| | di Capsule |
cloroxetina cloridrato espressa in duloxetina
| 30 mg |
| o | 60 mg |
Excipients (communs) :
Copsule: Hypromellose, acetato succinat di ipromellosio, saccarosio, zucchero a microbead, talco, biossido di titanio (E171), triéthylcitrate.
Shell di coping: gelatina, sodio laurylsulfato, biossido di titanio (E171), indotina (E132), ossido di ferro giallo (E172) (capsula a 60 mg); Inchiostro verde commestibile (capsula a 30 mg) contenente: ossido di ferro nero sintetico (E172), ossido di ferro giallo sintetico (E172), glicole propilenico, gommalacca; Commissibile inchiostro bianco (capsula a 60 mg) contenitore: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.
= Excipient con un effetto noto: saccarosio (ogni capsula di 30 mg può contenere fino a 56 mg di saccarosio; ogni capcacheria di 60 mg può contenere fino a 111 mg di saccarosio). || 733
- Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
- Trattamento del diabetico periferico del dolore neuropatico.
- Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Cymbalta è indicato negli adulti.
Pour plus d'informations,
cf Pharmacodynamie.
dosaggio e modalità di amministrazione |
Connect per accedere a questo contenuto
Avvertimenti e precauzioni per l'uso |
-
episodi e convulsioni maniaci:
- Cymbalta deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di episodio maniacale o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
-
mydriase:
- Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, Cymbalta doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
-
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca:
- duloxetina è stata associata ad un aumento della pressione arteriosa e clinicamente significativa in alcuni pazienti. Ciò può essere dovuto all'effetto noradrenergico della duloxetina. Casi di crisi ipertensiva sono stati riportati con duloxetina, specialmente nei pazienti con ipertensione preesistente. Di conseguenza, nei pazienti con alta pressione sanguigna e/o malattie cardiache, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, specialmente durante il primo mese di trattamento. La duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni possono essere aggravate da un aumento della frequenza cardiaca o aumentando la pressione arteriosa. È anche necessaria cautela quando la duloxetina è associata a farmaci che possono disturbare il suo metabolismo ( interazioni CF). Nei pazienti con un persistente aumento della pressione sanguigna durante il loro trattamento con duloxetina, deve essere prevista una diminuzione del dosaggio o dello svezzamento progressivo ( CF Effetti indesiderati). Nei pazienti con ipertensione non bilanciata, la duloxetina non deve essere prescritta ( CF Controindications).
-
Insufficienza renale:
- Le concentrazioni plasmatiche di aumento della duloxetina nei pazienti con dialisi per una grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml> CF Controindications. Per i pazienti con insufficienza renale leggera o moderata, CF Dosaggio e modalità di amministrazione.
-
Sindrome serotonergica/sindrome neurolettica intelligente:
- Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut se produire avec la duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres agents sérotoninergiques (dont les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), ainsi qu'avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine comme les IMAOs, les antipsychotiques ou d'autres antagonistes dopaminergiques qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique ( CF Contraindications, interazioni || 112 ==). | Una sindrome serotoninergica può includere un cambiamento nello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), instabilità neuro-vegetativa (ad esempio tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (diararona neuromuscolare, diarona). La sindrome serotonergica nella sua forma più grave può apparire come SMN, che include ipertermia, rigidità muscolare, aumento della creatina chinasi sierica, instabilità neuro-vegetativa con possibili fluttuazioni rapide di costanti vitali e cambiamenti nello stato mentale.).
- Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure un changement de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), une instabilité neuro-végétative (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus grave peut ressembler au SMN, qui comprend hyperthermie, rigidité musculaire, élévation des taux sériques de créatine kinase, instabilité neuro-végétative avec de possibles fluctuations rapides des constantes vitales et des modifications sur l'état mental.
- Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques/neuroleptiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique, est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation des doses.
-
milapertuis:
- Durante l'assunzione concomitante di piante di Cymbalta contenenti un migliaio dipperturi (= Hypericum Perforatum), gli effetti indesiderati possono essere più frequenti.
-
suicidio:
-
- = Disturbo depressivo ansia maggiore:
La depressione è associata ad un aumentato rischio di idee suicide, auto-aggressione e suicidio (suicida). Questo rischio persiste fino a ottenere una remissione significativa. Il miglioramento clinico potrebbe non verificarsi per diverse settimane di trattamento, i pazienti dovranno essere attentamente monitorati fino all'ottenimento di questo miglioramento. L'esperienza clinica mostra che il rischio suicidario può aumentare all'inizio del recupero.
Gli altri disturbi psichiatrici in cui è prescritto Cymbalta può anche essere associato ad un aumentato rischio di eventi di tipo suicidario. Inoltre, questi disturbi possono essere associati a un disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni per l'uso di quelle menzionate per i pazienti con disturbo depressivo maggiore dovranno essere applicate ai pazienti con altri disturbi psichiatrici.
I pazienti con una storia di eventi di tipo suicidario o quelli che esprimono idee suicidarie significative prima di iniziare il trattamento presentano un rischio più elevato di idee suicide o comportamenti suicidi e soggetti a seguiri stretti durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati contro placebo sull'uso di antidepressivi nei disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento di tipo suicidario in pazienti sotto i 25 trattati da antidepressivi rispetto a quelli che ricevono un placebo. | Riportato durante il trattamento con duloxetina o poco dopo la sua fermata (
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par duloxétine ou peu après son arrêt ( CF Effetti indesiderati).
uno stretto monitoraggio dei pazienti e in particolare a più rischi devono accompagnare il trattamento farmacologico specialmente all'inizio del trattamento e durante i cambiamenti nella dose. I pazienti (e il loro entourage) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, la comparsa di idee/comportamenti suicidari e qualsiasi cambiamento di comportamento anormale e prendere immediatamente un'opinione medica se si verificano questi sintomi.
-
= Pain neuropatico periferico diabetico:
- (antidepressivi), sono stati riportati casi isolati di idee e comportamenti suicidari durante il trattamento con duloxetina o poco dopo l'arresto. Per quanto riguarda i fattori di rischio suicidarie nella depressione, vedi sopra. I medici dovranno incoraggiare i pazienti a segnalare, in qualsiasi momento, qualsiasi pensiero o sentimento di angoscia.
-
Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
- L'uso di Cymbalta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Suicida (idee suicidi e suicide) e di tipo ostile (principalmente aggressività, opposizione e tentativi di comportamento della rabbia) sono stati osservati più frequentemente durante gli studi clinici nei bambini e gli adolescenti trattati negli antidepressivi rispetto a quelli trattati con Placebo. Se, in caso di necessità clinica, viene comunque presa la decisione di trattare, il paziente deve essere oggetto di un attento monitoraggio per rilevare la comparsa di sintomi suicidi ( CF Farmacodinamica). Inoltre, non ci sono dati di tolleranza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale ( CF Effetti indesiderati).
-
Hémorrhage:
- dei casi di sanguinamento anormale, nonché echimosi, sono state riportate emorragie gastrointestinali con inibitori selettivi di reuptake (ISRS) e con serotonina e noradrenalina (IRSNA), tra cui la duloxetina. La duloxetina può aumentare il rischio di emorragia postpartum ( CF Fertilità/gravidanza/allattamento al seno). È necessaria cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti e/o farmaci noti per modificare la funzione piastrinica (esempio: FANS o acido acetilsalicilico), nonché nei pazienti predisposti al sanguinamento.
-
Iponatriemia:
- casi di iponatriemia sono stati segnalati durante la somministrazione di Cymbalta, compresi casi con naturalezza inferiore a 110 mmol/L. L'iponatriemia può essere dovuta alla sindrome di secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH). La maggior parte dei casi di iponatriemia riguardava i pazienti anziani, specialmente quando era associata alla storia recente o a uno stato che predispone a un disturbo dell'equilibrio idroelettrolitico. La cautela è in ordine nei pazienti con un rischio aumentato dall'iponatriemia, come anziani, cirrhotici, disidratato o curato dai diuretici.
-
fuori dal trattamento:
- = I sintomi di svezzamento quando si ferma il trattamento sono frequenti in particolare quando la fermata è brutale (cf Effets indésirables). Negli studi clinici, gli effetti avversi osservati all'improvvisa fermata del trattamento si sono verificati in circa il 45% dei pazienti trattati con Cymbalta e il 23% dei pazienti trattati con placebo.
- Il rischio di sintomi di astinenza osservati ai sensi dell'ISRS e IRSNA può dipendere da diversi fattori, tra cui la durata del trattamento, il dosaggio e il tasso di riduzione del dosaggio. Le reazioni più frequentemente riportate sono elencate nella sezione Effetti avversi. Questi sintomi sono generalmente da leggeri a moderati, ma possono avere una grave intensità in alcuni pazienti. Di solito appaiono nei primi giorni dopo aver interrotto il trattamento, ma ci sono stati casi molto rari della comparsa di questi sintomi nei pazienti che hanno dimenticato una presa involontaria. Questi sintomi sono generalmente spontaneamente risolutamente e di solito scompaiono in 2 settimane, anche se in alcuni pazienti possono estendersi (2-3 mesi o più). È quindi consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio della duloxetina per un periodo di almeno due settimane, in base alle esigenze del paziente ( CF Dosaggio e modalità di somministrazione).
-
= Elderly:
- = I dati sull'uso di Cymbalta per il dosaggio di 120 mg al giorno il disturbo depressivo maggiore e l'ansia generale sono limitati. Di conseguenza, la prudenza è raccomandata negli anziani soggetti al dosaggio massimo ( DOSAGGIO CF CF e modalità di amministrazione, farmacokinetica).
-
Akathisie/Agitazione psicomotoria:
- Akathisie, caratterizzata dall'agitazione percepita come spiacevole o dolorosa e dalla necessità di essere sempre in moto, che è spesso l'incapacità di sedersi o stare immobili. Questi sintomi si verificano piuttosto nelle prime settimane di trattamento. L'aumento delle dosi può essere pregiudizievole per i pazienti che sviluppano questi sintomi.
-
farmaci contenenti duloxetina:
- duloxetina è disponibile con nomi diversi in diverse indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato e incontinenza urinaria). L'associazione di questi farmaci nello stesso paziente deve essere evitata.
-
Epatite/Aumento degli enzimi epatici:
- di danno epatico, inclusi gravi aumenti degli enzimi epatici (> 10 volte il limite superiore di normale), epatite e succhi, sono stati riportati con duloxetina ( CF Effetti indesiderabili). La maggior parte di loro si è verificata nei primi mesi di trattamento. Il danno epatico era principalmente di tipo citolitico. La duloxetina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti trattati con altri farmaci associati a danni al fegato.
-
Disfunzione sessuale:
- Gli inibitori selettivi della serotonina (ISRS)/inibitori della serotonina e della noradrenalina reustrap (o Norrépinephrine) (IRSN) potrebbero causare sintomi della disfunzione sessuale (= Effetti cf di Cf). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale i cui sintomi sono stati estesi nonostante siano stati segnalati il trattamento con SSRI/IRSN.
-
Sacharose:
- Cymbalta in capsule resistenti al gastro contiene saccarosio. I pazienti con rari disturbi ereditari, come l'intolleranza al fruttosio, la sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o il fallimento nell'isomaltasi di saccarosio, non devono assumere questo farmaco.
-
Sodio:
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) è essenzialmente "sodio senza sodio".
Fertilità/gravidanza/allattamento |
Fertilità:
Negli studi condotti nell'emotale, la duloxetina non ha alcun effetto sulla fertilità nei maschi e nelle femmine è apparsa solo a dosi che hanno causato tossicità materna.
Gravidanza:
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione per i tassi di esposizione sistemica (aree sotto la curva) di duloxetina inferiori all'esposizione clinica massima ( CF Security Preclinical).
Due ampi studi osservazionali non suggeriscono un aumento globale del rischio di grave malformazione congenita (una condotta negli Stati Uniti, tra cui 2.500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza e l'altra nell'Unione europea, tra cui 1.500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza). L'analisi relativa a malformazioni specifiche come malformazioni cardiache non mostra risultati conclusivi.
Nello studio europeo, l'esposizione materna alla duloxetina alla fine della gravidanza (in qualsiasi momento tra i 20 Th= Week di gravidanza e parto) è stata associata ad un aumentato rischio di parto prematuro (meno 2 volte, corrispondente a circa 6 ulteriori nascite premature per 100 donne trattate da Duloxetine) alla fine della gravidanza). Le consegne premature si sono verificate principalmente tra i 35 TH e 36 Th Settimana di gravidanza. Questa associazione non è stata osservata nello studio americano.
I dati risultanti dallo studio di osservazione americano hanno evidenziato un aumento (meno di 2 volte) del rischio di emorragia in postpartum in seguito all'esposizione alla duloxetina nel mese precedente. | della gravidanza, potrebbe aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (HPPN). Sebbene nessuno studio abbia esplorato l'associazione tra HPPN e trattamento con IRSNA, questo potenziale rischio non può essere escluso dalla duloxetina, dato il meccanismo di azione associato (inibizione del reuptake della serotonina).
Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS au cours de la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Bien qu'aucune étude n'ait exploré l'association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d'action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Per quanto riguarda gli altri farmaci serotoninergici, i sintomi del ritiro possono verificarsi nella duloxetina neonato alla fine della gravidanza. I sintomi di astinenza osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremori, nervosismo, difficoltà a mangiare, angoscia respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si è verificata alla nascita o nei giorni successivi alla nascita.
Cymbalta deve essere somministrato durante la gravidanza solo se i potenziali profitti giustificano i potenziali rischi fetali. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza o desiderio di gravidanza durante il trattamento.
allattamento al seno:
Uno studio condotto in 6 pazienti durante l'allattamento (e che non ha alleato i loro figli), ha mostrato che la duloxetina era molto debole nel latte umano. La dose giornaliera stimata per un neonato espresso in mg/kg è approssimativamente uguale allo 0,14% della dose materna ( CF farmacocinetica). Poiché la tolleranza della duloxetina non è nota nel neonato, la somministrazione di Cymbalta non è raccomandata durante l'allattamento.
guida e utilizzo di macchine |
Nessuno studio ha valutato gli effetti sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare le macchine. Un effetto sedativo e le sensazioni vertiginose possono comunque essere associate all'uso di Cymbalta. I pazienti devono essere informati della necessità di evitare attività pericolose come la guida di veicoli o l'uso di macchine in caso di sedazione o sensazioni vertiginose.
Connect per accedere a questo contenuto
Surdosage di duloxetina, da solo o in combinazione con altri farmaci, in una dose di 5400 mg. Si sono verificati casi mortali, principalmente durante le overdose polimedicane, ma anche con la sola duloxetina alla dose di circa 1000 mg. I segni e i sintomi di un sovradosaggio (solo duloxetina o in combinazione con altri farmaci) includevano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia.
Non conosciamo alcun antidoto specifico per la duloxetina, ma in caso di sindrome serotoninergica, considerata (come la ciproheptadina e/o il controllo della temperatura). Il rilascio delle vie aeree superiori deve essere assicurata. È raccomandato il monitoraggio cardiovascolare e le costanti vitali in aggiunta al trattamento sintomatico appropriato. Il lavaggio gastrico può essere indicato se viene effettuato poco dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici. Il carbone attivato può essere utile per limitare l'assorbimento. La duloxetina con un grande volume di distribuzione, è improbabile che la diuresi forzata, l'emodialisi e l'exsanguinotransfusione possano essere utili.
Aucun effet génotoxique, ni carcinogène n'a été observé lors des tests standards réalisés avec la duloxétine chez le rat.
Lors de l'étude de carcinogénicité chez le rat, il a été observé des cellules polynucléées au niveau du foie, en l'absence de toute autre anomalie histopathologique. Le mécanisme sous-jacent et la pertinence clinique sont inconnus. Des souris femelles recevant de la duloxétine pendant 2 ans ont montré, à forte dose uniquement (144 mg/kg/jour), une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocytaires ; mais cet effet a été considéré comme secondaire à l'induction des enzymes microsomales hépatiques. On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'homme. Chez des rates recevant la duloxétine (45 mg/kg/jour), avant et pendant l'accouplement et en début de gestation, une diminution de la consommation de nourriture et du poids corporel, une perturbation du cycle œstral, une baisse du taux de naissances vivantes et de survie de la progéniture, et un retard de croissance chez les jeunes rats à des taux d'exposition systémique (aire sous la courbe ou ASC) estimés correspondre, au plus, à l'exposition maximale en clinique ont été rapportés. Dans une étude d'embryotoxicité chez le lapin, une incidence plus élevée de malformations cardiaques et du squelette a été observée à des taux d'exposition systémique (ASC) inférieurs à l'exposition maximale en clinique. Dans une autre étude testant une forte dose d'un sel différent de duloxétine, aucune malformation n'a été observée. Dans les études de toxicité prénatale/post-natale chez le rat, la duloxétine a induit des effets indésirables comportementaux chez les jeunes rats à des taux d'exposition systémique inférieurs (ASC) à l'exposition maximale en clinique.
Di studi condotti su giovani ratti hanno evidenziato effetti transitori sul comportamento neurologico, nonché una significativa riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo, l'induzione degli enzimi epatici e la vacanza epatocellulare a 45 mg/kg/giorno. Il profilo di tossicità generale della duloxetina nei giovani ratti era simile a quello osservato nei ratti dell'età adulta. La concentrazione senza effetto dannoso osservato è stata determinata come 20 mg/kg/die.
Durata di lettura: 3 anni.
da tenere nell'imballaggio originale riparato dall'umidità. | 30 ° C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
manipolazione/eliminazione modale |
nessun requisito particolare.
elenco I
| AMM | EU/1/04/296/001; CIP 3400936586451 (RCP Rev 20.06.2024) 28 capsule a 30 mg. |
| EU/1/04/296/002; CIP 3400936586512 (RCP Rev 20.06.2024) 28 Capsule a 60 mg. |
| | |
| Prezzo: | 6,81 euro (28 capsule a 30 mg). DEP 1177 |
| 6,81 euros (28 gélules à 60 mg). |
| Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 4,36 euros (28 gélules à 30 mg ou à 60 mg). Collect. |
| NON RETEB SOC e NON APPROVATO COLLEGGIO NELL'INDICAZIONE "TRATTAMENTO DEL DETTURA DELL'ANITÀ GENERALIZZATO". |
Laboratorio 
vidal Recos 
