FLUCORTAC 100 µg/ml sol buv

fludrocortisone acetato 100 µg/ml Sol buv (flucortac) Copié!
commercializzato

Riepilogo

Documenti di riferimento
  • Il riepilogo degli over ha
  • Opinione della trasparenza (SMR/ASMR) (20)
Synthèse
Classificazione farmacoterapica Vidal
Endocrinologia> farmaci dell'asse ipofisario>= MineralCorticoids= ( fludrocortisone) || 794
Classification ATC
= Ormoni del sistema, ormoni sessuali esclusi>= corticoit per uso sistemico>CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES> || 802 MINERALOCORTICOIDES ( fludrocortisone)
EXCIPIENTI
triglycérides à chaîne moyenne
Presentazione
FluCortac 100 µg/ml S buv fl/50ml

CIP: 3400930245347

Metodi di riforma: prima di aprire: per 36 mesi (mantieni la luce, mantieni nella sua confezione)
dopo l'apertura: per 4 mesi

commercializzato
Fonte: RCP del 05/01/2022
monografia

forme e presentazioni

Soluzione orale (liquido oleoso, liquido limpido o leggermente giallastro). || 875
Boîte contenant : 1 flacon fermé avec un bouchon avec sécurité enfant muni d'un dispositif d'inviolabilité + 1 seringue pour administration orale de 3 mL avec des graduations tous les 0,1 mL + 1 adaptateur de seringue pour le flacon.

Composizione

per 1 ml di soluzione buvibile:

fludrocortisone acetato: 100 microgrammi


Eccipienti:

TriGliceridi Catena media


Indicazioni

= FluCortac 100 microgrammi/mL, la soluzione orale è indicata nei seguenti casi:

Traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde,

  • nell'insufficienza surrenale primaria (malattia di Addison) e
  • = L'iperplasia congenita degli adrenali con perdita di sale

in tutte le categorie di età. | Grave ipotensione ortostatica che richiede un trattamento farmacologico in tutte le categorie di età. Il fludrocortisone acetato in soluzione orale è indicato solo se le misure generali e fisiche non sono sufficienti. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.

Traitement à court terme de l'hypotension orthostatique sévère nécessitant un traitement pharmacologique dans toutes les catégories d'âge. L'acétate de fludrocortisone en solution buvable n'est indiqué que si les mesures générales et physiques ne sont pas suffisantes. La durée du traitement doit être la plus courte possible.


Dosaggio e modalità di amministrazione

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Contraindicazioni

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dell'occupazione

Le controindicazioni relative includono la storia dell'ulcera, della storia psichiatrica, dell'ipertensione e dell'osteoporosi grave.

Comme tous les autres corticoïdes, l'acétate de fludrocortisone peut augmenter l'excrétion de calcium, ce qui peut conduire à une ostéoporose ou aggraver une ostéoporose existante.

Il fludrocortisone acetato può mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono verificarsi durante l'uso del prodotto. Inoltre, è possibile una diminuzione della resistenza e l'incapacità di individuare un'infezione. Ad esempio, la varicella, il morbillo, la zona o la tenia possono rivelarsi più gravi o addirittura avere un risultato fatale nei bambini o negli adulti trattati con acetato di fludrocortisone.

i pazienti non devono essere vaccinati durante un trattamento con corticosteroidi, in particolare a dosi elevate, a causa di una riduzione della produzione di anticorpi e una predisposizione a complicanze mediche, in particolare con complicanze neurologiche.

L'uso di flucortac 100 microgrammi/mL, la soluzione orale in pazienti con tubercolosi attiva dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide viene utilizzato per trattare la malattia con un appropriato trattamento anti - -turculosis. La chimioprofilassi dovrebbe essere usata in pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina e trattata con corticosteroidi.

L'uso prolungato di corticosteroidi può causare una cataratta subcapsulare posteriore o glaucoma con possibile nervo ottico. L'uso prolungato può anche aumentare il rischio di infezioni degli occhi secondari.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con herpes oculare a causa del potenziale rischio di perforare la cornea.

Effetti avversi possono verificarsi quando il trattamento con flucortac 100 microgrammi/ml, la soluzione orale viene brutalmente interrotta o in caso di uso prolungato con dosi elevate.

Per evitare l'insufficienza surrenale, può essere necessaria una dose di integrazione in situazioni di stress (trauma, intervento chirurgico o malattia grave) durante il trattamento con flucortac 100 microgrammi/mL, soluzione orale e per un anno dopo.

Nei pazienti con ipotiroidismo o cirrosi, i corticosteroidi hanno un effetto aumentato.

di disturbi psichiatrici possono apparire quando si utilizza Flucortac 100 μ G/mL, soluzione orale, tra cui insonnia, depressione (a volte grave), euforia, sbalzi d'umore, sintomi psicotici e disturbi della personalità. Le instabilità emotive o le psicosi pre -esistenti possono essere aggravate dall'uso di flucortac 100 μ G/mL, soluzione orale. Alcuni di questi sintomi potrebbero non rispondere completamente agli antidepressivi.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela in caso di rettocolite emorragica non specifica (se esiste un rischio di perforazione, ascessi o altre infezioni piogeniche). La stessa cautela si applica ai pazienti con diverticolite; recenti anastomosi intestinali; un'ulcera gastroduodenale evolutiva o latente; insufficienza renale; glomerulonefrite acuta; nefrite cronica; ipertensione; insufficienza cardiaca; tromboflebitis; una tromboembolia; osteoporosi; un esantema; Sindrome di Cushing; Diabete mellito; disturbi convulsivi; Cancro metastatico; E una grave debolezza muscolare.

Inoltre, la terapia con corticosteroidi ha portato a irregolarità mestruali e iperacidità o un'ulcera gastroduodenale.

Un apport protéique adéquat est conseillé chez les patients sous corticothérapie de longue durée de manière à contrer tout risque de perte de poids ou de dégénérescence/faiblesse musculaire associé à un bilan azoté négatif.

La clearance metabolica degli adrenocorticoidi è ridotta nei pazienti con ipotiroidismo e aumentata nei pazienti con ipertiroidismo. I cambiamenti nello stato tiroideo del paziente possono richiedere una regolazione del dosaggio dell'adrenocorticoide.

Ordinati pressione sanguigna e livelli di elettrolita

Poiché Flucortac 100 microgrammi/ml, la soluzione orale è una potente mineralocorticoide,

  • Monitor Elettroliti sierici, attività della renina al plasma, pressione sanguigna e segni clinici che potrebbero indicare che è necessario un adattamento del dosaggio (aumento o diminuzione)
  • L'assunzione di sale deve essere attentamente monitorata in modo da evitare l'aspetto di ipertensione o edema e un aumento di peso. Iposodi e una supplementazione di potassio.

Il peut être nécessaire d'instaurer un régime hyposodé et une supplémentation en potassium.

nel monitoraggio neonato, clinico e biologico (peso, velocità di diuresi/elettroliti sierici).

Disturbi visivi

Disturbi visivi possono essere riportati in caso di uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente ha sintomi come la visione sfocata o altri disturbi visivi, è necessario considerarlo orientando verso un oftalmologo per cercare le potenziali cause di questi sintomi. Cause come cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioinopatia sierosa centrale (CRSC), sono state riportate a seguito dell'uso di corticosteroidi sistemici o topici.

Popolazione pediatrica

I corticosteroidi possono inibire la crescita. La crescita e lo sviluppo di bambini e adolescenti trattati con flucortac 100 microgrammi/ml, una soluzione orale per un periodo prolungato deve quindi essere oggetto di monitoraggio attento. I corticosteroidi possono anche interferire con la produzione di steroidi endogeni. Di conseguenza, il dosaggio del fludrocortisone deve essere mantenuto al livello più basso possibile che consente un trattamento di sostituzione adeguato e deve essere regolarmente rivalutato.

I bambini fino a 1 anno necessitano di dosaggi più elevati di fludrocortisone e devono assumere l'integrazione di sale: 1-3 g al giorno in diverse catture.

Osses Ages

Gli effetti indesiderati associati a corticosteroidi sistemici, come l'osteoporosi o l'ipertensione, possono avere conseguenze più gravi. Si raccomanda quindi di impostare un rigoroso monitoraggio clinico.


interazioni

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Fertilità/gravidanza/allattamento

gravidanza

Non ci sono dati sufficientemente rilevanti sull'uso del fludrocortisone nelle donne in gravidanza per poter valutare il loro potenziale tossico. Alte dosi di corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni durante gli studi condotti sugli animali. Nell'uomo, non esiste un elemento che indica un aumentato rischio di anomalie congenite dopo l'uso di corticosteroidi.

Lorsque le traitement substitutif par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est administré aux posologies faibles recommandées, il peut être poursuivi pendant la grossesse car aucun effet indésirable pour le fœtus n'est attendu dans ce cas.

allattamento al seno

L'allattamento al seno può essere mantenuto durante il trattamento sostitutivo con flucortac 100 microgrammi/mL, soluzione orale a dosaggi bassi raccomandati.

Fertilità

= I dati disponibili sono insufficienti per determinare se Flucortac 100 microgrammi/mL, fertilità negli uomini o donne.


guida e utilizzo di macchine

L'influenza della terapia corticosteroidi sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine non è nota. Tuttavia, non è previsto alcun effetto.


Effetti indesiderati

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Overdosage

acuto

Un sovradosaggio acuto unico generalmente non comporta ubriacamento. In caso di sovradosaggio, è necessario prendere in considerazione i disturbi idroelettrolitici: ritenzione idrosata, perdita di potassio e ipertensione.

In caso di sovradosaggio massiccio, i sintomi di effetti indesiderati devono essere monitorati e devono essere istituiti un trattamento sintomatico, in particolare per correggere i disturbi idroelettrolitici: potassio, restrizione di sodio; Si consiglia un monitoraggio dell'ionogramma plasmatico e della pressione sanguigna per almeno 48 ore.


Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Non è stato condotto nessuno studio.


fuori dalla conservazione

3 anni.

Dopo la prima apertura: da utilizzare entro 4 mesi


Precauzioni di conservazione particolari

da conservare nella confezione originale riparata dalla luce. | Eliminazione e manipolazione


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Flucortac 100 microgrammi/mL, la soluzione orale è costituita da una bottiglia, un sughero, una siringa e un adattatore.

1. La bottiglia deve essere agitata prima dell'uso e il tappo deve essere rimosso.

2. Quando il farmaco viene utilizzato per la prima volta, l'adattatore di plastica deve essere saldamente introdotto nella bottiglia della bottiglia.

3. La siringa deve essere saldamente introdotta nell'adattatore. Il pistone deve essere ben premuto (Fig. 1).

4. La bottiglia deve essere restituita per riempire la siringa. Pur mantenendo la siringa in posizione, il pistone deve essere delicatamente tirato al marchio corrispondente sulla siringa.

5. La bottiglia deve essere restituita di nuovo e la siringa riempita rimossa dall'adattatore ruotando lentamente (Fig. 2).

6. La fine della siringa deve essere introdotta nella bocca del paziente e il pistone sostenuto lentamente per somministrare il farmaco.

7. Dopo l'uso, il tappo deve essere sostituito sulla bottiglia lasciando l'adattatore in posizione.

La siringa deve essere sciacquata con acqua dopo ogni uso e lasciata completamente essiccata nell'aria prima del seguente utilizzo.

Qualsiasi soluzione orale non utilizzata deve essere eliminata dopo 4 mesi dopo la prima apertura della bottiglia.

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.


prescrizione/consegna/supporto

= Elenco I.
AMM
CIP 3400930245347 (FL/50ML).
Prezzo:
138,98 euro (FL/50ml).

= REM SEC SoC al 65 % e raccogli solo nelle indicazioni: | DEFIT IN MINERALOCORTICOIDI, in combinazione con un glucocorticoide nell'insufficienza surrenalica primaria (malattia di Addison) e iper-plasia congenita delle surrenali con perdita di sale, in tutte le categorie di età;

- Traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde dans l'insuffisance surrénalienne primaire (maladie d'Addison) et l'hyper-plasie congénitale des surrénales avec perte de sel, dans toutes les catégories d'âge ;
- Trattamento a breve termine dell'ipotensione ortostatica neurogena grave che richiede un trattamento farmacologico in tutte le categorie di età. Il fludrocortisone acetato in soluzione orale è indicato solo se le misure generali e fisiche non sono sufficienti. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.

Laboratorio

H.A.C. Pharma
43, av de la côte-de-nacre
percento II, 14000 Caen
Tel: 02 31 47 92 46
Fax: 02 31 47 92 75
E-mail: [email protected]
Site web : www.hacpharma.com
Vedi il foglio di laboratorio
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