Factane 100 UI/ML PDRE/SOLV P Sol Inj

L'attività (IU) è determinata secondo il metodo cromogenico della farmacopea europea. | Willebrand.

Factane 100 UI/ml contient environ 30 UI/ml de facteur Willebrand.

• Trattamento e prevenzione delle emorragie e in situazioni chirurgiche in pazienti con emofilia A (deficit congenito nel fattore VIII), precedentemente trattato o meno, non presentando un inibitore contro il fattore VIII. | Sviluppare un inibitore del fattore del fattore VIII (anticorpi neutralizzanti) ad una velocità inferiore a 5 unità Bethesda (UB) se la risposta clinica persiste con un aumento del tasso di VIII circolante.
  Le traitement peut être poursuivi chez les patients qui développent un inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 Unités Bethesda (UB) si la réponse clinique persiste avec une augmentation du taux de facteur VIII circulant.
  
• Trattamento dell'inibitore per induzione dell'immune di tolleranza.
  

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Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero del lotto del prodotto devono essere chiaramente salvati.

Ipersensibilità

Questo farmaco può portare al verificarsi di reazioni allergiche del tipo di ipersensibilità. Contiene tracce di proteina umana diverse dal fattore VIII.

i pazienti devono essere avvertiti della necessità di fermare immediatamente il trattamento e di consultare il proprio medico non appena i segni di ipersensibilità. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità come Articire, orticaria generalizzata, oppressione toracica, fischi, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, dovrebbe essere stabilito il solito trattamento sintomatico dello stato di shock.

inibitori

L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité du facteur VIII et mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste tout au long de la vie même s'il est peu fréquent.

La rilevanza clinica della comparsa di inibitori dipenderà dal titolo di inibitori; Un breve titolo di inibitori ha un rischio insufficiente inferiore di risposta clinica rispetto a un alto titolo di inibitori.

De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés. Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII. Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement par le facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, il trattamento sostitutivo con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

= Complicazioni relative al catetere

Se è necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale, deve essere preso in considerazione il rischio di complicanze legate a questo sistema, in particolare infezioni locali, una batteriemia e una trombosi sul catetere.

Agenti trasmessi

Le solite misure per prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi da parte di farmaci preparati in base al sangue o al plasma umano includono la selezione clinica di donatori, su ogni donazione e sulle miscele di plasma, nonché l'implementazione nel processo di produzione delle fasi per l'inattivazione/eliminazione virale. Tuttavia, quando vengono somministrati farmaci preparati dal sangue umano o dal plasma, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente escluso. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di agenti infettivi.

Le misure adottate sono considerate efficaci per quanto riguarda virus avvolti come HIV, HBV e HCV.

Le misure adottate possono essere un'efficienza limitata nei confronti di virus non sviluppati come VHA e Parvovirus B19.

Si raccomanda una vaccinazione appropriata (epatite A e B) regolare/ripetuto del fattore VIII derivato dal plasma umano.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant de manière régulière/répétée de Facteur VIII dérivé de plasma humain est recommandée.

Ad ogni somministrazione di factane, il nome e il numero del prodotto del prodotto menzionato sulla bottiglia devono essere registrati per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero batch del farmaco.

Popolazione pediatrica

Gli avvertimenti e le precauzioni adulti solo ai bambini.

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Il n'existe pas d'études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le facteur VIII. Etant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du facteur VIII au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Pertanto, il fattore VIII dovrebbe essere somministrato solo in caso di assoluta necessità durante la gravidanza e l'allattamento al seno. | Sull'attitudine per guidare i veicoli e utilizzare macchine.

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Nessun effetto avverso collegato a un sovradosaggio accidentale è stato finora segnalato con fatane.

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Il fattore VIII in questa preparazione è un normale componente del plasma umano e si comporta come il fattore VIII endogeno.

Nessun test di tossicità ripetuta e non sono stati condotti studi riproduttivi negli animali.

= I dati preclinici non indicano alcun potenziale factane mutagene.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri prodotti e/o farmaci.

Solo i dispositivi di iniezione/infusione approvati devono essere utilizzati perché l'adsorbimento di fattori di coagulazione derivati ​​dal plasma umano sulle superfici interne di alcuni materiali di alcuni materiali perfusione può essere responsabile del fallimento del trattamento.

Periodo di lettura: 3 anni.

da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare. Mantieni l'imballaggio primario nell'imballaggio esterno, riparato dalla luce. Durante la durata di conservazione, il prodotto può essere mantenuto a una temperatura non superiore a 25 ° C per il massimo di 6 mesi, senza essere nuovamente refrigerato durante questo periodo e deve essere lanciato se non viene utilizzato dopo questi 6 mesi.

Dopo la ricostruzione:

si consiglia un uso immediato. Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 3 ore a 25 ° C.

Ricostituzione:

Rispetta le solite regole di Asepsis.

Non utilizzare mai le bottiglie non appena il frigorifero viene rilasciato. | Temperatura non superiore a 25 ° C.

• Amener les 2 flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25 °C.
  
• Rimuovere la capsula protettiva della bottiglia di solvente (acqua per preparazioni di iniezione) e la bottiglia in polvere.
  
• Disinfetta la superficie di ciascun cappuccio.
  
• Rimuovere il mare dal dispositivo mix2viale. Senza estrarre il dispositivo dalla sua confezione, trigger L'estremità blu del mix2vial sul tappo della bottiglia di solvente.
  
• Rimuovere l'imballaggio. Fare attenzione a non toccare la parte ora esposta del dispositivo.
  
• Restituisci il set di dispositivo con solvente e avvialo sulla bottiglia di polvere dalla parte trasparente del dispositivo. Il solvente viene automaticamente trasferito nella bottiglia in polvere. Mantieni il tutto e agita delicatamente, con un movimento circolare, per sciogliere completamente il prodotto.
  
• mantenendo la parte del prodotto ricostituita di una mano e la parte del solvente dell'altra, separare le bottiglie svitando il dispositivo mix2viale.
  

La soluzione quindi operata è generalmente istantanea e deve essere totale in meno di 10 minuti. | Ispezionato visivamente prima della somministrazione per garantire che non contenga particelle.

Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement avant administration afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules.

La soluzione è chiara o leggermente opalescente, incolore o leggermente gialla. Non utilizzare una soluzione travagliata o contenere un deposito.

amministrazione:

• Tenir le flacon de produit reconstitué verticalement, en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer ensuite lentement le produit dans la seringue.
  
• Una volta trasferito il prodotto alla siringa, tenerlo saldamente (il pistone diretto verso il basso), svitare il dispositivo mix2vale e sostituirlo con un ago endovenoso o un ago epicrenico. | Disinfezione.
  
• Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
  
• = Inietta lentamente per via endovenosa in una volta, immediatamente dopo la ricostituzione, senza superare una velocità di 4 ml/minuto.
  

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.