Ebixa 20 mg CP Pellic

EBIXA 10 mg di pellicola tablet con rivestimento

Four Film -to -yellowle da palmo a giallo, di forma ovale con una linea di isolabilità, iscrizione "10" "mm" dall'altra parte. Il tablet può essere diviso in dosi uguali.
Box di 56 compresse rivestite di film, sotto piastre termoformate.

EBIXA 20 mg Tablet rivestito di film

= Pellicolati dal rosso pallido a rosso grigio-rosso, a forma di ovale, con l'iscrizione "20" "MEM" dall'altra parte.
Box di 28 compresse rivestite di film, sotto piastrine termoformate.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalant à 8,31 mg de mémantine base.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalant à 16,62 mg de mémantine base.

Trattamento dei pazienti adulti che soffrono di una forma da moderata a grave della malattia di Alzheimer. | Amministrazione

= antecedente di convulsioni o in pazienti con fattori di rischio per l'epilessia.

L'associazione con gli antagonisti NMDA (N-Méthyl-D-aspartato) come amantadina, ketamina o destrometorfano dovrebbe essere evitata. Questi composti agiscono a livello degli stessi recettori della memantina e, quindi, gli effetti indesiderati (essenzialmente legati al sistema nervoso centrale, SNC) possono essere più frequenti o più pronunciati (vedere la sezione interazioni).

Alcuni fattori che potrebbero aumentare il pH delle urine (vedere la sezione "eliminazione" farmacocinetica) possono richiedere un attento monitoraggio del paziente. Questi fattori includono modifiche radicali della dieta, ad esempio il passaggio da una dieta quadrata a una dieta vegetariana o l'enorme ingestione di tamponi gastrici alcalicanti. Il pH delle urine può anche essere sollevato durante gli stati di acidosi tubulare renale (ATR) o infezione da tratto urinario grave a Proteus.

Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con recente infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV). Di conseguenza, i dati disponibili sono limitati e i pazienti con queste patologie devono essere attentamente monitorati.

Ebixa contiene sodio.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

gravidanza

Non ci sono dati o dati limitati sull'uso della donna incinta. Gli studi sugli animali indicano un potenziale per ridurre lo sviluppo intrauterino a livelli identici di esposizione o leggermente più alti dell'esposizione umana (vedere la sezione sicurezza preclinica). Il rischio rimane sconosciuto agli umani. La memantina non deve essere usata durante la gravidanza, tranne in caso di assoluta necessità.

allattamento al seno

Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine d'allaiter.

Fertilità

Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.

Una malattia di Alzheimer moderata ha generalmente un impatto significativo sui veicoli e per usare le macchine. Inoltre, Ebixa ha un'influenza minore per moderare la capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine, i pazienti ambulatoriali devono quindi essere avvertiti di prendere particolari precauzioni.

Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.

Sintomi:

Il sovradosaggio relativamente importante (200 mg e 105 mg/die per 3 giorni, rispettivamente) sono stati associati a sintomi di affaticamento, debolezza e/o diarrea. In casi di overdose inferiori a 140 mg o la cui dose è sconosciuta, i pazienti hanno presentato disturbi del sistema nervoso centrale (confusione, ramificazione, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazione e disturbi a piedi) e/o disturbi gastrointestinali (vomito e diarrea). | Overdose, il paziente è sopravvissuto all'assunzione orale totale di 2.000 mg di memantina e ha presentato disturbi del sistema nervoso centrale (10 giorni di coma seguiti da diplopia e agitazione). Il paziente ha ricevuto un trattamento sintomatico e plasmaferere. Il paziente è guarito senza sequele permanenti.

Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2 000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une diplopie et d'une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le patient a guéri sans séquelles permanentes.

In un altro caso di sovradosaggio significativo, anche il paziente è sopravvissuto e guarito. Il paziente aveva ricevuto 400 mg di memantina orale. Il paziente ha presentato disturbi del sistema nervoso centrale come iperattività motoria, psicosi, allucinazioni visive, stato proconvulsivo, sonnolenza, stupore e perdita di conoscenza.

Trattamento:

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico. Nessun antidoto specifico in caso di avvelenamento o sovradosaggio è disponibile. Mezzi abituali di gestione per eliminare la sostanza attiva come lavaggio gastrico, carbone attivato (interruzione di un potenziale di ciclo entero-epatico), acidificazione delle urine, diuresi forzata deve essere utilizzata in base alle esigenze.

In caso di segni e sintomi di iperstimolazione generale del sistema nervoso centrale (SNC), previsto. || 787

Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et d'autres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n'ont révélé aucune modification oculaire.

Una fosfolipidosi nei macrofagi polmonari causati dall'accumulo di memantina nei lisosomi è stata osservata nei roditori. Questo effetto è noto per altre sostanze attive con proprietà anfifiliche cationiche. Potrebbe esserci un legame tra questo accumulo e la vacuolizzazione osservata nei polmoni. Questo effetto è stato osservato solo a dosi elevate nei roditori. La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta.

Non è stata osservata genotossicità a seguito di studi standard di memantina. Non è stato osservato alcun effetto cancerogeno durante gli studi di vita intera su topo e ratto. La memantina non ha dimostrato di essere teratogenica nei ratti e nel coniglio, anche nelle dosi di materne-tossiche, e non è stato notato alcun effetto di memantina indesiderato sulla fertilità. Nel ratto, è stato riscontrato un ritardo della crescita del feto a livelli identici di esposizione o leggermente più alto di quelli utilizzati nell'uomo.

4 anni.

Nessuna precauzioni particolari per la conservazione. | Di manipolazione

nessun requisito particolare.