Clastoban 800 mg CP Pellic

• = iniettabile.
  
• Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne, avec ou sans hypercalcémie, en complément du traitement spécifique de la tumeur (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
  

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Una osteonecrosi della mascella, generalmente associata a un'estrazione dentale e/o un'infezione locale (inclusa l'osteomielite), è stata riportata nei pazienti tumorali che ricevono un trattamento con bisfosfonati somministrati per via endovenosa e orale. Molti di questi pazienti hanno anche ricevuto chemioterapia e corticosteroidi.

Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire).

Durante il trattamento, questi pazienti dovrebbero evitare, se possibile, interventi dentali invasivi. La chirurgia dentale può peggiorare la condizione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante il trattamento con bifosfonato. Per i pazienti che richiedono un intervento dentale, non sono disponibili dati che suggeriscono che un'interruzione dell'elaborazione tramite bifosfonato riduce il rischio di osteonecrosi della mascella.

Il giudizio clinico del medico curante deve guidare la condotta da prendere per ciascun paziente, in base alla valutazione del rapporto tra benefici/rischi individuali. | Trattamento. Ciò è particolarmente importante quando Clastan viene utilizzato nell'infusione endovenosa in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale perché è stato riportato un grave danno renale, durante la rapida somministrazione endovenosa di dosi superiori a quelle raccomandate.

Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant le traitement. Ceci est particulièrement important lorsque Clastoban est utilisé en perfusion intraveineuse chez les patients présentant une hypercalcémie ou une insuffisance rénale car des atteintes rénales graves ont été rapportées, lors de l'administration par voie intraveineuse rapide de doses supérieures à celles préconisées.

La funzione renale, il tasso di creatinina sierica e il rapporto fosfocalcico (calcemia e fosforemia) devono essere monitorati regolarmente prima e durante il trattamento.

Nei pazienti con insufficienza renale, Clastanban deve essere somministrato con cautela e può essere necessaria una diminuzione della dose poiché l'eliminazione del clodronato è essenzialmente renale ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione).

• = Iperosteolisi dell'origine maligna: il trattamento di Clastanban non deve mettere in discussione la creazione di un trattamento specifico. | si è verificato durante gli studi clinici, senza altra modifica dell'equilibrio epatico. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi sieriche (
  
• Des élévations asymptomatiques et réversibles des transaminases sont survenues pendant les essais cliniques, sans autre modification du bilan hépatique. La surveillance des transaminases sériques est recommandée ( CF Effetti indesiderabili).
  

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Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato un effetto teratogenico a dosi elevate, con alterazioni ossee che colpiscono lo scheletro e i denti.

Quando viene somministrato durante la gestazione, questo farmaco è la causa dei disturbi della mineralizzazione ossea, che colpiscono principalmente le ossa lunghe e risultando in deformazioni angolari. Molto spesso, queste anomalie sono osservate a dosi elevate e sono reversibili dopo essersi basse. Questo effetto deve probabilmente essere messo in considerazione del meccanismo d'azione della molecola, per chélazione del calcio.

Bien que le clodronate passe la barrière placentaire chez l'animal, cette caractéristique n'est pas connue chez l'homme. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du clodronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Di conseguenza, l'uso del clodronato non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età di procreazione che non utilizzano mezzi contraccettivi efficaci. Questo elemento non costituisce l'argomento per consigliare un'interruzione della gravidanza, ma porta a un atteggiamento di prudenza e ad una sorveglianza prenatale orientata.

L'escrezione di clodronato nel latte materno non è nota. Il rischio nei neonati allattati al seno non può essere escluso. Si consiglia di interrompere l'allattamento durante il trattamento.

Gli studi condotti negli animali con clodronato non hanno evidenziato la fetossicità, ma le dosi elevate hanno ridotto la fertilità dei maschi. | L'uomo.

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'effet du clodronate sur la fertilité chez l'homme.

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Dopo una somministrazione unica nel ratto, il DL 50 era 2200 mg/kg dopo la somministrazione orale e 120 mg/kg dopo la somministrazione endovenosa.

Studi di tossicità con dosi ripetute somministrate per via orale per un periodo fino a 12 mesi sono stati condotti in ratti e mini maiali. Gli organi bersaglio identificati erano osso (sclerosi legata all'effetto farmacologico del clodronato), tratto gastrointestinale (irritazione), sangue (linfopenia, effetti di emostasi), reni (dilatazione tubolare, proteinuria) e fegato (aumento delle transaminasi sieriche). | LED negli animali, il clodronato non ha indotto anomalie fetali, ma le alte dosi hanno causato una diminuzione della fertilità nei maschi. Dopo un mese di somministrazione sottocutanea di clodronato nei neonati, sono state osservate modifiche scheletriche che ricordano l'osteoporosi, che è spiegata dagli effetti farmacologici del clodronato.

Lors des études de reprotoxicité menées chez l'animal, le clodronate n'a pas induit d'anomalies fœtales, mais les fortes doses ont provoqué une diminution de la fertilité chez les mâles. Après un mois d'administration sous-cutanée de clodronate chez des rats nouveau-nés, des modifications squelettiques ressemblant à l'ostéoporose ont été observées, ce qui s'explique par les effets pharmacologiques du clodronate.

Gli studi di genotossicità non mostrano alcun potenziale di clodronato genotossico. Studi di cancerogenesi condotti nei ratti e nei mouse non hanno rivelato il potenziale cancerogeno.

da mantenere a una temperatura non superiore a +30 ° C. | Manipolazione/eliminazione

nessun requisito particolare.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Titolare dell'AMM: Bioprojet Europe Ltd, 101 Furry Park Road, Killester, Dublino 5, D05KD52, Irlanda.