Engerix B 20 µg/1 ml di sospensione in preremplia || AGGIORNAMENTO: 18 marzo 2025

sospensione iniettabile (disturbo e bianco).
= pre-riempita contenente 1 ml di vaccino (siringa pre-riempita dotata di una spina paffuta Butyle e una corsa protettiva La punta protettiva e la spina nella gomma siringa pre-riempita sono fabbricate con gomma sintetica).

Box di 1.

1 dose (1 ml) contiene:

= Antigene della superficie superficiale Epatite B ^1.2: 20 microgrammi

¹ adsorbé su idrossido di alluminio idratato (totale: 0,50 milligrammi Al ³⁺) || 595
² Prodotto nelle cellule di lievito ( saccharomyces cerevisiae) dalla tecnica del DNA ricombinante |

Engerix B 20 microgrammi/1 ml è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'epatite B (VHB) causata da tutti i sottotipi noti in soggetti non immunizzati 16 e più. Le popolazioni devono essere immuni sono determinate sulla base di raccomandazioni ufficiali.

La survenue d'une hépatite D devrait être prévenue du fait de l'immunisation par ENGERIX B, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.

una sincope (evainstise) anche prima, specialmente negli adolescenti, come reazione psicogena all'iniezione con un ago. Ciò può essere accompagnato da diversi segni neurologici come un disturbo della visione di transizione, la parastesia e i movimenti tonici-clonici degli arti durante la fase di recupero.

È importante che siano messe in atto misure per evitare lesioni in caso di svenimento.

? L'infezione, non riconosciuta, è presente al momento della vaccinazione. In tali casi, la vaccinazione può essere senza effetto sullo sviluppo dell'epatite B.

Il vaccino non protegge dall'infezione causata da altri agenti patogeni noti del fegato come i virus dell'epatite A, C ed E.

Per quanto riguarda tutti i vaccini, una risposta immunitaria protettiva non può essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.

Si ricorda che qualsiasi stimolazione immunitaria comporta il rischio di indurre una spinta nei pazienti con sclerosi multipla. Di conseguenza, nei pazienti con sclerosi multipla e i cui esami sierologici specifici mostrano un'assenza di immunizzazione contro il virus dell'epatite B, il beneficio di questa vaccinazione deve essere valutato in base ai rischi di esposizione al virus e al rischio sostenuto (effetti indesiderati della CF). Epatite B. Questi fattori includono età avanzata, sesso maschile, obesità, fumo, percorso di amministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Un test sierologico dovrebbe essere preso in considerazione in questi soggetti a rischio di non essere sieroprotico dopo uno schema di vaccinazione completo da parte di Engerix B. Dosi aggiuntive possono essere previste in soggetti che non rispondono o rispondono di meno dopo un primo schema di alMOBT. L'epatite C non deve essere esclusa da una vaccinazione contro l'epatite B. Il vaccino può essere raccomandato nella misura in cui l'infezione da virus dell'epatite B può essere grave in questi pazienti: la vaccinazione contro l'epatite B deve quindi essere considerata in base al medico.

Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par ENGERIX B. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien après un schéma de primovaccination.

Les patients présentant une hépatopathie chronique ou une infection à VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés d'une vaccination contre l'hépatite B. Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où l'infection par le virus de l'hépatite B peut être sévère chez ces patients : la vaccination contre l'hépatite B doit donc être considérée au cas par cas par le médecin.

Nei pazienti infettati da HIV e anche in pazienti insufficienti renali, compresi i pazienti con emodialyse e pazienti con deficit immunitario, non è possibile ottenere una concentrazione sufficiente di anticorpi anti-HBS dopo lo schema di vaccinazione primaria; In questi pazienti sono quindi raccomandate somministrazioni ripetute del vaccino.

Engerix B non deve essere somministrato nel muscolo gluteo o intradermico, queste modalità di somministrazione che possono portare a una risposta immunitaria inferiore.

Engerix B non deve mai essere somministrato per via intravascolare. || Iniettabile, si raccomanda di avere sempre un trattamento medico adeguato in caso di una possibile reazione anafilattica in base alla somministrazione del vaccino.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

gravidanza

= valutato.

Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des effets néfastes chez le fœtus ne sont pas attendus. ENGERIX B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s'il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l'emporter par rapport aux risques éventuels pour le fœtus.

allattamento al seno

L'effetto sui neonati allattati al seno della somministrazione di Engerix B alla madre non è stato studiato in studi clinici poiché le informazioni relative all'escrezione nel latte materno non sono disponibili.

non è stata determinata alcuna controindicazione.

Fertilità

Engerix B non è stato valutato negli studi sulla fertilità.

Engerix B non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sull'attitudine per guidare e utilizzare veicoli e macchine.

I casi di dosaggio sono stati segnalati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi indesiderati segnalati dopo il sovradosaggio erano simili a quelli segnalati dopo la somministrazione di una dose abituale di vaccino.

= I dati di sicurezza preclinici soddisfano i requisiti di OMS.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci

3 anni.

da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Non congelare.

da conservare nella confezione originale riparata dalla luce.

I dati di stabilità indicano che Meri B è stabile a temperature fino a 37 ° C per 3 giorni o fino a 25 ° C per 7 giorni. Questi dati hanno lo scopo di guidare gli operatori sanitari in caso di escursione di temperatura temporanea.

Quando la conservazione, il contenuto può avere un deposito bianco fine con un surnatante chiaro e incolore. Dopo l'agitazione, il vaccino è leggermente opaco.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per evidenziare la presenza di particelle estranee e/o un'alterazione dell'aspetto fisico prima della somministrazione. Nell'altro di questi casi, non somministrare il vaccino.

Il contenuto del contenitore mono-dose deve essere svuotato completamente e usato immediatamente.

= Istruzioni per l'uso della siringa pre-riempita

Istruzioni di eliminazione

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.