decapeptyl 0,1 mg PDRE/SOLV P Sol Inj | AGGIORNAMENTO: 30 aprile 2025

polvere e solvente per soluzione iniettabile (S.C.). Box of 7. || 620
Flacon de poudre et ampoule de solvant de 1 ml. Boîte de 7.

per una dose:

TriptoReline: 100 microgrammi

Postare il cancro con metastasi (trattamento di attacco, prima dell'uso della forma di rilascio prolungato).

Un effetto favorevole del farmaco è ancora più chiaro e più frequente poiché il paziente non ha precedentemente ricevuto un altro trattamento ormonale. | In associazione con i gonadotrophine (HMG, FSH, HCG) durante un'induzione dell'ovulazione per la fecondazione in vitro seguita da un trasferimento di embrioni (fivete).

Infécondité féminine en traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG) au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryons (FIVETE).

Raramente, il trattamento con gli analoghi del GNRH può rivelare la presenza fino ad allora sconosciuta di un ipotit gonadropico. Questi pazienti possono presentare un apoplessia ipofisaria caratterizzato dall'aspetto di un improvviso mal di testa, vomito, disturbi visivi e oftalmoplegelia.

Il y a un risque accru de survenue d'une dépression (potentiellement sévère) chez les patients traités par les agonistes de la GnRH, comme la triptoréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de manière appropriée si des symptômes apparaissent. Les patients qui souffrent de dépression doivent faire l'objet d'un suivi adapté pendant le traitement.

Convulsioni sono state riportate con gli analoghi di GNRH, specialmente nelle donne. Alcuni di questi pazienti avevano fattori di rischio per le convulsioni (come una storia di epilessia, tumori intracranici o trattamento concomitante con farmaci noti per presentare un rischio di crisi convulsi). Sono state anche riportate convulsioni in pazienti che non hanno tali fattori di rischio.

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè che è essenzialmente "sodio senza".

In uomini

All'inizio del trattamento, TriptoReline come gli altri agonisti GNRH provoca un aumento transitorio dei livelli sierici di testosterone. Ciò può portare a casi isolati di aggravamento transitorio di segni e sintomi del carcinoma della prostata durante le prime settimane di trattamento. Durante la fase iniziale del trattamento, è necessario prendere in considerazione la somministrazione aggiuntiva di un anti-androgeno adattato per neutralizzare l'aumento iniziale del tasso sierico di testosterone e il peggioramento dei sintomi clinici. || 7 7 In un numero ridotto di pazienti può sorgere un'esacerbazione del tumore con un aggravamento transitorio dei segni e dei sintomi del carcinoma della prostata e un aumento temporaneo del carcinoma della prostata e il dolore del cancro (dolore metastatico), che può essere trattato sintomaticamente.

Chez un nombre réduit de patients peuvent survenir une exacerbation de la tumeur avec une aggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate et une augmentation temporaire des douleurs liées au cancer (douleurs métastatiques), qui peuvent être traitées symptomatiquement.

Come con altri agonisti GNRH, sono stati osservati casi isolati di compressione midollare o ostruzione dell'uretra. In caso di compressione del midollo spinale o insufficienza renale, è necessario istituire un trattamento standard di queste complicanze e in casi estremi un'orchidectomia di emergenza prevista (castrazione chirurgica). Il follow -up attento è necessario durante le prime settimane di trattamento, in particolare nei pazienti con metastasi vertebrali, ad alto rischio di compressione del midollo spinale e/o ostruzione del tratto urinario. Per lo stesso motivo, l'inizio del trattamento in soggetti con segni premonitori di compressione midollare deve essere ponderato con cura.

Dopo la castrazione chirurgica, TriptoReline non causa una riduzione aggiuntiva dei livelli di testosterone.

L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique qu'elle soit induite par orchidectomie bilatérale ou par administration d'analogue de la GnRH est associée à un risque élevé de perte osseuse et peut conduire à une ostéoporose et à un risque accru de fracture osseuse.

Il trattamento mediante rimozione androgenica può causare un'estensione dell'intervallo Qt.

Nei pazienti con storia o presentazioni di rischio per allungamento dell'intervallo QT e nei pazienti trattati con un farmaco che probabilmente prolungherà l'intervallo QT (vedere Sezione Interazioni), il medico dovrà valutare il rapporto beneficio/rischio, incluso il rischio di colpi di scena taglienti, prima dell'iniziazione di un trattamento tripteline.

Più, i dati epidemiologici hanno evidenziato che questi pazienti potrebbero essere soggetti a cambiamenti metabolici (ad esempio intolleranza al glucosio, steatosi epatica) o un rischio più elevato di malattie cardiovascolari durante il trattamento inibendo la secrezione di androgeni. Tuttavia, i dati potenziali non confermano il legame tra l'elaborazione analogica di GNRH e l'aumento della mortalità cardiovascolare. I pazienti che hanno un alto rischio di malattie cardiovascolari o metaboliche devono essere soggetti a un'attenta valutazione prima di stabilire il trattamento e il monitoraggio adattato durante il trattamento inibendo la secrezione androgena.

A causa della rimozione androgena, il trattamento con analoghi di GNRH può aumentare il rischio di anemia. Questo rischio dovrebbe essere valutato in pazienti trattati e supportato in modo appropriato.

La somministrazione di tripterale a dosi terapeutiche porta a una rimozione del sistema gonadotropico ipofisario. Un ritorno alla normalità si ottiene generalmente dopo l'interruzione del trattamento. I test diagnostici della funzione gonadotropica ipofisaria condotta durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con un analogo GNRH possono quindi essere errati.

Si può osservare un aumento di transizione delle fosfatasi acide all'inizio del trattamento.

L'uso di agonisti GNRH può causare una diminuzione del minerale osseo di densità. Nell'uomo, i dati preliminari suggeriscono che l'uso di un bisfosfonato in combinazione con l'agonista del GNRH può ridurre la perdita di minerali ossei.

= sono necessarie precauzioni speciali nei pazienti che hanno ulteriori fattori di osteoporosi aggiuntiva (ad esempio: alcolismo cronico, fumo, trattamenti a lungo termine con farmaci che riducono il minerale osseo di densità, come antiepilettici o corticosteroidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione).

L'efficienza del trattamento può essere verificata dando testosteronemia e antigene prostatico specifico (PSA).

nelle donne | L'assenza di gravidanza prima di qualsiasi prescrizione di decapeptyl 0,1 mg.

Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de DECAPEPTYL 0,1 mg.

L'uso degli agonisti GNRH causerà una riduzione della densità minerale ossea. Questa riduzione è di circa l'1% al mese durante un trattamento di 6 mesi. Una riduzione del 10% della densità minerale ossea è correlata a una moltiplicazione del rischio di frattura da 2 a 3.

Aucune donnée spécifique n'est disponible chez les patientes qui ont déjà une ostéoporose ou qui ont des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple : alcoolisme chronique, tabagisme, traitements à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, comme par exemple les antiépileptiques ou les corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition liée par exemple à une anorexie mentale). Comme la réduction de la densité minérale osseuse est susceptible d'être plus néfaste chez ces patientes, l'instauration d'un traitement par la triptoréline devra être soigneusement évaluée au cas par cas en s'assurant que le bénéfice attendu est supérieur au risque. Des mesures supplémentaires visant à limiter la perte de densité minérale osseuse pourront être envisagées.

L'aumento del reclutamento follicolare indotto dall'iniezione di tripteroline, quando associato a gonadotrofine, può essere importante in alcuni pazienti predisposti e in particolare in caso di ovaie policistiche.

Comme avec les autres analogues de la GnRH, des cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) ont été rapportés lors du traitement par les gonadotrophines associées à la triptoréline.

La réponse ovarienne à l'association triptoréline-gonadotrophines peut varier avec les mêmes doses d'une patiente à l'autre et, dans certains cas, d'un cycle à l'autre pour une même patiente.

Precauzioni per l'uso

L'induction de l'ovulation ne doit être réalisée que sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques et cliniques stricts et réguliers : dosages de l'œstradiol plasmatique, échographies (voir rubrique Effets indésirables).

In caso di eccessiva risposta ovarica, si raccomanda di interrompere il ciclo di stimolazione, le gonadotrofine.

Chez les insuffisants rénaux ou les insuffisants hépatiques, la triptoréline a une demi-vie terminale de 7 à 8 heures au lieu de 3 à 5 heures chez les sujets sains. Malgré cette exposition prolongée, la triptoréline ne devrait pas être présente dans la circulation au moment du transfert d'embryon.

gravidanza

Qualsiasi prescrizione di TriptoReline.

Il tripterale non deve essere utilizzato durante la gravidanza perché l'uso di agonisti del GNRH è associato a un rischio teorico di aborto o anomalia fetale. Prima del trattamento, i pazienti devono essere esaminati attentamente per verificare l'assenza di gravidanza. I metodi di contraccezione non ormonale devono essere utilizzati durante il trattamento fino al ritorno delle mestruazioni.

allattamento al seno

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilità

Quand la triptoréline est utilisée dans le cadre d'un traitement de l'infertilité, il n'existe pas de données cliniques suggérant un lien de causalité entre la triptoréline, et toute anomalie ultérieure du développement des ovocytes ou de la grossesse ou de l'issue de la grossesse.

Nessuno studio è stato condotto sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine. | Modificati in caso di sensazioni vertiginose, sonnolenza e disturbi della visione, che sono possibili effetti collaterali del trattamento o che possono derivare dalla patologia trattata.

Cependant, l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines peut être altérée en cas de survenue de sensations vertigineuses, d'une somnolence et de troubles de la vision, qui sont des effets indésirables possibles du traitement ou qui peuvent résulter de la pathologie traitée.

En cas de surdosage, celui-ci sera traité de façon symptomatique.

Gli studi sulla tossicologia animale non hanno mostrato alcuna tossicità specifica della molecola.

Les effets observés sont liés aux propriétés pharmacologiques du produit sur le système endocrinien.

La linea del triplo non è mutagena in vitro | ou in vivo. Non è stato osservato alcun effetto oncogenico nei topi a dosi di triptereline fino a 6.000 microgrammi/kg, dopo 18 mesi di trattamento. Uno studio di cancerogenicità condotto nei ratti per 23 mesi, ha mostrato un impatto di quasi il 100% dei tumori di pietà ad ogni dose, portando a una morte prematura.

L'aumento dell'incidenza dei tumori ipofisari nei ratti è un effetto comunemente associato al trattamento con gli agonisti del GNRH. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

2 anni.

Dopo l'apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C.

Per le condizioni di conservazione del farmaco dopo la ricostituzione, vedere la sezione= Conservazione.

nessun requisito particolare.