Fiasp Penfill 100 U/ML SOL THIN CART

1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina asparte (equivalenti a 3,5 mg).

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Traceability: | I farmaci biologici, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Ipoglicemia:

L'omissione di un pasto o un importante esercizio fisico può causare ipoglicemia.

= Un'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta per le esigenze di insulina ( CF Effetti indesiderati e Overdose).

i pazienti il ​​cui controllo glicemico è chiaramente migliorato, ad esempio nel contesto della terapia con insulina intensificata, possono vedere un cambiamento nei loro soliti segni precursori e quindi deve essere avvertito di questa possibilità. I soliti segni precursori possono scomparire nei pazienti con diabete antico.

Il tempo di comparsa dell'ipoglicemia riflette generalmente il profilo della durata dell'azione della formulazione di insulina somministrata. L'ipoglicemia può verificarsi più velocemente dopo un'iniezione/infusione di FIASP rispetto a un'altra insulina di Prandile, a causa del suo periodo di azione più rapido ( CF Farmacodinamica).

= Nella misura in cui il FIASP deve essere somministrato entro 2 minuti precedenti l'inizio del pasto e, possibilmente fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto, sarà necessario tenere conto del tempo di azione quando prescrivono i pazienti con malattie concomitanti che assumono altri trattamenti e in cui l'assorbimento di alimenti è probabilmente in ritardo.

Popolazione pediatrica:

ORTIVE Supery di Glicema è raccomandato se questo farmaco viene somministrato dopo l'inizio dell'ultimo pasto della giornata per evitare l'ipoglicemia notturna.

iperglicemia e acidocetosi diabetica:

L'uso di dosi inadatte o il trattamento di arresto, in particolare nei pazienti che richiedono insulina, può portare a iperglicemia e acidocetosi diabetica, situazioni potenzialmente letali. | Insulina sottocutanea continua (PSCI):

Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) :

Il malfunzionamento di un'attrezzatura per pompa o infusione può causare rapidamente la comparsa di iperglicemia e chetosi. È indispensabile identificare e correggere rapidamente la causa dell'iperglicemia o della chetosi. Potrebbe essere necessario un trattamento provvisorio con iniezione sottocutanea.

PumpCart Mesochage:

La cartuccia (PumpCart) deve essere utilizzata solo con una pompa di infusione di insulina progettata per essere utilizzata con questa cartuccia. Non dovrebbe essere utilizzato con altri dispositivi non progettati per la cartuccia, in quanto ciò potrebbe portare a una dose errata di insulina e, quindi, iperglicemia o ipoglicemia ( Manipolazione CF e metodi di eliminazione).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

I pazienti devono avere l'istruzione per eseguire una rotazione continua di siti di iniezione al fine di ridurre il rischio di sviluppare lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un potenziale rischio di ritardato assorbimento di insulina e aggravamento del controllo della glicemia a seguito di iniezioni di insulina a livello di siti che presentano queste reazioni. È stato riferito che un improvviso cambiamento dal sito di iniezione a un'area non collegata provoca ipoglicemia. La sorveglianza della glicemia è raccomandata dopo aver modificato il sito di iniezione di un'area interessata in un'area non assegnata e si può prevedere un adattamento della dose di farmaci antidiabetici.

in sostituzione di altri farmaci a base di insulina:

In caso di sostituzione di tipo o marchio di insulina, il paziente deve essere oggetto di seguire medica attenta. Cambiamenti di concentrazione, marchio (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o insulina umana analoga) e/o metodo di produzione (DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono richiedere un cambiamento di dose. I pazienti che passano al FIASP per sostituire un altro tipo di insulina possono richiedere un cambiamento nel numero di iniezioni giornaliere o una modifica della dose rispetto alle loro consuline abituali.

Malattie concomitanti:

Malattie concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, generalmente aumentano le esigenze di insulina del paziente. Le malattie concomitanti nei reni, nelle ghiandole epatiche o surrenali, ipofisarie o tiroidee possono richiedere una regolazione della dose di insulina.

ufficiale di pioglitazone e insulina:

Outs di insufficienza cardiaca congestizia è stato riportato quando il pioglitazone è stato usato con insulina, insulina in particolare nei pazienti con fattori di rischio per il verificarsi di insufficienza cardiaca congestizia. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione se è previsto un trattamento che combina pioglitazone e insulina. Se viene stabilita tale associazione, sarà necessario monitorare, in questi pazienti, il verificarsi di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso ed edema. Il pioglitazone deve essere fermato se si verifica un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.

Iniziazione dell'insulina e intensificazione del controllo glicemico:

L'intensification ou une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à un trouble de la réfraction oculaire réversible et transitoire, à une aggravation de la rétinopathie diabétique, à une neuropathie périphérique aiguë et douloureuse et à un œdème périphérique. Toutefois, un contrôle glycémique à long terme réduit le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.

Anticorpo anti-insulina:

La somministrazione di insulina può indurre la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.

nella prevenzione di confusioni accidentali/errori di droga:

I pazienti devono avere iniezione di culi, al fine di evitare la confusione accidentale tra questo farmaco e altre insuline.

I pazienti devono controllare visivamente il numero di unità di dose prima della somministrazione. Per essere in grado di eseguire le loro iniezioni stesse, i pazienti devono quindi essere in grado di leggere il contatore della dose. I pazienti ciechi o non vedenti devono avere le istruzioni per chiedere sempre l'aiuto di un'altra persona con una buona visione e addestrati nella somministrazione di insuline.

viaggi con il cambio di fuso orario:

Prima di fare un viaggio con un fuso orario di cambio, i pazienti devono richiedere il consiglio di un medico. | Il farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

Excipients :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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Fiasp peut être utilisé pendant la grossesse.

I dati di due studi clinici randomizzati controllati condotti con insulina Asparte rispetto all'insulina umana solubile (322+ 27 gravidanze esposte) non mostrano effetti deleterosi dell'insulina di Asparte sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. | Tipo 1, diabete di tipo 2 o diabete gestazionale), si consiglia di intensificare il controllo glicemico e la sorveglianza durante la gravidanza, nonché in caso di un progetto di gravidanza. Le esigenze di insulina di solito diminuiscono nel primo trimestre, quindi aumentate nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, l'insulina ha generalmente bisogno di tornare al livello prima della gravidanza.

Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

La somministrazione di fiasp durante l'allattamento al seno non è oggetto di alcuna restrizione. La terapia insulinica della madre che allatta al seno non presenta alcun rischio per il bambino. Potrebbe tuttavia essere necessario adattare la dose di insulina.

Gli studi riproduttivi condotti negli animali non hanno rivelato differenze tra insulina di Asparte e insulina umana sulla fertilità.

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Per le insuline, non esiste una definizione specifica di sovradosaggio. Tuttavia, se il paziente riceve più insulina del necessario, l'ipoglicemia può evolversi nelle fasi successive:

• Gli episodi di ipoglicemia leggera possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o altri prodotti contenenti zucchero. Si consiglia quindi ai pazienti diabetici di avere sempre prodotti contenenti glucosio.
  
• Les épisodes d'hypoglycémie sévère, au cours desquels le patient n'est pas capable de s'auto-traiter, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par un professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse. Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
  

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I dati non clinici derivanti da studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la tossicologia nella somministrazione ripetuta, nella genotossicità e nelle funzioni di riproduzione dopo l'esposizione all'insulina Asparte non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Durante i test in vitro Valutazione sia del collegamento ai recettori dell'insulina e dell'IGF-1 e degli effetti sulla crescita cellulare, l'insulina Asparte si è comportata in modo molto simile all'insulina umana. Studi hanno anche dimostrato che la dissociazione del legame di insulina di Asparte sul ricevitore dell'insulina era identica a quella dell'insulina umana.

Ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres médicaments, excepté avec les liquides de perfusion décrits dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

Tempo di conservazione: 30 mesi.

da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare. Tieni in remoto dall'elemento di raffreddamento. Tieni il cappuccio sulla penna, sulla cartuccia o sulla bottiglia nella confezione esterna per proteggerli dalla luce.

FIASP non deve essere utilizzato se la soluzione non è chiara e incolore.

FIASP non deve essere usato se è stato Condé.

• fiasp Flextouch 100 unità/ml, soluzione iniettabile in penna pre -riempita:
  La penna pre -riempita (Flextouch) è progettata per essere utilizzata con gli aghi di iniezione sviluppati secondo lo standard ISO per aghi di penna con una lunghezza tra 4 mm e 8 mm e un calibro tra 30 g e 32 g, solo per iniezione sottocutanea.
  Gli aghi e le penne pre-riempite non devono essere condivise. La cartuccia non deve essere ri -mela.
  Il paziente deve gettare l'ago dopo ogni iniezione.
  
• fiasp Penfill 100 unità/ml, soluzione di cartuccia iniettabile:
  La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les stylos d'insuline réutilisables Novo Nordisk et les aiguilles d'injection développées conformément à la norme ISO pour les aiguilles de stylo d'une longueur comprise entre 4 mm et 8 mm et d'un calibre compris entre 30 G et 32 G, pour injection sous-cutanée uniquement.
  Gli aghi e le cartucce non devono essere condivise. La cartuccia non deve essere re -reflitta.
  Il paziente deve gettare l'ago dopo ogni iniezione.
  
• FIASP 100 unità/ml, soluzione iniettabile nella bottiglia:
  Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi.
  Il paziente deve gettare l'ago dopo ogni iniezione.
  amministrazione di PSCI:
  Quando il fiasp viene rimosso da una bottiglia, può essere utilizzato in una pompa di infusione (PSCI) per 6 giorni per un massimo, come descritto nella sezione dosaggio e modalità di amministrazione e nell'avviso. I tubi il cui rivestimento interno è realizzato in polietilene o poliolefina sono stati valutati e sono compatibili con l'uso di una pompa.
  modo endovenoso:
  FIASP è rimasto stabile a temperatura ambiente per 24 ore in soluti di infusione come una soluzione di iniezione di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione di glucosio iniettabile al 5%.
  per via endovenosa, la concentrazione di insulina Asparte nel sistema di infusione deve essere 0,5 unità/ml a 1 unità/mL - usando tasche di infusione di polipropilene. | CARTOUCHE:
  
• Fiasp PumpCart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche :
  La cartuccia non deve essere condivisa e re -gira.
  La cartuccia (PumpCart) deve essere utilizzata solo con le seguenti pompe per infusione di insulina: le pompe insuline acclamate e Ypsopump. I tubi il cui rivestimento interno è realizzato in polietilene o poliolefina sono stati valutati e sono compatibili con l'uso di una pompa.
  

eliminazione:

Eventuali farmaci o rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Titolare dell'AMM: Novo Nordisk A/S, Danimarca.

Rappresentante locale: