DANTRIUM 100 mg gél

copia (arancione).
= scatola di 30, sotto piastrine.

per una capsula: | Dantrolene Sodio: 0,100 G

Dantrolène sodique : 0,100 g

Expipients con un effetto noto: lattosio monoidrato, amido di grano.

Dantrium è indicato nel trattamento di forme croniche e gravi di spasticità dei muscoli scheletrici risultanti da disturbi come incidenti vascolari cerebrali, le lesioni del midollo spinale, la paralisi cerebrale e la sclerosi multipla negli adulti e i bambini di età superiore ai 5 anni che pesano 25 kg o più.

Dantrium deve essere usato con cautela nelle seguenti situazioni:

In caso di sclerosi laterale amiotrofica o sintomi della paralisi del bulbare, poiché la paresi può essere accentuata dal dantrium.

pazienti che soffrono di malattie cardiache, in particolare coloro che hanno lesioni miocardiche e/o aritmie cardiache, devono essere oggetto di una particolare sorveglianza medica.

da lieve a grave in circa 9 pazienti trattati su 100.000, per i quali il tasso di mortalità è del 10 al 20%.

Le risque de lésions hépatiques semble être particulièrement accru à des doses quotidiennes supérieures à 300 mg, lors d'une thérapie prolongée, chez les femmes, chez les patients de plus de 30 ans ou ayant des antécédents de lésions hépatiques et lors de l'utilisation concomitante d'autres médicaments pouvant endommager le foie. Les lésions hépatiques peuvent être létales, en particulier chez les patients âgés. Chez les patients souffrant de sclérose en plaques, le risque de lésions hépatiques graves semble être accru.

Avant le début et pendant le traitement par DANTRIUM, les enzymes hépatiques doivent être surveillées à intervalles réguliers ; en particulier, l'ASAT et l'ALAT qui doivent être dosées fréquemment. Les patients pour lesquels le risque de lésions hépatiques est accru doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite. Si les valeurs sont en dehors de la norme ou si des symptômes de lésions hépatiques apparaissent, DANTRIUM doit être arrêté.

Certaines données montrent que lorsqu'une lésion hépatique survient, des taux élevés de bilirubine sérique sont corrélés à une progression sévère.

Per ridurre il rischio di lesioni epatiche, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile di dantrium.

Dantrium può causare una fotosensibilizzazione; Di conseguenza, i pazienti devono proteggersi dall'elevata esposizione al sole durante il trattamento.

Il trattamento deve essere arrestato se i pazienti sviluppano versamento pleurico o pericardico o branicardite.

pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento al glucosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non devono assumere dantrium.

In dosi superiori a 200 mg di sodio dantrolene al giorno, si prevede un aumento degli effetti indesiderati.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Una capsula non contiene più di 3,3 microgrammi di glutine.

gravidanza

Non ci sono dati sull'uso del sodio Dantrolne nelle donne in gravidanza. Il dantrolene attraversa la barriera placentare e può indurre ipotonia muscolare, specialmente a livello dell'utero. Gli studi sugli animali sono insufficienti sul piano di tossicità alla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). L'uso durante la gravidanza è controindicato.

allattamento al seno

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement, car sa substance active, le dantrolène, est excrétée dans le lait maternel et des effets indésirables chez le nourrisson allaité ne peuvent être exclus, particulièrement pendant un traitement au long cours avec DANTRIUM. Si le traitement de la mère allaitante avec DANTRIUM est nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.

Fertilità

Il n'y a pas de données sur les effets du dantrolène sur la fertilité chez l'Homme.

somministrato per via orale, gli effetti del dantrium sul sistema nervoso centrale, come sonnolenza o confusione, possono alterare la reattività al punto di ridurre la capacità di guidare o utilizzare le macchine. Ciò vale in particolare all'inizio del trattamento, quando si aumenta la dose e in combinazione con l'alcol o altri farmaci depressivi dal sistema nervoso centrale.

I sintomi che sono i seguenti: debolezza muscolare, ipotonia imbarazzante, disturbi visivi (diplopia), disturbi della coscienza (letargia, coma), affaticamento, vertigini, vomito, diarrea, tachicardia, ipo- o ipertensione, prurito, reazioni di epatotossico non reso.

En cas d'intoxication, assurer si possible une vidange gastrique et prévoir des mesures générales d'assistance cardiaque et respiratoire. Administrer des solutés de dilution en perfusion intraveineuse de façon à éviter un risque de cristallurie.

In caso di sovradosaggio con dantrolene, l'interesse della dialisi non è noto e non esiste un antidoto specifico.

tossicità acuta

o dati clinici sulla somministrazione endovenosa non sono disponibili. A seguito di una somministrazione intraperitoneale, il DL50 è di circa 800 mg/kg di massa corporea nel ratto (dose equivalente umana 128 mg/kg) e a seguito di una somministrazione orale, il DL50 è di circa 3 g/kg in neonati (dose equivalente umana 480 mg/kg). Nessun valore DL50 potrebbe essere determinato a seguito della somministrazione orale negli animali adulti, a causa di una mortalità insufficiente.

Avec une administration intraveineuse subaigüe de dantrolène à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour, les seules observations ont été un moindre gain de masse corporelle chez le rat (dose équivalente humaine 3,2 mg/kg) et des modifications hépatiques chez le chien (dose équivalente humaine 10,8 mg/kg).

tossicità cronica

Lors des études de toxicité chroniques chez le rat, le chien et le singe, l'administration orale de plus de 30 mg/kg/jour (dose équivalente humaine 4,8 mg/kg, 16,2 mg/kg et 9,6 mg/kg respectivement) pendant 12 mois a entrainé une réduction de la croissance ou du gain de masse corporelle. Des effets hépatotoxiques et potentiellement une obstruction rénale ont été observés, ceux-ci étaient réversibles.

Mutagenicità

= Il dantrolene di sodio ha prodotto risultati positivi nel test Ames con S. tifimurium in presenza e assenza di attivatore epatico.

Carcinogenicità

= dosi di sodio dantrolene fino a 60 mg/kg/die (dose equivalente umana 9,6 mg) ad un aumento delle neoplasie epatiche lievi, un aumento dei linfangiomi epatici e degli angiosi epatici e delle femmine e delle femmine, un aumento dei tumori mammeri.

La rilevanza di questi dati relativa alla pratica clinica non è nota. | Maschi e femmine, Dantrolane somministrato per via orale fino a 45 mg/kg/giorno (dose equivalente umana 7,3 mg/kg/giorno) non avevano effetti negativi sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva generale. La somministrazione di Dantrolène ai ratti (a 20 mg/kg/giorno o più; dose equivalente umana 3,2 mg/kg/giorno) e conigli (a 45 mg/kg/giorno; dose equivalente umana 14,5 mg/kg/giorno) Gravi hanno portato ad un aumento della forma unilaterale o della costa bilaterale.

Toxicité reproductive

Chez les rats adultes mâles et femelles, le dantrolène administré par voie orale jusqu'à 45 mg/kg/jour (dose équivalente humaine 7,3 mg/kg/jour) n'a pas eu d'effets négatifs sur la fertilité ou la capacité générale de reproduction. L'administration de dantrolène à des rates (à 20 mg/kg/jour ou plus ; dose équivalente humaine 3,2 mg/kg/jour) et des lapines (à 45 mg/kg/jour ; dose équivalente humaine 14,5 mg/kg/jour) gravides a entrainé une augmentation de la formation unilatérale ou bilatérale de côtes surnuméraires chez les petits.

3 anni.

da tenere in piastrine, nell'imballaggio esterno, riparati dalla luce e dall'umidità.

Pas d'exigences particulières.