duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml Intestino gel || AGGIORNAMENTO: 18 marzo 2025

gel intestinale (bianco rotto a leggermente giallo).
= busta di 100 ml contenuta in una cassetta protettiva. Box of 7. || 640

per 1 ml:

Lévodopa: 20 mg
carbidopa (sotto forma di carbidopa monoidrato): 5 mg. || 652 == 100 ml di gel contengono 2.000 mg di levodopa e 500 mg di carbidopa (in forma monoidratata).

100 ml de gel contiennent 2 000 mg de lévodopa et 500 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).

= Trattamento della malattia di Parkinson in una fase avanzata con fluttuazioni motorie e di iperkinesia o discinesia e Lévodopa, quando le associazioni disponibili di antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti.

Gli avvertimenti e le precauzioni applicabili alla doodopa sono gli stessi di altre forme farmaceutiche di Lévodopa.

• Duodopa non è raccomandato per il trattamento delle sindromi extrapiramidali indotte dai farmaci. || Somministrati con cura in pazienti con grave malattia cardiovascolare o polmonare, asma bronchiale, malattia renale, epatica o endocrina o una storia di ulcera gastro-duodenale o convulsioni.
• Le traitement par DUODOPA doit être administré avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne, ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
• in pazienti con storia di miocardio e ventricolare. Residuo, la funzione cardiaca deve essere monitorata con particolare cura durante il periodo di regolazione del dosaggio iniziale.
• Tous les patients traités par DUODOPA doivent être étroitement surveillés afin de déceler le développement éventuel d'altérations de l'état mental, de dépression avec tendances suicidaires, ou d'autres changements psychiques graves. Les patients présentant des antécédents ou des symptômes de psychose doivent être traités avec précaution.
• La somministrazione concomitante di inibitori neurolettici dei recettori della dopamina, in particolare gli antagonisti dei recettori D2, deve essere effettuata con cautela e il paziente deve essere attentamente monitorato per controllare la possibile comparsa di antiparkinsoniani o un peggioramento dei sintomi parkinsoniani (vedi anche sezione interazioni).
• I pazienti con glaucoma cronico con angolo aperto possono essere trattati da Duodopa con ritiro, a condizione che la pressione intraoculare sia correttamente controllata e monitorata al fine di rilevare eventuali cambiamenti nella pressione intraoculare. | Ortostatico. Di conseguenza, Duodopa verrà somministrata con cautela nei pazienti che ricevono altri farmaci che potrebbero causare ipotensione ortostatica, vedere la sezione
• DUODOPA peut induire une hypotension orthostatique. Par conséquent, DUODOPA sera administré avec précaution chez les patients recevant d'autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension orthostatique, voir rubrique  interazioni.
• Levodopa è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno improvvisi in pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti parkinson, quindi la guida di un veicolo o l'uso di macchine devono essere eseguite con precauzioni in questi pazienti (vedere la sezione Guida e uso di macchine).
• Un sintomo complesso che evoca la sindrome neurolettica maligna, inclusa la rigidità muscolare, un aumento della temperatura psichica (ad esempio. Agitazione, confusione, coma) e un aumento delle concentrazioni sieriche della creatina di fosfocinasi, è stato avvisato durante l'improvvisa fermata dei farmaci antiparkinsoniani. Rhabdomiolisi secondaria alla sindrome neurolettica maligna o discinesia grave raramente osservati nei pazienti con malattia di Parkinson. Di conseguenza, i pazienti devono essere osservati da vicino quando il dosaggio delle associazioni Lévodopa/Carbidopa viene brutalmente ridotto o interrotto, in particolare se il paziente è trattato dai neurolettici. Non è stato segnalato né la sindrome neurolettica intelligente né la rabdomiolisi in associazione con Duodopa.
• I pazienti devono essere regolarmente monitorati per rilevare il possibile sviluppo di un disturbo del controllo degli impulsi. I pazienti e gli operatori sanitari devono essere informati che nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici e/o trattamenti dopaminergici contenenti levodopa, di cui Doodopa, è possibile che i sintomi comportamentali siano legati a un controllo di impulsi come gioco patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o compulsive. cibo eccessivo e dieta compulsiva. Si consiglia di rivedere il trattamento se compaiono tali sintomi.
• Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti con malattia di Parkinson hanno un rischio maggiore di sviluppare melanoma rispetto alla popolazione generale. Non è noto se l'aumento osservato nel rischio sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, come i farmaci usati per curare questa malattia. I pazienti e i medici dovranno quindi monitorare regolarmente la possibile insorgenza di melanomi durante l'uso di Doodopa, indipendentemente dall'indicazione. Idealmente, gli esami periodici della pelle dovranno essere effettuati da persone debitamente qualificate (dermatologi, per esempio).
• Se è necessaria l'anestesia generale, il trattamento con Doodopa può essere continuato fintanto che il paziente è autorizzato a prendere liquidi e medicinali per via orale. Se il trattamento deve essere temporaneamente interrotto, Doodopa può essere assorbito nella stessa dose di prima che la presa orale dei liquidi è autorizzata.
• La dose di Doodopa può essere ridotta per evitare la discinesia indotta da Levodopa.
• È raccomandata una valutazione periodica di epatico, ematopoitico, cardiovascolare e renale di ematopo durante un trattamento prolungato con duodopa.
• Duodopa contiene idrazina, un prodotto di degradazione carbidopa che può essere genotossico e possibilmente cancerogeno. La dose giornaliera media raccomandata di duodopa è di 100 ml, o 2 g di levodopa e 0,5 g di carbidopa. La dose massima giornaliera raccomandata è di 200 ml. Ciò corrisponde a un'esposizione a idrazina fino a 4 mg/die in media e al massimo 8 mg/die. Le conseguenze cliniche di questa esposizione all'idrazina non sono note.
• In caso di storia di chirurgia nella parte superiore dell'addome, si possono incontrare difficoltà nello svolgimento di una gastrostomia o di una jejunostomia.
• Les complications rapportées dans les études cliniques et observées après la mise sur le marché incluent : abcès, bézoard, iléus, érosion/ulcère du site d'implantation, hémorragie intestinale, ischémie intestinale, obstruction intestinale, perforation intestinale, invagination intestinale, pancréatite, péritonite, pneumonie (incluant pneumopathie d'inhalation), pneumopéritoine, infection de la plaie postopératoire et septicémie. Les bézoards sont des concrétions d'aliments indigestes (tels que des fibres non digestibles émanant de légumes ou de fruits) retenus dans le tractus digestif. La plupart des bézoards sont retrouvés dans l'estomac mais les bézoards peuvent être rencontrés n'importe où dans le tractus digestif. Un bézoard situé près de l'extrémité du jéjunum peut être à l'origine d'une obstruction intestinale ou de la formation d'une invagination intestinale. Une douleur abdominale peut être un symptôme des complications mentionnées ci-dessus. Certains événements peuvent avoir des conséquences graves, comme la nécessité d'une intervention chirurgicale et/ou le décès. Les patients doivent informer leur médecin s'ils présentent l'un quelconque des symptômes associés aux événements ci-dessus.
• Una diminuzione della capacità di gestire il sistema (pompa, connessioni tubolari) può causare complicazioni. In questi pazienti, un fornitore di assistenza (ad esempio un'infermiera, un caregiver o un genitore vicino) deve aiutare il paziente.
• Un peggioramento brutale o graduale della bradykinesia può indicare un ostacolo al dispositivo per qualsiasi motivo e richiedere un'indagine. | Disturbo che crea dipendenza che si traduce in un uso abusivo del prodotto, osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti e gli operatori sanitari devono essere informati del potenziale rischio di sviluppare un SDD (vedere anche sezione
• Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Avant l'initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi rubrique Effets indésirables).
• Une polyneuropathie a été rapportée chez des patients traités par le gel intestinal de lévodopa/carbidopa. Avant et régulièrement après avoir débuté le traitement, les patients doivent être évalués à la recherche d'antécédents ou de signes d'une polyneuropathie et de facteurs de risque connus.

gravidanza

Non ci sono dati in cui ci sono dati limitati sull'uso dell'associazione Lévodopa/Carbidopa nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). Duodopa non è raccomandata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile non usano la contraccezione a meno che i profitti per la madre non vadano oltre i possibili rischi per il feto.

allattamento al seno

Levodopa e forse i metaboliti della levodopa sono escreti nel latte materno. I dati mostrano che l'allattamento viene eliminato durante il trattamento con levodopa.

Non sappiamo se Carbidopa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di carbidopa nel latte.

Non ci sono dati sufficienti sugli effetti dell'associazione Lévodopa/Carbidopa o dei loro metaboliti nei neonati/neonati. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento da Duodopa.

Fertilità

Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé lors des études précliniques avec la carbidopa ou la lévodopa non combinée. Les études de fertilité menées chez les animaux n'ont pas été conduites avec l'association lévodopa et carbidopa.

Duodopa può avere un'influenza importante sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine. Levodopa e Carbidopa possono causare vertigini e ipotensione ortostatica. Pertanto, la guida dei veicoli e l'uso di macchine devono essere eseguiti con cautela. Inoltre, deve essere consigliato ai pazienti trattati con duodopa con sonnolenza e/o episodi di sonno improvvisi da astenersi dalla guida o dall'esercizio di un'attività (ad esempio usando macchine) in cui l'alterazione della vigilanza potrebbe esporle da sole o esporre altre persone a un rischio di gravi incidenti o morte, fino a quando questi episodi o questo sonno ripetibile. Avvertimenti e precauzioni per l'uso).

I sintomi principali di una distonia Levodopa/Carbidopa. Il blefarospasmo può essere un primo segno di sovradosaggio.

Il trattamento di un sovradosaggio acuto di Doodopa è generalmente lo stesso di quello di un sovradosaggio acuto di levodopa. Tuttavia, la piridossina non ha alcun effetto antagonista sull'azione della doodopa.

Une surveillance électrocardiographique doit être utilisée et le patient doit faire l'objet d'un suivi attentif afin de déceler l'éventuel développement d'arythmies cardiaques ; le cas échéant, un traitement antiarythmique approprié doit être mis en place. La possibilité d'association médicamenteuse doit être prise en considération. Actuellement, aucune expérience de traitement par dialyse n'a été rapportée, par conséquent son intérêt dans le traitement d'un surdosage n'est pas connu.

I dati preclinici non hanno mostrato un rischio particolare nell'uomo sulla base di studi standard sull'occupazione di occupazione e farmacologia, tossicità con dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Durante gli studi sulla tossicità della riproduzione, Levodopa come associazione Carbidopa/Lévodopa ha causato malformazioni viscerali e scheletriche nei conigli.

Idrazina è un prodotto di degrado di Carbidopa. Durante gli studi sugli animali, l'idrazina ha mostrato una significativa tossicità sistemica, in particolare in caso di esposizione per l'inalazione. Questi studi hanno evidenziato un'epatotossicità di idrazina, tossicità a livello del sistema nervoso centrale (sebbene non trovato dopo il trattamento orale) e genotossicità, nonché potere cancerogeno (vedi anche sezione caldi e precauzioni per l'uso). | Conservazione

prima dell'apertura: 15 settimane.

Dopo l'apertura: usa immediatamente. Il prodotto deve essere utilizzato per 24 ore al massimo dopo il frigorifero. Elimina qualsiasi prodotto inutilizzato.

per mantenere e trasportare refrigerati (tra 2 C e 8 C).

Mantieni la cassetta nella confezione esterna, lontano dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del farmaco dopo la prima apertura, vedere la sezione | ConservazioneDurée de conservation. A

Cassette monouso.

Non riutilizzare una cassetta aperta.

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore. | essere restituito alla farmacia per la distruzione.

Les cassettes vides/utilisées devront être restituées à la pharmacie pour destruction.