ENANTONE LP 3,75 mg pdre/solv p susp inj LP IM SC

polvere e solvente per sospensione iniettabile (S.C. o I.M.) con liberazione prolungata.

= scatola contenente: 1 bottiglia di polvere (44,15 mg) +1 lampadina di solvente (2 ml) +1 Siringa del dispositivo di somministrazione di 2,5 ml +3 aghi (23 g [blu], 21 g [verde] e 18 g [rosa] con sistema di sicurezza (sistema sicuro).

per una bottiglia:

Leuproéline: 3,75 mg

• Cancro alla prostata:
  • Trattamento del carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico.
  • Trattamento concomitante e adiuvante alla radioterapia esterna nel carcinoma prostatico localmente avanzato (stadio T3-T4 della classificazione TNM o stadio C della classificazione AUA)
• Traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).
• Trattamento dell'endometriosi con posizione genitale ed extragenitale (dalla fase I allo stadio IV). L'esperienza clinica relativa al trattamento dell'endometriosi è limitata alle donne di età pari o superiore a 18 anni.
  Durata del trattamento: vedere Sezione dosaggio e modalità di amministrazione.
• = Trattamento del carcinoma mammario metastatico dipendente dall'ormone necessario.
• Trattamento preoperatorio dei fibromi uterini:
  • associato ad anemia (con un livello di emoglobina inferiore o uguale a 8 g/dl),
  • Nel caso in cui è necessaria una riduzione delle dimensioni del fibroma per facilitare o modificare la tecnica operativa: chirurgia endoscopica, chirurgia transvaginale.

La durata del trattamento è limitata a 3 mesi.

avvertimenti speciali

C'è un aumentato rischio di depressione incidente (che può essere grave) nei pazienti trattati con agonisti GNRH. I pazienti devono essere informati di conseguenza e trattati in modo appropriato se compaiono i sintomi.

Une apoplexie hypophysaire peut survenir de façon très rare lors de la première administration chez des patients présentant un adénome hypophysaire, en particulier gonadotrope. Les symptômes qui peuvent évoquer cette pathologie sont des céphalées et des troubles visuels.

I trattamenti per deprivazione di androgeni possono estendere l'intervallo Qt.

in pazienti con una storia o fattori di rischio per l'allungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono sezione di trattamento concomitante Interazioni), il rapporto beneficio/rischio, incluso il potenziale rischio di torsade di punti, deve essere valutato prima dell'introduzione del trattamento da parte di Enantone.

di convulsioni sono stati riportati in pazienti trattati con leuproéline dopo aver messo sul mercato. Queste convulsioni sono state osservate sia negli adulti che nei bambini, con o senza storia, disturbi o fattori di rischio legati alle convulsioni.

dei casi di ipertensione intracranica idiopatica (meningite sierosa) sono stati riportati in pazienti che ricevono leuproéline. I pazienti dovrebbero essere avvertiti della possibilità di segni e sintomi di ipertensione intracranica idiopatica, in particolare mal di testa gravi o ricorrenti, disturbi visivi e acufene. In presenza di ipertensione intracranica idiopatica, deve essere prevista l'interruzione del trattamento con leuproéline.

Reazioni indesiderate della pelle grave:

di gravi reazioni cutanee indesiderate (cicatrice), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (Sindrome da rete o Lyell), che possono iniziare la prognosi vitale o essere fatali, sono stati riportati in combinazione con il trattamento con leopproé. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati di segni e sintomi e attentamente monitorati in caso di gravi reazioni cutanee. In caso di comparsa di segni e sintomi evocativi di queste reazioni, il trattamento con leuproéline deve essere fermato immediatamente e un altro trattamento deve essere previsto (se applicabile).

= Cancro alla prostata

Trattamento del trattamento: Casi isolati di aggravamento, molto spesso transitori, in particolare le ossa) quando si inizia con il trattamento con gli analoghi del GNRH. Giustificano una sorveglianza medica particolarmente attenta durante le prime settimane di trattamento in pazienti con ostruzione dei percorsi escretori e nei pazienti con metastasi vertebrali (vedere Sezione Effetti avversi).

Per lo stesso motivo, l'inizio del trattamento nei soggetti che presentano il midollare deve essere attentamente pesato.

Si può osservare un aumento di transizione delle fosfatasi acide all'inizio del trattamento.

= carcinoma prostatico, endometriosi, carcinoma mammario metastatico e trattamento preoperatorio dei fibromi uterini

Nell'uomo, una privazione a lungo termine degli androgeni. L'orchidectomia bilaterale o per somministrazione di analoghi GNRH è associata ad un aumentato rischio di perdita ossea che, nei pazienti con ulteriori fattori di rischio, può causare osteoporosi e aumentare il rischio di frattura ossea (vedere la sezione Effetti indesiderati).

Chez la femme, une privation à long terme d'œstrogènes par ovariectomie bilatérale, une ablation des ovaires, ou l'administration d'analogues de la GnRH, est associée à un risque accru de perte osseuse qui, chez les patientes présentant des facteurs de risque additionnels, peut entrainer une ostéoporose et accroître le risque de fracture osseuse (voir rubrique Effetti indesiderati).

L'inhibition de la production d'hormones sexuelles endogènes, comme lors du traitement de privation d'androgènes (tel qu'identifié à partir de données épidémiologiques) ou de privation en œstrogènes (par exemple chez les femmes ménopausées) est associée à des modifications métaboliques (par exemple réduction de la tolérance au glucose, stéatose hépatique ou aggravation de diabètes préexistants) ainsi qu'à un risque accru de maladies cardiovasculaires.

Tuttavia, i dati potenziali non hanno confermato il collegamento tra l'elaborazione con gli analoghi GNRH e un aumento della mortalità cardiovascolare. I pazienti ad alto rischio di malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere soggetti a un monitoraggio adeguato.

Endometriosi, carcinoma mammario metastatico e trattamento pre-operatorio dei fibromi uterini

È essenziale controllare prima di qualsiasi prescrizione di Enantone LP 3,75 mg, l'assenza di gravidanza.

All'inizio del trattamento, può verificarsi un peggioramento della condizione clinica del paziente. Tuttavia, questo può scomparire con la continuazione del trattamento.

Avant l'administration de leuproréline, des saignements vaginaux anormaux doivent être recherchés, le diagnostic doit être confirmé et une prise en charge appropriée doit être mise en place.

Si consiglia, come con tutti gli altri agonisti del GNRH, per monitorare i pazienti che presentano uno stato osteoporotico durante un trattamento prolungato.

En cas d'association d'une hormonothérapie de substitution au traitement de l'endométriose par ENANTONE, les mises en garde et les précautions d'emploi des oestroprogestatifs doivent être respectées.

= Cancro al seno metastatico

Nei pazienti con carcinoma mammario, come con gli altri agonisti GNRH, potrebbe esserci un aumento possibile e transitorio, all'inizio del trattamento, dei segni e dei sintomi da trattare in modo sintomatico.

Precauzioni per l'uso

= Cancro alla prostata

può essere utile controllare periodicamente il testosteronemia che non dovrebbe essere superiore a 1 ng/ml.

La risposta terapeutica può essere valutata a livello osseo mediante esame scintigrafico e/o scanografico; A livello di prostata, la risposta sarà apprezzata dall'ecografia (oltre all'esame clinico e al tocco rettale) e/o dall'esame scanografico.

endometriosi, carcinoma mammario e trattamento preoperatorio dei fibromi uterini

somministrazione regolare ogni quattro settimane di iniezione di enantone LP 3,75 mg conduce costantemente ipogonadotrofi.

Al di fuori del primo mese, il verificarsi della metrorragia durante il trattamento è anormale e deve portare alla realizzazione di un dosaggio del tasso di estradiolo plasmatico. Se è inferiore a 50 pg/mL, è necessario eseguire la ricerca di possibili lesioni organiche associate.

In caso di trattamento dei fibromi uterini, durante il trattamento possono verificarsi gravi metrorragia a causa della degenerazione acuta dei fibromi. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di verificarsi di sanguinamento anormale o dolore.

Nel caso di un trattamento dell'endometriosi che combina enantone e sostituzione della terapia ormonale ("terapia aggiuntiva"), può verificarsi metrorragia, in relazione al trattamento della sostituzione ormonale. | Dalla sostituzione al trattamento dell'endometriosi da parte di Ennantone, sono necessarie particolari precauzioni per escludere i pazienti con trombofilia.

En cas d'association de l'hormonothérapie de substitution au traitement de l'endométriose par ENANTONE, des précautions particulières sont nécessaires afin d'écarter des patientes présentant une thrombophilie.

In caso di somministrazione prolungata, si consiglia di monitorare la massa ossea per tenere meglio il rischio di osteoporosi (vedere Sezione indesiderabile).

Publité Centrale:

Prima di iniziare il trattamento, deve essere posata una diagnosi accurata della pubertà idiopatica e/o neurogena centrale. Nelle ragazze, una gravidanza deve essere esclusa.

Il trattamento è un trattamento a lungo termine, adattato individualmente.

Enantone LP 3,75 mg deve essere somministrato il più possibile ogni mese. Un eccezionale ritardo di alcuni giorni nella data dell'iniezione (30 ± 2 giorni) non influenza i risultati del trattamento.

Dans le cas d'un abcès stérile au site d'injection (principalement rapporté en cas d'administration IM de doses supérieures aux doses recommandées), l'absorption de leuproréline peut être diminuée. Dans ce cas les paramètres hormonaux (testostérone, estradiol) doivent être surveillés à intervalle de 2 semaines (voir rubrique dosaggio e modalità di amministrazione).

Il trattamento dei bambini con un tumore cerebrale evolutivo deve essere oggetto di una valutazione individuale dei benefici/dei rischi. | L'iniezione tra ragazze, sanguinamento vaginale, spotting e secrezioni può apparire come un segno di privazione ormonale. È necessario esplorare la comparsa di sanguinamento vaginale oltre i primi due mesi di trattamento.

Après la première injection chez les filles, des saignements vaginaux, des spottings et des sécrétions peuvent apparaître en signe de privation hormonale. L'apparition de saignements vaginaux au-delà des deux premiers mois de traitement doit être explorée.

Il trattamento con gli agonisti GNRH può portare a una diminuzione della densità minerale ossea (DMO). Tuttavia, dopo aver interrotto il trattamento, viene conservata la successiva valutazione della massa ossea e il picco di crescita della massa ossea alla fine della pubertà non sembra essere influenzato dal trattamento.

Un'epifisiolisi femorale può verificarsi dopo l'interruzione del trattamento. Potrebbe essere che sia consecutivo per l'indebolimento della cartilagine di coniugazione a causa delle basse concentrazioni negli estrogeni durante il trattamento da parte degli agonisti del GNRH e dell'aumento della velocità di crescita che si verifica dopo la cessazione del trattamento e che faciliterebbe lo spostamento degli epifisiti.

sodio || 903

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

FIGNIGAZIONE

La gravidanza è la seguente:

Negli animali, gli studi condotti non hanno evidenziato alcun effetto teratogenico. In assenza di un effetto teratogenico negli animali, non è previsto un effetto malformativo nella specie umana.

In effetti, ad oggi, le sostanze responsabili delle malformazioni nelle specie umane si sono dimostrate teratogene negli animali durante gli studi ben condotti su due specie.

In clinica, uso mediante l'uso di GNRH, limitato di gravidanze esposte, non ha rivelato effetti malformativi o fetossici in particolare fino ad oggi.

Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per verificare le conseguenze dell'esposizione durante la gravidanza.

Tuttavia, per misura precauzionale, Enantone non deve essere usato nelle donne in gravidanza. | Ormonale) durante il trattamento con leuproéline e fino a quando le regole non vengono riprese.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception (méthode non hormonale) pendant le traitement par leuproréline et jusqu'à la reprise des règles.

allattamento al seno

In assenza di dati relativi al passaggio di questo farmaco nel latte e possibili effetti sul bambino nutrito, Enantone non deve essere utilizzato in caso di allattamento al seno.

Les effets d'ENANTONE LP 3,75 mg sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Les vertiges, les troubles de la vue, la faiblesse des membres inférieurs, la fatigue et la somnolence étant des effets indésirables possibles du traitement ou la conséquence de la maladie sous-jacente, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

La medicina non deve essere miscelata con altri farmaci.

3 anni.

da mantenere a temperatura ambiente, senza calore.

• Mettre le pouce sur le point bleu et casser l'ampoule de solvant en exerçant une flexion à ce niveau.
• usando la siringa e l'ago rosa, estrarre il contenuto dal bulbo del solvente e introdurlo nella bottiglia di polvere per ricostruire la sospensione. Questo solvente è specifico per Enantone LP 3,75 mg: non dovrebbe mai essere sostituito da un altro solvente.
• Agituit la preparazione.
• Aspira la miscela ottenuta garantendo che l'intera sospensione fosse ben supportata. | Iniezione sottocutanea e ago verde per un'iniezione intramuscolare.
• Changer l'aiguille afin de procéder à l'injection : il conviendra d'utiliser l'aiguille BLEUE pour une injection sous-cutanée et l'aiguille VERTE pour une injection intramusculaire.
• Iniettare la sospensione immediatamente dopo la ricostruzione.
• La presenza del sistema di sicurezza dell'ago ha lo scopo di proteggere i caregiver dal rischio di morso accidentale.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.