Engerix B 10 µg/0,5 ml di sospensione in siringa pre -riempita

= sospensione iniettabile (disturbo e bianco). | Pre-riempimento dotato di una spina in gomma butyle e una punta di gomma protettiva; La spina in gomma di gomma preimplier è realizzata con gomma sintetica).
Seringue préremplie contenant 0,5 ml de vaccin (seringue préremplie munie d'un bouchon-piston en caoutchouc butyle et d'un embout protecteur en caoutchouc ; l'embout protecteur et le bouchon-piston en caoutchouc de la seringue préremplie sont fabriqués avec du caoutchouc synthétique).

10, con ago. | (0,5 ml) contiene:

1 dose (0,5 ml) contient :

= Epatite Sur Surface B ^1.2: 10 microgrammi

¹ adsorbiti su idratato idrateico idrateico idratato (totale: totale: totale: totale: totale: 0,25 milligrammi Al ³⁺) || 601
² Prodotto nelle cellule di lievito ( saccharomyces cerevisiae) mediante la tecnica del DNA ricombinante

Engerix B 10 microgrammi/0,5 ml è indicato in neonati, neonati, bambini e adolescenti fino all'età di 15 anni inclusi per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'epatite B (VHB) causata da tutti i sottotipi noti nei soggetti non immunizzati. Le popolazioni devono essere immuni sono determinate sulla base di raccomandazioni ufficiali.

La survenue d'une hépatite D devrait être prévenue du fait de l'immunisation par ENGERIX B, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.

Traceability | I farmaci biologici, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Precauzioni per l'uso

Una sincope (svenimento) può verificarsi dopo qualsiasi vaccinazione, o anche prima, in particolare negli adolescenti, come reazione psicogena all'iniezione con un ago. Ciò può essere accompagnato da diversi segni neurologici come un disturbo della visione di transizione, la parastesia e i movimenti tonici-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano messe in atto misure per evitare lesioni in caso di svenimento.

Engerix B non deve essere somministrato nel muscolo gluteo o intradermico, queste modalità di somministrazione che possono portare a una risposta immunitaria inferiore.

Engerix B non deve mai essere somministrato per via intravascolare. | Vaccini iniettabili, si raccomanda di avere sempre un trattamento medico adeguato per il raro caso di una reazione anafilattica secondo la somministrazione del vaccino.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié pour le cas rare d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Protezione

Dato il lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è probabilmente possibile che l'infezione, non riconosciuta o presente al momento della vaccinazione. In tali casi, la vaccinazione può essere senza effetto sullo sviluppo dell'epatite B.

Il vaccino non protegge dall'infezione causata da altri agenti patogeni noti del fegato come i virus dell'epatite A, C ed E.

Per quanto riguarda tutti i vaccini, una risposta immunitaria protettiva non può essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.

Si ricorda che qualsiasi stimolazione immunitaria comporta il rischio di indurre una spinta nei pazienti con sclerosi multipla. Di conseguenza, nei pazienti con sclerosi multipla e i cui esami sierologici specifici mostrano un'assenza di immunizzazione contro il virus dell'epatite B, il beneficio di questa vaccinazione deve essere valutato in base ai rischi di esposizione al virus e al rischio sostenuto (vedi effetti avversi).

È stato osservato che alcuni fattori riducono la risposta immunitaria ai vaccini contro l'epatite B. Questi fattori includono età avanzata, sesso maschile, obesità, fumo, percorso di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Un test sierologico dovrebbe essere previsto in questi soggetti a rischio di non essere sieroprotico dopo uno schema di vaccinazione completa da parte di Engerix B. Dosi aggiuntive possono essere previste in soggetti che non rispondono o rispondono di meno dopo uno schema di primovaccinazione.

sulla popolazione speciale

L'infezione da HIV o i portatori del virus dell'epatite C non devono essere esclusi dalla vaccinazione dell'epatite B. Il vaccino può essere raccomandato nella misura in cui l'infezione da virus dell'epatite B può essere grave in questi pazienti: la vaccinazione dell'epatite B deve quindi essere considerata in base al caso. | Anche in pazienti renali insufficienti, compresi i pazienti con emodialyse e i pazienti con un deficit immunitario, non è possibile ottenere una concentrazione sufficiente di anticorpi anti-HBS dopo lo schema di vaccinazione primaria; In questi pazienti sono quindi raccomandate somministrazioni ripetute del vaccino.

Chez les patients infectés par le VIH et aussi chez les patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés et les patients ayant un déficit immunitaire, une concentration suffisante en anticorps anti-HBs peut ne pas être obtenue après le schéma de primovaccination ; chez ces patients, des administrations répétées du vaccin sont donc recommandées.

bambini prematuri

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Contenuto di sodio

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

L'effet de l'AgHBs sur le développement fœtal n'a pas été évalué.

Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des effets néfastes chez le fœtus ne sont pas attendus. ENGERIX B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s'il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l'emporter par rapport aux risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

L'effet sur les nourrissons allaités de l'administration d'ENGERIX B à leur mère n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque l'information concernant l'excrétion dans le lait maternel n'est pas disponible.

No contraindication has been determined.

Fertility

Engerix B 10 micrograms/0.5 ml has not been evaluated in fertility studies.

ENGERIX Microgrammi/0,5 ml sull'attitudine per guidare i veicoli o per le macchine. have been similar to those reported after administration of a usual dose of vaccine.

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose habituelle de vaccin.

= OMS.

In the absence of compatibility studies, this medication must not be mixed with other drugs.

3 years old.

To keep in the refrigerator (between 2 ° C and 8 ° c).

Do not freeze.

To keep in the original packaging sheltered from light.

Les données de stabilité indiquent qu'ENGERIX B10 microgrammes/0,5 mL est stable à des températures allant jusqu'à 37 °C pendant 3 jours ou jusqu'à 25 °C pendant 7 jours. Ces données sont uniquement destinées à guider les professionnels de la santé en cas d'excursion temporaire de la température.

Quando la conservazione, il contenuto può avere un deposito bianco fine con un surnatante chiaro e incolore. Dopo l'agitazione, il vaccino è leggermente opaco.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per evidenziare la presenza di particelle estranee e/o un'alterazione dell'aspetto fisico prima della somministrazione. Nell'altro di questi casi, non somministrare il vaccino.

Il contenuto del contenitore mono-dose deve essere svuotato completamente e usato immediatamente.

= Istruzioni per l'uso della siringa pre-riempita

Istruzioni di eliminazione

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.