Dantrium 25 mg gel

Gélule (brun-orange clair).
scatola di 50, sotto piastrine.

per una capsula:

= Dantrolene Sodio: 0,025 G

= Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato, grano di amido.

Dantrium è indicato nel trattamento di forme croniche e gravi di spasticità dei muscoli scheletrici risultanti da disturbi come incidenti vascolari cerebrali, lesioni del midollo spinale, paralisi cerebrale e sclerosi delle piastre negli adulti e bambini in più di 5 anni che pesano 25 kg o più.

Dantrium deve essere usato con cautela nelle seguenti situazioni:

in caso di sclerosi laterale amiotrofica o in presenza di sintomi della paralisi del bulbare, poiché la paresia può essere accentuata dal dantrio. | Le lesioni miocardiche e/o le aritmie cardiache, devono essere soggette a specifiche sorveglianza medica.

Les patients souffrant de maladies cardiaques, en particulier ceux qui présentent des lésions myocardiques et/ou des arythmies cardiaques, doivent faire l'objet d'une surveillance médicale particulière.

Dantrolene porta a lesioni epatiche che vanno dalla luce a gravi in ​​circa 9 pazienti trattati su 100.000, per i quali il tasso di mortalità è dal 10 al 20%.

Il rischio di lesioni epatiche sembra essere quotidianamente maggiore di 300 mg, durante la terapia prolungata, nelle donne, nei pazienti di età superiore ai 30 anni o con storia di danno epatico e durante l'uso concomitante di altri farmaci che possono danneggiare il fegato. Le lesioni epatiche possono essere letali, specialmente nei pazienti anziani. Nei pazienti con sclerosi multipla, il rischio di gravi danni al fegato sembra essere aumentato.

Avant le début et pendant le traitement par DANTRIUM, les enzymes hépatiques doivent être surveillées à intervalles réguliers ; en particulier, l'ASAT et l'ALAT qui doivent être dosées fréquemment. Les patients pour lesquels le risque de lésions hépatiques est accru doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite. Si les valeurs sont en dehors de la norme ou si des symptômes de lésions hépatiques apparaissent, DANTRIUM doit être arrêté.

Alcuni dati mostrano che quando si verifica una lesione epatica, alti livelli di bilirubina sierica sono correlati con grave progressione.

Per ridurre il rischio di lesioni epatiche, è necessario utilizzare la dose più bassa possibile di dantrio.

Dantrium può causare una fotosensibilizzazione; Di conseguenza, i pazienti devono proteggersi dall'elevata esposizione al sole durante il trattamento.

Il trattamento deve essere arrestato se i pazienti sviluppano versamento pleurico o pericardico o branicardite.

I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome di galattosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non devono assumere dantrio.

In dosi superiori a 200 mg di sodio dantrolene al giorno, si prevede un aumento degli effetti indesiderati.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entrainer des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Una capsula non contiene più di 3,8 microgrammi di glutine.

gravidanza

Non ci sono pochi dati sull'uso del sodio Dantrolène nelle donne in gravidanza. Il dantrolene attraversa la barriera placentare e può indurre ipotonia muscolare, specialmente a livello dell'utero. Gli studi sugli animali sono insufficienti sul piano di tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). L'uso durante la gravidanza è controindicato.

allattamento al seno

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement, car sa substance active, le dantrolène, est excrétée dans le lait maternel et des effets indésirables chez le nourrisson allaité ne peuvent être exclus, particulièrement pendant un traitement au long cours avec DANTRIUM. Si le traitement de la mère allaitante avec DANTRIUM est nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.

Fertilità

Il n'y a pas de données sur les effets du dantrolène sur la fertilité chez l'Homme.

somministrato per via orale, gli effetti del dantrium sul sistema nervoso centrale, sonnolenza o confusione, possono alterare la reattività al punto di ridurre la capacità di guidare o utilizzare le macchine. Ciò vale in particolare all'inizio del trattamento, quando si aumenta la dose e in combinazione con l'alcol o altri farmaci depressivi dal sistema nervoso centrale.

I sintomi che sono i seguenti: debolezza muscolare, ipotonia imbarazzante, disturbi visivi (diplopia), disturbi della coscienza (letargia, coma), affaticamento, vertigini, vomito, diarrea, tachicardia, ipo- o ipertensione, prurito, reazioni di epatotossiche non rese. | Fornire misure generali di assistenza cardiaca e respiratoria. Somministrare soluzioni di diluizione nell'infusione endovenosa in modo da evitare un rischio di cristalluria.

En cas d'intoxication, assurer si possible une vidange gastrique et prévoir des mesures générales d'assistance cardiaque et respiratoire. Administrer des solutés de dilution en perfusion intraveineuse de façon à éviter un risque de cristallurie.

In caso di sovradosaggio con dantrolene, l'interesse della dialisi non è noto e non esiste un antidoto specifico.

tossicità acuta

I dati non clinici sulla somministrazione endovenosa non sono disponibili. A seguito di una somministrazione intraperitoneale, il DL50 è di circa 800 mg/kg di massa corporea nel ratto (dose equivalente umana 128 mg/kg) e a seguito di una somministrazione orale, il DL50 è di circa 3 g/kg in neonati (dose equivalente umana 480 mg/kg). Nessun valore DL50 potrebbe essere determinato a seguito della somministrazione orale negli animali adulti, a causa di una mortalità insufficiente.

Avec une administration intraveineuse subaigüe de dantrolène à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour, les seules observations ont été un moindre gain de masse corporelle chez le rat (dose équivalente humaine 3,2 mg/kg) et des modifications hépatiques chez le chien (dose équivalente humaine 10,8 mg/kg).

tossicità cronica

Durante studi di tossicità cronica in ratti, cane e scimmia, somministrazione orale di oltre 30 mg/kg/giorno (dose equivalente umana 4,8 mg/kg, 16,2 mg/kg e 9,6 mg/kg rispettivamente) per 12 mesi hanno portato a una riduzione della crescita o del guadagno nella massa corporea. Sono stati osservati effetti epatotossici e potenzialmente un ostruzione renale, questi erano reversibili.

Mutagenicità

Il dantrolene di sodio ha prodotto risultati positivi nel test Ames con S. tifimurium in presenza e assenza di attivatore epatico.

Carcinogenicità

Des doses de dantrolène sodique jusqu'à 60 mg/kg/jour (dose équivalente humaine 9,6 mg/kg) pendant 18 mois ont conduit à une augmentation des néoplasmes hépatiques bénins, une augmentation des lymphangiomes hépatiques et des angiosarcomes hépatiques, et chez les femelles uniquement, une augmentation des tumeurs mammaires.

La rilevanza di questi dati relativa alla pratica clinica non è nota.

tossicità riproduttiva

maschi e femmine, Dantrolane somministrato per via orale fino a 45 mg/kg/die (dose equivalente umana 7,3 mg/kg/giorno) non avevano effetti negativi sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva generale. La somministrazione di Dantrolène ai ratti (a 20 mg/kg/giorno o più; dose equivalente umana 3,2 mg/kg/giorno) e conigli (a 45 mg/kg/giorno; dose equivalente umana 14,5 mg/kg/giorno) Gravi hanno portato ad un aumento della forma unilaterale o della costa bilaterale.

3 anni.

da tenere nelle piastrine, nella confezione esterna, al riparo dalla luce e nell'umidità.

Pas d'exigences particulières.