FEMARA 2,5 mg CP Pellic

Compressiva riempita (giallo scuro, rotondo, leggermente biconvex biseautes, inciso "FV" su un lato e "CG" dall'altro).
scatola di 30, sotto piastre di 10.

per un tablet:

Létrozole: 2,5 mg

Expipient con un effetto noto: | 61,5 mg di lattosio (monoidrato). chaque comprimé contient 61,5 mg de lactose (monohydraté).

• = menopausa invasivo per il carcinoma mammario con recettori ormonali positivi.
• estendendo il trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo-dipendente nell'ormone nelle donne in menopausa che in precedenza avevano ricevuto un trattamento adiuvante standard da tamoxifene per 5 anni.
• = Prima intenzione del menopausa del carcinoma mammario ormone-de-dento.
• Trattamento del carcinoma mammario in uno stadio avanzato dopo recidiva o progressione della malattia nelle donne in menopausa (stato endocrino della menopausa naturale o artificiale) che sono stati precedentemente trattati da anti -stipidi.
• Trattamento neoadiuvante nelle donne in menopausa con ricevitori di ormoni positivi che presentano un carcinoma mammario HER-2 negativo quando la chemioterapia non è adatta e non è indicata una chirurgia immediata.

L'efficienza non è stata dimostrata nei pazienti con carcinoma mammario con recettori ormonali negativi.

Statut ménopausique

Nei pazienti il ​​cui stato menopausico sembra incerto, i livelli sierici di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone follicolo-stimolante) e/o estradiolo devono essere misurati prima di stabilire il trattamento con Femara. Solo le donne con uno status endocrino della menopausa devono ricevere Femara.

Insufficienza renale

FEMARA non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti la cui clearance della creatinina era inferiore a 10 ml/min. Il rapporto beneficio/rischio deve essere esaminato con cautela in questi pazienti prima della somministrazione di FEMARA.

Insufficienza epatica

L'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono state moltiplicate per circa 2 nei pazienti che hanno presentato una grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh) rispetto ai volontari sani. Questi pazienti devono quindi essere attentamente monitorati (vedere Sezione Farmacocinetica).

Effetti ossei

FEMARA è un potente agente che riduce il livello di estrogeni. Le donne con storia di osteoporosi e/o fratture o con un alto rischio di osteoporosi devono avere una valutazione della loro densità minerale ossea prima di iniziare il trattamento adiuvante o l'estensione del trattamento adiuvante e dovrà essere monitorato durante e dopo il trattamento con Letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi dovrebbero essere avviati se necessario e attentamente monitorato. Nel trattamento adiuvante, un piano di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) può anche essere previsto in funzione del profilo di tolleranza del paziente (vedere sezioni Dosaggio e modalità di amministrazione, Effets indésirables et Pharmacodynamie).

tendinite e rottura del tendine

Des tendinites et des ruptures de tendon (rares) peuvent survenir. Une surveillance étroite des patients et des mesures appropriées (p. ex. une immobilisation) doivent être mises en place pour le tendon atteint (voir rubrique Effetti indesiderati).

Autres mises en garde

la concomitante somministrazione di Femara con il tamoxifene, con altri anti-Storage. I trattamenti contenenti estrogeni devono essere evitati perché questi farmaci possono ridurre l'azione farmacologica del letrozolo (vedere la sezione interazioni).

FEMARA contiene lattosio

I pazienti che presentano un'intolleranza al galattosio, un deficit di lattasi totale o un malassorbimento della sindrome di glucosio e galattosio (rari malattie ereditarie) non devono assumere questo medicinale.

FEMARA contiene sodio

Interazioni

Donne in perimenopausa o età procreted

FEMARA deve essere usata solo nelle donne la cui menopausa è chiaramente confermata (sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso). Casi di ripresa della funzione ovarica Nonostante lo stato della menopausa confermata prima che il trattamento sia stato segnalato durante il trattamento da Femara, il medico deve discutere una contraccezione adeguata se necessario.

gravidanza

Compte tenu des données cliniques disponibles, incluant des cas isolés d'anomalies congénitales (coalescence des petites lèvres, ambigüité des organes génitaux), FEMARA peut provoquer des malformations graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sicurezza preclinica).

FEMARA è controindicata durante la gravidanza (vedi sezioni Contraindicazioni e | PreclinicalSécurité préclinique).

allattamento al seno

Non sappiamo se il letrozolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Un rischio per neonati/neonati non può essere escluso.

FEMARA è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere la sezione Controindicazioni).

Fertilità

L'azione farmacologica del letrozolo consiste nel ridurre la sintesi di estrogeni mediante inibizione dell'aromatasi. Nelle donne non menopausali, l'inibizione della sintesi degli estrogeni porta a retrocontrollo un aumento dei livelli di gonadotrofine (LH, FSH). L'aumento del tasso di FSH a sua volta stimola la crescita follicolare e può indurre un'ovulazione.

FEMARA ha un'influenza minore sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. Tuttavia, casi di affaticamento e sbalorditivi essendo stati osservati durante la somministrazione di Femara e casi di sonnolenza che sono stati segnalati raramente, la prudenza è raccomandata durante la guida del veicolo o l'uso di macchine.

Casi isolati di sovradosaggio sono stati osservati con FEMARA.

Non conosciamo alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio; Il trattamento sarà sintomatico e supporto.

De nombreuses études de sécurité précliniques ont été menées chez les espèces animales habituelles, sans mettre en évidence de toxicité générale ou vis-à-vis d'organes cibles.

Il letrozolo presentava un basso grado di tossicità acuta nei roditori esposti a dosi che raggiungono 2.000 mg/kg. Nei cani, il letrozolo ha causato segni di moderata tossicità alla dose di 100 mg/kg.

Durante gli studi di tossicità da parte della somministrazione ripetuta condotta in ratti e cani per periodi fino a 12 mesi, i principali risultati osservati potrebbero essere attribuiti all'azione farmacologica del prodotto. La dose priva di un effetto indesiderato era di 0,3 mg/kg per le due specie.

La somministrazione orale di létrozole ai ratti femminili ha portato a una diminuzione degli accoppiamenti e dei tassi di gestazione, nonché un aumento delle perdite preimpianto.

I studi in vitro e in vivo non ovvio genotossicità.

Durante uno studio di cancerogenicità di 104 settimane nei ratti, non è stato osservato un tumore attribuibile al trattamento nei ratti maschi. Nei ratti femmine, è stata osservata un'incidenza minore di tumori mammari benigni e maligni con tutte le dosi di letrozolo.

In uno studio di cancerogenicità di 104 settimane nei topi, nessun tumore collegato al trattamento è stato evidenziato nel topo maschile. Un aumento della dose generale dipendente dall'incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule di Theque e granulosa è stato osservato nei topi femmine, a tutte le dosi del letrozolo studiato. La comparsa di questi tumori è considerata legata all'inibizione farmacologica della sintesi degli estrogeni e potrebbe essere dovuta all'aumento dei livelli di LH secondaria alla riduzione dei livelli di estrogeni circolanti.

Il letrozolo si è mostrato embriotossico e fetotossico dopo la somministrazione orale di dosi clinicamente rilevanti. Nei ratti con feti viventi, è stato osservato un aumento dell'incidenza di malformazioni fetali, tra cui la testa a cupola e la fusione delle vertebre cervicali/powerlet. Non c'è stato un aumento dell'incidenza di malformazioni fetali nei conigli. Non sappiamo se si trattasse di una conseguenza indiretta delle proprietà farmacologiche (inibizione della sintesi di estrogeni) o di un effetto diretto del farmaco (vedere sezioni Contraindications e Fertilità/gravidanza/allattamento al seno).

Les observations précliniques se sont limitées à celles prévisibles, liées à l'effet pharmacologique du produit, et constituent le seul problème de tolérance extrapolable à l'homme.

3 anni.

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C.

per mantenere l'imballaggio primario di origine, riparato dall'umidità.

Non nessun requisito particolare per l'eliminazione.