| | P CP |
Tadalafil (DCI)
| 2,5 mg || | 608 |
| ou | 5 mg |
| o | 10 mg |
| o | 20 mg |
EXCIPIENTI (communs) :
Core del tablet: lattosio monoidrato, croscarmellosi di sodio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsulfato di sodio, magnesio stearato.
Fat: lattosio monoidrato, ipromellosio, triacetina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) (CP a 2,5 mg), talco. Notorious:
Excipient à effet notoire : lattosio (in forma monoidratata): 87 mg/cp a 2,5 mg; 121 mg/cp a 5 mg; 170 mg/cp a 10 mg; 233 mg/cp a 20 mg.
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cialis 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
- = Trattamento della disfunzione erettile negli esseri umani adulti. | erettile.
- Une stimulation sexuelle est requise pour que le tadalafil soit efficace dans le traitement de la dysfonction érectile.
- Cialis non è indicato nelle donne.
-
cialis 5 mg:
- Trattamento di segni e sintomi dell'ipertrofia benigna della prostata negli uomini adulti.
- Cialis non è indicato nelle donne. | Amministrazione
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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caldi e precauzioni per l'uso |
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prima del trattamento di cialis: | La storia medica e un esame clinico devono essere effettuati per diagnosticare disfunzione erettile o ingrandimento della prostata benigna e determinare le sue potenziali cause sottostanti prima di considerare il trattamento farmacologico.
- Le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent être réalisés afin de diagnostiquer une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement pharmacologique.
- Prima di stabilire qualsiasi trattamento della disfunzione erettile, i medici devono tenere conto della condizione cardiovascolare dei loro pazienti, l'attività sessuale accompagnata da un certo rischio cardiaco. The tadalafil is endowed with vasodilator properties, the cause of light and transient drops in blood pressure ( Cf pharmacodynamics) and, as such, it potentizes the hypotensive effect of nitro derivatives ( Cf contraindications).
- Cialis 5 mg : Avant d'instaurer tout traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate avec le tadalafil, les patients doivent être examinés afin d'exclure la présence d'un cancer de la prostate. Une évaluation de l'état cardiovasculaire doit être effectuée avec soin ( CF Contraindications).
- La valutazione della disfunzione erettile deve includere la ricerca di possibili cause sottostanti e l'identificazione di un trattamento adeguato dopo un adeguato esame medico. L'efficacia del Cialis, nei pazienti che hanno subito una chirurgia pelvica o prostatectomia radicale senza conservazione delle strisce nervose, non è nota.
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Danno cardiovascolare:
- di eventi cardiovascolari gravi, come infarto miocardico, morte improvvisa di origine cardiaca, angina instabile, aritmia ventricolare, incidenti ischemici del cervello ischemico e incidenti ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia sono stati riportati dopo il marketing e/o durante le prove cliniche. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentati fattori di rischio cardiovascolare pre -esistenti. Tuttavia, non è possibile determinare con certezza se questi eventi sono direttamente legati a questi fattori di rischio, a Cialis, all'attività sessuale, ad un'associazione di questi fattori o ad altri fattori.
- Chez certains patients recevant des alpha-1-bloquants comme la doxazosine, l'administration concomitante de Cialis peut conduire à une hypotension symptomatique (cf Interactions). L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée.
- Cialis 2,5 mg e 5 mg: nei pazienti che ricevono farmaci antiipertensivi, la somministrazione concomitante di tadalafil può causare un calo della pressione arteriosa. Il medico dovrà prendere in considerazione un possibile adattamento del dosaggio del trattamento antiipertensivo, durante l'inizio del trattamento quotidiano da parte del tadalafil.
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attacchi oftalmici:
- Anomalie visive, incluso il corioretinopatia sierosa centrale (CRSC) e i casi di neuropatia ottica ischemica anteriore (NOIAN) sono stati segnalati a seguito della presa di cialis e di altri inibitori della PDE5. Nella maggior parte dei casi, il CRSC si è risolto spontaneamente dopo aver fermato il tadalafil. Per quanto riguarda il Noian, le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumento del rischio di noia acuto dopo la somministrazione di tadalafil o altri inibitori della PDE5 negli uomini con disfunzione erettile. Questo rischio può riguardare tutti i pazienti esposti al tadalafil. Di conseguenza, i pazienti devono essere avvertiti che, in caso di improvvisa anomalia visiva, diminuisce dell'acuità visiva e/o della distorsione visiva, devono smettere di prendere cialis e consultare immediatamente un medico ( CF Contraindications). Audizione:
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Diminution ou perte soudaine de l'audition :
- casi di improvvisa perdita di udito sono stati segnalati in base all'uso del tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti i fattori di rischio associati (come età, diabete, ipertensione o storia della diminuzione dell'udito), i pazienti devono essere avvertiti che devono smettere di prendere il tadalafil e consultare rapidamente un medico in caso di riduzione improvvisa o perdita di udito. | 5 mg):
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Insuffisances rénale et hépatique (Cialis 2,5 mg et 5 mg) :
- En raison d'une augmentation de l'exposition au tadalafil (AUC), d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, la prise quotidienne de Cialis 2,5 mg et 5 mg n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
- Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi de Cialis à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sont limitées. La prise quotidienne pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique. Si Cialis est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
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Insufficienza epatica (cialis 10 mg e 20 mg):
- I dati clinici relativi alla sicurezza dell'uso di singole dosi in pazienti con grave insufficienza epatica (classe infantile-pugh) sono limitati. Se viene prescritto cialis, il medico prescrittore dovrà effettuare una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
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Priapismo e malformazione anatomica del pene:
- I pazienti con erezioni di una durata di 4 ore o più devono essere informati che è necessario cercare assistenza medica immediata. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, possono risultare lesioni del tessuto pennile e un'impotenza permanente.
- Cialis deve essere usato con cautela nei pazienti con malformazione anatomica del pene (come l'angolazione, la sclerosi dei corpi cavernosi o la malattia della peyronia) o nei pazienti con patologie che probabilmente li predispongono al priapismo (come anemia di falciforme, mieelome multipli o leucemia).
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Utilizzo con inibitori del CYP3A4:
- Cialis deve essere prescritto con cautela nei pazienti che utilizzano inibitori selettivi del CYP3A4 (Ritonavir, Saqinavir, Kétoconazolo, Itraconazolo ed Erythromycin), un aumento dell'esposizione (AUC) TADALAFIL essendo stato osservato in associazione con questi farmaci (cf Interactions).
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Cialis e altri trattamenti di disfunzione erettile:
- = L'efficienza e la sicurezza dell'uso dell'associazione cialis con altri inibitori della PDE5 o altri alberi di disfunzione erettile non sono stati studiati.
- I pazienti devono essere informati di non utilizzare tali associazioni.
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Lattosio:
- Cialis contiene lattosio. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non dovrebbero assumere questo medicinale.
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Sodio:
- Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero sodio ”.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Cialis n'est pas indiqué chez la femme.
Grossesse :
Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cialis pendant la grossesse.
breastfeeding:
The pharmacodynamic/toxicological data available in animals have highlighted an excretion of tadalafil in milk.
A risk for breastfed children cannot be excluded. | Breastfeeding.
Cialis ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertility:
Des effets pouvant être un indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens. De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (cf Pharmacodynamie, Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Cialis a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Cialis avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont été données à des sujets sains et des doses multiples allant jusqu'à 100 mg par jour ont été données à des patients. Les événements indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles. En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins.
L'élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.
The Dati non clinici risultanti da studi di sicurezza convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicologia nella somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenesi e funzioni riproduttive per l'uomo. Nei ratti, l'It Effect era di 30 mg/kg/giorno
Aucun signe de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité n'a été observé chez des rates ou des souris recevant jusqu'à 1000 mg/kg/jour de tadalafil. Dans des études de développement prénatal et postnatal effectuées chez le rat, la dose sans effet était de 30 mg/kg/jour. Chez la rate gestante, l'AUC correspondant au produit sous forme libre à cette dose était environ 18 fois plus élevée que l'AUC déterminée pour une dose de 20 mg chez l'homme.
Nessuna alterazione della fertilità è stata osservata nei ratti maschi e femmine. Nei cani che hanno ricevuto tadalafil quotidiano per 6-12 mesi in dosi di 25 mg/kg/giorno (che rappresentano l'esposizione almeno 3 volte più in alto [da 3,7 a 18,6] a quella osservata negli umani a una singola dose di 20 mg) e più, una regressione dell'epitelio dei seminiferi è stata osservata FarmacodinamicaPharmacodynamie).
da conservare nella confezione esterna originale, riparata dall'umidità.
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Comprimé à 2,5 mg, 10 mg et 20 mg :
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
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compresso a 5 mg:
- da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C.
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con il vigore della regolamentazione.
prescrizione/consegna/cura |
elenco I
| AMM | EU/1/02/237/006; CIP 3400938054316 (RCP Rev 25.08.2023) 28 CP a 2,5 mg. |
| EU/1/02/237/008; CIP 3400938054545 (RCP Rev 25.08.2023) 28 CP a 5 mg. |
| EU/1/02/237/010; CIP 3400927926952 (RCP Rev 25.08.2023) 84 CP a 5 mg. |
| EU/1/02/237/001; CIP 3400936079847 (RCP Rev 25.08.2023) 4 CP a 10 mg. |
| EU/1/02/237/003; CIP 3400936080096 (RCP Rev 25.08.2023) 4 CP a 20 mg. |
| EU1/02/237/004; CIP 3400936080157 (RCP Rev 25.08.2023) 8 CP a 20 mg. |
= Holder dell'AMM: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Laboratorio 
Vidal Recos 
