EUPANTOL 40 mg CP Gastroresis

compressa rivestita al gastro-resistente (giallo, ovale e biconvex, su un lato "P40" stampato con inchiostro marrone).
10 Box di 28, sotto piastrine.
= scatola di 50, sotto piastrine (modello ospedaliero). Il gastro-resistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di soboprazolo sesquiidrato).

Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

EUPANTOL est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

• L'esofagite per reflusso gastroesofageo.

EuPantol è indicato negli adulti per:

• L'eradicazione di Helicobacter pylori ( H. pylori) in associazione con una doppia terapia antibiotica appropriata in pazienti con ulcera legata all'infezione a H. pylori.
• L'ulcera gastrica e duodenale.
• La sindrome di Zollinger-Ellison e altre situazioni ipersecretorie patologiche.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con grave insufficienza epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento del pantoprazolo, specialmente in caso di uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere la sezione dosaggio e modalità di somministrazione).

= Associazione violenta

In caso di associazioni terapeutiche, è necessario rispettare i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei farmaci coinvolti. | Maligne Gastric

Tumeur gastrique maligne

La risposta sintomatica al trattamento del pantoprazolo può nascondere i sintomi di un tumore gastrico maligno e ritardare la diagnosi. In presenza di sintomi allarmanti (ad esempio una significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e, quando è sospetta o presente un'ulcera gastrica, un affetto maligno deve essere licenziato.

= Altri esami dovrebbero essere considerati se i sintomi persistono nonostante il trattamento appropriato.

somministrazione concomitante di inibitori della proteasi dell'HIV

La somministrazione concomitante di inibitori del pantoprazolo e della proteasi dell'HIV, il cui assorbimento dipende dal pH gastrico, come Atazanavir, non è raccomandata perché ciò potrebbe ridurre la loro biodisponibilità in modo significativo (vedere la sezione interazioni).

Influenza sull'assorbimento della vitamina B ₁₂

Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre situazioni patologiche ipersecretorie che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo gastrico, può ridurre l'assorbimento della vitamina B ₁₂ (cianocobalamina) di ipo- o achloridria. Ciò deve essere preso in considerazione in pazienti con riserve ridotte o presentare fattori di rischio per ridurre l'assorbimento della vitamina B ₁₂ durante il trattamento a lungo termine o se si osservano sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Entro il trattamento a lungo termine i pazienti dovranno essere soggetti a monitoraggio regolare.

Infezioni batteriche gastrointestinali

Il trattamento con eupantolo può portare a un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali dovute a batteri tale che Salmonella, Campylobacter |, ou C. difficile.

ipomagnesemia

dei casi di ipomagnemia grave è stato raramente riportato in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo per almeno tre mesi e, nella maggior parte dei casi per un anno. L'ipomagnesemia può manifestarsi con gravi segni clinici come affaticamento, tetania, sbuffi deliranti, convulsioni, sensazioni vertiginose, aritmia ventricolare, ma può iniziare insidiosamente e passare inosservato. L'ipomagnesemia può causare ipocalcemia e/o iponokalemia (vedere la sezione Effetti avversi). Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesemia (e l'ipomagnesemia associate all'ipocalcemia e/o all'iprokalemia) sono migliorate dopo l'integrazione di magnesio e la fermata dell'IPP.

Nei pazienti che richiedono un trattamento prolungato o in caso di combinazione di PPI con digossina o con farmaci che possono indurre ipomagnemiamemiasemia (con l'esempio di diuretici), un dosaggio del tasso di magnesio nel sangue deve essere considerato dai professionisti della salute prima di iniziare il trattamento con il PPI quindi regolarmente durante il trattamento.

Frattura ossea

Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se vengono utilizzati a dosi elevate e su durata prolungata (> 1 anno), possono aumentare moderatamente l'anca, il polso e le vertebre, principalmente nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio identificati. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Questo aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti che presentano un rischio di osteoporosi devono essere supportati in conformità con le raccomandazioni in vigore e ricevono un contributo adeguato in vitamina D e calcio.

Reazioni indesiderate della pelle grave (cicatrice)

Effetti avversiEffets indésirables). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l'objet d'une surveillance rapprochée pour détecter d'éventuelles réactions cutanées.

Se compaiono segni e sintomi che evocano queste reazioni, il pantoprazolo deve essere fermato immediatamente e deve essere previsto un trattamento alternativo. | Subaigu Skin Eritematosus (LECS)

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono associati a casi molto occasionali di LEC. Se le lesioni si sviluppano, in particolare sulle aree cutanee esposte al sole e se sono accompagnate da Artralgia, il paziente deve consultare rapidamente un medico e il professionista sanitario deve prendere in considerazione l'arresto di Eurperol. Il verificarsi di un LEC dopo il trattamento da parte di un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LEC con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con test di laboratorio

= L'aumento del tasso di cromogranina A (CGA) può interferire con i test eseguiti per l'esplorazione dei tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con eupantolo deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di misurare il tasso CGA (vedere la sezione Farmacodinamica). Se i tassi di CGA e gastrina non sono standardizzati dopo la misurazione iniziale, le misure devono essere ripetute 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento mediante inibitore della pompa protonica.

EUPEROL contiene sodio

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'EUPANTOL pendant la grossesse.

breastfeeding

of the studies carried out in animals have shown that pantoprazole passed into breast milk. There are no sufficient data on the excretion of pantoprazole in breast milk, but the passage in breast milk in humans has been reported. A risk for newborns/infants cannot be excluded. Consequently, the decision to stop breastfeeding or that of stopping/refrain from treatment Di Eupantol deve tener conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio del trattamento da parte di Euopantolo per le donne.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno evidenziato un segno di alterazione della fertilità a seguito della somministrazione di pantoprazolo (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

Il pantoprazolo non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sull'attitudine per guidare i veicoli e utilizzare le macchine.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables). I pazienti che presentano questo tipo di effetto avverso non devono condurre veicoli o utilizzare macchine.

NOURDOSAGE Syproms in Hold non sono noti. | Il raggiungimento di 240 mg somministrati per via endovenosa in due minuti è stato tollerato. Poiché il pantoprazolo è in gran parte legato alle proteine, non è facilmente dializzabile.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont bien été tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non è possibile fornire una specifica raccomandazione terapeutica, ad eccezione di un trattamento sintomatico e di supporto.

I dati non clinici non evidenziano alcun rischio particolare nell'uomo, in vista dei test farmacologici di sicurezza, tossicità da parte di amministrazioni e genotossicità reiterate.

Durante gli studi di cancerogenicità per 2 anni nei ratti, è apparsa la neoplasia neuroendocrina. Inoltre, i papillomi delle cellule squamose sono apparsi nello stomaco anteriore del ratto. Il meccanismo con conseguente formazione di carcinoidi gastrici da parte dei benzimidazoli sostituiti è stato studiato in profondità e si può concludere che si tratta di una reazione secondaria alla massiccia elevazione della gastrinemia nei ratti durante gli studi a lungo termine relativi a dosi elevate. Durante gli studi di 2 anni nel roditore, è stato osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti e nei topi femmine ed è stato considerato a causa del significativo metabolismo epatico.

Un leggero aumento delle trasformazioni neoplastiche della tiroide è stato notato nel gruppo di ratti che hanno ricevuto la dose più alta (200 mg/kg). La comparsa di queste neoplasia è associata alle modifiche indotte dal pantoprazolo nella degradazione della tiroxina a livello epatico nei ratti. La dose terapeutica negli esseri umani è bassa, non è previsto alcun effetto sulla ghiandola tiroidea.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, poids corporel moyen réduit, gain pondéral moyen réduit et diminution de la croissance osseuse) à des expositions (C_max) environ deux fois supérieures à l'exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L'augmentation de la mortalité n'a été rapportée que chez les rats qui n'étaient pas encore sevrés (jusqu'à l'âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu'à l'âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n'est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n'a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à une faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude.

Gli studi non hanno rivelato alcun segno di alterazione della fertilità o dell'effetto teratogenico. | Aumentare durante la gestazione. Di conseguenza, la concentrazione del pantoprazolo nel feto viene brevemente aumentata prima della nascita.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au cours de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est brièvement augmentée avant la naissance.

3 anni.

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione. | Manipolazione

nessun requisito particolare.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.