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FIVASA 500 mg Suppos

mesalazina 500 mg Suppos (fivasa) copiata!
commercializzato

Riepilogo

Documents de référence
  • Opinione della trasparenza (SMR/ASMR) (2) || 430
Sintesi
= classificazione farmacoterapica Vidal
= Gastro - Entero - Watch - = > malattie infiammatorie dell'intestino> Derivati ​​di acido aminosalicilico ( Mésalazine) || 497
Classification ATC
modi digestivi e metabolismo> antidiarrheics, antinfiammatorio e anti-intestinale anti-infettivo>= > Acido aminosalicilico e analogico ( mesalazina)
sostanza

metalazine

EXCIPIENTI
glycérides hémisynthétiques
Presentazione
FIVASA 500 mg Suppos Film/30

CIP: 3400935881175

Metodi di riforma: prima di aprire: <25 ° per 36 mesi (Keep in the Shelter of Light, Keep nella sua confezione, non congelare non tenerlo in frigorifero)

commercializzato
Fonte: RCP del 30/01/2023
monografia

forme e presentazioni

Suppositoriale. | Thermosoudé.
Boîte de 30 (6 x 5), sous film thermosoudé.

Composizione

per una supposta:

Mésalazina: 500 mg


Eccipienti:

gliceridi emisintetici solidi (tipo SU AML). | Emorragico: trattamento di attacco di posizioni rettali o bassi rettosigmoidi (fino a 20 cm del margine anale) in forme di intensità da luce a moderata.


INDICATIONS

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) dans les formes d'intensité légère à modérée.


dosaggio e modalità di amministrazione

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Contraindicazioni

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caldi e precauzioni per l'uso

  • dei controlli del sangue (emogramma, parametri della funzione epatica come ALAT o ASAT, creatinina) fatti prima e durante il trattamento, a seconda dell'apprezzamento del medico curante. Come indicazione, i controlli sono raccomandati 14 giorni dopo l'inizio del trattamento, quindi da due a tre controlli con un intervallo di 4 settimane. Se i risultati sono normali, i test dovranno essere eseguiti ogni 3 mesi. Se compaiono altri sintomi, questi test devono essere eseguiti immediatamente.
  • FIVASA non deve essere utilizzato in pazienti con alterazione della funzione renale. Una nefrotossicità indotta dalla mesalazina deve essere sospettata in caso di deterioramento della funzione renale durante il trattamento.
  • Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale) (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques).
  • L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
  • Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
  • I pazienti con patologia polmonare, in particolare l'asma, devono essere oggetto di un attento monitoraggio durante il trattamento mediante il trattamento Fivasa.
  • pazienti con antecedenti di effetti indesiderati legati a farmaci contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto una stretta sorveglianza medica durante l'inizio di un trattamento con 5-ASA (Fivasa). Se si manifestano sintomi acuti di intolleranza come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa intenso o eruzione cutanea, il trattamento con fivasa dovrebbe essere immediatamente interrotto.
  • Nefrolitiasi: i casi di nefrolitiasi sono stati segnalati come calcoli con un contenuto di metalazina che raggiunge il 100%. Si consiglia di garantire un'assunzione liquida sufficiente durante il trattamento.
  • Mésalazina può produrre una colorazione rosso-marrone di urina dopo il contatto con la candeggina basata sull'ipoclorito di sodio (ad esempio, alcuni prodotti per pulire i servizi igienici con ipoclorito di sodio contenuti in alcuni agenti di riciclaggio). | Grave Cutanes

Réactions indésirables cutanées graves

di gravi reazioni cutanee (cicatrice), tra cui una reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (abito), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), sono state riportate nella struttura del mesalazina.

metalazina deve essere fermato non appena i segni e i sintomi di gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee, lesioni mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.


interazioni

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Fertilità/gravidanza/allattamento

gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Fivasa nelle donne in gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun effetto collaterale della meta -metazina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.

In un caso di uso a lungo termine di una dose elevata di mesalazina (2-4 g oralmente) durante la gravidanza, è stata descritta l'insufficienza renale in un neonato.

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti deleteri sulla gestazione, sullo sviluppo embrionale/sviluppo fetale o post-natale.

Fivasa non deve essere utilizzato durante la gravidanza che se il potenziale beneficio è maggiore del possibile rischio.

allattamento al seno

L'acido N-acetil-5-aminosalicilico e in misura minore la mesalazina viene escreta nel latte materno. Ad oggi i dati nelle donne in uso durante l'allattamento al seno sono limitati. Non è possibile escludere il verificarsi di una reazione di ipersensibilità come la diarrea nei bambini. Fivasa dovrebbe essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo se il potenziale beneficio è superiore al possibile rischio. L'allattamento al seno deve essere immediatamente interrotto in caso di comparsa di diarrea nei bambini.


Effetti avversi

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ourdosage

Ci sono alcuni casi di sovradosaggio (vale a dire tentativi di suicidio della mesalazina per via orale) che non indicano tossicità renale o epatica.

Non esiste un antidoto specifico e il trattamento è sintomatico.


Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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Conservazione ufficiale

3 anni


PRECAUZIONI DEL CONSEMENTO ORDERSIBER

da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C. | In frigorifero.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Non congelare.

da tenere nella confezione originale al riparo dalla luce.


= Precauzioni speciali per l'eliminazione e la manipolazione

Uso rettale, non deglutizione. | Elenco II


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste II
AMM
CIP 3400935881175 (film/30).
Prezzo:
15,01 euro (film/30). | 65%65%. Raccogliere.
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titolare dell'AMM: TOLLOTTS PHARMA GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Germania.

Laboratorio

Tillotts Pharma France SAS
40-48, Rue Cambon. 75001 Parigi
Tel: 01 55 07 97 40
Vedi il foglio di laboratorio
Ressources externes complémentaires En savoir plus le site du CRAT:
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