CEGFILA 6 mg sol inj en seringue préremplie

= Soluzione iniettabile, limpida e incolore. | e sistema di protezione da ago automatico, avvolto in una brochure, unità scatola.

Seringue préremplie de 0,6 ml avec aiguille et système automatique de protection de l'aiguille, emballée dans une plaquette, boîte unitaire.

Ogni siringa pre -riempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 ml di soluzione di iniezione. La concentrazione espressa nella proteina pura è di 10 mg/ml **.

*prodotto su celle di Escherichia coli, mediante la tecnica del DNA ricombinante seguito da una coniugazione al glicole polietilenico (PEG). | 20 mg/ml quando viene presa in considerazione la frazione pegilata (PEG). L'attività di questo farmaco non deve essere confrontata con quella di altre proteine ​​piccoli o non peaclilate della stessa classe terapeutica. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione

** La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte. L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus d'informations, voir rubrique Farmacodinamica.

Excipient à effet notoire :

Ogni siringa pre -riempita contiene 30 mg di sorbitolo (E 420)

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza della neutropenia febbrile nei pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per patologia maligna (ad eccezione della leucemia mieloide cronica e dei sindromi mielodisplasici). || 624

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Un numero limitato di dati clinici suggerisce che l'effetto del pegfilgrastim e del filgrastim sul tempo di recupero di una neutropenia grave è comparabile nei pazienti affetti di leucemia mieloide acuta (LAM) de novo (vedi sezione Farmacodinamia). Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Cegfila non sono stati stabiliti nella LAM; Di conseguenza Cegfila deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti.

Il fattore di crescita della linea granulocitica può stimolare la crescita delle cellule mieloidi in vitro e effetti simili potrebbero essere osservati su alcune cellule non miloidein vitro.

La sicurezza e l'efficienza di Cegfila non sono state studiate in pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica o lama secondaria; Pertanto, Cegfila non dovrebbe essere usato in questi pazienti. È importante differenziare la diagnosi di una trasformazione blastica da una leucemia mieloide cronica di quella di una lama.

La sicurezza e l'efficienza di Cegfila non sono state stabilite in pazienti di età inferiore ai 55 anni colpiti da LAM di novo e presentando un citogenetico t (15; 17).

La sicurezza e l'efficienza di CEGFILA non sono state studiate in pazienti che ricevono chemioterapia ad alto dosaggio. Questo farmaco non dovrebbe essere usato per aumentare le dosi di chemioterapia citotossica oltre il dosaggio stabilito. |

Effets indésirables pulmonaires

Dopo la somministrazione di G-CSF, sono stati riportati effetti indesiderati polmonari, in particolare polmonite interstiziale. I rischi possono essere aumentati nei pazienti con storia recente di infiltrati polmonari o polmonite (vedere Sezione Effetti avversi). La comparsa di segni polmonari, come tosse, febbre e dispnea, associati a segni radiologici di infiltrazione polmonare con deterioramento della funzione respiratoria e aumento del numero di potenza polinucleare neutrofila può essere segni preliminari della sindrome respiratoria acuta (SDRA). In tali circostanze, Cegfila deve essere fermato dopo il consulenza del medico e è necessario stabilire un trattamento adeguato (vedere la sezione Effetti avversi).

glomonephrite

Una glomerulonefrite è stata riportata nei pazienti trattati con filgrastim e pegfilgrastim. Generalmente, gli episodi di glomerulonefrite si sono risolti dopo una riduzione della dose o un trattamento di arresto con filgrastim o pegfilgrastim. Si raccomanda una sorveglianza di analisi delle urine.

Sindrome di perdita capillare

È stata osservata una sindrome di perdita capillare dopo la somministrazione del fattore di crescita della linea granulocita ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione. I pazienti che sviluppano i sintomi della sindrome di perdita capillare devono essere attentamente monitorati e ricevere un trattamento sintomatico standard, che può includere l'uso di cure intensive (vedere la sezione Effetti avversi).

splenomegalia e rottura splenica || Sono stati osservati pegfilgrastim, generalmente casi asintomatici di splenomegalie e casi di rottura splenica, inclusi alcuni casi di esito fatale (vedere sezione

Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas de rupture splénique, y compris quelques cas d'issue fatale, ont été observés (voir rubrique Effetti indesiderati). Di conseguenza, il volume della milza deve essere monitorato attentamente (ad es. Esame clinico, ultrasuoni). Una diagnosi di rottura splenica dovrebbe essere considerata nei pazienti con dolore nell'ipocondrio sinistro o nel dolore nella parte superiore della spalla.

trombopenia e anemia

Un trattamento di PEGFilgrastim da solo non impedisce la trombopenia e l'anemia a causa del mantenimento della chemioterapia mielosoppressiva somministrata in base allo schema della dose prescritta. Si raccomanda un monitoraggio regolare del numero di piastre e dell'ematocrito. Una particolare precauzione deve essere presa durante la somministrazione di chemioterapia, in monoterapia o in associazione, nota per essere responsabile di trombocitopenia grave.

Sindrome myylodysplasic e leucemia mieloide acuta in pazienti con carcinoma mammario e polmonare

Dans le cadre de l'étude observationnelle après commercialisation, le pegfilgrastim associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie a été associé à l'apparition de cas de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les patients atteints de cancer du sein et du poumon (voir rubrique Effets indésirables). Les patients atteints de cancer du sein et du poumon doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de SMD/LAM.

Anémie falciforme

Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs sains de la drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, Cegfila doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de la drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée. Il faut être attentif au lien éventuel entre ce médicament et la survenue d'une splénomégalie ou d'une crise vaso-occlusive.

Hyperleucocytose

Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 10⁹/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim. Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté. Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament. Compte tenu des effets cliniques et du potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement. Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10 ⁹/L, questo farmaco deve essere fermato immediatamente.

Ipersensibilità

Un'ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, è stata osservata nei pazienti trattati con PEGFilgrastim, durante il trattamento iniziale o il trattamento seguente. Il trattamento CEGFILA deve essere fermato permanentemente in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa. Non somministrare Cegfila ai pazienti con una storia di ipersensibilità al PEGFilgrastim o Filgrastim. Se si verifica una grave reazione allergica, deve essere somministrato un trattamento adeguato e il paziente deve essere attentamente seguito per diversi giorni.

Syndrome de Stevens-Johnson

La sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), che può iniziare la prognosi vitale o avere un risultato fatale, è stata riportata in associazione con il trattamento con il trattamento con il trattamento una frequenza "rara". Nel caso della sindrome di Stevens-Johnson in un paziente trattato da PEGFilgrastim, quest'ultimo trattamento non deve essere reintrodotto in nessun caso.

immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un rischio di immunogenicità. I tassi di produzione di anticorpi contro PEGFilgrastim sono generalmente bassi. Gli anticorpi accertati sono presenti come con tutti i prodotti biologici; Tuttavia, finora non sono stati associati a un'attività neutralizzante.

Aortite

Un'aortite è stata segnalata dopo la somministrazione di G-CSF in soggetti sani e pazienti con cancro. I sintomi sentiti includevano: febbre, dolore addominale, disagio, mal di schiena e aumento dei marcatori infiammatori (ad es. Reattiva della proteina C e numero di globuli bianchi). Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata da una TC e risolta dopo aver interrotto il trattamento mediante G-CSF (vedere la sezione Effetti avversi).

Autres mises en garde

La sicurezza e l'efficienza di Cegfila per la mobilizzazione delle cellule staminali progenitori nella circolazione del sangue in pazienti o donatori sani non sono stati valutati sufficientemente.

L'aumento dell'attività ematopoietica del midollo osseo in risposta al trattamento con fattori di crescita è stato associato a variazioni di transizione osservabili nella scintigrafia ossea. Questi devono essere presi in considerazione quando si interpretano i risultati della scintigrafia ossea.

EXCIPIENTI

Questo farmaco contiene 30 mg di sorbitolo per siringa pre-riempita equivalente a 50 mg/mL. L'effetto additivo di prodotti somministrati in modo concomitante contenente sorbitolo (o fruttosio) e la fornitura di alimenti di sorbitolo (o fruttosio) deve essere preso in considerazione.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Cegfila n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pegfilgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Cegfila en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Le pegfilgrastim n'a pas affecté la performance de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la dose humaine recommandée (basée sur la surface corporelle) (voir rubrique Sécurité préclinique).

CEGFILA non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine.

delle dosi uniche di 300 mcg/kg sottocutanee a un numero limitato di volontari sani e pazienti con carcinoma polmonare non con piccole cellule senza gravi effetti avversi. Gli eventi indesiderati erano simili a quelli dei soggetti che ricevevano dosi più basse di pegfilgrastim.

I dati non clinici di studi di tossicologia convenzionali nella somministrazione ripetuta hanno evidenziato gli effetti farmacologici attesi, come un aumento del numero di leucociti, iperplasia mieloide del midollo osseo, una splenomegalie di Ematopo Extramidollario.

Nessun effetto indesiderato è stato osservato nella progenie di ratti che hanno ricevuto pegfilgrastim mediante rotta sottocutanea durante la gestazione; Inoltre, il pegfilgrastim somministrato a dosi cumulative corrispondenti a circa 4 volte la dose raccomandata nell'uomo ha portato ai conigli incinti una tossicità embrionale-fetale (perdite embrionali), che non è stata osservata quando sono stati esposti alla dose raccomandata nell'uomo. Negli studi condotti nel ratto, è stato evidenziato il passaggio trapiacentale del pegfilgrastim. Gli studi sui ratti indicano che le prestazioni di riproduzione, la fertilità, il ciclo estrale, la durata pre-co-organale e la sopravvivenza intrauterina non sono stati influenzati dalla somministrazione sottocutanea del PEGFilgrastim. La rilevanza di queste osservazioni per l'uomo non è nota.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.

2 anni. | Conservazione

da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

CEGFILA può essere esposto a temperatura ambiente (non superiore a 30 ° C) per un singolo periodo massimo di 96 ore. Se Cegfila viene lasciato a temperatura ambiente per più di 96 ore, deve essere eliminato.

Non congelare. L'esposizione accidentale a temperature di congelamento per due periodi di meno di 72 ore ciascuno non ha alcun effetto deleterio sulla stabilità di Cegfila.

Mantieni la siringa nella confezione esterna nel rifugio della luce.

prima della somministrazione, la soluzione di Cegfila deve essere ispezionata visivamente in evidenza l'assenza di particelle. È possibile iniettare solo una soluzione chiara e incolore.

L'agitazione eccessiva può causare la formazione di aggregati di pegfilgrastim che lo rendono biologicamente inattivo.

Lascia che la siringa pre-riempita torni a temperatura ambiente per 30 minuti prima di usare la siringa. | regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.