CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/ml sol inj IM

Soluzione iniettabile.
1 ml di lampadina (vetro). Box of 1.
Modello ospedaliero: scatola di 10.

per 1 ml:

= Decanoato di Zuclopenthixol: 200 mg

= Ortine di stati psicotici cronici (schizofrenia, delusioni croniche non schizofreniche: paranoiche delicat, psicosi allucinatorie croniche), gravi disturbi del comportamento infantile con agitazione e aggressività.

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

I sintomi possono persistere per più di una settimana dopo la cessazione dei neurolettici orali e leggermente più a lungo se associati alle forme LP di questi farmaci.

Prima di istituire un trattamento con clopixol, è utile verificare la possibile sensibilità del paziente usando le forme orali del clopixol. | I pazienti epilettici e i soggetti con altri fattori predisponenti (danno cerebrale) possono essere raccomandati a causa della possibilità di abbassare la soglia epilettogena.

Une surveillance particulière chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposants (atteintes cérébrales) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

La sorveglianza biologica (transaminasi, test epatici) è raccomandata negli alcolisti cronici e nei pazienti che hanno presentato gravi un danno epatico.

Prudence:

• Nei soggetti anziani a causa della loro importante sensibilità (sedazione e ipotensione),
• in gravi condizioni cardiovascolari, a causa di modifiche emodinamiche, in particolare ipotensione,
• Overdose,
• tra i parkinsoniani che richiedono un trattamento neurolettico.

illuminazione dell'intervallo Qt

Lo Zuclopenthixol può causare un allungamento dello spazio QT. Questo effetto, noto per potenziare il rischio del verificarsi di gravi disturbi del ritmo ventricolare, in particolare con un tipo di punte di picchi, è aumentato dall'esistenza di una bradicardia, iponokalemia, una QT congenita lunga o acquisita (associazione con un farmaco che aumenta l'intervallo QT) (vedi sezione Effetti indesiderati).

Si adatta quindi quando la situazione clinica consente, di garantire prima di qualsiasi somministrazione, dall'assenza di fattori che possono promuovere il verificarsi di questo disturbo ritmo:

• bradicardia meno di 55 battiti per 55 battiti,
• Iprokalemia,
• allongement congénital de l'intervalle QT,
• Trattamento in corso da un farmaco che probabilmente causerà una marcata bradicardia (<55 battiti al minuto), iprokalemia, un rallentamento della conduzione intracardiaca, qt (vedere sezione interazioni).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

dei casi di iperglicemia o intolleranza al glucosio sono stati riportati in pazienti trattati con antipsicotici (vedere sezione Effetti indesiderati).

I pazienti trattati con clopixol devono essere oggetto di monitoraggio clinico e biologico in conformità con le raccomandazioni sul monitoraggio cardio-metabolico. Si raccomanda di prestare particolare attenzione ai pazienti diabetici o con fattori di rischio per il diabete e possibilmente readyustic. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici hanno spesso fattori di rischio acquisiti da TEV, tutti i fattori di rischio per il verificarsi di TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con clopixol e le misure preventive devono essere adottate se necessario.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par CLOPIXOL et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.

= dei casi di leucopenie, neutropenia e agranulocitosi sono stati segnalati con gli antipsicotici, incluso il decanoato di Zuclopenthixol.

Gli antipsicotici con un'azione prolungata devono essere usati con cautela se associati ad altri farmaci noti per avere un potenziale mielosoppressivo, poiché questi non possono essere rapidamente eliminati dall'organizzazione. | Cervello

Personnes âgées

Accident vasculaire cérébral

In studi clinici randomizzati rispetto al placebo condotto in pazienti anziani con demenza e trattati con determinati antipsicotici atipici, un rischio maggiore di ictus rispetto al placebo. Il meccanismo di un tale aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio con altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti non può essere escluso. Questo farmaco dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un incidente vascolare cerebrale.

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza

I risultati di due studi osservazionali condotti in un gran numero di pazienti hanno dimostrato che i pazienti anziani con mortalità dottarychotica hanno un basso aumento della mortalità rispetto a quelli che non sono trattati. I dati disponibili sono insufficienti per stabilire una stima precisa di questo rischio e la causa di questo aumento non è noto.

clopixol non è autorizzato nel trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza.

gravidanza

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione (vedere la sezione sicurezza preclinica). | decompensa. Se è necessaria una gestione dei farmaci per garantire questo equilibrio, deve essere istituita o perseguita a una dose efficace durante la gravidanza.

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

I dati clinici non sono sufficienti per concludere.

È preferibile evitare l'uso di clopixol durante la gravidanza qualunque sia il termine. Se risulta essere essenziale per prescrivere un trattamento con clopixol durante la gravidanza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

En effet, les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont CLOPIXOL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence anormale, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

allattamento al seno

L'allattamento al seno non è raccomandato durante la durata del trattamento.

Fertilità

La somministrazione di Zuclopenthixol ha portato a una compromissione della fertilità negli animali (vedere Sezione= Sicurezza preclinica)

CLOPIXOL peut entraîner une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction de la reproduction (voir rubrique Effetti avversi) che possono avere un impatto sulla fertilità femminile e/o maschile.

L'attenzione è attratta in particolare nei conducenti di veicoli e nelle macchine di dominità attaccate all'uso di questo medicinale.

Sintomi

DOMANOLENCE, COMA, Sindrome, ipertermia/ipotermia.

Modifiche all'ECG, sono state riportate un allungamento dello spazio QT, colpi di scena, arresto cardiaco e aritmia ventricolare in caso di sovradosaggio in combinazione con farmaci noti per il loro effetto cardiaco.

Trattamento || Non utilizzare l'adrenalina perché la stimolazione dei recettori

Surveillance cardiorespiratoire. Ne pas utiliser l'adrénaline car la stimulation des récepteurs β-Adrenergic può causare ipotensione.

tossicità per la riproduzione

= Un ritardo nell'accoppiamento e una diminuzione del tasso di progettazione sono stati osservati nei ratti trattati inferiori alle dosi massimo terapeutico di 200 mg (tenendo conto della superficie corporea). Nei cani, un disturbo del ciclo ovarico e un'alterazione della spermogenesi sono state riportate a 5 volte la dose terapeutica massima di 200 mg (tenendo conto della superficie corporea).

Studi di tossicità per lo sviluppo embrioofetale condotto nel ratto e il coniglio non ha rivelato effetti embriotossici o teratogeni. In uno studio di sviluppo per/postnatale condotto nei ratti, è stato segnalato un aumento del numero di nati morti, una riduzione della sopravvivenza dei neonati e un ritardo nello sviluppo di neonati a dosi inferiori alla massima dose terapeutica di 200 mg (tenendo conto della superficie corporea). | Questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Usa solo siringhe di vetro.

prima di aprire: 3 anni.

Dopo l'apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Prima di aprire: imballaggi esterni, riparati dalla luce.

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.