= AGGIORNAMENTO: 10 giugno 2024

Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di cloruro di metionium. | Da 10 a 15 mosm/kg.

Le pH se situe entre 3,0 et 4,5.

L'osmolarité est en général de 10 à 15 mOsm/kg.

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Generale

Il cloruro di metionium provato deve essere iniettato molto lentamente, per un periodo di 5 minuti, per prevenire forti concentrazioni locali del composto producono ancora più metemoglobina. | Diagnosi di cianosi.

Il donne à l'urine et aux fèces une couleur bleu vert et colore la peau en bleu, ce qui peut gêner le diagnostic d'une cyanose.

Nei pazienti con metemoglobinemia indotta da anilina, possono essere necessarie dosi ripetute di cloruro di metionium. È necessario fare attenzione quando il trattamento con cloruro di metiltionium perché può esacerbare la formazione di corpi di Heinz e anemia emolitica. È quindi necessario considerare dosi più basse e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg.

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut exacerber l'anémie hémolytique induite par la dapsone, en raison de la formation du métabolite actif de la dapsone, l'hydroxylamine, qui oxyde l'hémoglobine. Il est recommandé de ne pas dépasser au cours du traitement une dose cumulée totale de 4 mg/kg chez les patients présentant une méthémoglobinémie induite par la dapsone.

En cas de suspicion de méthémoglobinémie, il est conseillé de vérifier la saturation en oxygène si possible par co-oxymétrie, car l'oxymétrie d'impulsion peut donner une estimation fausse de la saturation en oxygène pendant l'administration de chlorure de méthylthioninium.

Gli anestesisti devono essere vigili per quanto riguarda la metemoglobinemia nei pazienti che ricevono trattamenti con dapsone e interferenza tra l'indice bispettrale e la somministrazione di cloruro di metiltioniuminium provelue.

L'électrocardiogramme (ECG) et la pression sanguine doivent être surveillés pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue, car l'hypotension et l'arythmie cardiaque sont des effets indésirables potentiels (cf Effets indésirables).

L'absence de réponse au chlorure de méthylthioninium suggère un déficit en cytochrome b5 réductase, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou une sulfhémoglobinémie. Des traitements alternatifs doivent être envisagés.

Il cloruro di metionium può causare una sindrome serotoninergica grave o fatale se usato in combinazione con farmaci serotonergici. Evitare l'uso concomitante di cloruro di metilionium e reuptake selettiva della serotonina (ISRS), inibitori della serotonina e noradrenalina (IRSN), inibitori della monoamina ossidasi (|| interazioni CF) e oppioidi.

I pazienti trattati con cloruro di metilionium in combinazione con farmaci serotonergici devono essere monitorati per la comparsa di una sindrome serotoninergica. Se si verificano sintomi della sindrome serotoninergica, è necessario fermare l'uso del cloruro di metiltionium e stabilire un trattamento di supporto.

pazienti con iperglicemia o diabete mellito

Quand il est dilué dans une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), le chlorure de méthylthioninium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperglycémie ou un diabète sucré, car ces maladies peuvent être exacerbées par la solution de glucose.

Popolazione pediatrica

Nei neonati e nei neonati di meno di 3 mesi, la riduzione della metemoglobina NADPH-metemoglobina, la metemoglobina nell'emoglobina, è in una concentrazione più bassa, il che rende questi bambini più sensibili alla metemoglobinemia rispetto alle alte dosi di metiltionium cloruro. È quindi necessario essere estremamente prudenti somministrando cloruro di metionium a neonati e neonati di meno di 3 mesi.

fotosensibilità

Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une réaction cutanée de photosensibilité lors d'exposition à des sources lumineuses trop puissantes comme les appareils de photothérapie, les éclairages des blocs opératoires ou localement par des appareils lumineux comme les oxymètres de pouls.

È necessario informare il paziente che deve adottare misure protettive contro la luce perché può verificarsi una fotosensibilità dopo la somministrazione di cloruro di metilionium.

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gravidanza

non ci sono dati sufficienti sull'uso del cloruro di metilionium nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione ( CF Security preclinico). Il potenziale rischio nell'uomo è sconosciuto. Il cloruro di metilionium dimostrato non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che la situazione clinica delle donne non giustifichi il trattamento, ad esempio in caso di metemoglobinemia che coinvolge la prognosi vitale.

allattamento al seno

Non è noto se il cloruro di metionio viene escreto nel latte materno umano. L'escrezione di cloruro di metilionium nel latte non è stata studiata negli animali. Un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Sulla base dei dati farmacocinetici, l'allattamento al seno deve essere interrotto per un periodo fino a 8 giorni dopo il trattamento con cloruro di metilionium provato.

Fertilità

in vitro, è stato dimostrato che il cloro di metilionium riduce la mobilità degli spermozoi umani dipendenti dalla dose.

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persone senza metemoglobinemia

L'administration de fortes doses par voie intraveineuse (≥ 7 mg/kg) de chlorure de méthylthioninium Proveblue aux personnes qui ne présentent pas de méthémoglobinémie provoque des nausées et des vomissements, une sensation d'oppression et des douleurs dans la poitrine, de la tachycardie, de l'appréhension, une forte transpiration, des tremblements, une mydriase, une coloration bleu-vert des urines, une coloration bleue de la peau et des muqueuses, des douleurs abdominales, des vertiges, une paresthésie, des maux de tête, de la confusion, de l'hypertension, une méthémoglobinémie légère (jusqu'à 7 %) et des modifications de l'électrocardiogramme (aplatissement ou inversion de l'onde T). Ces symptômes se résolvent généralement dans les 2 à 12 heures suivant l'injection.

persone con metemoglobinemia

Des doses cumulées de chlorure de méthylthioninium peuvent entraîner une dyspnée et une tachypnée, probablement liées à une moindre quantité d'oxygène disponible due à la méthémoglobinémie, des douleurs dans la poitrine, des tremblements, une cyanose et une anémie hémolytique.

Une anémie hémolytique a également été rapportée dans le cas d'un surdosage sévère (20 à 30 mg/kg) chez des nourrissons et des adultes présentant une méthémoglobinémie due à l'aniline ou aux chlorates. L'hémodialyse peut être utilisée chez les patients présentant une hémolyse sévère.

Popolazione pediatrica

è stata osservata un'iperbilirubinemia nei neonati, dopo una somministrazione di 20 mg/kg di cloruro di metiltionium. | cloruro di metionium. Entrambi presentavano caratteristiche mediche complesse e cloruro di metilionium era solo parzialmente responsabile della morte.

Deux nourrissons sont décédés après administration de 20 mg/kg de chlorure de méthylthioninium. Tous deux présentaient des caractéristiques médicales complexes et le chlorure de méthylthioninium n'était que partiellement responsable du décès.

Il paziente deve essere mantenuto sotto osservazione, i livelli di metemoglobina devono essere monitorati e se necessario un trattamento sintomatico adeguato. || 774

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Étude de la toxicité à doses répétées

Uno studio di tossicità con dosi ripetute di un periodo di un mese nei cani non ha mostrato effetti tossici importanti.

Les évènements indésirables, observés à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition cliniques et extrapolables à l'utilisation clinique, étaient une anémie régénérative modérée associée à une augmentation du nombre moyen de plaquettes et du taux de fibrinogène, une augmentation mineure des valeurs moyennes de la bilirubine totale sanguine et une augmentation des taux moyens de bilirubine urinaire.

genotossicità

Il cloruro di metionium era mutageno nei test di trasformazione genica effettuati su batteri e su cellule del linfoma di topo, ma non nel test di Micronoyau in vivo nei topi, quando è stato somministrato per via endovenosa al ritmo di 62 mg/kg.

Carcinogenicità

Alcuni elementi che indicano un'attività cancerogena del cloruro di metilionium sono stati osservati nei topi e nei ratti maschi. Un segno equivoco di attività cancerogena è stato ottenuto da topi femmine. Non è stato osservato alcun segno di attività cancerogena nei ratti.

tossicità sulla riproduzione

in vitro, è stato dimostrato che il cloruro di metilionium ha ridotto la mobilità dello sperma umano in un dose-dipendente. Inibisce anche la crescita degli embrioni di topo nella fase di due cellule in coltura e la produzione di progesterone nelle cellule luteali umane in coltura.

di effetti teratogeni sono stati riportati nei ratti e nel coniglio, con tossicità fetale e materna. Nei ratti, è stato osservato un aumento dei tassi di riassorbimento.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Metodi di manipolazione e eliminazione CF. In particolare non dovrebbe essere miscelato con una soluzione di iniezione di cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%), poiché è stato dimostrato che i cloruri riducono la solubilità del cloruro di metionio.

4 anni. 4 ans.

Dopo l'apertura o la diluizione: da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione non rifiuti il ​​rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le durate e le condizioni di conservazione in uso sono a carico dell'utente.

Non inserire il frigorifero. Non congelare.

Mantieni la lampadina nella confezione originale, al fine di proteggerla dalla luce.

per uso singolo esclusivamente.

Il cloruro di metionium provato può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile al glucosio a 50 mg/mL (5%), per evitare il dolore locale, in particolare nella popolazione pediatrica. | che sono liberi da particelle libere. Non utilizzare il cloruro di metilionium provato se la soluzione è scolorita, foconnea o disturbo, né in caso di precipitato o particelle.

Avant toute administration, il est recommandé d'inspecter les solutions parentérales pour vérifier qu'elles sont exemptes de particules libres. Ne pas utiliser le chlorure de méthylthioninium Proveblue si la solution est décolorée, floconneuse ou trouble, ni en cas de présence de précipité ou de particules.

Tutti i farmaci o i rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.