Endovela 2 mg CP

compresso (bianco e rotondo, di un diametro di 5 mm).

= Box di calendario (S) di 1, 3 o 6 piastre di 28 compresse. | Compressione:

Pour un comprimé :

Diénogest: 2 mg

Excipient con un effetto noto: ogni compressa contiene 60,9 mg di lattosio monoidrato.

Trattamento dell'endometriosi.

avvertimenti

ENDOVELA étant une préparation exclusivement progestative, on peut présumer que les mises en garde spéciales et précautions d'emploi des autres préparations exclusivement progestatives sont également valables lors de l'utilisation de ENDOVELA, bien que toutes les mises en garde et précautions suivantes ne soient pas basées sur des observations effectuées lors des études cliniques portant sur le diénogest.

Se uno degli affetti/uno dei fattori di rischio menzionati di seguito è presente o peggiora, un'analisi individuale del rapporto beneficio/rischio deve essere effettuata prima di iniziare o continuare il trattamento con Endovela. | L'endovela può peggiorare il sanguinamento uterino, ad esempio nelle donne con adenomiosi uterina o fibromioma uterino. Il sanguinamento, quando abbondante e ininterrotto, può causare anemia (a volte grave). In caso di anemia, la cessazione del trattamento da parte di Endovela deve essere prevista.

Saignements utérins graves

L'utilisation de ENDOVELA peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes d'adénomyose utérine ou de fibromyome utérin. Les saignements, lorsqu'ils sont abondants et ininterrompus, peuvent entraîner une anémie (parfois sévère). En cas d'anémie, l'arrêt du traitement par ENDOVELA doit être envisagé.

Disturbi del ciclo mestruale

La maggior parte dei pazienti trattati da Diénogest conosce i disturbi del loro ciclo mestruale (vedere Sezione Effetti indesiderabili).

Disturbi circolatori

Studi epidemiologici hanno messo in evidenza solo pochi elementi che corroborano un'associazione tra preparazioni esclusivamente di progesco e l'aumento del rischio di infarto miocardico o tromboembolia cerebrale. Il rischio di incidente cardiovascolare e cerebrale sembra piuttosto legato all'età, all'ipertensione e al fumo. Nelle donne ipertesi, i preparati esclusivamente del progesco possono aumentare leggermente il rischio di ictus.

Alcuni studi indicano un leggero aumento, ma non statisticamente significativo, del rischio di tromboemboia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) associata all'uso di preparati esclusivamente di progestin. | La tromboembolia venosa (TEV) è in particolare storia personale o familiare (TEV nei fratelli o in un genitore di età relativamente tenera), età, obesità, immobilizzazione prolungata, pesanti interventi chirurgici o trauma gravi. In caso di immobilizzazione prolungata, è consigliabile sospendere l'uso di Endovela (con almeno quattro settimane di anticipo in caso di programmazione di un'operazione) e non riprendere il trattamento solo due settimane dopo il completo recupero della mobilità.

Les facteurs de risque généralement reconnus de la thromboembolie veineuse (TEV) sont notamment les antécédents personnels ou familiaux (TEV chez la fratrie ou chez un parent à un âge relativement précoce), l'âge, l'obésité, une immobilisation prolongée, les interventions chirurgicales lourdes ou les traumatismes majeurs. En cas d'immobilisation prolongée, il est conseillé de suspendre l'utilisation de ENDOVELA (au moins quatre semaines à l'avance en cas d'opération programmée) et de ne reprendre le traitement que deux semaines après la récupération complète de la mobilité.

L'aumento del rischio tromboembolico durante il postpartum deve essere preso in considerazione.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di sintomi o in caso di sospetto di un incidente trombotico arterioso o venoso.

tumori

Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux, principalement des oestroprogestatifs. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des contraceptifs oraux combinés (COC). Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles et récentes de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de préparations exclusivement progestatives pourrait être d'amplitude similaire à celui associé aux pilules oestroprogestatives. Cependant, dans le cas des préparations exclusivement progestatives, les données portent sur une population d'utilisatrices beaucoup plus réduite et sont donc moins concluantes que celles concernant les COC. Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. L'augmentation du risque observée peut s'expliquer par un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux, par les effets biologiques de ces pilules ou par l'association des deux. Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux, les cancers du sein ont tendance à être diagnostiqués à un stade clinique moins avancé que ceux diagnostiqués chez les femmes n'ayant jamais utilisé de pilule contraceptive.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales telles que celle contenue dans ENDOVELA. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. L'éventualité d'une tumeur hépatique doit être envisagée lors du diagnostic différentiel si une douleur sévère dans la partie supérieure de l'abdomen, une augmentation du volume hépatique ou des signes d'hémorragie intra-abdominale sont observés chez une utilisatrice de ENDOVELA.

Osteoporosi

Modifiche alla densità ossea della densità minerale (DMO).

L'uso di diénogest tra le ragazze adolescenti (dai 12 ai 18 anni) per un periodo di trattamento di 12 mesi è stato associato a una riduzione della densità minerale ossea (DMO) della colonna lombare (L2-L4). La variazione relativa media del DMO tra il valore di base all'inizio del trattamento e la fine del trattamento era -1,2%, con variazioni tra -6% e 5% (IC 95%: -1,70% e -0,78%, n = 103). In un sottogruppo con una diminuzione del DMO, una misura ripetuta 6 mesi dopo la fine del trattamento ha mostrato una tendenza al recupero (variazione media rispetto al valore di base all'inizio del trattamento: -2,3% alla fine del trattamento e -0,6% 6 mesi dopo la fine del trattamento con variazioni tra -9% e 6% (IC 95%: -1,20% e 0,06% (N = 60). DMO è particolarmente preoccupante durante l'adolescenza e all'inizio dell'età adulta, per quanto riguarda un periodo critico di crescita ossea.

Une diminution de la DMO est particulièrement préoccupante pendant l'adolescence et au début de l'âge adulte, s'agissant d'une période critique de la croissance osseuse. On ignore si une diminution de la DMO dans cette population réduit le pic de masse osseuse et augmente le risque de fracture dans la vie future (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie).

Chez les patientes présentant un risque accru d'ostéoporose, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant d'instaurer le traitement par ENDOVELA car celui-ci entraîne une diminution modérée des taux d'estrogènes endogènes (voir rubrique Pharmacodynamie).

Un contributo adeguato al calcio e alla vitamina D, dagli integratori alimentari o alimentari, è importante per la salute delle ossa nelle donne di tutte le età.

Altri patologie

strettamente monitorato e il trattamento deve essere interrotto in caso di ricomparsa di grave depressione.

Diénogest generalmente non sembra avere un impatto sulla pressione sanguigna delle donne normotensa. Tuttavia, se l'ipertensione sostenibile e clinicamente significativa si verifica quando si utilizza Endovela, è consigliabile interrompere il trattamento da parte di Endovela e trattare l'ipertensione.

L'arrêt du traitement par ENDOVELA est également requis en cas de réapparition d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit survenu initialement lors de la grossesse ou de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels.

Diénogest può avere un leggero effetto sulla resistenza periferica dell'insulina e sulla tolleranza al glucosio. Le donne diabetiche, in particolare quelle con storia del diabete gestazionale, devono essere oggetto di una stretta sorveglianza durante il trattamento da parte di Endovela.

L'aspetto occasionale del cloasma è possibile, specialmente nelle donne con una storia di chloasma incinta. Le donne con una tendenza al cloasma dovrebbero evitare di esporsi al sole o all'ultravioletta durante l'assunzione di Endovela.

Le risque de grossesse extra-utérine est plus important chez les utilisatrices de préparations exclusivement progestatives que chez les utilisatrices de pilules oestroprogestatives. Par conséquent, en cas d'antécédents de grossesse extra-utérine ou de dysfonctionnement des trompes, la décision d'utiliser ENDOVELA ne doit être prise qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

di follicoli ovarici persistenti (spesso chiamati "cisti ovariche funzionali") possono apparire durante l'uso di Endovela. Questi follicoli sono più spesso asintomatici, ma alcuni possono essere accompagnati da dolore pelvico.

Lattosio

Ogni compressa Endovela contiene 60,9 mg di lattosio monoidrato. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non dovrebbero assumere questo medicinale.

gravidanza

I dati sull'uso di Dienoest nelle donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi condotti negli animali non hanno evidenziato alcuna tossicità diretta o indiretta sulle funzioni di riproduzione (vedere Sezione | PreclinicaSécurité préclinique).

Endovela non deve essere somministrato nella donna incinta perché non è necessario trattare l'endometriosi durante la gravidanza.

allattamento al seno

Endovela non è raccomandato durante l'allattamento al seno. | I dati negli animali hanno mostrato un'escrezione di dienoest nel latte materno della milza.

On ne sait pas si le diénogest est excrété dans le lait maternel. Les données chez l'animal ont montré une excrétion du diénogest dans le lait maternel de la rate.

La decisione di interrompere l'allattamento al seno o di astenersi dal trattamento di Endovela deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento per il paziente.

Fertilità

Dopo i dati disponibili, inibiti nella maggior parte dei pazienti durante il trattamento con Diénogest. Endovela non è tuttavia contraccettivo.

Se è necessaria una contraccezione, è necessario utilizzare un metodo non ormonale (vedere la sezione Dosaggio e modalità di amministrazione).

Secondo i dati disponibili, il ciclo mestruale ritorna alla normalità entro 2 mesi dopo Endovela.

Nessun effetto sulla capacità di guidare i veicoli e di usare macchine sono stati osservati negli utenti del prodotto contenenti Dienogest.

Gli studi di tossicità acuta condotti con Diénogest non hanno evidenziato alcun rischio di effetti acuti indesiderabili in caso di assorbimento accidentale di un multiplo della dose terapeutica quotidiana. Non esiste un antidoto specifico. Assorbato quotidianamente alla dose da 20 a 30 mg (da 10 a 15 volte la dose contenuta in Endovela) per 24 settimane, il Dienogest è stato molto ben tollerato.

= Nella somministrazione ripetuta, la genotossicità, la cancerogenesi e la tossicità sulle funzioni riproduttive, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Tuttavia, si dovrebbe tenere presente che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e alcuni tumori dipendenti dall'ormone.

2 anni.

per mantenere la luce di imballaggio esterno originale.

nessun requisito particolare.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.