EDEX 20 µg/1 ml PDRE/SOLV P SOLE AGGIORNAMENTO: 01 marzo 2022

Solvant:= cloruro di sodio, acqua per preparati iniettabili.

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non utilizzare per via iv o im.

Le cause mediche sottostanti di una disfunzione erettile devono essere diagnosticate ed elaborate prima dell'istituzione del trattamento da parte di EDEX.

Fino ad oggi, non esiste esperienza clinica in pazienti di età inferiore ai 18 anni o più di 80 anni. Il medico deve selezionare attentamente i pazienti che possono utilizzare il trattamento con autoiniezione.

È necessaria una valutazione critica del rischio di beneficio prima dell'uso di EDEX.

Après les dix premières injections, et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.

Dovrebbe essere proibito al paziente di aumentare la sua dose individuale del proprio capo.

Edex può causare erezione prolungata, persino un priapismo, fibrosi di corpi cavernosi, dolore.

Il paziente verrà avvertito che, in caso di erezione rigida estesa di più di 3 ore, è essenziale contattare il medico curante in modo da poter impostare un trattamento adattato.

Per ridurre al minimo il rischio, selezionare la dose minima efficace e prevenire il paziente in caso di erezione persistente oltre 3 ore, deve immediatamente avvisare il suo medico curante o, se non è disponibile, che sta cercando assistenza medica immediata. Il trattamento del priapismo deve essere conforme alla pratica medica consolidata e non deve essere ritardato di più di 6 ore ( Overdose CF). Ci sono rischi quando si utilizzano farmaci alfa-adrenergici per trattare erezioni prolungate in pazienti con disturbi cardiovascolari o ricevere MAOO.

Un'erezione prolungata di più di 3 ore può essere pericolosa.

• trattamento;
  
• per fare un apprendistato in un centro specializzato in caso di uso di auto-iniezione.
  

Un'erezione prolungata può danneggiare i tessuti erettili del pene e causare una disfunzione erettile irreversibile.

È consigliabile evitare l'uso di Edex nei pazienti che hanno presentato un incidente cardiovascolare nei tre mesi precedenti e le cui condizioni cardiovascolari non sono stabilizzate.

Une érection douloureuse est davantage susceptible de se produire chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis comme : une angulation pénienne, un phimosis, une fibrose des corps caverneux, une maladie de La Peyronie ou des plaques. Une fibrose pénienne, y compris une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie, peuvent survenir à la suite d'une injection intracaverneuse d'Edex.

Il rischio di fibrosi può aumentare con l'estensione della durata dell'uso.

Un suivi régulier du patient, comprenant un examen minutieux du pénis à la recherche de signes de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie, est fortement recommandé.

L'uso di edex deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano pénienne, una fibrosi dei corpi cavernosi o una malattia di peyronia.

I pazienti con disturbi della coagulazione e pazienti trattati con anticoagulante del tipo di warfarin o eparina possono avere una maggiore tendenza al sanguinamento dopo iniezione intracavernea. | Alterazione della coagulazione, un disturbo della funzione trombocitica o trattata con un farmaco anticoagulante, anticoagulante, anticoquette o trombolitico, il medico curante deve selezionarli con cura.

Si l'alprostadil est destiné à des patients présentant une altération de la coagulation, un désordre de la fonction thrombocytaire, ou traités par un médicament anticoagulant, anti-plaquettaire ou thrombolytique, le médecin traitant devra soigneusement les sélectionner.

I parametri di coagulazione devono essere monitorati attentamente.

Il medico dovrà educare attentamente il suo paziente sui rischi. Per comprimere il punto di iniezione con un cotone durante un periodo sufficientemente lungo dopo l'iniezione intracavernea ( interazioni CF).

Nei pazienti con malattia ematica contagiosa, ciò potrebbe portare ad un aumento della trasmissione della malattia al loro partner. | Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare e rischio vascolare cerebrale.

Edex devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et de risque vasculaire cérébral.

L'inibizione dell'aggregazione piastrinica da parte di alprostadil (che è una prostaglandina E ₁) Esposizioni pazienti a rischio di emorragia a rischio di sanguinamento. | Dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, tra cui gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale e gastrico e/o un'ulcera duodenale.

L'alprostadil devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris une gastrite érosive, des saignements gastro-intestinaux et gastriques et/ou un ulcère duodénal.

Prudence è raccomandata nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante, che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento, come gli inibitori degli anticoagulanti dell'aggregazione piastrinica ( CF Interazioni).

Ces patients doivent être surveillés attentivement pour détecter les signes et les symptômes de saignements.

Les stimulations sexuelles et les rapports sexuels peuvent entraîner des évènements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque congestive, malformation cardiaque ou maladie pulmonaire. Ces patients, lorsqu'ils utilisent Edex, doivent pratiquer les activités sexuelles avec prudence. Avant le début du traitement, ces patients doivent être examinés par un cardiologue et avoir effectué un test d'effort.

Edex non è destinato ad essere associato a un altro trattamento della disfunzione erettile (vedi anche interazioni).

Gli effetti di una somministrazione di alprostadil con altri farmaci disfunzione erettile somministrata per via orale, intra-uretrale o topica, sono attualmente sconosciuti.

Il rischio di un uso abusivo di Edex deve essere preso in considerazione in caso di storia di disturbo psichiatrico o tossicodipendenza.

L'iniezione deve essere praticata in buone condizioni di igiene per evitare l'infezione.

Lorsque la capacité d'un patient à effectuer ses auto-injections est limitée, par exemple, par réduction de ses capacités manuelles, par un trouble visuel important, ou une obésité prononcée, son partenaire peut apprendre à faire les injections.

Iniezioni difettose: iniezione sottocutanea o fatta in un altro luogo. Evitare.

In caso di uso eccessivo, ad esempio a una frequenza più elevata di quella raccomandata, non è possibile escludere un aumentato rischio di cicatrici del pene.

L'uso di Alprostadil intracaverneo non protegge la trasmissione di malattie a trasmissione sessuale (MST). | Alprostadil dovrebbe essere informato delle misure preventive necessarie per evitare la diffusione delle malattie sessualmente trasmissibili, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Les personnes qui utilisent l'alprostadil devraient être informées des mesures préventives nécessaires pour éviter la propagation des MST, y compris du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Lo sperma umano contiene PGE1, ma può essere presente una quantità aggiuntiva a causa della somministrazione di alprostadil. Questo è il motivo per cui si consiglia un'adeguata contraccezione se il partner è una donna di Child Procure ( CF Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno).

Inoltre, l'alprostadil non dovrebbe essere usato per i rapporti sessuali senza incinta di una donna incinta.

Questo medicinale contiene sodio. Il livello di sodio è inferiore a 1 mmol per cartuccia somministrata, vale a dire "senza sodio".

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Indicazioni terapeutiche di questo prodotto non riguardano la donna.

Cependant, en raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, ou un préservatif doit être utilisé pour éviter une irritation vaginale, un risque d'accouchement prématuré ou un risque pour le fœtus.

= L'Alprostadil non interferisce con l'eiaculazione e la fertilità.

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Nessun caso di sovradosaggio è stato osservato durante gli studi clinici.

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tossici sono stati osservati solo a dosi molto più alte delle dosi massime somministrate nell'uomo e hanno poco significato sull'uomo.

I test di genotossicità non hanno evidenziato alcun potenziale genotossico di alprostadil.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C.

dopo l'apertura: le produit doit être utilisé immédiatement.

da conservare nella sua confezione originale.

Titolare dell'AMM: Amdipharm Limited, 3 Burlington Road, Dublino 4, D04 RD68, Irlanda.