Fibrovein 3 % Sol Inj

Soluzione iniettabile (limpide, incolore e sterile, senza particelle visibili; de ph: 7.5-7,9 e osmolarità: 247-273 mosmol/kg).
Bulbo contenente 2 ml di soluzione. Box di 5.

per 1 ml di soluzione di iniezione:

Tetradécil Solfato di sodio: 30 mg

Ogni bulbo di 2 mL contiene 60 mg di solfato di sodio tetradedcil. | Notorious

Excipient(s) à effet notoire:

Ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par mL de solution injectable.

Ce médicament contient approximativement jusqu'à 3,1 mg de sodium par mL de solution injectable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,3 mg de potassium par mL de solution injectable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

FibroveIn è riservato agli adulti.

Trattamento delle vene varicose primarie semplici, vene varicose ricorrenti o residue a seguito di un intervento chirurgico, vene reticolari, venule e vene varicose degli arti inferiori semplici.

Précautions générales

L'uso di fibrovein deve essere riservato ai medici; Quando le normative nazionali lo autorizzano, FiBrovein può essere somministrato sotto la supervisione di un medico da un professionista della salute con qualifiche appropriate, sperimentate in anatomia venosa, diagnosi e trattamento delle patologie che colpiscono il sistema venoso e precedentemente addestrate nella tecnica di iniezione.

di reazioni allergiche (in particolare reazioni anafilattiche) che sono state osservate, la possibile presenza di una reazione anafilattica e deve essere pronto a trattarla correttamente. L'attrezzatura per la rianimazione di emergenza deve essere immediatamente disponibile.

Prima del trattamento, il medico o il professionista sanitario che hanno le qualifiche appropriate che somministrano fibrovein sotto la sorveglianza di un medico devono cercare fattori di rischio e informare il paziente dei rischi presentati dalla tecnica prevista.

La scleroterapia è controindicata nei pazienti che presentano tromboembolico, ma deve essere evitato nella maggior parte delle situazioni a rischio inferiore. In particolare, non è raccomandato nei pazienti con storia di eventi tromboembolici. Tuttavia, se la scleroterapia è ritenuta necessaria, è possibile iniziare una terapia anticoagulante preventiva.

che può essere permeabile (fop)

A causa della possibile circolazione di prodotto, bolle o particelle nella parte giusta del cuore, la presenza di una FOP può promuovere il verificarsi di gravi effetti arteriosi indesiderati. Si raccomanda di cercare un FOP prima di iniziare la scleroterapia in pazienti con una storia di emicrania con aura, gravi incidenti cerebrovascolari o HTAP.

Nei pazienti con FOP noto, ma asintomatico, si raccomanda di utilizzare volumi più bassi ed evitare qualsiasi valsalva di argilla) durante i minuti successivi all'iniezione.

I pazienti con FOP si sono rivelati maggiori probabilità di soffrire di effetti avversi come incidenti neurologici temporanei, condizioni degli occhi e emicrania. Una FOP sintomatica è una controindicazione per l'uso di fibrovein in schiuma (vedere la sezione Controindicazioni).

Emicrania

I pazienti con antecedenti di emicrania devono essere trattati con cura. I pazienti con emicrania hanno dimostrato di avere maggiori probabilità di soffrire di condizioni oculari ed emicrania, in particolare dopo le iniezioni di schiuma sclerosante.

Utilizzare volumi più bassi nei pazienti con storia dell'emicrania.

Incidente ischemico transitorio (AIT)

I pazienti con storia di storia devono essere trattati con cautela. Le iniezioni di schiuma sclerosante.

Ces patients se sont avérés plus susceptibles de souffrir de troubles visuels et de migraine, en particulier après les injections de mousse sclérosante.

Varici trunlari

Quando il trattamento delle vene varicose troncolari, l'iniezione di schiuma deve essere effettuata ad una distanza minima da 8 a 10 cm dalla giunzione sapheno-femorale.

linfedema

Linfedema, l'iniezione sclerosante può peggiorare il dolore locale e l'infiammazione per diversi giorni o diverse settimane. I pazienti devono essere informati della possibilità di questa fase, che non compromette in alcun modo l'efficienza.

Extravasation

di gravi effetti indesiderati a livello locale, inclusa la necrosi tissutale, può verificarsi a seguito di una stravaso. Di conseguenza, dimostra una grande cautela quando si posiziona l'ago per via endovenosa e usa il volume minimo effettivo in ciascun sito di iniezione. Una pigmentazione può essere favorita in caso di versamento del sangue nel sito di iniezione (in particolare durante il trattamento delle vene superficiali del piccolo calibro) e quando la compressione non viene utilizzata.

Iniezione intra-arteriosa

Non iniettare mai sclerosanti in un'arteria, poiché ciò potrebbe causare necrosi tissutale e portare all'amputazione. Per evitare la stravasa e l'iniezione arteriosa, si raccomanda di effettuare l'iniezione in duplex ad ultrasuoni.

Il paziente deve essere monitorato durante e dopo la somministrazione di fibrovein. Possono verificarsi manifestazioni di ipersensibilità (arrossamento, prurito, tosse) o neurologiche (scotomi, amaurosi, emicrania con aura, parestesia, deficit focalizzato).

Affezioni respiratorie

= Attenzione particolare deve essere prestata ai pazienti che presentano una respirazione difficile (asma bronchiale) o una forte predisposizione alle allergie (vedere la sezione Dosaggio e modalità di somministrazione).

valutazione pre-iniezione

a causa del rischio di estensione della trombosi nel sistema venoso profondo, è essenziale valutare attentamente la continenza della valvola prima di qualsiasi iniezione e iniettare quantità lente nella varice (2 mL). La permeabilità delle vene profonde dovrebbe essere valutata con un metodo non invasivo come l'ecografia duplex. La scleroterapia venosa non deve essere raggiunta se viene rilevata l'incontinenza da valvola significativa o l'insufficienza venosa profonda, durante i test di Trendelenburg o Perthes o durante una flebografia, ad esempio.

= Sorveglianza post-iniezione

Si consiglia di eseguire un esame di monitoraggio clinico e ad ultrasuoni. Controllare l'efficienza del trattamento e il verificarsi di eventuali effetti collaterali. In effetti, dopo la scleroterapia di vene varicose sono state riportate casi di trombosi venosa profonda e embolia polmonare. L'implementazione di una compressione adeguata dopo il trattamento può anche essere considerata per ridurre il rischio di trombosi venosa profonda.

Affections artérielles sous-jacentes

È raccomandata cautela estrema in caso di utilizzo nei pazienti con condizioni arteriose sottostanti, in particolare in caso di aterosclerosi periferica grave o (malattia di Buerger).

Zona di piede e malleolari

Si raccomanda un'eccellente cautela in caso di iniezione a livello del piede e l'area malleolare a causa dell'aumento del rischio di iniezione intra-arteriosa accidentale.

Expuis

quel farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio sodio (23 mg) per bulbo, vale a dire che è essenzialmente "sodio senza".

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per bulbo, vale a dire che è essenzialmente "senza potassio". |

Questo farmaco contiene 40 mg di alcool benzilico per bulbo da 2 ml, equivalente a 20 mg/mL. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche. Chiedi il consiglio del medico o del farmacista in caso di gravidanza o allattamento o se soffri di malattie del fegato o renale. Grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel tuo corpo e causare effetti collaterali (chiamati "acidosi metabolica").

gravidanza

La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n'existe pas ou peu de données sur l'administration du tétradécyl sulfate de sodium chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu'après la grossesse.

Fibrovein deve essere utilizzato solo in caso di necessità, per un sollievo sintomatico, se i potenziali profitti prevalgono sui potenziali rischi per il feto.

allattamento al seno

Non sappiamo se il tetradecile di solfato di sodio è escreto nel latte materno. La prudenza è raccomandata quando somministrata nelle donne che stanno allattando.

Fertilità

Non sappiamo se il tetradcile di solfato di sodio influisce sulla fertilità.

FibroveIn non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e macchine. Tuttavia, dopo il trattamento può essere necessario utilizzare una benda e/o calze a compressione. Ciò può influire sulla capacità di guidare.

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio sistemico. L'uso di una concentrazione più elevata di quella raccomandata nelle vene piccole può portare a una pigmentazione locale e/o necrosi del tessuto locale.

Non ci sono ulteriori informazioni per il prescrittore diverso da quelli già menzionati in altre sezioni dell'RCP.

Questo farmaco non è compatibile con eparina.

In assenza di studi contabili, questo farmaco non deve essere medicinali misti.

3 anni.

Dopo la prima apertura, il farmaco deve essere usato immediatamente.

Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la conservazione relativa alla temperatura. | congelare.

Ne pas congeler.

Mantieni la lampadina nella confezione esterna, riparata dalla luce.

La schiuma deve essere preparata in modo estemporaneo da un praticante precedentemente addestrato in questa particolare tecnica di preparazione e somministrazione. | Condizioni di rigorosa asepsi.

La préparation de la mousse doit se faire dans des conditions d'asepsie strictes.

Raccomandazioni generali

La qualità della schiuma dipende da criteri specifici:

1. La concentrazione del prodotto: la schiuma può essere preparata solo con concentrazioni di tetradedcil solfato solfato dall'1 al 3%. | 1 volume di liquido per 3 volumi di aria.
2. La proportion liquide/air : Habituellement, cette proportion est de 1 volume de liquide pour 3 volumes d'air.
3. Il numero di avanti e indietro: il medico deve rispettare con precisione il numero di movimenti definiti per ciascuna tecnica.
4. La consistenza macroscopica della schiuma: la qualità della schiuma deve essere controllata al di fuori della siringa prima della sua somministrazione. La schiuma deve essere omogenea, flessibile e coesa, senza grandi bolle visibili. Se sono visibili bolle grandi, la schiuma deve essere lanciata prima di prepararne una nuova.
5. Preparazione totale del tempo per la schiuma: la preparazione dura circa 10 secondi, tra il primo e l'ultimo movimento di avanti e indietro.
6. Il tempo massimo tra preparazione e iniezione: la schiuma sclerosante deve essere utilizzata entro sessanta secondi che seguono la produzione. Dopo sessanta secondi, tutta la schiuma inutilizzata deve essere lanciata. È necessario candidare la schiuma se necessario.

Preparazione della schiuma (tecnica Tessari):

Per preparare una schiuma sclerosante, succhiare 1 ml di fluido sclerosante in una siringa sterile e 3 ml o 4 ml di aria sterile in un'altra siringa sterile. L'aria viene risucchiata attraverso un filtro di 0,2 μ m per garantire la sua sterilità. Le siringhe sono quindi collegate utilizzando un sistema di connessione a tre vie sterili (Fig. 1). Si consiglia di utilizzare le siringhe Luer Lock e indossare occhiali protettivi durante la preparazione della schiuma. La pressione può causare il fallimento del sistema di connessione a tre vie con le siringhe di slittamento Luer e il prodotto può springere incontrollato.

La miscela sclerosante/aria è passata da una siringa all'altra attraverso il sistema di connessione a tre vie, almeno 20 volte, per produrre una schiuma liscia e di buona densità (Fig. 2 e 3). | La siringa contenente la schiuma viene quindi rimossa dal sistema di connessione e la schiuma viene immediatamente iniettata nella vena (Fig. 4).

La seringue contenant la mousse est ensuite retirée du système de connexion et la mousse est immédiatement injectée dans la veine (Fig. 4).

La schiuma sclerosante deve essere utilizzata entro sessanta secondi dopo la preparazione. Dopo sessanta secondi, la schiuma residua deve essere lanciata. È necessario candidare la schiuma se necessario.

La qualità della schiuma deve essere verificata prima della sua somministrazione. Deve avere un aspetto omogeneo, essere bianco, senza grandi bolle visibili ad occhio nudo.

eliminazione

Tutti i farmaci o i rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.