Factane 200 UI/ML PDRE/SOLV P Sol Inj

L'attività (IU) è determinata secondo il metodo cromogenico della farmacopea europea.

Factane 200 UI/ML contiene circa 60 UI/mL di fattore Willebrand.

• Trattamento e prevenzione delle emorragie e in situazioni chirurgiche in pazienti con emofilia A (deficit congenito nel fattore VII) diretto contro il fattore VIII.
  Il trattamento può essere continuato nei pazienti che sviluppano un inibitore del fattore VIII (anticorpi neutralizzanti) ad un tasso inferiore a 5 unità di Bethesda (UB) se la risposta clinica persiste con un aumento del tasso di fattore VIII che circola. | Immune.
  
• Traitement de l'inhibiteur par induction de tolérance immune.
  

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Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero del lotto del prodotto devono essere chiaramente salvati.

Ipersensibilità

Questo farmaco può portare al verificarsi di reazioni allergiche del tipo di ipersensibilità. Contiene tracce di proteina umana diverse dal fattore VIII.

i pazienti devono essere avvertiti della necessità di fermare immediatamente il trattamento e di consultare il proprio medico non appena segni di ipersensibilità. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità come Articire, orticaria generalizzata, oppressione toracica, fischi, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, dovrebbe essere stabilito il solito trattamento sintomatico dello stato di shock.

inibitori

L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité du facteur VIII et mesurées en Unités Bethesda par mL de plasma par le test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste tout au long de la vie même s'il est peu fréquent.

La rilevanza clinica della comparsa di inibitori dipenderà dal titolo di inibitori; Un breve titolo di inibitori ha un rischio insufficiente inferiore di risposta clinica rispetto a un alto titolo di inibitori.

De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés. Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII. Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement par le facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, il trattamento sostitutivo con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

complicazioni relative al catetere

Se è necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale, deve essere preso in considerazione il rischio di complicanze relative a questo dispositivo, in particolare infezioni locali, batteriemia e trombosi sul catetere. | Trasmissibile

Agents transmissibles

Le solite misure per prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi da parte di farmaci preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione clinica dei donatori, la ricerca di marcatori di infezione specifici su ciascuna donazione e su miscele plasmatiche, nonché l'implementazione nella fase di produzione del processo di produzione virale/eliminazione. Tuttavia, quando vengono somministrati farmaci preparati dal sangue umano o dal plasma, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente escluso. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di agenti infettivi.

Le misure adottate sono considerate efficaci per quanto riguarda virus avvolti come HIV, HBV e VHC.

= Le misurazioni prese possono essere un'efficienza limitata nei confronti di virus non sviluppati come VHA e Parvovirus B19.

Un'infezione da parte del Parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e l'immunodeficienza o un aumento di un aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica)

Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) si raccomanda il fattore VIII regolare/ripetuto derivato dal plasma umano.

Ad ogni somministrazione di factane, il nome e il numero del prodotto del prodotto menzionato sulla bottiglia devono essere registrati per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero batch del farmaco.

Popolazione pediatrica

agli adulti solo ai bambini.

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Non ci sono studi sulla riproduzione condotti negli animali con fattore VIII. Data la rarità dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Pertanto, il fattore VIII dovrebbe essere somministrato solo in caso di assoluta necessità durante la gravidanza e l'allattamento al seno. | Sull'attitudine per guidare i veicoli e utilizzare le macchine.

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nessun effetto avversi collegati a un sovradosaggio accidentale è stato finora segnalato con fatane.

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Il fattore VIII contenuto in questa preparazione è un componente normale del plasma umano e si comporta come il fattore VIII endogeno.

Nessun test di tossicità ripetuta e nessuno studio riproduttivo è stato condotto negli animali.

= I dati preclinici non indicano alcun potenziale factane mutagene.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri prodotti e/o farmaci.

Seuls les dispositifs d'injection/perfusion homologués doivent être utilisés car l'adsorption des facteurs de coagulation dérivés du plasma humain sur les surfaces internes de certains matériels de perfusion peut être responsable de l'échec du traitement.

Tempo di riferimento: 3 anni.

da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare. Mantieni l'imballaggio primario nella confezione esterna, al riparo dalla luce.

Durante la durata di conservazione, il prodotto può essere mantenuto a una temperatura non superiore a 25 ° C per il massimo di 6 mesi senza essere nuovamente refrigerato durante questo periodo e deve essere lanciato se non viene utilizzato alla fine di questi 6 mesi.

Dopo la ricostituzione, si consiglia l'uso immediato. Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 3 ore a 25 ° C.

Rispetta le solite regole di Asepsis.

Ricostituzione:

Non utilizzare mai le bottiglie non appena il frigorifero viene rilasciato. | (polvere e solvente) a una temperatura non superiore a 25 ° C.

• Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25°C.
  
• Rimuovere la capsula protettiva della bottiglia di solvente (acqua per preparati iniettabili) e la bottiglia in polvere.
  
• Disinfezione della superficie di ciascun cappuccio. | Senza estrarre il dispositivo dalla sua confezione, trigger
  
• Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l'estremità blu del mix2vial sul tappo della bottiglia di solvente.
  
• Rimuovere l'imballaggio. Fare attenzione a non toccare la parte ora esposta del dispositivo.
  
• Restituisci il set di solvente-discendente e attivalo sulla bottiglia di polvere dalla parte trasparente del dispositivo. Il solvente viene automaticamente trasferito nella bottiglia in polvere. Mantieni il tutto e agita delicatamente, da un movimento circolare, per sciogliere completamente il prodotto.
  
• mantenendo la parte del prodotto ricostituita di una mano e il solvente dell'altra, separare le bottiglie svitando il dispositivo mix2viale.
  

La soluzione quindi operata è generalmente istantanea e deve essere totale in meno di 10 minuti. | Ispezionato visivamente prima della somministrazione per garantire che non contenga particelle.

Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement avant administration afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules.

La soluzione è chiara o leggermente opalescente, incolore o leggermente gialla. Non utilizzare una soluzione travagliata o contenere un deposito.

amministrazione:

• Tenere ricostituito il bottiglia del prodotto in verticale, avvitando una siringa sterile sul dispositivo mix2vial. Quindi succhiare lentamente il prodotto nella siringa.
  
• Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
  
• Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
  
• Iniezione lentamente per via endovenosa in una volta, immediatamente dopo la ricostituzione, senza superare un flusso di 4 ml/minuto.
  

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.