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FIVASA 1 G Suppos

Mesalazina 1 g Suppos (Fivasa) Copié!
commercializzato

Riepilogo

Documenti di riferimento
  • Opinione della trasparenza (SMR/ASMR) (2)
Sintesi
Vidal
Gastro - Entero - Epatologia> Malattie infiammatorie dell'intestino> Derivati ​​di acido aminosalicilico= ( Mésalazine)
Classificazione ATC
modi digestivi e metabolismo> || 516 ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX>= intestinale antiinfiammatorio>= Acido aminosalicilico ( ( Mesalazina) || 527
Substance

Mesalazina

EXCIPIENTI
= Gliceridi emisintetici
Presentazione
FIVASA 1 G Suppos Film/a 30

CIP: 3400930222225

Metodi di conservazione: prima di aprire: <30 ° per 36 mesi (Keep in the Shelter of Light, Keep nella sua confezione)

commercializzato
Fonte: RCP du 17/11/2023
monografia

forme e presentazioni

Suppositoriale (colore beige leggero, sotto forma di siluro, di dimensioni 33 x 11 mm).
= scatola di 30 sotto film.

Composizione

per una supposta:

= Mésalazina: 1 G


Eccipienti:

= Emi-sintetici.


Indicazioni

= Attacco da forme di luce a moderata di emorragia rettocolite Ulcera rettocolite limitata).


Dosaggio e modalità di amministrazione

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Contraindicates

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I controlli del sangue (emogramma, parametri della funzione epatica come ALAT o ASAT, creatininemia) e urinario (Strip) devono essere eseguiti prima e durante il trattamento, a seconda dell'apprezzamento del medico curante. Come indicazione, i controlli sono raccomandati 14 giorni dopo l'inizio del trattamento, quindi da due a tre controlli con un intervallo di 4 settimane. Se i risultati sono normali, i test dovranno essere eseguiti ogni 3 mesi. Se compaiono altri sintomi, questi test dovranno essere eseguiti immediatamente. È raccomandata cautela nei pazienti con alterazione della funzione epatica.

Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l'appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l'initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d'autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement. Une prudence est recommandée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Fivasa 1 g, la supposta non deve essere utilizzata in pazienti con alterazione della funzione renale. Una nefrotossicità indotta dalla mesalazina deve essere sospettata in caso di deterioramento della funzione renale durante il trattamento.

dei casi di nefrolitiasi sono stati segnalati a seguito dell'uso di metalazina, in particolare calcoli con un contenuto di metalazina che raggiunge il 100%. Si consiglia di garantire un'assunzione liquida sufficiente durante il trattamento.

I pazienti con patologia polmonare, in particolare l'asma, devono essere oggetto di un monitoraggio ravvicinato durante il trattamento con Fivasa 1 G, supposta.

I pazienti con storia di effetti avversi correlati a farmaci contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto la sorveglianza severa medica durante l'inizio di un trattamento con fivasa 1 g, supposta. Se si manifestano sintomi acuti di intolleranza come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa intenso o eruzione cutanea, il trattamento con fivasa 1 g, la supposizione dovrebbe essere immediatamente interrotta.

La mesalazina può produrre una colorazione marrone-rosso dopo il contatto con il contatto con ipoclorito di sodio (ad esempio, alcuni prodotti per pulire i servizi igienici con ipoclorito di sodio contenuti in alcuni agenti di riciclaggio).

reazioni cutanee indesiderabili gravi

di gravi reazioni cutanee (cicatrice), inclusa una reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito) Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET) come parte dei trattamenti a base di mesalazina. La mesalazina dovrebbe essere fermata dalla prima apparizione di segni e sintomi di gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee, lesioni di mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.


interazioni

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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno

gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Fivasa 1 g, suppositoria nelle donne in gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun effetto collaterale della meta -metazina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.

In un caso di uso a lungo termine di una dose elevata di mesalazina (2-4 g oralmente) durante la gravidanza, è stata descritta l'insufficienza renale in un neonato.

Studi sugli animali condotti con mesalazina orale non hanno mostrato effetti deleteri diretti o indiretti su gestazione, sviluppo embrionale/fetale, post-natale.

FIVASA 1 g, la supposizione dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio è maggiore del possibile rischio.

allattamento al seno

L'acido N-acetile-5-aminosalicilico e in misura minore la mesalazina viene escreta nel latte materno. Ad oggi i dati nelle donne in uso durante l'allattamento al seno sono limitati. Non è possibile escludere il verificarsi di una reazione di ipersensibilità come la diarrea nei bambini. Di conseguenza, Fivasa 1 g, suppositoria dovrebbe essere utilizzata durante l'allattamento al seno solo se il potenziale beneficio è superiore al possibile rischio. L'allattamento al seno deve essere immediatamente interrotto in caso di comparsa di diarrea nei bambini.


guida e utilizzo di macchine

FIVASA 1 G, Suppository non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine.


indesiderati

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Overdosage

Ci sono rari dati di overdose (ad esempio tentativi di suicidio con alte dosi di mesalazina per via orale) che non indicano tossicità renale o epatica.

Non esiste un antidoto specifico e il trattamento è sintomatico e supporto.


Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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Sicurezza preclinica

I dati preclinici della metalazina derivanti da studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità, cancerogenesi (nei ratti) o tossicità alla riproduzione non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. | La lesione epiteliale nel tubulo prossimale o in tutto il nefrone) è stata osservata negli studi di tossicità in dosi ripetute con alte dosi orali di metalazina. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

Une toxicité rénale (nécrose papillaire rénale et lésion épithéliale dans le tubule proximal ou dans tout le néphron) a été observée dans les études de toxicité en doses répétées avec de hautes doses orales de mésalazine. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.


fuori dalla conservazione

3 anni


Precauzioni Conservazione particolare

da tenere nella confezione originale al riparo dalla luce.

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C. | E manipolazione


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.


prescrizione/consegna/supporto

= Elenco II
AMM
CIP 3400930222225 (film/30).
Prezzo:
29,91 euro (film/30). | Raccogliere.

Remb Séc soc à 65%. Collect.

Titolare dell'AMM: TOLLOTTS PHARMA GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Germania.

Laboratorio

Tillotts Pharma France SAS
40-48, Rue Cambon. 75001 Paris
Tel: 01 55 07 97 40
Vedi il foglio di laboratorio
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