ERELZI 50 mg sol inj en seringue préremplie

Erelzi 25 mg Soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

Solution injectable (injection) (limpide ou légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle).

Seringue préremplie en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable de 27 G x 12,7 mm, avec dispositif de protection d'aiguille et collerette, un capuchon d'aiguille en caoutchouc (élastomère thermoplastique) et un joint de piston en caoutchouc (caoutchouc en bromobutyle), contenant 0,5 mL de solution.
Box di 4 siringhe predefinite.

Erelzi 50 mg Soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

Iniezione video (iniezione) (limpide o leggermente opalescente e pallida incolore).

Siringa pre -riempita in vetro trasparente (vetro di tipo I) con un ago in acciaio inossidabile da 27 g x 12,7 mm, con protezione da ago e colletto, un cappuccio di ago in gomma (elastomero termoplastico) e un giunto a pistone in gomma (gomma bromobutile). 1,0 ml di soluzione.
Box di 4 siringhe predefinite.

Erelzi 50 mg Soluzione iniettabile nella penna pre -fusione I

= Soluzione iniettabile (iniezione) (limpide o leggermente opale pallida).

Siringa pre -uso singola, assemblata in una penna sensormante, di forma triangolare con una finestra trasparente e un'etichetta. La siringa situata all'interno della penna è una siringa di vetro trasparente trasparente (vetro di tipo I) con un ago in acciaio inossidabile da 27 g x 12,7 mm, un tappo di ago di gomma interno (elastomero termoplastico) e un giunto a pistone in gomma (gomma bromobutyle), contenente una soluzione da 1,0 ml.
Box di 4 penne pre -riempite (penna sensorEady).

Erelzi 25 mg Soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

Ogni siringa preremplificata contiene 25 mg di convinti (stabilimento). | Soluzione iniettabile da 50 mg nella siringa pre -riempita

Erelzi 50 mg solution injectable en seringue préremplie

Ogni siringa pre -riempita contiene 50 mg di ferme (etanercept).

Erelzi 50 mg Soluzione iniettabile nella penna pre -riempita

Ogni penna predefinita contiene 50 mg di stanercept (etanercept).

   

ESANCEPT è una proteina di fusione del recettore p75 del fattore necrotizzante dei tumori. Étanercept è prodotto dall'ingegneria genetica ed espressa nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO).

Artrite reumatoide

erelzi in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide moderatamente attiva nel caso di trattamenti di base della risposta degli adulti, incluso il metotrexato (tranne la controindicazione).

Erelzi può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando la ricerca del trattamento con metotrexato non è idoneo.

Erelzi è anche indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide grave l'adulto non precedentemente trattato dal metotrexato.

È stato dimostrato che etanercept, da solo o in combinazione con il metotrexato, rallenta la progressione del danno strutturale articolare misurato dalla radiografia e migliora le capacità funzionali. | Poliartrite (fattore reumatoide positivo o negativo) e ampia oligoartrite del bambino da 2 anni e adolescente in caso di risposta inadeguata o intolleranza a metotrexato.

Arthrite juvénile idiopathique

Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.

Trattamento dell'artrite della psoria adolescenziale dall'età di 12 anni in caso di risposta inadeguata o metotrexato.

Trattamento dell'artrite legata all'ensete adolescenziale dall'età di 12 anni in caso di risposta inadeguata o comprovata intolleranza al trattamento di riferimento.

reumatist psoriasic

Trattamento del reumatismo psoriaco attivo e in evoluzione in caso di una risposta inadeguata al trattamento di fondo anteriore. È stato dimostrato che l'espansione migliora le capacità funzionali nei pazienti con reumatismo psoriasico e rallenta la progressione del danno strutturale dell'articolazione periferica misurata dalla radiografia in pazienti con forme poliarticolari simmetriche della malattia. | Axole

Spondyloarthrite axiale

= Ankylosing (SA)

Trattamento della spondilite anchilosante grave e attiva in caso di una risposta inadeguata al trattamento convenzionale.

= spondiloartrite assiale non radiografica

Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

psoriasi in piastre

ad adulti gravi in ​​caso di fallimento o controindicazione, o intolleranza ad altri trattamenti sistemici tra cui ciclosporina, metotrexato o puvaterapia (vedere sezione Farmacodinamica).

Psoriasis en plaques pédiatrique

Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero del prodotto somministrato devono essere chiaramente salvati.

Infezioni

Le infezioni devono essere ricercate nei pazienti prima, durante e dopo il trattamento da Erelzi, tenendo conto del fatto che l'emivita media di smaltimento è di circa 70 ore (tra 7 e 300 ore). | Sono state riportate infezioni opportunistiche, inclusi infezioni fungine invasive, elenchi e legionellosi con EtaNercept (vedere Sezione

Des infections graves, septicémies, tuberculoses, et infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, listérioses et légionelloses, ont été rapportées avec l'étanercept (voir rubrique Effetti avversi). Queste infezioni erano dovute a batteri, micobatteri, funghi, virus e parassiti (compresi i protozoi). In alcuni casi, non sono state diagnosticate particolari infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche, il che ha comportato un ritardo nell'iniziazione di un trattamento adeguato e talvolta per morte. Quando si valutano il rischio di infezione in un paziente, è necessario prendere in considerazione la loro esposizione a fattori di rischio associati a determinate infezioni opportunistiche (ad esempio, l'esposizione alle infezioni endemiche del lievito).

Il monitoraggio attento deve essere esercitato in pazienti trattati con Erelzi che sviluppano una nuova infezione. Il trattamento con Erelzi deve essere interrotto se il paziente sviluppa un'infezione grave. La sicurezza dell'occupazione e l'efficacia degli spread nei pazienti con infezioni croniche non sono state valutate. I medici devono prescrivere a Erelzi con cautela ai pazienti con storia di infezioni ricorrenti o croniche o avere un terreno predisponente a infezioni come un diabete grave o cattivo.

tubercolosi

Ufficiali di tubercolosi attiva, compresa la tubercolosi militare e la tubercolosi con posizione, sono stati riportati extra-polmonari in pazienti trattati con etanercept.

Avant de débuter un traitement par Erelzi, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients. Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours. Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).Il est recommandé de noter ces tests sur la Carte Patient. Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut s'avérer faussement négatif, en particulier chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.

Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, il trattamento con Erelzi non dovrebbe essere iniziato. In caso di diagnosi di tubercolosi inattiva ("latente"), è necessario implementare un appropriato trattamento anti - - - - - - - --tuberosi prima di iniziare Erelzi e in accordo con le raccomandazioni locali. In tal caso, il rapporto beneficio/rischio del trattamento da parte di Erelzi deve essere valutato attentamente.

Tutti i pazienti devono essere informati della necessità di consultare un medico se segni o sintomi che evocano la tubercolosi (ad esempio, la tosse persistente, la perdita di peso/perdita di peso, la febbre) compaiono durante o dopo il trattamento Erelzi.

Riattivazione dell'epatite B

Una riattivazione dell'epatite B è stata riportata in pazienti precedentemente infettati dal virus dell'epatite B (VHB) e trattata con un anti-TNF, incluso lo StairCop. Ciò include casi di riattivazione dell'epatite B nei pazienti positivi per anti-HBC ma anticorpi negativi per gli antigeni HBS. I pazienti dovranno screening per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Erelzi. Se i risultati del test sono positivi, si raccomanda di consultare un medico specializzato nel trattamento dell'epatite B. È necessaria cautela quando la somministrazione di erelzi ai pazienti con storia di infezione da HBV. In questi pazienti, sarà necessario monitorare attentamente i segni e i sintomi di un'infezione attiva da parte del VHB per la durata del trattamento e per diverse settimane dopo la fine del trattamento. Non sono disponibili dati rilevanti per trattare i pazienti con VHB mediante un trattamento antivirale associato a un anti-TNF. Nei pazienti che sviluppano infezione da VHB, è necessario introdurre il trattamento con erelzi, deve essere introdotto un trattamento antivirale efficace associato a un adeguato trattamento sintomatico.

Aggravazione dell'epatite C

OUTS di epatite C Aggravamento C sono stati riportati in pazienti che ricevono Stanecept. Erelzi deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di epatite C.

Trattamento concomitante con Anakinra

La concomitante somministrazione di etanercept e Anakinra è stata associata ad un aumento del rischio di gravi infezioni e neutropenie rispetto alla monoterapia. Questa associazione non ha dimostrato un vantaggio clinico più elevato. Di conseguenza, l'associazione di Erelzi e Anakinra non è raccomandata (vedi sezioni interazioni e Effetti avversi).

= Trattamento concomitante con il massacro

La concomitante stabilimento di somministrazione negli studi clinici ha portato ad un aumento dell'incidenza di eventi gravi indesiderati. Questa associazione non ha dimostrato un ulteriore profitto clinico. Di conseguenza questa associazione non è raccomandata (vedere la sezione interazioni).

Reazioni allergiche

di reazioni allergiche associate alla somministrazione di etanercept sono stati frequentemente riportati. Queste reazioni allergiche hanno incluso casi di angiodema e orticaria; Si sono verificate reazioni gravi. In caso di una grave reazione allergica o di una reazione anafilattica, il trattamento con Erelzi deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituito un trattamento adeguato.

immunosoppressione

Il est possible que les anti-TNF, y compris Erelzi, altèrent les défenses immunitaires du patient à l'encontre des infections et des tumeurs malignes d'autant que le TNF est un médiateur de l'inflammation et qu'il module la réponse immunitaire des cellules. Dans une étude portant sur 49 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par étanercept, il n'a pas été mis en évidence de diminution de l'hypersensibilité de type retardé, de diminution des taux d'immunoglobulines ou de modification de la numération des populations de cellules effectrices.

Deux patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont développé une varicelle avec des signes et des symptômes de méningite aseptique suivie d'une guérison sans séquelle. Les patients exposés au virus de la varicelle doivent temporairement arrêter leur traitement par Erelzi et un traitement prophylactique par immunoglobulines spécifiques doit être envisagé.

La sicurezza e l'efficienza dell'istituzione nei pazienti immunocompromessi non sono stati valutati.

Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs

tumori solidi e disturbi ematopoietici (esclusi i tumori cutanei)

Divers cas de tumeurs malignes (cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique Effetti indesiderati).

Nelle fasi controllate degli studi clinici con anti-TNF, tra i pazienti sono stati osservati più casi di linfomi. Tuttavia, il verificarsi era raro e il periodo di monitoraggio dei pazienti sul placebo era più breve di quello dei pazienti che ricevevano un trattamento con anti-TNF. Dopo il marketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con anti-TNF. Vi è un aumentato rischio di sviluppare linfoma o leucemia nei pazienti con artrite reumatoide quando la malattia è vecchia, altamente attiva e infiammatoria, il che complica la stima del rischio.

Nell'attuale stato di conoscenza, la possibilità di un rischio di sviluppare linfomi, leucemia o altri tumori solidi ed ematopoietici nei pazienti anti-TNF non può essere licenziata. La cautela è in ordine quando si utilizza un trattamento anti-TNF in pazienti con una storia di tumore maligno o durante la ricerca del trattamento in pazienti che sviluppano un tumore maligno.

dei tumori maligni, alcuni dei quali sono evolutivi fatali, sono stati segnalati dopo il marketing in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni) anti-TNF, incluso lo stabilimento (iniziazione del trattamento ≤ 18 anni). Circa la metà dei casi erano linfomi. Gli altri casi corrispondevano ad altri tipi di tumori maligni, inclusi rari tumori maligni solitamente associati all'immunosoppressione. Il rischio di sviluppare tumori maligni nei bambini e negli adolescenti trattati con anti-TNF non può essere escluso.

Cancers cutanés

dei casi di carcinoma cutaneo melanomatoso e non melanomatoso (CCNM) sono stati riportati in pazienti trattati con anti-TNF incluso lo stallone. I casi di carcinoma a cellule di Merkel hanno raramente riportato dopo il marketing in pazienti trattati con etanercept. Sono raccomandati esami di pelle periodici per tutti i pazienti, in particolare quelli che hanno fattori di rischio per il cancro della pelle.

En combinant les résultats des essais cliniques contrôlés, un plus grand nombre de cas de CCNM a été observé chez les patients recevant l'étanercept par rapport aux patients témoins, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.

vaccinazioni

i vaccini viventi non devono essere somministrati ai pazienti trattati da Erelzi. Non sono disponibili dati sulla trasmissione infettiva secondaria alla somministrazione di vaccini viventi nei pazienti trattati dall'istituzione. In uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, blind a doppio cieco, condotto in pazienti adulti con reumatismo psoriasico, 184 pazienti hanno anche ricevuto un vaccino pneumococcico polisaccaridico con una risposta al polighaccica. Tuttavia, i titoli aggregati erano moderatamente bassi e alcuni pazienti avevano aumentato i loro titoli di un fattore 2 rispetto ai pazienti che non erano stati trattati con lo stabilimento. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Formazione di AutoAnOnPPS

Il trattamento di Erelzi probabilmente causerà la formazione di anticorpi autoimmune (vedere Sezione== Effetti indesiderati). Ematologico

Réactions hématologiques

di rari casi di pancitopenia e casi molto rari di anemia aplastica, alcuni dei quali sono evoluzione fatale, sono stati riportati nei pazienti trattati dall'istituzione. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai pazienti trattati da Erelzi con storia di coinvolgimento ematologico. Tutti i pazienti e i genitori/caregiver dovrebbero essere informati che in caso di comparsa di segni o sintomi che evocano il coinvolgimento oematologico o l'infezione (come febbre persistente, dolore orofaringeo, lividi, sanguinamento, pallore) sotto Erelzi, devono immediatamente consultare un medico. In questi pazienti, gli esami complementari, in particolare un conteggio della formula del sangue, devono essere praticati urgentemente; Se è confermato il coinvolgimento ematologico, il trattamento di Erelzi deve essere fermato.

Disturbi neurologici

di rari casi di disturbi di demielinizzazione SNC sono stati riportati in pazienti trattati dall'istituzione (vedere Sezione Effetti avversi). Sono stati inoltre riportati rari casi di polieuropatie periferiche demielinizzanti (inclusa la sindrome di Guillain-Barré, demielinizzante poliaeuropatia infiammatoria, polineuropatia demielinizzante e neuropatia motoria multifocale). Sebbene non sia stato condotto alcun studio clinico al fine di studiare il trattamento con etanercept in pazienti con sclerosi multipla, gli studi condotti con altri anti-TNF nei pazienti con sclerosi multipla hanno evidenziato un aumento dell'attività della malattia. Si raccomanda di valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio, con una valutazione neurologica prima di prescrivere Erelzi in pazienti con malattia demielinizzante preesistente o di recente occorrenza o in pazienti considerati un aumentato rischio di sviluppo di una malattia demielinizzante.

= Trattamento in associazione

Durante una sperimentazione clinica controllata di due anni in due anni in due anni pazienti con artrite reumatoide, l'associazione di etanercept e metotrexato non ha rivelato dati di sicurezza imprevisti e il profilo di sicurezza della spa associata al metotrexato era simile ai profili riportati negli studi con l'istituzione e il metotrexato utilizzato nella monoterapia. Sono attualmente in corso studi a lungo termine volti a valutare la sicurezza di questa associazione. Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine dell'istituzione in associazione con altri trattamenti di background anti -uturale (DMARD).

L'uso dell'istituzione in associazione con altri trattamenti sistemici o fototerapia nel trattamento della psoriasi non è stato studiato.

Insuffisance rénale et hépatique

Sur la base de données de pharmacocinétique (voir rubrique farmacocinetica) Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale o epatica; L'esperienza clinica in tali pazienti è limitata.

Insuffisance cardiaque congestive

I medici dovranno usare Erelzi con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CIC). Dopo il marketing, sono stati segnalati casi di aggravamento ICC, con o senza fattore che possono essere identificabili, nei pazienti sotto RESRECEPT. Sono stati anche segnalati rari casi (<0,1%) della comparsa di Novo di CIC, anche in pazienti senza malattie cardiovascolari preesistenti. Alcuni di questi pazienti avevano meno di 50 anni. Due vasti studi clinici che valutavano l'uso dell'istituzione nel trattamento dell'ICC si sono conclusi prematuramente a causa della mancanza di efficienza. Sebbene non conclusivi, i dati di uno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento del CIC, nei pazienti che hanno ricevuto etanercept.

Epatite alcolica

Dans une étude de phase II randomisée, contrôlée contre placebo, portant sur 48 patients hospitalisés traités par l'étanercept ou placebo pour une hépatite alcoolique modérée à sévère, l'étanercept n'a pas été efficace et le taux de mortalité des patients traités par l'étanercept était significativement plus élevé après 6 mois. Par conséquent, Erelzi ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hépatite alcoolique. Les médecins devront utiliser Erelzi avec prudence chez les patients présentant également une hépatite alcoolique modérée à sévère.

Wegener granulomatosi

Un essai contrôlé contre placebo, dans lequel 89 patients adultes étaient traités par l'étanercept ajouté au traitement standard (incluant du cyclophosphamide ou du méthotrexate, et des glucocorticoïdes) pendant une durée médiane de 25 mois, n'a pas démontré que l'étanercept est un traitement efficace dans la granulomatose de Wegener. L'incidence des tumeurs malignes non cutanées de différents types a été significativement plus élevée chez les patients traités par l'étanercept que dans le groupe témoin. Erelzi n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.

Ipoglicemia nei pazienti trattati per un diabete

casi di ipoglicemia sono stati segnalati in seguito all'inizio dello stabilimento in pazienti che hanno ricevuto un trattamento antidiabetico. Queste ipoglicemia hanno richiesto una diminuzione del trattamento antidiabetico in alcuni di questi pazienti.

popolazioni speciali

anziani:

Durante gli studi di fase 3 sull'artrite reumatoide, il reumatismo psoriasico e la spondilite anchilosante, nessuna differenza globale in termini di eventi indesiderati, eventi gravi indesiderati e infezioni gravi in ​​pazienti di età pari o inferiore a 65 anni o in ricezione di etatanercept rispetto ai pazienti più giovani. Tuttavia, la prudenza è essenziale in caso di trattamento degli anziani e una particolare attenzione deve essere prestata rispetto al verificarsi di infezioni.

= Popolazione pediatrica:

VACCINAZIONI:

Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano se possibile le loro vaccinazioni aggiornate in conformità con il calendario della vaccinazione in vigore prima del trattamento con Erelzi (vedere le vaccinazioni sopra).

Contenuto di sodio

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 25 mg o 50 mg, vale a dire che è essenzialmente "sodio senza sodio".

DONNE DEL PROCREMER AGE

Le donne in età procresata devono prendere in considerazione l'uso di una contraccezione adeguata per evitare un trattamento con Erelzi e fino a tre settimane dopo aver interrotto il trattamento.

gravidanza

di studi di tossicità sullo sviluppo condotto nel ratto e il coniglio non ha evidenziato danni al feto o per il ratto neonato che sarebbe dovuto allo stabilimento. Gli effetti dell'estaire sull'esito delle gravidanze sono stati studiati durante due studi sulle coorti osservazionali. È stato osservato un tasso più elevato di maggiori malformazioni congenite nel contesto di uno studio osservazionale che confronta le gravidanze esposte all'EtaNercept durante il primo trimestre (n = 370) a gravidanze non esposte a stagnazione o altre anti-TNF (n = 164) (rapporto delle dimensioni dimmessi di 2,4; 95%: 1.0-5.5). I tipi di maggiori malformazioni congenite corrispondevano a quelle più frequentemente riscontrate nella popolazione generale e non è stato identificato alcun profilo di anomalia particolare. Non sono state osservate modifiche della frequenza di aborti spontanei, decessi o malformazioni minori. Within the framework of another observational study of the register conducted in several countries and comparing the risk of undesirable effects at the end of pregnancy in women exposed to Establishment during the first 90 days of pregnancy (n = 425) to those exposed to non -biological drugs (n = 3,497), no increased risk of major congenital malformations (odds ratio, Now] not adjusted from 1.22; 95%: 0,79-1,90 inoltre, questo studio non ha rivelato un aumento del rischio di malformazioni congenite, di nascita prematura, carrozzeria durante il primo anno di vita dei bambini nati da donne esposte a Etatanercept durante la gravidanza e la gravidanza. Lo stabilimento durante la gravidanza. Nel siero dei neonati

L'étanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par l'étanercept pendant la grossesse. Les conséquences cliniques ne sont pas connues, mais les nourrissons pourraient être exposés à un risque accru d'infection. Il n'est généralement pas recommandé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Erelzi reçue par la mère.

Allaitement

Chez les rates allaitantes, après administration sous-cutanée, l'etanercept a été excrété dans le lait et détecté dans le sérum des nouveau-nés. Des informations limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'etanercept a été détecté à de faibles taux dans le lait maternel. L'utilisation de l'etanercept pendant l'allaitement pourrait être envisagée en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Bien que l'on s'attende à ce que l'exposition systémique chez un nourrisson allaité soit faible en raison de la dégradation importante de l'etanercept dans le tractus gastro-intestinal, les données disponibles concernant l'exposition systémique chez le nourrisson allaité sont limitées. Par conséquent, l'administration de vaccins vivants (par exemple, BCG) à un nourrisson allaité lorsque la mère reçoit de l'etanercept pourrait être envisagée 16 semaines après l'arrêt de l'allaitement (ou à un moment antérieur si les taux sériques d'etanercept chez le nourrisson sont indétectables).

Fertilità

per- e postnatale dell'Etanercept, né sugli effetti dell'etanercept sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva generale.

Erelzi non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine. | Indesiderato

Non è stata osservata una dose di limite tossico durante gli studi clinici condotti in pazienti con artrite reumatoide. La dose più alta che è stata valutata è stata una dose di carico endovenoso di 32 mg/m ², seguito da dosi sottocutanee di 16 mg/m ² somministrato due volte a settimana. Un paziente con artrite reumatoide è stata auto-somministrata per errore 62 mg di rata sottocutanea due volte a settimana per tre settimane senza presentare effetti indesiderati. Non esiste un antidoto noto in etanercept.

Gli studi di tossicità dell'etanercept non hanno rivelato alcuna dose o tossicità del limite tossico nei confronti di un organo bersaglio. Durante una batteria di test eseguiti in vitro e in vivo, l'Etanercept è stato considerato non -genotossico. Gli studi di cancerogenicità e le valutazioni standard della fertilità e della tossicità postnatale, non sono stati condotti con etanercept a causa dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.

L'étanercept n'a pas induit de mortalité ou de signe notable de toxicité chez la souris ou le rat à la dose de 2 000 mg/kg en administration unique par voie sous-cutanée ou à la dose de 1 000 mg/kg en injection unique par voie intraveineuse. Aucune dose limite toxique de l'étanercept ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine, par voie sous-cutanée, pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg. Cette dose correspond à une ASC des concentrations plasmatiques 27 fois supérieure à celle obtenue chez l'homme à la dose recommandée de 25 mg.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci. | Conservazione

3 anni

da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Non congelare.

per mantenere siringhe predefinite e penne pre -riempite nella confezione esterna, la luce.

Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti in modo che la soluzione Erelzi raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldare in alcun modo. Si consiglia quindi l'uso immediato.

Erelzi può essere mantenuto a una temperatura non superiore a 25 ° C per un periodo massimo di 4 settimane, non rinnovabile; Dopo di che non dovrebbe essere riportato in frigorifero. Erelzi deve essere eliminato se non viene utilizzato entro quattro settimane dal ritiro del frigorifero.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione della siringa pre -riempita di Erelzi

Avant l'injection, la seringue préremplie à usage unique d'Erelzi doit atteindre la température ambiante (environ 15 à 30 minutes). Le capuchon d'aiguille ne doit pas être retiré pendant que la seringue atteint la température ambiante. La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.

Le istruzioni complete per l'amministrazione sono riportate nell'avviso, nella sezione 7 "Istruzioni per l'uso della siringa pre -riempita di Erelzi". | Pre -riempimento di Erelzi

Instructions pour l'utilisation et la manipulation du stylo prérempli d'Erelzi

Prima dell'iniezione, le penne pre -uso pre -piegate di Erelzi devono raggiungere la temperatura ambiente (da circa 15-30 minuti). Il tappo dell'ago non deve essere rimosso mentre la penna raggiunge la temperatura ambiente. Guardando attraverso la finestra di visualizzazione, la soluzione deve essere chiara a leggermente opalescente, incolore a giallo pallido e può contenere piccole particelle di proteina traslucida o bianca.

Le istruzioni complete per l'amministrazione sono riportate nelle istruzioni, nella Sezione 7 "Istruzioni per l'uso della penna preremplificata d'Erelzi».

= Elenco I.