FIXAPOST 50 µg/ml+5 mg/ml collyre sol

Collyre en solution (légèrement jaune et opalescente, pratiquement exempte de particules ; pH : 5,7-6,2 ; osmolalité : 300-340 mosmol/kg).
Flacon multidose de 6 ml avec une fermeture sécurité (au moins 190 gouttes - pour 3 mois de traitement - sans conservateur), équipé d'une pompe munie d'un système d'aide à l'utilisation Easygrip et d'un bouchon inviolable. Boîte de 1.

Pour 1 ml de solution :

Latanoprost : 50 microgrammes
Timolol (sous forme de maléate de timolol) : 5 mg

Une goutte contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost et 0,15 mg de timolol.

Excipient à effet notoire : 1 ml de collyre en solution contient 50 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée).

FIXAPOST est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues de prostaglandines administrés localement.

Effets systémiques

Comme tout agent ophtalmique appliqué localement, FIXAPOST a un passage systémique. Du fait de la présence de timolol, composant bêta-adrénergique, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire.

La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Troubles cardiaques

Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, angor de Prinzmetal, et insuffisance cardiaque), et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement par d'autres substances actives doit être considéré. Chez ces patients une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits qu'avec prudence aux patients atteints d'un bloc cardiaque de premier degré.

Après administration de timolol, des effets cardiaques et rarement, des décès en association avec des insuffisances cardiaques ont été rapportés.

Troubles vasculaires

Les patients souffrant de troubles sévères de la circulation périphérique (c'est-à-dire la forme sévère de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. FIXAPOST doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti dovrebbero essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile nella misura in cui i beta-bloccanti hanno probabilmente mascherato i segni dell'ipoglicemia acuta.

ipertiroidismo

i beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo.

Disease Cornean

beta-bloccanti oftalmici possono causare siccità oculare. I pazienti che soffrono di malattie corneali devono essere trattati con prudenza.

Autres agents bêta-bloquants

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere aumentati in caso di somministrazione di timololo ai pazienti che già ricevono un beta bloccante per via orale. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente.

L'uso concomitante di due agenti di blocco beta-adrenergico non è raccomandato (vedere la sezione interazioni).

= concomitanti

TIMOLOL può interagire con altri farmaci (vedi altri farmaci (sezione interazioni).

Autres analogues de prostaglandines

L'utilisation concomitante de deux ou plusieurs prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou des dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions).

Réactions anaphylactiques

Les patients traités par bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique grave à différents allergènes, peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions anaphylactiques.

Décollement choroïdien

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).

Anesthésie chirurgicale

Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.

Modifications de la pigmentation de l'iris

Le latanoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Tout comme le latanoprost seul en collyre, cette pigmentation a été observée (avec contrôle photographique) chez 16 à 20 % des patients traités pendant un an avec le produit de référence à base de latanoprost/timolol avec conservateur ; en particulier chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs : vert-marron, jaune-marron ou bleu/gris-marron. Elle est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris. Généralement, dans les yeux concernés, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, l'iris pouvant devenir partiellement ou totalement, plus brun. Les études cliniques montrent qu'après deux ans de traitement, ces modifications de couleur n'ont été que rarement observées chez des patients ayant des yeux de couleur uniforme, bleus, gris, verts ou marron. La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme, ni modification pathologique.

Après arrêt du traitement, aucune progression ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée, mais la modification de couleur peut être définitive.

nor the Naevi nor the ephelids of the iris have been affected by the treatment.

Aucune accumulation de pigments dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée. Cependant les patients devront être examinés régulièrement, et, en fonction du contexte clinique du patient, le traitement pourra être interrompu en cas d'augmentation de la pigmentation irienne.

Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification de la couleur de l'œil. Un traitement unilatéral peut entraîner une hétérochromie définitive.

Modifications des paupières et des cils

Una colorazione più scura della pelle palpebrale, che può essere reversibile, è stata riportata in associazione con l'uso di latanoprost.

Il latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e il palpebrale verso il basso dell'occhio trattato; Queste modifiche includono un aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia o capelli e un orientamento inadeguato delle ciglia. Le modifiche delle ciglia sono reversibili alla cessazione del trattamento.

glaucoma

Il n'y a actuellement aucune expérience documentée portant sur l'efficacité du latanoprost dans le glaucome inflammatoire, néovasculaire ou dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert de patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire.

Il latanoprost ha un effetto scarso o nullo sulla pupilla. Tuttavia, non esiste esperienza documentata nelle crisi acute del glaucoma per chiusura ad angolo. Di conseguenza, in assenza di dati complementari, si consiglia di utilizzare FixApost con cautela in queste situazioni.

Cheratite erpetica

Il latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di cheratite erpetica e il suo uso deve essere evitato in caso di cheratite simplex e nei pazienti con pazienti con pazienti con pazienti antecedenti di cheratite erpetica ricorrente specificamente associate a analoghi prostaglandine.

edema maculare

dei casi di edema maculare, in particolare edema maculare cistoide, sono stati riportati durante il trattamento con il latanoprost. Questi erano principalmente pazienti Aphaque o Pseudofina con rottura capsulare posteriore o pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare. Di conseguenza, FixApost deve essere usato con cautela in questi pazienti.

EXCIPIENTI

FixAppost contiene macrogolglicerolglicerolo (olio di idrogeno in stile polioxitene) e può causare reazioni cutanee. Non sono attualmente disponibili dati di sicurezza a lungo termine per questo eccipiente.

gravidanza

Latanoprost:

Latanoprost nelle donne in gravidanza. Negli animali, gli studi hanno mostrato tossicità sulle funzioni riproduttive (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto.

TIMOLOL:

Non ci sono dati adeguati sull'uso del timololo nelle donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione.

Studi epidemiologici non hanno rivelato alcun effetto malformativo ma dimostrano un rischio di ritardo di crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e i sintomi di un effetto beta-bloccante (ad esempio: bradicardia, ipotensione, angoscia respiratoria e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se FixApost viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita.

Di conseguenza, FixAppost non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

allattamento al seno

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo contenute nei colliri, è improbabile che la quantità che passa attraverso il latte materno sia sufficiente per produrre i sintomi clinici dei beta-bloccanti nei neonati. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedi la sezione dosaggio e modalità di amministrazione.

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.

= Pertanto, FixApost non deve essere usato nelle donne che stanno allattando. | Latanoprost né Timololo hanno rivelato di avere un impatto sulla fertilità maschile o femminile negli studi sugli animali (vedere la sezione

Fertilité

Ni le latanoprost ni le timolol n'a révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales (voir rubrique Sicurezza preclinica). | Finché questi non vengono risolti, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchine.

Une instillation de collyre peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Tant que ceux-ci ne sont pas résolus, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

Non esiste alcuna esperienza clinica di sovradosaggio di overdose fisso.

Sintomi

I sintomi di un sovradosaggio di timololo per via sistemica sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e arresto cardiaco.

dall'irritazione oculare e dall'iperemia congiuntivale dovuta a un sovradosaggio in latanoprost.

Trattamento

Se sono comparsi i sintomi di un sovradosaggio, il trattamento dovrebbe essere sintomatico ed extra.

In caso di ingestione accidentale, le seguenti informazioni possono essere utili:

Studi hanno dimostrato che il timololo non è facilmente dializzabile.

un lavaggio gastrico se necessario.

Il latanoprost è in gran parte metabolizzato durante il primo passaggio epatico. Un'infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg nel volontario sano non ha causato alcun sintomo, d'altra parte, una dose di 5,5-10 microgrammi/kg ha provocato nausea, dolore addominale, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudori. Questi effetti erano leggeri e moderati e scomparve senza trattamento, entro 4 ore dalla fine dell'infusione.

Il profilo di sicurezza oculare e sistemica di ciascun componente è ben stabilito. Non sono stati osservati effetti collaterali oculari o sistemici nel coniglio locale con mezzi locali con l'associazione fissa o durante la somministrazione simultanea di colliri latanoprost e timololo. Gli studi di farmacologia, genotossicità e cancerogenicità condotti con ciascuno dei componenti non hanno rivelato alcun effetto tossico nell'uomo. Il latanoprost non riduce la guarigione corneale nei conigli, mentre questo processo è inibito nel coniglio e nella scimmia trattata più di una volta al giorno da Timololo.

Per il latanoprost, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità nel ratto maschile e femminile. Nessun potere teratogenico è stato rilevato nei ratti e nel coniglio. Non è stato osservato alcun effetto embriotossico nel ratto dopo la somministrazione endovenosa di dosi fino a 250 microgrammi/kg/giorno. Tuttavia, il latanoprost induce una tossicità embrione-fetale, caratterizzata da una maggiore incidenza di assorbimenti tardivi, aborti e una diminuzione del peso fetale nei conigli in dosi endovenose maggiori o uguali a 5 microgrammi/kg/giorno (circa 100 volte la dose terapeutica). Il timololo non influenza la fertilità del ratto maschile o femminile. Nessun potere teratogenico è stato osservato nei topi, nel ratto e nel coniglio.

tossicità per gli occhi

La somministrazione oculare di auto in animali due volte al giorno per 28 giorni non ha mostrato tossicità locale o sistemica.

La medicina non deve essere miscelata con altri farmaci.

2 anni.

Dopo la prima apertura: 3 mesi.

Questo farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione. | La prima apertura

Avant la première ouverture: questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Dopo la prima apertura: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del farmaco, vedere la sezione Durata della conservazione. | Manipolazione

nessun requisito particolare.