito di lantano nella mucosa gastroduodenale è dimostrato dall'endoscopia sotto forma di lesioni biancastre di diverse dimensioni e forme. Inoltre, sono state identificate varie caratteristiche patologiche nella mucosa gastroduodenale con deposito di lantano, come infiammazione cronica o attiva, atrofia ghiandolare, modifiche rigenerative, iperplasia fovelare, metaplasia intestinale e neoplasia.

Fosrenol per più di 2 anni sono attualmente limitati. Tuttavia, non è stata osservata alcuna modifica del profilo di beneficio/rischio nei soggetti trattati da Fosrenol per un periodo fino a 6 anni.

dei casi di occlusione gastrointestinale, di Ileo, di subito e perforazione gastrointestinale, alcuni dei quali richiedono un intervento chirurgico o un ricovero in ospedale, sono stati segnalati in associazione ( Effetti indesiderabili).

Le traitement par lanthane chez les patients prédisposés aux occlusions gastro-intestinales, iléus, subiléus et perforations, par exemple les patients présentant des altérations de l'anatomie de l'appareil digestif (par exemple diverticulose, péritonite, antécédents de chirurgie gastro-intestinale, cancer gastro-intestinal et ulcération gastro-intestinale), des troubles d'hypomotilité (par exemple constipation, gastroparésie diabétique) et chez des patients prenant des médicaments connus pour potentialiser ces effets, ne doit être utilisé qu'après une évaluation rigoureuse.

Per tutti i soggetti, i medici e i pazienti dovrebbero essere attenti ai segni e ai sintomi gastrointestinali, in particolare quelli che si manifestano per costipazione e dolore o distensione addominale che possono evocare occlusione intestinale, ileo o subiléus durante il trattamento con carbonato di lanthane.

La cessazione del trattamento con carbonato di lanthane è raccomandata in pazienti che sviluppano costipazione grave o altri segnali e sintomi gastrointestinali gravi, indipendentemente dalle condizioni predisponenti.

I pazienti con ulcera gastroduodenale acuta, rettocolite emorragica, malattia di Crohn o occlusione intestinale non sono stati inclusi negli studi clinici di fosrenolo.

le compresse Fosrenol devono essere completamente scricchiolanti e non devono essere inghiottite intero (cf Posologie et Mode d'administration).

di gravi complicanze gastrointestinali sono state riportate in associazione con l'ingestione di compresse di fosrenolo inghiottiti interi o parzialmente scricchiolati.

I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare ipocalcemia. Fosrenol non contiene calcio. La calcemia deve quindi essere controllata a intervalli regolari in questa popolazione di pazienti e l'integrazione di calcio deve essere somministrata in caso di ipocalcemia.

Lanthane non è metabolizzato dagli enzimi epatici ma molto probabilmente è eliminato dalla bile. Gli affetti che si traducono in un calo significativo della secrezione biliare possono essere associati a un'eliminazione gradualmente più lenta del lantano, che può comportare un tasso plasmatico più elevato e un aumento del deposito tissutale ( Cf Farmacocinetico, Sicurezza pre -preclinica). Le foie étant le principal organe d'élimination du lanthane absorbé, une surveillance du bilan hépatique est recommandée.

Il trattamento con fosrenolo deve essere fermato in caso di ipofosforemia.

Nei pazienti trattati con il carbonato di lantano, le radiografie addominali possono presentare un imaging di radio-ottimazione.

Questo farmaco è controindicato nei pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (malattia ereditaria rara).

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Non ci sono dati sufficientemente rilevanti sull'uso di fosrenolo nelle donne in gravidanza.

Uno studio sui ratti ha mostrato una fetossicità (ritardo nell'apertura degli occhi e maturazione sessuale) e una diminuzione del peso di piccole dosi elevate ( CF Sicurezza preclinica). Il potenziale rischio in clinica non è noto. Il fosrenolo non è raccomandato durante la gravidanza.

Non sappiamo se il lantano è escreto nel latte materno. L'escrezione di lantano nel latte materno non è stata studiata negli animali. Si consiglia di fare attenzione nella decisione di continuare o meno all'allattamento o al trattamento da parte di Fosrenol, tenendo conto del potenziale beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del potenziale beneficio di Fosrenol per la madre dell'allattamento.

Non ci sono dati sull'effetto del carbonato di lantano sulla fertilità nell'uomo. Negli studi tossicologici nel ratto, il carbonato di lanthane non ha avuto effetti deleteri sulla fertilità.

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Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. La dose quotidienne maximale de lanthane administrée chez des volontaires sains pendant les études de phase I a été de 4718 mg pendant 3 jours. Les événements indésirables observés ont été d'intensité légère à modérée et consistaient en des nausées et céphalées.

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I dati non clinici di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicologia nella somministrazione ripetuta, fertilità e genotossicità non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Uno studio sulla farmacologia di sicurezza condotta nel ratto ha mostrato una diminuzione dell'acidità gastrica dopo la somministrazione di lantano idratato.

Nei ratti che hanno ricevuto alte dosi di carbonato di lantano idratato dalla gestazione del giorno 6 fino al giorno 20 dopo il partum, non è stata evidenziata nella tossicità materna, ma è stata osservata una diminuzione del peso dei piccoli e ritardi di alcuni marcatori di sviluppo (apertura degli occhi e della vagina). Nei conigli che hanno ricevuto alte dosi di carbonato di lantano idratato durante la gestazione, tossicità materna con una diminuzione del consumo di cibo e dell'aumento di peso, sono stati osservati un aumento delle perdite prima e dopo la prigionia e una diminuzione del peso dei piccoli.

Il carbonato di lantano idratato non è stato rivelato cancerogeno nel topo o nel ratto. Nei topi, nel gruppo è stato osservato un aumento degli adenomi ghiandolari gastrici che riceveva la dose elevata (1500 mg/kg/giorno). La risposta neoplastica nei topi è considerata legata a un'esacerbazione di modifiche gastriche patologiche spontanee e con scarsa significato clinico.

Gli studi sugli animali hanno mostrato un deposito di lantano nei tessuti, essenzialmente nel digestivo, i linfonodi mesenterici, il fegato e l'osso ( Cf Farmacocinetico). Tuttavia, gli studi sulla durata della vita in animali sani non hanno mostrato un rischio per l'uomo associato all'uso di fosrenolo. Non è stato condotto alcun studio specifico sull'immunotossicità.

Tempo di ricerca: 3 anni.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Titolare dell'AMM: Takeda Pharmaceuticals International Ag Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublino 2, D02 HW68, Irlanda.