| | per dispositivo |
| | 4,6 mg per 24 H (a) | 9,5 mg per 24 H (b) |
Rivastigmine
| 9 mg | 18 mg |
EXCIPIENTI (comuni):
Livello di supporto: Film di polietilene terefilene laccato.
Matrix che consegna il prodotto: alfatocoferolo, poli (metacrilati di butil e metil), copolimero acrilico.
Matrix adesiva: alfatocoferolo, olio di silicone, dimetone.
Membrana liberativa: Film di poliestere coperto di fluoropolimero.
(a)=
Ogni dispositivo transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina per 24 ore.
(b)=
Ogni dispositivo transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina per 24 ore.
Trattamento sintomatico della luce a forme moderatamente gravi della malattia di Alzheimer.
Dosaggio e modalità di amministrazione |
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Avvertimenti e precauzioni per l'uso |
L'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati generalmente aumentano con l'aumento della dose, specialmente durante i cambiamenti della dose. Se il trattamento viene interrotto per più di tre giorni, dovrà essere ripreso con 4,6 mg/24 ore.
-
Mesusing del farmaco e degli errori di dose con un overdose:
- Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec Exelon dispositif transdermique ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (cf Surdosage). La plupart des cas de mésusage du médicament et des erreurs de doses étaient liés au fait de ne pas enlever l'ancien dispositif transdermique au moment d'en mettre un nouveau et à l'utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques. Les patients et leurs personnes aidantes doivent être informés des instructions d'administration importantes ( CF Dosaggio e modalità di somministrazione).
-
Disturbi gastrointestinali:
- Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e possono verificarsi durante l'introduzione del trattamento e/o dell'aumento della dose ( CF Effetti indesiderabili). Questi effetti collaterali si verificano più in particolare nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione derivanti da vomito o diarrea prolungati, se riconosciuti e curati rapidamente, possono essere trattati da soluzioni di reidratazione endovenosa e una diminuzione della dose o di arresto del trattamento. La disidratazione può avere gravi conseguenze.
-
perdita di peso:
- pazienti che soffrono di malattia di Alzheimer e che assumono inibitori della colinesterasi, compresa la rivastigmina, possono perdere peso. Durante il trattamento con i dispositivi transdermici di Exelon, il peso dei pazienti deve essere monitorato.
-
Bradycardie;
- Un'estensione dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (ECG) può verificarsi in pazienti trattati con alcuni inibitori di farmaci della colinesterasi, inclusa la rivastigmina. La rivastigmina può causare bradicardia che costituisce un fattore di rischio per la comparsa di punte di picchi, principalmente nei pazienti con fattori di rischio. È raccomandata cautela nei pazienti con un'estensione del QTC preesistente o della storia familiare per estendere il QTC o un alto rischio di sviluppare colpi di scena in punti; Ad esempio, quelli con insufficienza cardiaca decompensa, un recente infarto del miocardio, bradyaritmia, predisposizione all'iprokalemia o all'ipomagnesemia o in caso di uso concomitante con farmaci noti per indurre un'estensione dell'intervallo QT e/o di torsad di punti. È inoltre richiesto il monitoraggio clinico (ECG) ( CF Interazioni, Effetti indesiderati).
-
Altri effetti indesiderati:
- I dispositivi transdermici di Exelon saranno prescritti con cautela:
- Sinusal o disturbi della conduzione cardiaca (blocco sino-auricolare, blocco atrio-ventricolare): CF Effetti avversi;
- chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients qui y sont prédisposés, la rivastigmine étant susceptible d'augmenter la sécrétion gastrique (cf Effets indésirables) ;
- nei pazienti predisposti alla ritenzione e alle convulsioni urinarie perché la colinomimetica può indurre o aggravare tali malattie;
- in pazienti con antecedenti di asma o broncopneumop ostruttivo.
-
Reazioni Skin nel sito dell'applicazione:
- Dalle reazioni cutanee al sito dell'applicazione può verificarsi con il dispositivo di rivastigmina transdermica e sono generalmente intensità da leggera a moderata. I pazienti e gli operatori sanitari devono essere informati di conseguenza.
- Queste reazioni non sono sole un segno di consapevolezza. Tuttavia, l'uso del sistema di rivastigmina transdermica può portare a dermatite a contatto allergica.
- Une dermatite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se propagent au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a un signe de réaction locale plus intense (par exemple aggravation de l'érythème, œdème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu ( CF Controindications).
- I pazienti che sviluppano reazioni al sito dell'applicazione che suggeriscono dermatite a contatto allergica al sistema transdermico di rivastigmina e che richiedono ancora un trattamento con rivastigmina devono cambiare per la rivastigmina orale negativa e sotto stretta supervisione medica. È possibile che alcuni pazienti sensibili alla rivastigmina dopo l'esposizione al sistema di rivastigmina transdermica possano assumere rivastigmina in qualsiasi forma.
- Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des dermatites allergiques (disséminées) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique). Dans ces cas, le traitement doit être interrompu ( CF Controindications).
-
Autres mises en garde et précautions :
- Rivastigmina può esacerbare o indurre i sintomi extrapiramidali. | Dispositivi transdermici di exelon (
- Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques d'Exelon ( CF Preclinical Security). Le mani devono essere lavate con acqua e sapone dopo aver rimosso il dispositivo transdermico. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo la manipolazione del dispositivo transdermico, sciacquare immediatamente con molta acqua e consultare il medico se i sintomi persistono.
-
popolazioni a rischio:
-
- I pazienti che pesano meno di 50 kg possono presentare più effetti avversi e possono avere maggiori probabilità di interrompere il trattamento ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione). Regola la dose con precauzione e monitora attentamente questi pazienti in merito al verificarsi di effetti indesiderati (ad esempio nausea o vomito significative) e prendere in considerazione la riduzione della dose di mantenimento a 4,6 mg/24 ore in caso di questo tipo di effetti indesiderati.
- Danno epatico: i pazienti con insufficienza epatica clinicamente significativa possono avere effetti più avversi. Le raccomandazioni di adattamento dosologico in funzione della tolleranza individuale devono essere seguite da vicino. I pazienti con gravi danni al fegato non sono stati studiati. L'adeguamento della dose in questi pazienti deve essere effettuata con prudenza ( Dosaggio CF e modalità di somministrazione, farmacocinetica).
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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
Gravidanza:
Nelle gusto femminile, rivastigmina e/o i suoi metaboliti attraversano la placenta. Non è determinato se accade negli esseri umani. Non ci sono dati sull'uso di questo farmaco nelle donne in gravidanza. Durante gli studi per/postnatali condotti nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione. La rivastigmina non dovrebbe essere usata per meno di una necessità assoluta.
allattamento al seno:
Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Nella specie umana non ci sono dati relativi al passaggio della rivastigmina nel latte materno. Di conseguenza, le donne trattate con rivastigmina non dovrebbero allattare.
Fertilità:
Aucun effet indésirable de la rivastigmine n'a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction chez le rat ( CF Preclinical Security). Les effets de la rivastigmine sur la fertilité chez l'Homme sont inconnus.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Il morbo di Alzheimer probabilmente causerà un progressivo degrado delle competenze necessarie per guidare o utilizzare le macchine. Inoltre, la rivastigmina può indurre sincope o confusione. Di conseguenza, la rivastigmina ha un'influenza da minore a moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine. Di conseguenza, nei pazienti con demenza e trattati con rivastigmina, la capacità di continuare a guidare i veicoli o di utilizzare macchine di manipolazione complesse dovrebbe essere valutata regolarmente dal medico curante.
-
Sintomatologia:
- La maggior parte dei casi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina orale non ha portato a sintomi clinici e quasi tutti i pazienti hanno continuato il trattamento con rivastigmina 24 ore dopo il sovradosaggio. | Riportato associato a sintomi muscarinici che sono stati osservati durante l'avvelenamento moderato, come mismosi, sbuffi vasomotori, disturbi gastrointestinali tra cui addominale, nausea, vomito e diarrea, bradicdia e salvataggio di broncasmo.
- Une toxicité cholinergique a été rapportée associée à des symptômes muscariniques qui ont été observés lors d'intoxications modérées, tels que des myosis, bouffées vasomotrices, troubles gastro-intestinaux incluant des douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, bradycardie, bronchospasmes et augmentation des sécrétions bronchiques, hyperhydrose, émissions d'urines et/ou défécations involontaires, larmoiements, hypotensions et hypersécrétions salivaire.
- Nei casi più gravi di effetti di nicotina potrebbero svilupparsi come debolezza muscolare, fascicolazioni, convulsioni e fermate respiratorie con un possibile esito fatale. | Sono stati segnalati testa, sonnolenza, confusione, ipertensione, allucinazioni e disagi. Casi di overdose che si sono verificati con il sistema transdermico di esercizio derivanti da errori di uso improprio/dosaggio (applicazione di diversi dispositivi transdermici allo stesso tempo) sono stati segnalati dal suo posizionamento sul mercato e raramente durante gli studi clinici.
- En outre après la commercialisation, des cas de vertiges, tremblements, maux de tête, somnolence, état confusionnel, hypertension, hallucinations et malaises ont été rapportés. Des cas de surdosage survenus avec le dispositif transdermique d'Exelon résultant de mésusages/d'erreurs de dosage (application de plusieurs dispositifs transdermiques à la fois) ont été rapportés depuis sa mise sur le marché et rarement lors des essais cliniques.
-
Supporto:
- La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 3,4 heures environ et la durée de l'inhibition de l'acétylcholinestérase est d'environ 9 heures : en cas de surdosage asymptomatique, tous les dispositifs transdermiques d'Exelon doivent être retirés immédiatement ; un délai de 24 heures doit être respecté avant d'appliquer un nouveau dispositif transdermique. En cas de surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des anti-émétiques pourront être utilisés. Les autres effets indésirables feront l'objet d'un traitement symptomatique si nécessaire.
- In caso di sovradosaggio enorme, è possibile utilizzare l'atropina. Si raccomanda inizialmente di somministrare 0,03 mg/kg di atropina solfato per via endovenosa, quindi per regolare le dosi successive in funzione della risposta clinica. La somministrazione di discopolamina come antidoto non è raccomandata.
Studi di tossicità orale e topica ripetuti condotti in topi, ratto, cane e miniPorc hanno rivelato solo effetti associati a un'azione farmacologica esagerata. Non è stato identificato da un organo target per la tossicità. Negli studi sugli animali, la somministrazione orale e topica è stata limitata a causa della sensibilità dei modelli animali utilizzati.
La rivastigmina non è mutagen in una batteria di prova standard in vitro e in vivo, tranne in un test di aberrazione cromosomica sui linfociti periferici umani in dosi che rappresentano 10 4 volte l'esposizione clinica prevista. Il risultato del test in vivo del Micronoyau era negativo. Il principale metabolita NAP226-90 non ha anche mostrato il potenziale genotossico.
Aucun signe de carcinogénicité n'a été mis en évidence dans les études à doses orales et topiques chez la souris et dans une étude à doses orales chez le rat à la dose maximale tolérée. L'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites a été à peu près équivalente à celle observée chez l'homme aux doses maximales de rivastigmine sous forme de gélules et de dispositifs transdermiques.
Negli animali, la rivastigmina attraversa la barriera placentare ed è escreta nel latte. Gli studi condotti per via orale nei ratti e nei conigli gravidi non hanno evidenziato alcun potenziale teratogenico della rivastigmina. Negli studi orali nei ratti maschi e femmine, non è stato osservato alcun effetto indesiderato della rivastigmina sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nella generazione dei genitori o nella prole dei genitori. Non è stato condotto studi dermatologici specifici sugli animali in gravidanza.
I dispositivi transdermici della rivastigmina non hanno indotto fototossicità e sono considerati non allergenici. In altri studi di tossicità dermica, è stato osservato un leggero effetto irritante sulla pelle degli animali da laboratorio, compresi i testimoni. Ciò potrebbe indicare che i dispositivi esenti transdermici possono indurre eritema di luce nei pazienti.
Un leggero potenziale di irritazione dell'occhio/mucosa della rivastigmina è stato identificato in uno studio condotto nei conigli. I pazienti e/o gli operatori sanitari devono quindi evitare di toccare gli occhi dopo aver manipolato il dispositivo transdermico ( Avvertenze e precauzioni CF per l'uso).
Per evitare qualsiasi interferenza con le proprietà adesive del dispositivo transdermico, nessuna crema, applicata sull'area della pelle in cui il farmaco è incollato.
Periodo di conservazione: 2 anni.
da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C.
Il dispositivo transdermico deve essere preservato nella bustina fino al suo utilizzo.
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
I dispositivi transdermici usati devono essere piegati in due, lato adesivo all'interno, sostituiti nella borsa originale ed eliminati in modo sicuro e fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Tutti i dispositivi transdermici usati o non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore o segnalati alla farmacia.
= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/CURA |
elenco I
| Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie. |
| Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement. |
| AMM | EU/1/98/066/036; CIP 3400930209172 (RCP Rev 19.12.2024) 4,6 mg/24 h. |
| EU/1/98/066/040; CIP 3400930209189 (RCP Rev 19.12.2024) 9,5 mg/24 h. |
Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http: //www.ema.europa.eu.
Titolare dell'AMM: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublino 4, Dublino 4, Irlanda.
Laboratorio 
vidal Recos 
