Riepilogo
Expipient and Coating: Hypromellose
in corso: Macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle, Triéthyle Citrato,= Glycerol monostéarate, 80,= Fosfato Monopotassique,= amido di mais
colorazione (rivestimento):= Ossido giallo,= Ossido
CIP: 3400930199879
Metodi pronti: prima di aprire: durante 24 mesi
forme e presentazioni |
compressa rivestita resistente al ongo (rosso/marrone, di forma e dimensioni oblunghe 23 x 11 mm). | Piatti.
Boîte de 60, sous plaquettes.
Composizione |
per una compressa gastro-resistente:
Mésalazina: 1 600 mg
Ordine con un effetto noto: Ogni compressa contiene 2,268 mg di sodio.
Noyau : Microcristallino di cellulosa, glicolato di amido di sodio (tipo A), ipromellosio, silice colloidale anidro, magnesio stearato.
Legno: Hypromellosio, Macrogol 6000, metacrilico e metilmetacrilato (1: 2), trietil citrato, glicerolo monostéarate (40-55), polisorbato 80, diidrogenofosfato di potassio, amido di mais, ossido di ferro giallo (E172), oxide de Ruge (E172). 663
INDICATIONS |
Rectocolite Emorragica: trattamento di attacco da spinte da luce a moderata e trattamento di mantenimento.
dosaggio e modalità di amministrazione |
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Contraindicazioni |
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caldi e precauzioni per l'uso |
Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l'appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l'initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines.
Se i risultati sono normali, i test devono essere eseguiti ogni 3 mesi. Se compaiono altri sintomi, questi test dovranno essere eseguiti immediatamente.
Insufficienza renale
Fivasa non deve essere utilizzato in pazienti con alterazione della funzione renale. Una nefrotossicità indotta dalla mesalazina deve essere sospettata in caso di deterioramento della funzione renale durante il trattamento e in questo caso il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Si consiglia di monitorare la funzione renale prima del trattamento in Fivasa, quindi ripetutamente durante il suo corso.
Sanguine
I casi di grave disprasia del sangue riportate sono molto rari. Il trattamento in Fivasa deve essere arrestato immediatamente se è sospettata o dimostrata la discreta del sangue (segni di sanguinamento inspiegabile, contusioni, porpura, anemia, febbre persistente o mal di gola) e il paziente deve consultare un medico il prima possibile. Gli enzimi epatici sono stati riportati in pazienti che preparano preparazioni contenenti fivasa. Si raccomanda cautela se la Fivasa viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica.
Insuffisance hépatique
Des cas d'augmentations de la concentration en enzymes hépatiques ont été signalés chez des patients prenant des préparations contenant du FIVASA. La prudence est recommandée si du FIVASA est administré à des patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Reazioni di ipersensibilità cardiaca
I casi di ipersensibilità indotti da Fivasa (mi- e pericardite) riportati sono rari. In caso di sospetta ipersensibilità cardiaca, le riprese di Fivasa dovrebbero essere interrotte. È raccomandata cautela nei pazienti con una storia di mi o pericardite di origine allergica, indipendentemente dalla sua origine. La reintroduzione di Fivasa in caso di reazioni di ipersensibilità cardiaca è controindicata.
Malattia polmonare
I pazienti che presentano una patologia polmonare, in particolare l'asma, devono essere oggetto di una stretta sorveglianza durante il trattamento da parte di Fivasa.
Ipersensibilità a sulfasalazina
I pazienti con antecedenti di effetti indesiderati correlati ai farmaci contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto una stretta supervisione medica durante l'inizio di un trattamento con 5-ASA (Fivasa). Se si manifestano sintomi acuti di intolleranza come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, intenso mal di testa o eruzione cutanea, il trattamento con fivasa dovrà essere immediatamente interrotto.
Ulcere gastriche o duodenali
L'orgoglio è raccomandata durante il trattamento dei pazienti ulcera duodenale gastrica o attiva.
Nefrolitiasi: sono stati segnalati casi di nefrolitiasi a seguito dell'uso della mesalazina, in particolare calcoli con un contenuto di metalazina che raggiunge il 100%. Si consiglia di garantire un'assunzione liquida sufficiente durante il trattamento.
Mésalazina può produrre una colorazione rosso-marrone di urina dopo il contatto con la candeggina basata sull'ipoclorito di sodio (ad esempio, alcuni prodotti per pulire i servizi igienici con ipoclorito di sodio contenuti in alcuni agenti sbiancanti).
Réactions indésirables cutanées graves
di gravi reazioni cutanee (cicatrice), tra cui una reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (abito), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), nel contesto di trattamenti basati sulla mésalazina.
Mésalazina dovrebbe essere fermato non appena segni e sintomi di gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee, lesioni mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Popolazione pediatrica
La documentazione disponibile che descrive gli effetti sui bambini è molto limitata, sezione Dosaggio e modalità di amministrazione.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
interazioni |
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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Fivasa nelle donne in gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun effetto collaterale della meta -metazina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
In un caso di uso a lungo termine di un alto dosaggio di mesalazina (2-4 g in via orale) durante la gravidanza è stata descritta l'insufficienza renale in un neonato.
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti deleteri su gestazione, sviluppo embrionale/fetale, consegna o sviluppo post-natale.
Fivasa non deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio è maggiore del possibile rischio.
allattamento al seno
L'acido N-acetile-5-aminosalicilico e in misura minore la mesalazina viene escreta nel latte materno. Ad oggi i dati nelle donne in uso durante l'allattamento al seno sono limitati. Non è possibile escludere il verificarsi di una reazione di ipersensibilità come la diarrea nei bambini. Fivasa dovrebbe essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo se il potenziale beneficio è superiore al possibile rischio. L'allattamento al seno deve essere immediatamente interrotto in caso di comparsa di diarrea nei bambini.
Fertilità
Nessun effetto è stato osservato sulla fertilità.
Guida e utilizzo di macchine |
non è stato osservato sulla capacità di guidare e utilizzare le macchine. | Indesiderabile
EFFETS INDÉSIRABLES |
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Overdose |
Mésalazina è un aminosalicilato e tra i segni di intossicazione da parte dei salicilati che possiamo citare l'acufene, le vertigini, il mal di testa, l'edema polmonare di confusione, la disidratazione dovuta a perspirazione, diarrea e vomito, ipoglicemia, iperventilazione dell'equilibrio elettrolitico e iperthermia. Il trattamento classico contro l'avvelenamento da parte dei salicilati può essere utile in caso di sovradosaggio acuto. L'ipoglicemia, nonché gli squilibri idroelettrolitici, devono essere corretti dalla somministrazione di un trattamento adeguato. Una funzione renale appropriata deve essere mantenuta.
Farmacodinamica |
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Farmacocinetica |
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= Sicurezza preclinica |
La sicurezza non rivestita, la tossicologia nelle ripetute somministrazioni, genotossicità, cancerogenesi e funzioni riproduttive e di sviluppo, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.
Out of Conservation |
2 anni
= Precauzioni particolari per la conservazione |
che la medicina non richiede alcuna conservazione di precauzioni particolari.
Precauzioni particolari per l'eliminazione e la manipolazione |
Nessun requisito particolare per l'eliminazione.
Qualsiasi farmaco non utilizzato o rifiuti deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.
= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/CAP Elenco II |
AMM |
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Prezzo: |
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Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Titolare dell'AMM: TOLLOTTS PHARMA GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Germania.