Faslodex 250 mg Sol Inj

Excipients à effet notoire (pour 5 ml) : éthanol (96 %, 500 mg), alcool benzylique (500 mg), benzoate de benzyle (750 mg).

• in monoterapia nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo per le donne negli estrogeni, menopausa:
  
  • non trattato in precedenza dalla terapia ormonale o
    
  • avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ;
    
• in combination with palbociclib in the treatment of locally advanced breast cancer or metastatic, positive for receptors Hormonals (HR), negative for the receptor 2 of the human epidermal growth factor (HER2), in women who have been treated previously by hormone therapy ( CF Pharmacodynamics).
  

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• Faslodex deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione, Contraindicazioni, farmacocinetica).
  
• Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
  
• A causa della somministrazione intramuscolare, Faslodex deve essere somministrato con cautela in caso di storia di condizioni emorragiche, trombocitopenia o in pazienti trattati con anticoagulanti.
  
• Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec Faslodex dans les études cliniques ( CF Effetti indesiderati). Ciò dovrebbe essere preso in considerazione quando Faslodex è prescritto ai pazienti a rischio.
  
• degli eventi legati al sito di iniezione tra cui sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatie periferiche sono stati riportati durante l'iniezione di Faslodex. Le precauzioni devono essere prese durante la somministrazione di Faslodex al sito di iniezione del filtro Dorso a causa della vicinanza del nervo sciatico sottostante ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione, effetti indesiderabili).
  
• Non ci sono dati sugli effetti a lungo termine del fulvestrant. Dato il meccanismo d'azione del fulvestrant, esiste un potenziale rischio di osteoporosi.
  
• L'efficienza e la sicurezza del Faslodex (in monoterapia o in combinazione con Palbociclib) non sono state studiate in pazienti con una grave malattia viscerale.
  
• Quando Faslodex viene utilizzato in combinazione con il Palbociclib, si prega di fare riferimento anche al riepilogo delle caratteristiche del prodotto Palbociclib. Con test di dosaggio di estradiolo per anticorpo:
  

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I pazienti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento da parte di Faslodex e per 2 anni dopo aver ricevuto l'ultima dose.

Faslode Gravidancy ( CF Contraindications). Il fulvestrant attraversa la placenta dopo un'iniezione intramuscolare unica in milza e coniglio. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulle funzioni di riproduzione, incluso un aumento dell'incidenza di anomalie e morti fetali ( CF Security preclinica). In caso di gravidanza durante il trattamento con Faslodex, il paziente deve essere avvertito del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di aborto spontaneo.

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Faslodex. Il fulvestrant viene escreto nei ratti che allattano. Non ci sono dati sull'escrezione del fulvestrant nel latte materno. Dato il potenziale rischio potenziale di gravi effetti avversi del fulvestrant per il bambino allattato al seno, l'uso durante l'allattamento al seno è controindicato ( CF Controindications).

Gli effetti del Faslodex sulla fertilità nelle specie umane non sono stati studiati.

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Des cas isolés de surdosage ont été rapportés avec Faslodex chez l'humain. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Au cours des études chez l'animal, aucun effet autre que ceux liés directement ou indirectement à l'activité anti-estrogène n'a été mis en évidence à des doses plus élevées de fulvestrant ( CF Sicurezza preclinica).

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La tossicità acuta del fulvestrant è debole. | studiato durante più studi. Le reazioni locali al sito di iniezione, tra cui miosite e granuloma, sono state attribuite agli eccipienti, ma la gravità della miosite nei conigli è stata più importante nel gruppo fulvestrant che nel gruppo di controllo (soluzione salina).

Faslodex, comme les autres formulations de fulvestrant, a été bien toléré dans les espèces animales étudiées lors des études à doses multiples. Des réactions locales au site d'injection, incluant myosite et granulome, ont été attribuées aux excipients, mais la sévérité de la myosite chez le lapin a été plus importante dans le groupe fulvestrant que dans le groupe contrôle (solution saline).

Durante gli studi di tossicità mediante somministrazione intramuscolare ribadita condotta in ratti e cani, la maggior parte degli effetti femminili di organi riproduttivi ma anche sugli organi ormonali di entrambi i sessi, potrebbe essere attribuita all'attività anti-estrogenica del fulvestrante. L'arterite a livello di diversi tessuti è stata osservata in diversi cani dopo la somministrazione cronica (12 mesi).

Negli studi sui cani, dopo la somministrazione orale o endovenosa, sono stati osservati effetti sul sistema cardiovascolare: una leggera estensione del segmento S-T dell'elettrocardiogramma (percorso orale) e della pausa del seno in un cane (via endovenosa). Questi effetti sono apparsi per un'esposizione superiore a quelli utilizzati nei pazienti (CMAX> 15 volte) e sono considerati non molto significativi in ​​termini di lavoro per le specie umane nelle dosi cliniche.

Il fulvestrant ha mostrato qualsiasi potenziale genotossico.

Gli effetti osservati, in dosi simili alle dosi cliniche, sulla riproduzione e sullo sviluppo embrionale e fetale sono la conseguenza dell'attività anti -estrogeni del fulvestrant.

Nei ratti, una riduzione reversibile della fertilità delle femmine, una diminuzione della sopravvivenza embrionale, della distocia e un aumento della frequenza dei fetelli anomalie, compresa la curvatura del tarso. Nei conigli avendo ricevuto il fulnshunting, la gestazione non poteva essere mantenuta. È stato osservato un aumento del peso della placenta e delle perdite post -impianti. Nei conigli, c'è stato un aumento dell'incidenza delle modifiche fetali (dondolo all'indietro del bacino e della vertebra pre -sacorata 27).

Une étude de cancérogénicité de deux ans chez les rats (administration intramusculaire de Faslodex) a mis en évidence une augmentation de la fréquence des tumeurs ovariennes bénignes des cellules de la granulosa chez les rats femelles pour de fortes doses de 10 mg/rat/15 jours, et une augmentation des tumeurs des cellules testiculaires de Leydig chez les mâles. Lors d'une étude de cancérogénicité de deux ans chez la souris (administration orale quotidienne), il y a eu une augmentation de l'incidence des tumeurs du stroma et des cordons sexuels de l'ovaire (à la fois bénignes et malignes) à des doses de 150 et 500 mg/kg/jour. A la dose sans effet pour ces événements, les niveaux d'exposition systémique (ASC) étaient, chez les rats, approximativement 1,5 fois les niveaux d'exposition attendus chez la femme et 0,8 fois chez l'homme et, chez les souris, approximativement 0,8 fois les niveaux d'exposition attendus à la fois chez l'homme et chez la femme. L'induction de telles tumeurs est cohérente avec les modifications pharmacologiques endocriniennes des taux de gonadotropine provoquées par les anti-estrogènes chez des animaux en activité hormonale. De ce fait, ces résultats ne sont pas considérés comme significatifs dans le cadre de l'utilisation du fulvestrant chez des femmes ménopausées souffrant d'un cancer du sein au stade avancé.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

4 anni. 4 ans.

da mantenere e trasportare al frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Le escursioni di temperatura al di fuori di 2 ° C-8 ° C devono essere limitate. La conservazione a temperature superiori a 30 ° C è esclusa e il tempo di conservazione a una temperatura media per il prodotto inferiore a 25 ° C (ma maggiore di 2 ° C-8 ° C) non deve superare i 28 giorni. Dopo le escursioni di temperatura, il prodotto deve essere posizionato immediatamente nelle condizioni di conservazione raccomandate (da preservare e trasportare in frigorifero tra 2 ° C e 8 ° C). Le escursioni di temperatura hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e la durata di 28 giorni non deve essere superata durante la durata di conservazione di 4 anni di Faslodex. L'esposizione a temperature inferiori a 2 ° C non danneggerà il prodotto soggetto a non conservarlo al di sotto di -20 ° C.

Mantieni la siringa pre -riempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce.

Titulaire de l'AMM : Astrazeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svezia.