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Faslodex 250 mg Sol Inj

Fulvestrant 250 mg/5 ml Sol Inj Ser Preremplie (Feslodex) Copié!
commercializzato

Riepilogo

Documenti di riferimento
  • Guide Affection de Longue Durée
  • Ovel di trasparenza (SMR/ASMR) (5) || 450
Sintesi
classificazione farmacoterapica Vidal
Cancerology - Ematologia> antineoplasics > terapia ormonale> AntiHorma e correlati> antrogeni ( Fulvestrant) | ATC
Classification ATC
antineoplasici e immunomodulatori> Endocrina terapeutica> Antithormones and Apparets> Antestrogens ( fulvestrant)
sostanza

Fulvestrant

= Eccipienti con effetto noto:

een senza soglia di dose: Etanolo al 96 %| Benzilique, alcool benzylique, Benzoato de benzil, Olio raffinato in ricina

Presentazione
Faslodex 250 mg s Inj ser/5ml

CIP: 3400936349001

Metodi di conservazione: prima di aprire: 2 ° <8 ° per 4 anni (mantieni il riparo della luce, mantieni in frigorifero, mantieni nella sua confezione)

commercializzato
Photo de conditionnement
monografia

Presentazioni

Soluzione iniettabile (IM) a 250 mg/5 ml (limpid, viscoso; inolor a giallo):= Siringa pre -riempita di 5 ml con ago protetto (BD Safetygide).

Composizione

  P siringa
Fulvestrant (DCI)
250 mg
Eccipienti: etanolo (96%), alcol benzilico, benzoato benzyle, olio di ricino raffinato. | Etanolo (96%, 500 mg), alcool benzilico (500 mg), benzil benzoato (750 mg).

Excipients à effet notoire (pour 5 ml) : éthanol (96 %, 500 mg), alcool benzylique (500 mg), benzoate de benzyle (750 mg).

Indicazioni

Fraslodex è indicato:
  • in monoterapia nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo per le donne negli estrogeni, menopausa:
    • non trattato in precedenza dalla terapia ormonale o
    • avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ;
  • in combination with palbociclib in the treatment of locally advanced breast cancer or metastatic, positive for receptors Hormonals (HR), negative for the receptor 2 of the human epidermal growth factor (HER2), in women who have been treated previously by hormone therapy ( CF Pharmacodynamics).
Nelle donne in pre o perimeneopausa, il trattamento in associazione con il palbociclib deve essere associato all'agonista l'ormone di liberazione della luteinostimulina (LHRH).

dosaggio e modalità di amministrazione

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Contraindicazioni

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Faslodex deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione, Contraindicazioni, farmacocinetica).
  • Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
  • A causa della somministrazione intramuscolare, Faslodex deve essere somministrato con cautela in caso di storia di condizioni emorragiche, trombocitopenia o in pazienti trattati con anticoagulanti.
  • Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec Faslodex dans les études cliniques ( CF Effetti indesiderati). Ciò dovrebbe essere preso in considerazione quando Faslodex è prescritto ai pazienti a rischio.
  • degli eventi legati al sito di iniezione tra cui sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatie periferiche sono stati riportati durante l'iniezione di Faslodex. Le precauzioni devono essere prese durante la somministrazione di Faslodex al sito di iniezione del filtro Dorso a causa della vicinanza del nervo sciatico sottostante ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione, effetti indesiderabili).
  • Non ci sono dati sugli effetti a lungo termine del fulvestrant. Dato il meccanismo d'azione del fulvestrant, esiste un potenziale rischio di osteoporosi.
  • L'efficienza e la sicurezza del Faslodex (in monoterapia o in combinazione con Palbociclib) non sono state studiate in pazienti con una grave malattia viscerale.
  • Quando Faslodex viene utilizzato in combinazione con il Palbociclib, si prega di fare riferimento anche al riepilogo delle caratteristiche del prodotto Palbociclib. Con test di dosaggio di estradiolo per anticorpo:
Interférence avec des tests de dosage d'estradiol par anticorps :
En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'estradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d'estradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'estradiol.
Etanolo: || 10% di peso/volume di etanolo (alcol), vale a dire fino a 500 mg per iniezione, che equivale a 10 ml di birra o 4 ml di vino. Questo può essere dannoso per le persone con alcolismo e deve essere preso in considerazione in gruppi ad alto rischio come pazienti con condizione epatica o epilessia.
Faslodex contient 10 % poids/volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 500 mg par injection, ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin. Cela peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme, et doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Alcool benzilico:
Faslodex contiene alcol benzilico che può causare reazioni allergiche.
Popolazione pediatrica:
= Faslodex non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti perché la sicurezza e l'efficienza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti ( CF Farmacodinamica).

interazioni

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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno

Donne di bambini:

I pazienti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento da parte di Faslodex e per 2 anni dopo aver ricevuto l'ultima dose.


Gravidanza:

Faslode Gravidancy ( CF Contraindications). Il fulvestrant attraversa la placenta dopo un'iniezione intramuscolare unica in milza e coniglio. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulle funzioni di riproduzione, incluso un aumento dell'incidenza di anomalie e morti fetali ( CF Security preclinica). In caso di gravidanza durante il trattamento con Faslodex, il paziente deve essere avvertito del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di aborto spontaneo.


allattamento al seno:

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Faslodex. Il fulvestrant viene escreto nei ratti che allattano. Non ci sono dati sull'escrezione del fulvestrant nel latte materno. Dato il potenziale rischio potenziale di gravi effetti avversi del fulvestrant per il bambino allattato al seno, l'uso durante l'allattamento al seno è controindicato ( CF Controindications).

Fertilità:

Gli effetti del Faslodex sulla fertilità nelle specie umane non sono stati studiati.


Guida e utilizzo di macchine

Faslodex non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. Tuttavia, l'astenia è stata segnalata molto frequentemente con Faslodex, la prudenza è essenziale per i pazienti con effetti avversi quando guidano un veicolo o usano macchine.

Effetti indesiderati

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ourdosage | Il sovradosaggio è stato segnalato con Faslodex nell'uomo. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico. Durante gli studi sugli animali, nessun effetto diverso da quelli collegati direttamente o indirettamente all'attività anti-estrogeni è stato evidenziato a dosi più elevate di fulvestrant (

Des cas isolés de surdosage ont été rapportés avec Faslodex chez l'humain. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Au cours des études chez l'animal, aucun effet autre que ceux liés directement ou indirectement à l'activité anti-estrogène n'a été mis en évidence à des doses plus élevées de fulvestrant ( CF Sicurezza preclinica).

Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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Presslinic Safety

La tossicità acuta del fulvestrant è debole. | studiato durante più studi. Le reazioni locali al sito di iniezione, tra cui miosite e granuloma, sono state attribuite agli eccipienti, ma la gravità della miosite nei conigli è stata più importante nel gruppo fulvestrant che nel gruppo di controllo (soluzione salina).

Faslodex, comme les autres formulations de fulvestrant, a été bien toléré dans les espèces animales étudiées lors des études à doses multiples. Des réactions locales au site d'injection, incluant myosite et granulome, ont été attribuées aux excipients, mais la sévérité de la myosite chez le lapin a été plus importante dans le groupe fulvestrant que dans le groupe contrôle (solution saline).

Durante gli studi di tossicità mediante somministrazione intramuscolare ribadita condotta in ratti e cani, la maggior parte degli effetti femminili di organi riproduttivi ma anche sugli organi ormonali di entrambi i sessi, potrebbe essere attribuita all'attività anti-estrogenica del fulvestrante. L'arterite a livello di diversi tessuti è stata osservata in diversi cani dopo la somministrazione cronica (12 mesi).

Negli studi sui cani, dopo la somministrazione orale o endovenosa, sono stati osservati effetti sul sistema cardiovascolare: una leggera estensione del segmento S-T dell'elettrocardiogramma (percorso orale) e della pausa del seno in un cane (via endovenosa). Questi effetti sono apparsi per un'esposizione superiore a quelli utilizzati nei pazienti (CMAX> 15 volte) e sono considerati non molto significativi in ​​termini di lavoro per le specie umane nelle dosi cliniche.

Il fulvestrant ha mostrato qualsiasi potenziale genotossico.

Gli effetti osservati, in dosi simili alle dosi cliniche, sulla riproduzione e sullo sviluppo embrionale e fetale sono la conseguenza dell'attività anti -estrogeni del fulvestrant.

Nei ratti, una riduzione reversibile della fertilità delle femmine, una diminuzione della sopravvivenza embrionale, della distocia e un aumento della frequenza dei fetelli anomalie, compresa la curvatura del tarso. Nei conigli avendo ricevuto il fulnshunting, la gestazione non poteva essere mantenuta. È stato osservato un aumento del peso della placenta e delle perdite post -impianti. Nei conigli, c'è stato un aumento dell'incidenza delle modifiche fetali (dondolo all'indietro del bacino e della vertebra pre -sacorata 27).

Une étude de cancérogénicité de deux ans chez les rats (administration intramusculaire de Faslodex) a mis en évidence une augmentation de la fréquence des tumeurs ovariennes bénignes des cellules de la granulosa chez les rats femelles pour de fortes doses de 10 mg/rat/15 jours, et une augmentation des tumeurs des cellules testiculaires de Leydig chez les mâles. Lors d'une étude de cancérogénicité de deux ans chez la souris (administration orale quotidienne), il y a eu une augmentation de l'incidence des tumeurs du stroma et des cordons sexuels de l'ovaire (à la fois bénignes et malignes) à des doses de 150 et 500 mg/kg/jour. A la dose sans effet pour ces événements, les niveaux d'exposition systémique (ASC) étaient, chez les rats, approximativement 1,5 fois les niveaux d'exposition attendus chez la femme et 0,8 fois chez l'homme et, chez les souris, approximativement 0,8 fois les niveaux d'exposition attendus à la fois chez l'homme et chez la femme. L'induction de telles tumeurs est cohérente avec les modifications pharmacologiques endocriniennes des taux de gonadotropine provoquées par les anti-estrogènes chez des animaux en activité hormonale. De ce fait, ces résultats ne sont pas considérés comme significatifs dans le cadre de l'utilisation du fulvestrant chez des femmes ménopausées souffrant d'un cancer du sein au stade avancé.

Valutazione del rischio ambientale (ere):
Studi sulla valutazione del rischio ambientale ( Metodi di manipolazione e eliminazione CF).

incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Reades of Conservation

4 anni. 4 ans.

da mantenere e trasportare al frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Le escursioni di temperatura al di fuori di 2 ° C-8 ° C devono essere limitate. La conservazione a temperature superiori a 30 ° C è esclusa e il tempo di conservazione a una temperatura media per il prodotto inferiore a 25 ° C (ma maggiore di 2 ° C-8 ° C) non deve superare i 28 giorni. Dopo le escursioni di temperatura, il prodotto deve essere posizionato immediatamente nelle condizioni di conservazione raccomandate (da preservare e trasportare in frigorifero tra 2 ° C e 8 ° C). Le escursioni di temperatura hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e la durata di 28 giorni non deve essere superata durante la durata di conservazione di 4 anni di Faslodex. L'esposizione a temperature inferiori a 2 ° C non danneggerà il prodotto soggetto a non conservarlo al di sotto di -20 ° C.

Mantieni la siringa pre -riempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce.

Manipolazione/eliminazione delle modalità

Istruzioni per l'amministrazione:
Somministrare l'iniezione secondo le raccomandazioni locali per eseguire iniezioni intramuscolari di grande volume.
Note : En raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent, des précautions doivent être prises en cas d'administration de Faslodex au site d'injection dorso-fessier (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
AVVERTENZA: non sterilizzare mai l'autoclave l'ago protetto (bd ipodermal bd safetyglide TM) prima dell'uso. Durante la durata dell'uso e la procedura di eliminazione dell'ago, le mani devono sempre rimanere dietro l'ago.
Per ciascuna delle due siringhe:
  • Rimuovere il corpo dalla piattaforma di vetro dell'altopiano di supporto e verificare che non sia stato danneggiato. | Safetyglide
  • Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille protégée (BD SafetyGlide TM). Vedi 989
  • Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration.
  • Lascia che la salinga verticalmente sulla parte a coste (C). Con l'altra mano, cogli il cappuccio (A) e passa accuratamente da davanti a indietro alla disconnessione del cappuccio che può quindi essere rimosso, non ruotare (vedere la Figura 1).

    Figura 1
    Schéma
  • Rimuovere il cappuccio (a) subito. Per mantenere la sterilità non toccare la punta della siringa (b) (vedere la Figura 2).

    Figura 2
    Schéma
  • Correggi l'ago protetto sulla connessione Luer e gira saldamente fino al fissaggio (vedere la Figura 3).

    Figura 3
    Schéma
  • Verificare che l'ago sia bloccato sulla connessione Luer prima dal piano verticale.
  • Sblocca il protettore Aiguille, sparando con un colpo secco per non danneggiare la punta dell'ago.
  • = Rimuovere la protezione A-Aiguille solo sopra il sito di iniezione. | Intramuscolare (1-2 minuti/iniezione) nel muscolo gluteo (area del pulsante). Per più facilità, la smussatura dell'ago è orientata sul lato del braccio della leva (vedi Figura 4).
  • Chassez les bulles de la seringue.
  • Injectez lentement en intramusculaire (1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier (zone du fessier). Pour plus de facilité, le biseau de l'aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir figure 4).

    Figura 4
    Schéma
  • Dopo l'iniezione, spegnere immediatamente il dispositivo di protezione dell'ago, spingendo il braccio della leva con il dito (vedere la Figura 5). | Fermare la protezione. Ascolta il clic e controlla visivamente che l'ago sia stato completamente coperto.
    NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d'autrui pour enclencher la protection. Écoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.

    Figura 5
    Schéma
Eliminatura:
Le siringhe pre -riempite sono esclusivamente per uso singolo. Qualsiasi farmaco non utilizzato o rifiuti deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore (
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur ( CF Sicurezza preclinica).

prescrizione/consegna/supporto

elenco I
AMM EU/1/03/269/001; CIP 3400936349001 (2004, RCP Rev 02.04.2020).
Metti sul mercato in 2004. || 1106
  
Prezzo: 184,67 euro (1 siringa).
REMB SOC SOC 100 % sulla base di TFR: 92,89 euro (1 siringa) e raccogli nell'indicazione: "Nella monoterapia nel trattamento del carcinoma mammario avanzato localmente metastatico, positivo per i recettori degli estrogeni, nelle donne in menopausa con una ricorrenza durante o dopo un trattamento adiuvante con un antostrogeno o una progressione di malattia antidestrogena".
nelle altre indicazioni: richieste allo studio alla data del 02.01.2023.

Titulaire de l'AMM : Astrazeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svezia.

Photo de conditionnement
Laboratorio

Astrazeneca
= Carpe Diem. 31, Place des Corolles
92400 COURBEVOIE
Tel: 01 41 29 40 00
Fax: 01 41 29 40 01 || Reclamo di qualità del prodotto:
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamation Qualité Produit :
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Formulaire de contact

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