Drovelis 3 mg/14,2 mg CP Pellic

Tablet rivestito di filetto (24 tablet attivi rosa e 4 tavolette placebo bianche):

• La compressa ricoperta di pellicola attiva è rosa, rotonda, biconvex, con un diametro di 6 mm, con un logo a forma di gotta in rilievo su un lato. | Biconvex, con un diametro di 6 mm, con un logo a forma di gotta in rilievo su un lato.
• Le comprimé pelliculé placebo est blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6 mm, avec un logo en forme de goutte embossé sur un côté.

scatola di 1 o 3 caso / i di 28, con adesivi che indicano i giorni della settimana.

Chaque comprimé actif rose contient 3 mg de drospirénone et de l'estétrol monohydraté équivalant à 14,2 mg d'estétrol.

Ogni compressa di placebo bianco non contiene una sostanza attiva.

= Excipient con un effetto noto:

proprio rosa attivo contiene 40 mg di lattosio monoidrato. | lattosio monoidrato.

Chaque comprimé placebo blanc contient 68 mg de lactose monohydraté.

Contraccezione orale. | Preso tenendo conto dei fattori di rischio del paziente, in particolare i suoi fattori di rischio per il trombo-evile venoso (TEV), nonché il rischio di TEV associato a drovelis rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati (CHC) (vedi sezioni

La décision de prescrire Drovelis doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Drovelis en comparaison des autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Avvertenze

Se il paziente presenta uno dei disturbi o uno dei fattori di rischio menzionati di seguito, la rilevanza del trattamento da parte di Drovelis deve essere discussa con esso.

In caso di peggioramento o presenza di uno di questi disturbi o fattori del rischio, la necessità di interrompere l'uso di drovelis dovrebbe essere discussa tra il medico e il paziente. Tutti i dati presentati di seguito si basano sui dati epidemiologici ottenuti con CHC contenente etinilestradiolo. Drovelis contiene estetrolo. Poiché non sono disponibili dati epidemiologici disponibili per CHC contenente estétrol, questi avvertimenti sono considerati applicabili all'uso di drovelis.

In custodie o sospetti di TV o sospetti, l'uso del CHC deve essere interrotto. Nel caso in cui sia stabilito un trattamento anticoagulante, è necessario iniziare un'adeguata contraccezione non ormonale alternativa a causa della teratogenicità del trattamento anticoagulante (cumarinici).

Disturbi del traffico

= Rischio di TEV

Il rischio di TEV è aumentato nelle donne che usano un contraccettivo dell'ormone combinato (CHC) rispetto alle donne che non lo usano. Il CHC contenente una bassa dose di etinilestradiolo (<50 μ G d'Ethinilestradiol) associata al levorogestrel, Norgeste o norefisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non conosciamo ancora il livello di rischio di drovelis rispetto a quello dei CHC associati al rischio più basso. La decisione di utilizzare qualsiasi altro CHC rispetto a quelli associati al rischio più basso di TEV deve essere presa solo dopo la consultazione con il paziente al fine di garantire che includa il rischio di TEV associato a CHC, l'influenza dei suoi attuali fattori di rischio su questo rischio e il fatto che il rischio di TEV sia massimo durante il primo anno di utilizzo. A

Alcuni dati indicano anche un aumento del rischio dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Tra le donne che non usano CHC e che non sono incinte, circa 2 su 10.000 svilupperanno un TEV per un periodo di un anno. Tuttavia, in una determinata donna, il rischio può essere considerevolmente più alto, a seconda dei fattori di rischio che presenta (vedi sotto).

Les études épidémiologiques concernant les femmes utilisant un CHC faiblement dosés (< 50 μg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.

stimiamo ⁽¹⁾ su 10.000 donne che usano un CHC contenente etinilestradiolo e il drospirenone, da 9 a 12 donne svilupperanno un TEV per un periodo di un anno; Questo numero deve essere paragonato a quello di circa 6 ⁽²⁾ Donne su 10.000 che usano un CHC contenente Levonorgestrel.

⁽¹⁾ Questi impatti sono stati stimati da tutti i dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi Lévonorgestrel.

⁽²⁾ CHC contenente estetrolo e drospirenone rispetto al rischio associato a CHC debolmente dosato contenente levororgestrel.

On ignore encore à quel niveau se situe le risque de TEV associé aux CHC contenant de l'estétrol et de la drospirénone par rapport au risque associé aux CHC faiblement dosés contenant du lévonorgestrel.

Il numero di TEV all'anno associato a CHC a basso dimora è inferiore a quello previsto durante la gravidanza o in postpartum. Caso.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

In un modo estremamente raro, sono stati riportati casi di trombosi negli utenti CHC in altri vasi sanguigni, p. Es., Le vene e le arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di rischio

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose negli utenti CHC può essere considerevolmente aumentato se sono presenti altri fattori di rischio, in particolare se sono multipli (vedere la tabella 1). || 779

Drovelis est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contraindicazioni). Quando una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei rischi associati a ciascun fattore assunto individualmente - in questo caso, il rischio complessivo di TEV deve essere preso in considerazione. Se il rapporto beneficio/rischio è considerato sfavorevole, il CHC non deve essere prescritto (vedere la sezione Controindicazioni).

Tabella 1: fattori di rischio TEV

Fattore di rischio	Commento
obesità (maggiore di 30 kg/m 2).	Il rischio aumenta considerevolmente con l'aumento del BMI
	Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont aussi présents.
Immobilizzazione prolungata, importante intervento chirurgico, qualsiasi intervento chirurgico sulle gambe o sul bacino, neurochirurgia o trauma maggiore.	In queste situazioni, è consigliabile sospendere l'uso della pillola (almeno quattro settimane di anticipo in caso di chirurgia programmata) e assumere il CHC fino ad almeno due settimane dopo una completa rimobilizzazione. Un altro metodo di contraccezione deve essere usato per evitare una gravidanza indesiderata.
	Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Drovelis n'a pas été interrompu à l'avance.
Nota: l'immobilizzazione temporanea, compresi i viaggi aerei> 4 ore, può anche costituire un fattore di rischio di TEV, in particolare nelle donne che presentano altri fattori di altri fattori rischi.
Antécédents familiaux (TEV survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, soit avant 50 ans).	In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per l'opinione prima di qualsiasi decisione in merito all'uso di un CHC. | Tev.
Autres affections médicales associées à la TEV.	cancro, lupus eritematoso diffuso, sindrome emolitica uremica, malattie infiammatorie croniche croniche (malattia di Crohn o rettocolite emorragica) e drépanocitosio.
Age	in particolare oltre i 35 anni. | Nessun consenso per il possibile ruolo svolto dalle vene varicose e dalla tromboflebite superficiale nell'aspetto o nella progressione di una trombosi venosa.

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

L'aumento del rischio di mud di trombo durante la gravidanza, e in particolare durante le 6 settimane del periodo puerperale, deve essere preso in considerazione (per informazioni relative alla gravidanza e all'allattamento al seno, vedere la sezione Fertilità/gravidanza/allatta).

Sintomi TEV (trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP))

Le donne devono essere informate che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono consultare un CHC Doctor.

I sintomi di TVP possono includere:

• gonfiore unilaterale di una gamba e/o un piede o lungo una vena della gamba;
• dolore o sensibilità in una gamba, non può essere sentito in posizione o quando si cammina; | Cambio di colorazione della pelle della gamba.
• sensation de chaleur sur la jambe affectée, rougeur ou changement de coloration cutanée de la jambe.

I sintomi di EP possono includere:

• Aspetto improvviso e inspiegabile di una mancanza di respiro o di un'accelerazione di respirazione;
• Improvvisamente, che può essere associato all'emoptysi; | acuto;
• douleur thoracique aiguë ;
• Sensazioni vertiginose o vertiginose gravi;
• battiti cardiaci rapidi o irregolari.

Alcuni di questi sintomi (p. Ex., "Shorness of Breath", "Tosse") non sono specifici e possono essere interpretati erroneamente come segni di eventi più frequenti e meno gravi (infezioni respiratorie, ad esempio).

Gli altri segni di un'occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore leggermente bluastro e colorazione di un'estremità. | I sintomi possono iniziare sotto forma di una visione in difficoltà indolore, che può evolversi verso la perdita della vista. In alcuni casi, la perdita della visione può verificarsi quasi immediatamente.

Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Rischio di tè

Studi epidemiologici hanno mostrato un'associazione tra l'uso di CHC e l'aumento del rischio di mud arterioso di trombo (infarto miocardico [IM]) o un ictus (ad es. AI, AI, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio del tè

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau 2). Drovelis est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA, qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Controindicazioni). Quando una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei rischi associati a ciascun fattore assunto individualmente - in questo caso, il rischio complessivo deve essere preso in considerazione. Se il rapporto beneficio/rischio è considerato sfavorevole, il CHC non deve essere prescritto (vedere la sezione Contraindicazioni).

Tabella 2: Fattori di rischio del tè

Fattore di rischio	Commento
Age | di 35 anni.	En particulier au-delà de 35 ans.
Fumo.	Deve essere consigliato alle donne di non fumare se desiderano usare un CHC. Deve essere fortemente consigliato alle donne di età superiore ai 35 anni che continuano a fumare per usare un altro metodo di contraccezione.
Ipertensione.
obesità (BMI maggiore di 30 kg/m 2).	The BMI
	Questo è particolarmente importante da tenere in considerazione nelle donne che presentano altri fattori di rischio.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, soit avant 50 ans).	En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Emicrania.	L'aumento della frequenza o della gravità delle emicranie quando si utilizza un CHC (che può essere il prodromo di un evento cerebrovascolare) può costituire un motivo immediato per fermare il CHC. | indesiderabile.
Autres affections médicales associées à des événements vasculaires indésirables.	Diabete, iperomocisteinemia, valvulopatia cardiaca e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e eritematoso lupus diffuso.

Sintomi del tè

Le donne devono essere informate che in caso di comparsa di questi sintomi in emergenza e indicargli che usano un CHC.

I sintomi di un incidente vascolare cerebrale possono includere:

• = Improvvisamente aspetto di un intorpidimento o una debolezza del viso, un braccio o una gamba, in particolare su un lato del corpo;
• Improvvisamente per camminare, coordinazione delle sensazioni vertiginose;
• = Improvvisamente aspetto di una confusione, di difficoltà nel parlare o nella comprensione;
• Aspetto improvviso di difficoltà nel vedere con un occhio o entrambi gli occhi;
• Capphalée improvviso, grave o prolungato, senza causa nota;
• perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi convulsiva. | I sintomi temporanei suggeriscono che si tratta di un incidente ischemico transitorio (AIT).

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

I sintomi dell'infarto del miocardio (IM) possono includere:

• dolore, disagio, pressione, pesantezza, sensazione di oppressione o congestione nel torace, il braccio o sotto lo sterno; | Verso la parte posteriore, la mascella, la gola, il braccio, lo stomaco;
• sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
• sentimento di congestione, indigestione o soffocamento;
• sensazioni spazzatrici, nausea, vomito o vertiginose;
• = debolezza, ansia o respiro estremo; | irregolare.
• battements cardiaques rapides ou irréguliers.

tumori

Un aumentato rischio di cancro cervicale negli utenti a lungo termine (> 5 anni) di CHC è stato riportato in alcuni studi epidemiologici, ma non è stabilito in che misura questo aumento del rischio è collegato a fattori confusi come il comportamento sessuale e altri fattori come il papilloma del virus umano (HPV).

Lors de l'utilisation de CHC plus fortement dosés (50 μg d'éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire est réduit. Il reste à confirmer si cela s'applique aussi aux CHC contenant de l'estétrol.

Una meta-analisi che riunisce 54 studi epidemiologici ha riportato un leggero aumento del rischio relativo (RR = 1,24) del carcinoma mammario nelle donne usando un CHC contenente etinilestradiolo. Questo aumento del rischio scompare gradualmente durante i 10 anni successivi alla fermata del CHC. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il maggior numero di carcinoma mammario diagnosticato negli utenti attuali o recenti di CHC rimane basso rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. I tumori al seno diagnosticati negli utenti tendono ad essere in una fase clinica meno avanzata rispetto a quelli diagnosticati nei non utenti. L'aumento dello schema di rischio osservato può essere spiegato da una diagnosi precedente del carcinoma mammario negli utenti della CHC, dagli effetti biologici di CHC o dall'associazione dei due.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez des utilisatrices de CHC contenant de l'éthinylestradiol. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Par conséquent, la possibilité d'une tumeur hépatique doit être envisagée lors du diagnostic différentiel si une douleur sévère dans la partie supérieure de l'abdomen, une augmentation du volume hépatique ou des signes d'hémorragie intra-abdominale sont observés chez une utilisatrice de CHC.

Hépatite C

Lors d'études cliniques incluant des patients traités pour des infections par le virus de l'hépatite C (VHC) par des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir, avec ou sans ribavirine, les élévations des transaminases (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). Des élévations du taux d'ALAT ont également été observées chez les patientes traitées par glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC.

Nelle donne che usano farmaci contenenti estrogeni diversi dall'etinilestradiolo, la frequenza degli aumenti del tasso di ALAT era simile a quella osservata nelle donne che usano estrogeni; Tuttavia, dato il numero limitato di donne che assumono questi altri estrogeni, è consigliabile fare attenzione in caso di co-somministrazione con la Drug Association Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir con o senza ribavirin. Vedi anche sezione interazioni.

Altre patologie

Il componente progestinico contenuto in Drovelis, il Drospirenone, è un antagonista dell'aldosterone con proprietà di ritenzione di potassio. Nella maggior parte dei casi, non è previsto alcun aumento dei livelli di potassio. Tuttavia, durante uno studio clinico con drospirenone, è stato osservato un leggero ma non significativo aumento del livello di potassio quando si prendevano 3 mg di drospirenone per 14 giorni in alcuni pazienti con insufficienza renale leggera o moderata e contemporaneamente usando farmaci per risparmio di potassio. Di conseguenza, si raccomanda di verificare la frequenza sierica di potassio durante il primo ciclo di trattamento di Drovelis in pazienti con insufficienza renale e livelli sierici di potassio situati entro il limite più elevato alla normalità prima del trattamento, e in particolare durante l'uso concomitante di farmaci di risparmio di potassio. Vedi anche sezione interazioni.

In caso di ipertrigliceridemia nella paziente o nella sua famiglia, il rischio di pancreatite può essere aumentato quando si utilizza CHC.

Sebbene siano stati riportati lievi aumenti della pressione sanguigna in molti utenti del CHC, sono rari aumenti clinicamente significativi. Non è stato stabilito un legame causale tra l'uso di un CHC e l'ipertensione clinica. Se la pressione arteriosa per quanto duratura e clinicamente significativa appare quando si utilizza un CHC, è attento che il medico sospende l'assunzione delle compresse e tratta l'ipertensione. Se il medico lo giudica ragionevole, il CHC può essere ripreso una volta che le antiipertensioni hanno permesso di normalizzare la tensione.

L'aspetto o l'aggravamento dei seguenti affetti potevano essere osservati durante la gravidanza o durante l'uso di CHC, sebbene non potesse essere stabilita la responsabilità dei CHC: ICTRE e/o pruritas legati alla colestasi; litiasi biliare; Porfiria; Lupus eritematoso disseminata; sindrome emolitica e uremica; Chorea di Sydenham; herpes gestazionale; Ipoacusie a causa dell'otosclerosi.

Estrogeni esogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angidema ereditario o acquisito.

Il verificarsi di anomalie epatiche acute o croniche, può richiedere un arresto CHC fino alla normalizzazione dei parametri epatici. La fermata CHC è richiesta anche in caso di ricorrenza di un ittero colestatico che si è verificato inizialmente durante la gravidanza o durante una precedente assunzione di steroidi sessuali.

Bien que les CHC puissent avoir un effet sur l'insulino-résistance périphérique et la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire d'ajuster le traitement des personnes diabétiques utilisant un CHC faiblement dosé (contenant < 50 μg d'éthinylestradiol). Il convient toutefois de surveiller étroitement les patientes diabétiques prenant un CHC, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.

dei casi di peggioramento della depressione, dell'epilessia, della malattia di Crohn e della rettocolite emorragica sono stati osservati sotto CHC.

Lo stato depressivo e la depressione sono effetti indesiderati ben noti legati all'uso degli ormonali dei contraccettivi (vedere Sezione Effetti avversi). La depressione può essere grave e costituisce un fattore di rischio ben noto nel comportamento suicidario e sul suicidio. Si consiglia di consigliare alle donne di contattare il proprio medico in caso di cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, incluso poco tempo dopo l'inizio del trattamento.

Un cloasma può verificarsi occasionalmente, specialmente nelle donne con una storia di cloasma gravido. Le donne con una predisposizione al chloasma devono evitare di esporsi al sole e ai raggi ultravioletti durante l'assunzione di CHC.

esame/consultazione medica

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Drovelis, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La tension artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contraindicazioni) e gli avvertimenti (vedere Sezione PRECAUZIONI CALDI E PER USAZIONE). È importante attirare l'attenzione del paziente alle informazioni relative alla trombosi venosa e arteriosa, incluso il rischio associato a drovelis rispetto a quello associato ad altri CHC, sintomi di TEV e tè, fattori di rischio noti e guida da conservare in caso di sospetto di trombosi. Va inoltre indicato che i pazienti leggono attentamente le istruzioni e seguono i consigli forniti. La frequenza e la natura degli esami devono essere definite sulla base delle raccomandazioni in vigore e adattate al caso del paziente interessato.

i pazienti devono essere avvertiti che i contraccettivi ormonali non proteggono dall'infezione da parte del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), né della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e di altre malattie sessuali sessuali trasmesse.

Riduzione dell'efficienza

L'efficacia dei CHC può essere ridotta, in caso di dimenticare i tablet (vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione), disturbi gastrointestinali durante l'assunzione di compresse rosa attiva (vedere la sezione DOSAGGIO E MODE DI AMMINISTRAZIONE) o uso concomitante di altri farmaci (vedere la sezione interazioni).

Controllo del ciclo

Con tutti i CHC, il sanguinamento irregolare ("spotting" o metrorragia) possono verificarsi, in particolare durante i primi mesi di utilizzo. Di conseguenza, la valutazione della regolarità del sanguinamento ha senso solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. La percentuale di donne che usano drovelis e con sanguinamento intermestruale è del 14 al 20%. Per la maggior parte di questi episodi, è solo "individuare".

Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles précédents réguliers, des causes non hormonales doivent être envisagées et des examens diagnostiques adéquats sont indiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

In una bassa percentuale di donne (6-8%), le emorragie di privazione potrebbero non verificarsi durante l'assunzione di compresse di placebo. Se l'emorragia della privazione non si verifica e se Drovelis è stato preso in conformità con le istruzioni descritte nella sezione dosaggio e modalità di amministrazione, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se Drovelis non è stato preso come indicato o se non si verificano due emorragie di deprivazione consecutive, la possibilità di una gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l'uso di Drovelis.

analisi biologiche

The use of hormonal contraceptives can influence the results of certain biological examinations, in particular the tests of the hepatic, Thyroid function, Creennel and renal, plasma levels of proteins (transporters), such as transcortine or corticosteroid-binding globulin (CBG) and lipid/lipoprotein fractions, carbohydrate metabolism parameters and coagulation and Parametri di fibrinolisi. I cambiamenti rimangono generalmente entro i limiti del normale. Il drospirenone provoca un aumento dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, indotto dalla sua leggera attività anti-mineralocorticoide.

EXCIPIENTI

pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo farmaco.

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

gravidanza

Drovelis non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento di Drovelis, la presa deve essere immediatamente interrotta. | Incinta.

Il existe des données limitées sur l'utilisation de Drovelis chez la femme enceinte.

Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). Sulla base dell'esperienza negli animali, gli effetti dannosi dovuti all'azione ormonale delle sostanze attive non possono essere esclusi.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Drovelis (voir rubrique Dosaggio e modalità di amministrazione e | Precauzioni per l'usoMises en garde et précautions d'emploi).

allattamento al seno

I contraccettivi ormonali e/o i loro metaboliti potrebbero essere escreti in piccole quantità nel latte materno e potrebbero influenzare il bambino.

CHC può avere effetti sull'allattamento al seno in quanto potrebbero ridurre la quantità di seno. L'uso di CHC non è quindi raccomandato nella madre in allattamento fino a quando il ritiro completo del bambino e un metodo di contraccezione alternativo deve essere offerto alle donne che desiderano allattare.

Fertilità

Drovelis è indicato per la contraccezione orale. Per informazioni sul ritorno della fertilità, vedere la sezione Farmacodinamica.

Drovelis non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. Indesiderato

non c'è ancora stato alcun caso di sovradosaggio con drovelis. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio di compresse rosa attiva sono le emorragie di nausea, vomito e privazione. Un'emorragia di privazione può persino verificarsi nelle ragazze prima della loro menaria, se assumono accidentalmente il farmaco. Non esiste un antidoto e il trattamento deve essere puramente sintomatico.

di studi tossicologici nella somministrazione ripetuta con Estétrol, Drospirenone o l'associazione dei due indicabili effetti estrogeni e gestagenici prevedibili.

A des expositions supérieures à celles des utilisatrices de Drovelis (~27 fois pour l'estétrol et ~3,5 fois pour la drospirénone), des changements histologiques ventriculaires, sans effets cliniques, ont été observés chez le singe après l'administration répétée de l'association.

di studi di tossicità per la riproduzione condotti con estetrolo nei ratti e con coniglio ha indicato effetti embritossici e fetossici negli animali con esposizione simile a quelli osservati nella clinica; Gli effetti probabilmente dipendono dagli effetti uterotonici alla fine della gestazione.

Nessuno studio sulla genotossicità e la cancerogenicità è stato condotto con l'associazione dei due. Estétrol e Drospirenone non sono considerati genotossici. Tuttavia, a causa della loro azione ormonale, gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e alcuni tumori ormoni-dipendenti.

Gli studi di valutazione del rischio ambientale condotti con il drospirenone hanno dimostrato che il drospirenone può presentare un rischio per l'ambiente acquatico (vedere la sezione Eliminazione/Manipolazione). Gli studi di valutazione del rischio ambientale collegati all'Estetrol, incluso il test riproduttivo su una generazione estesa di pesci di Medaka giapponese, hanno indicato che l'esposizione ambientale prevista per Estetrol non influirà sull'ecosistema acquatico.

4 anni. | Conservazione

Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

I farmaci basati su Drospirenone possono rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere Sezione= Sicurezza preclinica). I farmaci non utilizzati o di rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

= Elenco I.