Engerix B 20 µg/1 ml di sospensione in siringa pre -riempita

sospensione iniettabile (travagliata e bianca).
Seringue préremplie contenant 1 ml de vaccin (seringue préremplie munie d'un bouchon-piston en caoutchouc butyle et d'un embout protecteur en caoutchouc ; l'embout protecteur et le bouchon-piston en caoutchouc de la seringue préremplie sont fabriqués avec du caoutchouc synthétique).

= Box di 1.

1 dose (1 ml) contiene:

= Epatite B ^1.2: 20 microgrammi

¹ adsorbé su idrossido di alluminio idratato (totale: totale: 0,50 milligrammi Al ³⁺) || 600
² Prodotto nelle cellule di lievito ( saccharomyces cerevisiae) mediante la tecnica del DNA ricombinante

Engerix B 20 microgrammi/1 ml è indicato per l'immunizzazione attiva L'infezione causata dal virus dell'epatite B (VHB) causata da tutti i sottotipi noti in soggetti non immuni 16 e più. Le popolazioni devono essere immuni sono determinate sulla base di raccomandazioni ufficiali.

Il verificarsi dell'epatite D dovrebbe essere prevenuto a causa dell'immunizzazione da parte di Engerix B, l'epatite D (causata dal virus Delta) che non appare in assenza di infezione da parte del virus dell'epatite B. | Amministrazione

Una sincope (estromissione) anche prima, specialmente negli adolescenti, come reazione psicogena all'iniezione con un ago. Ciò può essere accompagnato da diversi segni neurologici come un disturbo della visione di transizione, la parastesia e i movimenti tonici-clonici degli arti durante la fase di recupero.

È importante che siano messe in atto misure per evitare lesioni in caso di svenimento.

? L'infezione, non riconosciuta, è presente al momento della vaccinazione. In tali casi, la vaccinazione potrebbe non avere alcun effetto sullo sviluppo dell'epatite B.

Il vaccino non protegge dall'infezione causata da altri agenti patogeni noti del fegato come i virus dell'epatite A, C ed E.

Per quanto riguarda tutti i vaccini, una risposta immunitaria protettiva non può essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.

Si ricorda che qualsiasi stimolazione immunitaria comporta il rischio di indurre una spinta nei pazienti con sclerosi multipla. Di conseguenza, nei pazienti con sclerosi multipla e i cui esami sierologici specifici mostrano un'assenza di immunizzazione contro il virus dell'epatite B, il beneficio di questa vaccinazione deve essere valutato in base ai rischi di esposizione al virus e al rischio sostenuto (effetti indesiderati della CF). || Epatite B. Questi fattori includono età avanzata, sesso maschile, obesità, fumo, percorso di amministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Un test sierologico dovrebbe essere considerato in questi soggetti a rischio di non essere sieroprotico dopo uno schema di vaccinazione completo da parte di Engerix B. Dosi aggiuntive possono essere previste in soggetti che non rispondono o rispondono di meno dopo uno schema di almovaccinazione.

Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par ENGERIX B. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien après un schéma de primovaccination.

I pazienti con epatopatia cronica o infezione da HIV o portatori di virus dell'epatite C non devono essere esclusi dalla vaccinazione dell'epatite B. Il vaccino può essere raccomandato nella misura in cui l'infezione dal virus dell'epatite B può essere grave in questi pazienti: la vaccinazione contro l'epatite B deve quindi essere considerata per caso.

Nei pazienti infetti da HIV e anche in pazienti con pazienti insufficienti renali, inclusi pazienti con emodialyse e pazienti con deficit immunitario, una concentrazione sufficiente negli anticorpi anti-HBS non può essere ottenuta dopo lo schema di vaccinazione primaria; In questi pazienti sono quindi raccomandate somministrazioni ripetute del vaccino.

Engerix B non deve essere somministrato nel muscolo gluteo o intradermico, queste modalità di somministrazione che possono portare a una risposta immunitaria inferiore.

Engerix B non deve mai essere somministrato per via intravascolare. | Iniettabile, si raccomanda di avere sempre un trattamento medico adeguato in caso di una possibile reazione anafilattica in base alla somministrazione del vaccino.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, vale a dire che è essenzialmente "sodio". I farmaci biologici, il nome e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

gravidanza

= valutato.

Tuttavia, per quanto riguarda tutti i vaccini virali inattivati, non sono previsti effetti dannosi nel feto. Engerix B dovrebbe essere usato nelle donne in gravidanza solo se è considerato chiaramente necessario, i vantaggi previsti di prevalere in relazione ai possibili rischi per il feto.

allattamento al seno

L'effetto sui neonati allattati al seno della somministrazione di Engerix B alla madre non è stato studiato in studi clinici poiché le informazioni relative all'escrezione nel latte materno non sono disponibili.

Non è stata determinata alcuna controindicazione.

Fertilità

Engerix B non è stato valutato negli studi sulla fertilità.

Engerix B non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sull'attitudine di guidare e macchine.

casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post-commercializzazione. Gli eventi avversi segnalati dopo il sovradosaggio erano simili a quelli segnalati dopo la somministrazione di una dose abituale di vaccino.

= OMS.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci

3 anni.

da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Non congelare.

da tenere nella confezione originale riparata dalla luce.

I dati di stabilità indicano che Meri B è stabile a temperature fino a 37 ° C per 3 giorni o fino a 25 ° C per 7 giorni. Questi dati hanno lo scopo di guidare gli operatori sanitari in caso di escursione di temperatura temporanea.

Quando si archivia, il contenuto può avere un deposito bianco fine con un surnatante chiaro e incolore. Dopo l'agitazione, il vaccino è leggermente opaco.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per evidenziare la presenza di particelle estranee e/o un'alterazione dell'aspetto fisico prima della somministrazione. Nell'altro di questi casi, non somministrare il vaccino.

Il contenuto del contenitore mono-dose deve essere svuotato completamente e usato immediatamente.

Istruzioni per l'uso della siringa pre-riempita

Istruzioni di eliminazione

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.