ENOXAPARIN CRUSIA 6000 UI (60 mg) /0,6 ml di terreno inolato nella siringa pre -riempita

= Soluzione iniettabile (trasparente, giallo pallido incolore) (iniezione).

Siringa pre -riempita* contenente 0,6 ml di soluzione iniettabile, con graduazione, con ago per iniezione e dispositivo di sicurezza automatica.
Box di 2 o 10.

* Le siringhe pre -riempite sono immagazzinate in bidoni e scatole di plastica in cartone.

per una siringa pre-riempita:

= ENOXAPARINA SODIZIONE DELL'ATTIVITÀ ANTI-XA: 6 000 UI
equivalente a: 60 mg

L'énoxaparine sodique est une substance biologique obtenue par dépolymérisation alcaline d'ester benzylique d'héparine dérivé de la muqueuse intestinale porcine.

= La crusia enoxaparina è indicata negli adulti in: | Profilattica della malattia tromboembolica venosa nella chirurgia moderata e ad alto rischio, in particolare nella chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.

• Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique.
• Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu'insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
• Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), à l'exclusion de l'EP susceptible de relever d'un traitement thrombolytique ou chirurgical.
• Le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif.
• La prevenzione della formazione di un trombo nel circuito del circuito extracorporeo durante l'emodialisi. |
• Le syndrome coronaire aigu :
  • Trattamento di angina instabile e infarto del miocardio senza elevazione del segmento ST (NSTEMI), somministrato in combinazione con acido acetilsalicilico orale.
  • = Trattamento dell'infarto di miocardio acuto con elevazione del segmento ST (STEMI), compresi i pazienti idonei a cure mediche o un secondario percutaneo di intervento coronarico (ICP).

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Generale

L'enossaparina di sodio non è intercambiabile (unità per unità) con altri HBPM. Questi farmaci differiscono nei loro processi di produzione, nei loro pesi molecolari, nelle loro specifiche attività anti-XA e anti-iia, le loro unità, i loro dosaggi e la loro clinica e sicurezza dell'occupazione. Ciò si traduce in differenze nelle loro proprietà farmacocinetiche e attività biologiche associate (ad es. Attività di antitrombina e interazioni con le piastrine). Di conseguenza, sono necessarie un'attenzione speciale e il rispetto delle regole di buon uso specifiche per ciascun farmaco.

TIH's History (> 100 giorni)

L'uso dell'enossaparina di sodio nei pazienti con storia TIH di mediazione immunitaria negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti è controindicato (vedere Sezione Contraindicazioni). Gli anticorpi circolanti possono persistere per diversi anni.

L'enossaparina di sodio deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti con storia (> 100 giorni) di trombocitopenia indotta da eparina senza anticorpi circolanti. La decisione di utilizzare l'enossaparina di sodio in tali casi deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto a beneficio e dopo aver considerato alternative terapeutiche non stapariniche (ad es. Sodio o lepirudina danaparoide). Si raccomanda di essere previste solo un trattamento anticoagulante inferiore a 80 g/L.

Surveillance de la numération plaquettaire

Chez les patients atteints d'un cancer avec une numération plaquettaire inférieure à 80 g/L, un traitement anticoagulant ne peut être envisagé qu'au cas par cas et une surveillance étroite est recommandée.

Il rischio di TIH mediato dagli anticorpi esiste anche con HBPM. In caso di trombocitopenia, si manifesta generalmente tra il 5 ° e il 21 ° giorno dopo l'inizio del trattamento con un enoxaparina di sodio.

Il rischio di TIH è più elevato nei pazienti postoperatori e principalmente dopo un intervento cardiaco e nei pazienti con cancro.

Trattamento con enoxaparina di sodio, quindi regolarmente successivamente durante il trattamento.

In caso di sintomi clinici che suggeriscono un TIH (qualsiasi nuovo episodio di tromboembolia arteriosa e/o venosa, tutta la lesione cutanea dolorosa al sito di iniezione, qualsiasi reazione allergica o anafilattoide sotto il trattamento), è necessario effettuare una piattaforma. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi questi sintomi e, in questo caso, devono informare il loro medico curante.

In pratica, se si osserva una significativa riduzione confermata della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina di sodio deve essere immediatamente interrotto e trasmesso da un altro trattamento anticoagulante éparinique.

emorragia

Come con altri anticoagulanti, il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sito. In caso di sanguinamento, l'origine dell'emorragia deve essere ricercata e deve essere stabilita un trattamento adeguato.

Il sodio eno -spur, come qualsiasi altro anticoagulante, deve essere usato con cautela nelle situazioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento come:

• emostasi alterata, || Ulcera gastroduodenale,
• antécédent d'ulcère gastroduodénal,
• Sictus ischemico recente,
• Ipertensione arteriosa grave,
• = Recente retinopatia diabetica,
• = Chirurgia neurologica o oftalmologica,
• = (vedi sezione interazioni).

test biologici

alle dosi utilizzate per il trattamento profilattico della malattia tromboembolica venosa, l'enossaparina di sodio non ha alcuna influenza significativa sul tempo di sanguinamento, i test globali di coagulazione del sangue, l'aggregazione piastrinica e sul legame del fibrinogeno alle piastrine.

a dosi più elevate, possono verificarsi aumenti del tempo di cefalina attivato (TCA) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Questi aumenti del TCA e dell'ACT non sono linearmente correlati con l'aumento dell'attività antitrombotica dell'enospiro di sodio e quindi non consentono di controllare l'attività dell'enossaparina di sodio.

= PRABIDIAN/EPIDurale Anestesia o puntura lombare

Revocali/forature epidurali o lombari non devono essere praticate entro 24 ore dalla somministrazione di enoxaparina di sodio nelle dosi di guarigione (vedere anche la sezione Contraindicazioni).

= dei casi di ematomi intrarachidi sono stati segnalati durante l'uso di sodio durante un'anestesia spinale/epidurale o forature lombari che hanno portato a paralisi prolungate o permanenti. Questi eventi sono rari con il dosaggio di sodio enosaparina di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno o a una dose più bassa. Il rischio del verificarsi di questi eventi è più elevato con l'uso postoperatorio di cateteri di abilità impiantate, con l'uso concomitante di trattamenti che modificano l'emostasi, come la punta antinfiammatoria non steroideo o i farmaci a nasi (a nasi).

Il faut tenir compte du profil pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique pour réduire le risque potentiel de saignement associé à l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une rachicentèse (voir la rubrique Pharmacocinétique). La pose ou le retrait d'un cathéter péridural ou une ponction lombaire sont à réaliser de préférence lorsque l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique est faible. Toutefois, le délai exact pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu. Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris en compte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique (voir la rubrique Dosaggio e modalità di amministrazione). | Anestesia/ Analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, dovrebbe essere messo in atto un monitoraggio frequente per rilevare qualsiasi segno e sintomo del coinvolgimento neurologico, come il mal di schiena nella colonna vertebrale, motori e deficit sensoriali (intorpidimento o debolezza sopra. Se si sospettano segni o sintomi dell'ematoma spinale, è urgente effettuare la diagnosi e iniziare il trattamento, in particolare considerare la decompressione del midollo spinale, anche se è possibile che questo trattamento non riesca a prevenire o recuperare le sequele neurologiche. | La necrosi cutanea e la vasculite sono state riportate con HBPM e devono portare a una rapida cessazione del trattamento.

Si le traitement anticoagulant est administré dans le cadre d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, un suivi fréquent doit être mis en place afin de déceler tout signe et symptôme d'une atteinte neurologique, tel qu'une douleur dorsale au niveau de la colonne vertébrale, des déficits moteurs et sensoriels (engourdissement ou faiblesse au niveau des membres inférieurs), un dysfonctionnement des intestins et/ou de la vessie. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement tout signe ou symptôme décrit ci-dessus. Si des signes ou symptômes d'hématome rachidien sont suspectés, il est urgent de poser le diagnostic et d'initier un traitement, notamment envisager une décompression de la moelle épinière, même s'il est possible que ce traitement ne parvienne pas à prévenir ou à récupérer les séquelles neurologiques.

Nécrose cutanée/vascularite cutanée

Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.

fuori dalla rivascolarizzazione coronarica percutanea

Afin de minimiser le risque de saignement suite à une procédure vasculaire pendant la prise en charge d'un angor instable, d'un NSTEMI et d'un STEMI aigu, les intervalles de temps recommandés entre les doses d'injection d'énoxaparine sodique doivent être respectés précisément. Il est important d'atteindre l'hémostase au site de ponction après une ICP.

Se viene utilizzato un dispositivo di chiusura, la guaina può essere immediatamente rimossa. Se viene utilizzato un metodo di compressione manuale, la guaina deve essere rimossa 6 ore dopo l'ultima iniezione IV/SC di enoxaparina di sodio. Se il trattamento con enoxaparina di sodio deve continuare, la dose successiva programmata dovrebbe essere somministrata al più presto 6-8 ore dopo la rimozione della guaina. Il sito della procedura deve essere monitorato per rilevare eventuali segni di sanguinamento o formazione di un ematoma.

Endocardite infectieuse aiguë

L'uso dell'eparina non è generalmente raccomandato nei pazienti con endocardite infettiva acuta a causa del rischio di emorragia cerebrale. Se tale uso è considerato assolutamente necessario, la decisione deve essere presa solo dopo una valutazione prudente del rapporto a rischio di benefici.

protesi valvolari della valvola meccanica

Non esiste uno studio specifico sull'uso di enoxaparina di sodio per la trombopilassi in pazienti che trasportano vasi meccanici. Casi isolati di trombosi su protesi di valvole meccaniche sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto enoxaparina di sodio nella tromboprofilassi. I fattori confinanti, comprese le malattie sottostanti e i dati clinici limitati, non consentono correttamente questi casi. In alcuni casi, queste erano donne incinte in cui la trombosi ha portato alla morte della madre e del feto.

Donne in gravidanza che trasportano cardiaci valvolari meccanici

L'uso di sodio eno -soda nella tromboprofilassi nelle donne in gravidanza in gravidanza non specificamente studiate. Come parte di uno studio clinico su donne in gravidanza con valvola valvolare cardiaca meccanica trattata da sodio enoxaparina (100 UI/kg [1 mg/kg], 2 volte al giorno) per ridurre il rischio tromboembolico, 2 donne su 8 hanno sviluppato clot con conseguente blocco della valvola e portando alla morte della madre e del feto. Casi isolati di trombosi delle valvole sono stati riportati post-commercializzazione nelle donne in gravidanza che trasportano protesi valvolari meccaniche valvolari trattate con sodio enoxaparina nella tromboprofilassi. Le donne in gravidanza con protesi meccaniche della valvola cardiaca possono essere ad alto rischio tromboembolico.

pazienti anziani

Nessuna tendenza all'aumento del sanguinamento si osserva nei pazienti anziani trattati in dosi profilattiche. I pazienti anziani (in particolare i pazienti di età pari o superiore a 80 anni) potrebbero presentare un aumentato rischio di complicanze emorragiche nelle dosi terapeutiche. Si raccomanda il monitoraggio clinico clinico e potrebbe essere previsto una diminuzione del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 75 anni trattati per uno STEMI (vedere sezioni Dosaggio e modalità di somministrazione e Pharmacocinetica).

Insuffisance rénale

Nei pazienti con insufficienza renale, l'esposizione all'enossaparina è aumentata, associata a un aumento del rischio di sanguinamento. In questi pazienti, si raccomanda un monitoraggio clinico stretto e si potrebbe prevedere il monitoraggio biologico mediante la misurazione dell'attività anti-XA (vedere sezioni Dosaggio e modalità di somministrazione e Pharmacocinetica).

En raison du manque de données dans cette population, l'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) en dehors de la prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina 30 ml/min), si raccomanda di regolare il dosaggio per i trattamenti curativi e profilattici (vedere sezione Dosaggio e modalità di somministrazione), a causa dell'esposizione significativamente aumentata di enoxaparina di sodio. | (Clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) e luce (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min).

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) et légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).

Insufficienza epatica

L'enossaparina di sodio deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento. Un adattamento del dosaggio, sulla base del monitoraggio dell'attività anti-XA, non è affidabile nei pazienti con cirrosi epatica e non è raccomandato (vedere Sezione Farmacocinetica).

= pazienti a basso peso

Une augmentation de l'exposition à l'énoxaparine sodique avec des doses prophylactiques (non ajustées en fonction du poids) a été observée chez des femmes et des hommes de faible poids corporel (< 45 kg et < 57 kg respectivement), ce qui pourrait augmenter le risque hémorragique. Une surveillance clinique étroite est donc recommandée chez ces patients (voir rubrique farmacocinetica).

pazienti obesi

I pazienti obesi hanno un rischio tromboembolico più elevato. La sicurezza dell'uso e l'efficacia delle dosi profilattiche nei pazienti obesi (BMI> 30 kg/m ²) non sono stati completamente determinati e non vi è alcun consenso sulla regolazione del dosaggio. Questi pazienti devono essere oggetto di un attento monitoraggio per rilevare qualsiasi segno o sintomo della malattia tromboembolica.

Iperkalemia

Le eparine possono rimuovere la secrezione surrenale di aldosterone e causare iperkaliemia (vedere sezioneEffets indésirables), in particolare nei pazienti con diabete, con insufficienza renale cronica, pre -esistente acidosi metabolica, prendendo farmaci noti per aumentare i livelli di potassio (vedere sezione). I livelli plasmatici di potassio devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti a rischio.). Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

= di pustulosi esantematica generalizzata (PEAG) sono stati riportati con una frequenza sconosciuta in combinazione con il trattamento con enosaparina. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati di segni e sintomi e devono essere soggetti a un attento monitoraggio per rilevare le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi evocativi di queste reazioni, l'enoxaparina deve essere arrestata immediatamente e il trattamento alternativo deve essere previsto (se applicabile).

Contenuto di sodio

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

gravidanza

Nella specie umana, nessun dato mostra che Enoxaparina attraversa la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili informazioni per quanto riguarda il primo trimestre.

Studi sugli animali non hanno evidenziato la fetossicità o la teratogenicità (vedere Sezione Sicurezza preclinica). I dati degli animali hanno dimostrato che il passaggio di enoxaparina attraverso la placenta è minimo.

L'ENO -porpini di sodio deve essere utilizzato solo durante la gravidanza se il medico ha chiaramente stabilito la necessità.

Le donne pregne si prefiggono di enoxaparina sodica devono essere oggetto di un monitoraggio ravvicinato per rilevare eventuali segni eccessivi anticoagulanti e devono essere informate del rischio di emorragia. Nel complesso, i dati suggeriscono che non vi sono prove di un aumento del rischio di emorragia, trombocitopenia o osteoporosi rispetto alle donne che non sono incinte, ad eccezione delle donne in gravidanza che trasportano protesi di valvole cardiache (vedere Sezione modi e precauzioni per l'uso).

S'il est prévu de procéder à une anesthésie péridurale, il est recommandé d'arrêter le traitement par héparine avant (voir rubrique Avvertenze e precauzioni per l'uso).

allattamento al seno

Nelle donne, l'escrezione di enoxaparina nel latte non è nota. Nel seno allattante, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte è molto basso.

è improbabile l'assorbimento orale di sodio enoxaparina. La crusia Enoxaparin può essere utilizzata durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sull'enossaparina di sodio relativo alla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere la sezione sicurezza preclina).

= L'enoparina di sodio non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. | Indesiderato

segni e sintomi

Il sovradosaggio accidentale dopo la somministrazione di ENO-Paminia EV, extracorporeo o sodica potrebbe causare complicanze emorragiche. Seguendo la somministrazione orale di dosi anche enormi, è improbabile che l'enossaparina di sodio venga assorbita.

Supporto

Gli effetti anticoagulanti possono essere in gran parte neutralizzati dall'iniezione lenta IV di protamina. La dose di protamina dipende dalla dose di enoxaparina iniettata di sodio:

• 1 mg di protamina neutralizza l'effetto anticoagulante di 100 UI (1 mg) di sodio enoxaparina, se quest'ultimo è stato somministrato nelle ultime 8 ore. | (1 mg) di enoxaparina di sodio può essere somministrato se l'enossaparina di sodio è stata somministrata più di 8 ore prima della somministrazione di protamina o se è stato determinato che è richiesta una seconda dose di protamina.
• Une perfusion de 0,5 mg de protamine pour 100 UI (1 mg) d'énoxaparine sodique peut être administrée si l'énoxaparine sodique a été administrée plus de 8 heures avant l'administration de protamine, ou s'il a été déterminé qu'une deuxième dose de protamine est requise.
• oltre 12 ore dopo l'iniezione di sodio enoxaparina, non è necessario somministrare la protamina.

Tuttavia, anche in alte dosi di protamina, l'attività anti-XA dell'enosaparina di sodio non è mai completamente neutralizzata (al massimo circa il 60%). (Vedi informazioni di prescrizione per sali di protamina).

En plus de l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique, il n'a été démontré aucune preuve d'effets indésirables à la dose de 15 mg/kg/j administrée par voie SC pendant 13 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le chien et à la dose de 10 mg/kg/j SC et IV pendant 26 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le singe.

Nei test in vitro, incluso il test Ames, la mutazione diretta dei linfomi in Souris, il sodio enoxaparina non ha mostrato attività mutagenica. Nei test di aberrazione cromosomica in vitro sui linfociti umani e nel test di aberrazione cromosomica in vivo sul midollo osseo di ratto, l'enoxaparina di sodio non ha mostrato attività clasteogenica.

Non è stata dimostrata alcuna prova dell'effetto teratogeno o della fetossicità durante gli studi condotti su raggi e conigli gravidi, ricevendo dosi di Enoxaparin SC fino a 30 mg/kg/d. È stato scoperto che il sodio enoxaparina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità o sulle prestazioni di riproduzione dei ratti maschi e femmine in dosi SC fino a 20 mg/kg/giorno.

= Iniezione tramite SC

= Non mescolare con altri prodotti

Injection par voie IV (bolus) (uniquement pour l'indication STEMI aigu) :

L'enxaparina di sodio può essere somministrato in completa sicurezza con una soluzione salina normale (0,9%) o glucosio al 5% in acqua (vedere sezione Dosaggio e modalità di somministrazione). | Conservazione

3 anni.

da conservare a una temperatura non superiore a 25 ° C. Non congelare.

La siringa pre -riempita è pronta per l'uso immediato (vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione). | l'utente e qualsiasi altra persona presente. Il sistema di sicurezza viene attivato premendo saldamente l'asta del pistone. Il manicotto protettivo coprirà automaticamente l'ago e produrrà un clic udibile che confermerà l'attivazione del dispositivo.

Pour les seringues munies d'un dispositif de sécurité, l'aiguille doit être orientée loin de l'utilisateur et de toute autre personne présente. Le système de sécurité est activé en appuyant fermement sur la tige du piston. Le manchon protecteur couvrira automatiquement l'aiguille et produira un clic audible qui confirmera l'activation du dispositif.

Le siringhe pre -pronano la crusia Enoxaparin sono a una singola dose: eliminare qualsiasi prodotto inutilizzato.

= Controlla la data di scadenza sulla confezione o sulla siringa. Se il farmaco è scaduto, non dovrebbe essere usato. Verificare che la siringa non sia stata danneggiata e che il prodotto sia una soluzione chiara e che non ci siano particelle. Se la siringa è danneggiata o il prodotto non è chiaro, utilizzare un'altra siringa.

immediatamente, la siringa deve essere lanciata gettandola nel contenitore dell'ago più vicino (l'ago in esso). Il coperchio del contenitore deve essere chiuso ermeticamente e il contenitore è stato messo fuori dalla portata dei bambini.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o rifiuti deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.