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Cardensiel Sec

Bisoprolol Fumarate 7,5 mg CP (Cardensiel) Copié!
ingrandito

Riepilogo

Documenti di riferimento
  • recensioni di trasparenza (SMR/ASMR) (3)
Sintesi
= VIDAL PHARMACOTHERAPEUTICA COMMERCIALE
Cardiologie - Angéiologie > Insufficienza cardiaca> Betabloquents ( bisoprolol)
= Classificazione ATC
= Sistema cardiovascolare > beta-bloquenti> beta-bloquenti> beta bloquive selettivo= ( Bisoprolol)
Eccipienti | Vendita mais
phosphate dicalcique anhydre, amidon de maïs,= Silice Colloidal Anidrous, Microcristallina di cellulosa, CROSPOVIDONE,magnésium stéarate

Fate:= Hypromellose, Macrogol 400, Dimeticone

Coloring (Filmulege): biossido di titano,= Ossido giallo

Presentazione
Cardensiel 7,5 mg CPR Pell PLQ PLQ/3x10 (30)

CIP: 34009353129

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 5 ans

commercializzato
monografia

forme e presentazioni

compressa riempita a 1,25 mg (round; bianco):= scatole di 30 e 90, sotto piastrine. | Sarbed
Comprimé pelliculé sécable* a 2,5 mg (a forma di un cuore; bianco): scatole di 30 e 90, sotto piastrine.
= Sarbed Film -Tablet rivestito* a 3,75 mg (a forma di un cuore; forma del cuore; bianco giallastro), a 7,5 mg (a forma di giallo chiaro) e 10 mg (arancione a forma di cuore;  Il tablet può essere diviso in dosi uguali.Boîtes de 30, sous plaquettes.
*  Le comprimé peut être divisé en doses égales.


Composizione

  By Tablet
bisoprololo (DCI) fumarate
1.25 mg
o 2,5 mg
o 3.75 mg
o | || 670 5 mg
o 7,5 mg
o 10 mg
EXPIPIENTS= (Commons): nucleo: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, calcio anidrofosfato di calcio anidro, amido di mais; amido di mais pregelatinizzato (CP 1,25 mg). FILE: Dimetone, Macrogol 400, biossido di titanio E 171, ipromellosi; Ossido giallo E 172 (CP 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg), ossido di ferro rosso E 172 (CP 10 mg), talco (CP 1,25 mg).

Indicazioni

= Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con riduzione nella funzione ventricolare di sinistra, l'enzima di conversione (IEC) e diuretici e, possibilmente, digitale (per ulteriori informazioni, CF Farmacodinamica).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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Contraindicazioni

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caldi e precauzioni per l'uso

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da parte del bisoprololo deve essere avviato da un periodo di titolazione specifico. | Presentando una cardiopatia ischemica, il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto all'improvviso, tranne l'indicazione formale, in quanto ciò potrebbe portare a un peggioramento della patologia cardiaca.

En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque.

L'inizio e l'arresto del trattamento con bisoprololo richiedono un monitoraggio regolare. | Bisoprololo nei pazienti che presentano le seguenti patologie e stati:

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :
  • Diabete insulina -dipendente (tipo I);
  • insuffisance rénale sévère ;
  • insuffisance hépatique sévère ;
  • = cardiomiopatia restrittiva;
  • cardiopathie congénitale ;
  • Patologia della valvola organica che ha un impatto significativo sul piano emodinamico;
  • = Infarctus di miocardio inferiore a 3 mesi.
bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi:
  • broncospasmo (asma, malattie ostruttive delle vie aeree);
  • Diabete con importanti fluttuazioni nella glicemia, i sintomi dell'ipoglicemia possono essere mascherati;
  • = rigorosa;
  • = Trattamento della desensibilizzazione in corso. Come altri beta -bloccanti, il bisoprololo può aumentare la sensibilità agli allergeni e l'intensità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico atteso;
  • Aucuroventricle Blocy di 1 ER gradi;
  • Angorn di Prinzmetal. Sono stati osservati casi di vasospasmi coronarici. Sebbene il bisoprololo sia altamente selettivo beta-1, le crisi dell'angina non possono essere completamente escluse in caso di somministrazione ai pazienti con angina prinzmetal;
  • Disturbi arteriosi periferici occlusivi: può verificarsi un peggioramento dei sintomi, in particolare all'inizio del trattamento;
  • Generale, il beta-bloccante riduce l'incidenza di aritmie e ischemia miocardica durante l'induzione di anestesia, intubazione e periodo post-operatorio. Attualmente si raccomanda di continuare il trattamento beta -block durante il periodo di chirurgia. L'anestesista deve essere avvertito di prendere la terapia beta-bloccante a causa del suo potenziale per le interazioni con altri farmaci, con conseguenti aritmie brady, una riduzione della tachicardia riflessa e della capacità riflessa di compensazione in caso di perdita di sangue. Se la cessazione del trattamento beta -blocker sembra necessaria prima dell'intervento, il giudizio deve essere progressivo e terminata 48 ore prima dell'anestesia.

L'associazione di bisoprololo con antagonisti di calcio del tipo verapamil o diltiazem, con le interazioni anti -retmiche di classe I e con azioni centrali, non è raccomandata (per ulteriori informazioni, CF interazioni).

Même si les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta-1) peuvent agir moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes, excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, Cardensiel peut être utilisé avec précaution. Chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies aériennes, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la plus faible dose possible et les patients doivent être surveillés étroitement pour déceler l'apparition de nouveaux symptômes (ex : dyspnée, intolérance à l'effort, toux). Dans l'asthme ou les autres bronchopneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire, nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

I pazienti con psoriasi o la storia della psoriasi devono essere trattati solo con beta-bloccanti (incluso il bisoprololo) che dopo una meticolosa valutazione di benefici e rischi. I pazienti con feocromocitome, il bisoprololo non devono essere somministrati prima del trattamento alfabrisposo.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alphabloquant.

I sintomi della tireotossicosi possono essere mascherati durante il trattamento del bisoprololo.

Sports:
L'attenzione degli sportivi è attratta dal fatto che questo speciale induce una reazione positiva dei test praticati durante i controlli antidoping.

Interazioni

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Fertilità/gravidanza/allattamento

Gravidanza:

il bisoprololo ha proprietà farmacologiche dannose per la gravidanza e/o il feto/neonato. In generale, i beta -blockers riducono l'infusione placentare; Questo effetto è stato associato a ritardi di crescita, morti intrauterini, aborti o lavori precoci. Gli effetti avversi (ad esempio ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se i beta-bloccanti sono necessari, è necessario preferire agenti beta-1 selettivi.

il bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza, tranne se necessario. Se è necessario un trattamento con bisoprololo, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto, è necessario considerare di iniziare un altro trattamento.

Il neonato deve essere oggetto di un monitoraggio ravvicinato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia appaiono generalmente nei primi 3 giorni di vita.


allattamento al seno:

Non sappiamo se questo farmaco è escreto nel latte materno. Di conseguenza, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.

guida e utilizzo di macchine

In uno studio condotto in pazienti con cardiopatia ischemica, il bisoprololo non ha modificato le capacità di guida. Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale delle reazioni del farmaco, la capacità di guidare i veicoli e utilizzare le macchine può essere modificata. Questo effetto deve essere preso in considerazione, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di modifica del trattamento e in caso di associazione con l'alcol.

Effetti indesiderati

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Overdosage

Sintomi:
dopo un dosaggio (quotidiano di 15 mg anziché 7,5 mg), un blocco auricanventricolare di 3 E degré, une bradycardie et des vertiges ont été signalés.
In generale, i segni più comunemente incontrati in caso di sovradosaggio di un beta -bloccante sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi, alcuni casi di sovradosaggio (massimo: 2000 mg) con bisoprololo sono stati riportati in pazienti con ipertensione e/o cardiopatia ischemica e hanno provocato bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti si sono ripresi. Osserviamo grandi variazioni interindividuali della sensibilità a una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti con insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.
È quindi obbligatorio, in questi pazienti, iniziare il trattamento aumentando gradualmente la dose, secondo lo schema della dose indicata nella sezione || 865 AmministrazionePosologie et Mode d'administration.
Supporto:
In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere fermato e il trattamento sintomatico deve essere somministrato. Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è poca dialisi.
Date le azioni farmacologiche pianificate e le raccomandazioni per altri beta -bloccanti, le seguenti misure generali devono essere previste quando sono giustificate a livello clinico:
  • Bradicardia: somministrazione di atropina, per mezzo iv. Se la risposta non è idonea, puoi dare, con precauzione, isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotropiche positive. In determinate circostanze, potrebbe essere necessaria l'installazione di un pacemaker.
  • Ipotensione: devono essere somministrati soluti e vasopressanti endovenosi. Il glucagone per via endovenosa può essere utile.
  • Blocco sovracorrente (da 2 E o 3 E Grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con infusione di isopenalina o installazione di un pacemaker, se c'è luogo.
  • Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administration, par voie IV, de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.
  • Bronchospasm: somministrazione di un trattamento con broncodilatatore, come isopenalina, simpatomimetica beta-2 e/o aminofillina.
  • Ipoglicemia: somministrazione IV di glucosio.

Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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Sicurezza preclinica

I dati preclinici non rivelano alcun rischio particolare per gli esseri umani, sulla base di studi di farmacologia classici, tossicità con dosi ripetute, genotossicità o cancerogenicità. | (Diminuzione degli alimenti e della perdita di peso) e dell'embriofetale (aumento della frequenza degli aborti spontanei, riduzione del peso alla nascita, ritardo di sviluppo intrauterino) a dosi elevate, ma non ha causato effetti teratogeni.

Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et perte de poids) et embryofœtale (fréquence accrue des avortements spontanés, poids de naissance réduit, retard de développement intra-utérin) à des doses élevées, mais il n'a pas entraîné d'effets tératogènes.

Metodi di riforma

Tabelle a 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg:
Tempo di riferimento:
3 anni.
da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C. | 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Comprimés à 5 mg, 7,5 mg, 10 mg :
per la conservazione:
5 anni.
da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C.

= Manipolazione/eliminazione dei modali

Pas d'exigences particulières.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

prescrizione/consegna/supporto

elenco I
farmaci soggetti a particolare sorveglianza durante il trattamento.
farmaci soggetti a una prescrizione iniziale riservata agli specialisti in cardiologia e medicina interna.
AMM 3400935296818 (2000, RCP Rev 18.11.2020) 30 CP a 1,25 mg.
3400935296986 (2000, RCP rivela 18.11.2020) 90 cp a 1,25 mg.
3400935297068 (2000, RCP Rev 18.11.2020) 30 cp a 2,5 mg.
3400935297129 (2000, RCP rivela 18.11.2020) 90 cp a 2,5 mg.
3400935297297 (2000, RCP Rev 18.11.2020) 30 CP a 3,75 mg.
3400935297419 (2000, RCP rivela 18.11.2020) 30 cp a 5 mg.
3400935312938 (2000, RCP Rev 18.11.2020) 30 CP a 7,5 mg.
340093531313188 (2000, RCP rivela 18.11.2020) 30 cp a 10 mg.
  
Prezzo: 3,48 euro (30 cp a 5 mg).
5,02 euro (30 cp a 1,25 mg, a 2,5 mg, a 3,75 mg, a 7,5 mg e a 10 mg).
14,17 euro (90 cp a 1,25 mg e 2,5 mg).
REMB SEC SOC 65 % sulla base del TFR: 2,25 euro (30 cp a 5 mg); 4,13 euro (30 cp a 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 7,5 mg e 10 mg); 11,49 euro (90 cp a 1,25 mg e a 2,5 mg).
raccolta.

Titolare dell'AMM: Merck Health S.A.S.

Laboratorio

Merck Serono
37, SaintRain. 69379 Lyon CDX 08
Tel: 04 72 78 25 25
== Info Medic/Pharmacovigilance:
0 800 888 024 : Service & appel gratuits
E-mail: | [email protected] || JECT1106 [email protected]
Site web : = http: //www.merckserono.fr
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