Riepilogo
EEN sans dose seuil : outylidrossitoluène, etanolo al 96 %
CIP: 3400934243448
Metodi di conservazione: prima dell'apertura: <25 ° per 21 mesi
Presentazioni |
gel per l'applicazione della pelle.
= tubo di 30 g.
Composizione |
per 100 g:
erthromicina: 4.000 g | 000 g
Trétinoin: 0,025 G
= Excipient con notorio effetto: nessun butilidrossitoluenne, etanolo
outylidrossitoluène, idrossipropilcellulosa, etanolo al 96%.
Indicazioni |
acne di gravità media.
È necessario prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali relative all'antibatterico.
Dosaggio e modalità di amministrazione |
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Contraindicates |
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caldi e precauzioni per l'uso | Sono stati riportati macrolidi, reazioni allergiche gravi e rare, inclusa la pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e dovrebbe essere stabilita un trattamento adeguato. I medici devono essere informati della possibilità di riapparire i sintomi allergici durante l'interruzione del trattamento sintomatico. |
Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l'interruption du traitement symptomatique.
En raison de phénomènes d'intolérance possibles à type d'œdème et d'eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai) est souhaitable lors des premières applications.
Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement voire définitivement.
In caso di applicazione accidentale sulle mucose, gli occhi, la bocca, le narici o su una ferita aperta, risciacqua attentamente con acqua tiepida.
a causa dell'irritante trattamento, deve essere evitato l'uso concomitante di prodotti cosmetici o irritante (come prodotti profumati o alcolici).
L'esposizione al sole e alle lampade ultraviolette che causano ulteriori irritazioni devono essere evitate.
Il trattamento può tuttavia essere continuato se l'esposizione solare è ridotta al minimo (protezione indossando un cappello e l'uso di uno schermo) e il ritmo delle applicazioni) e regolata.
In caso di un'esposizione eccezionale al sole (un giorno in mare per esempio), non applicare il giorno prima, lo stesso giorno e il giorno successivo.
Se un'esposizione preliminare ha provocato ustioni "cantate", attendere un recupero completo prima di intraprendere il trattamento. | Pelle locale (ad esempio: eczema) o un'irritazione degli occhi e delle mucose.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Questo farmaco contiene 929,25 mg di alcol (etanolo al 96%) per 1 g di crema equivalente a 929,25 mg/g. Ciò può causare una sensazione di combustione sulla pelle danneggiata.
interazioni |
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Fertilità/gravidanza/allattamento |
I retinoidi somministrati per via orale sono associati ad anomalie congenite. Come parte dell'uso in conformità con le informazioni di prescrizione, si ritiene generalmente che i retinoidi topici inducano una bassa esposizione sistemica a causa dell'assorbimento dermico minimo. Tuttavia, i singoli fattori (ad esempio: lesione cutanea, uso eccessivo) possono aiutare ad aumentare l'esposizione sistemica.
Gravidanza:
negli animali: la trétinoina si è rivelata teratogena per via orale; Secondo mezzi locali e in dosi elevate, induce malformazioni scheletriche minori.
In uomini : ERYLIK, gel pour application cutanée est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
allattamento al seno:
On ne sait pas si l'érythromycine et la trétinoïne sont sécrétées dans le lait maternel après l'administration d'ERYLIK mais on sait que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Par conséquent, ERYLIK ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Effetti indesiderati |
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Farmacodinamica |
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Pharmacokinetics |
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Sicurezza preclinica |
Dans les études de toxicité subaiguë, subchronique et chronique avec administration d'érythromycine dans l'alimentation des souris et des rats, des granulomes dans le foie et, à faible incidence dans la rate, et une hyperplasie de cellules réticulaires de la moelle osseuse ont été observés à des doses élevées chez le rat. Une hyperplasie lymphoïde dans la vessie a été observée chez les souris femelles à une incidence légèrement plus forte à des doses élevées.
L'eritromicina non ha un potenziale genotossico nei test in vitro. Negli studi di cancerogenesi a lungo termine condotti con somministrazione di eritromicina nell'alimentazione di ratti e topi, non è stata osservata alcuna evidenza di attività cancerogena.
Non è stato osservato alcun effetto apparente sulla fertilità dei maschi o delle femmine nei ratti che ricevono eritromicina (base) a livelli fino allo 0,25% della dieta, prima e per l'accoppiamento dietetico, durante la gestazione e fino al ritiro da due colpi successive. Inoltre, l'eritromicina non era teratogena nel ratto e nel topo e ha causato solo effetti dannosi minimi sullo sviluppo dell'embrione-fetale come la leggera diminuzione del peso del feto a dosi molto elevate.
L'eritromicina è generalmente ben tollerata durante un'applicazione della pelle locale. L'eritromicina non è fotosensibilizzante e il potere di sensibilizzazione per il contatto è molto basso.
Negli studi di tossicità con dosi ripetute effettuate principalmente dalla per via orale e in alcuni casi dalla via parenterale o derma in topi e ratti, ma anche in alcuni studi su conigli e cani ha esercitato una marcata tossicità delle spese di altezze che causano principalmente fratture di ossa lunghe come segno di disturbo e una mineralizzazione disturbata e un atrofiti di e alterazioni. La somministrazione dermica di circa 0,5 mg/kg di peso corporeo nei ratti e nei conigli come formulazione dell'1% non ha causato segni sistemici di tossicità, ma ha indotto un eritema transitorio locale.
La trétinoina non era mutagene nel test Ames nei batteriin vitro, ma ha indotto scambi di cromatidi di sorelle all'interno di fibroblasti umani in vitro. La foto specifica (lo studio fotografico ha mostrato un aumento dei tumori della pelle causati dalla luce ultravioletta durante il trattamento trétinoina.
Nessun effetto del trétinoine è stato riportato sulla fertilità femminile, ma i dosi tossici, sono stati embrititi, maturati in telatossico, a causa di topitossici, tossico-texico, a causa di topitossici, tossico-texi, madri, tossicotossic, tossicotossic, tossicotossic, tossicotossic, tossicotossic, tossicotossic, tossicotossic, tossicotossic, tossicotossic, tossicotossic, tossicotossic, tossichi, tossiotossic, tossiotossic. Conigli e scimmie, inducendo un'alta incidenza di slot di palatina e altre malformazioni. La trétinoina dopo l'applicazione locale è stata rilevata nei ratti, sono state descritte malformazioni scheletriche o cardiache. In uno studio sulla tossicità per e postnatale nei ratti, la trétinoina ha esercitato effetti tossici a dosi superiori a 2 mg/kg di peso corporeo durante la somministrazione orale.
L'applicazione locale della trétinoina sulla pelle può causare irritazione reversibile della pelle con eritema, edema, proliferazione epiteliale, acantosi, ipercheratosi ed esfoliazione dello strato superfico.
Combinazione di eritromicina e trétinoina:
Nel test di massimizzazione effettuato su cavie, la preparazione combinata ha portato a qualsiasi ipersensibilità cutanea, sebbene alcuni casi di consapevolezza e intolleranza locale siano stati riportati durante l'uso di questa combinazione. | Conservazione
DURÉE DE CONSERVATION |
21 mesi.
Precauzioni di conservazione particolari |
da mantenere a una temperatura inferiore a 25 ° C.
= Precauzioni speciali per l'eliminazione e la manipolazione |
nessun requisito particolare. Elenco I.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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