Camzyos 5 mg Gél

Camzyos 2,5 mg capsule

Capsule (testa opaca di colore viola chiaro con la menzione "2,5 mg" stampata in un corpo nero e opaco di colore bianco con la menzione "mava" stampata in nero, entrambi nella direzione radiale. Capsula di circa 18,0 mm di lunghezza).
scatola di 28, sotto piastrine termoformate.

Camzyos 5 mg Capsule

Capsule (testa opaca di colore giallo con la menzione "5 mg" stampata in corpo nero e opaco di colore bianco con la menzione "Mava" stampata in nero, tutti due circa 18,0 mm di lunghezza).
Box di 28, sotto piastre termoformate.

Camzyos 10 mg capsule

Capsule (testa opaca di colore rosa con la menzione "10 mg" stampata in corpo nero e opaco di colore bianco con la menzione "mava" stampata in nero, entrambi in direzione radiale. 18,0 mm di lunghezza).
scatola di 28, sotto piastrine termoformate.

Camzyos 15 mg Capsule

Capsule (testa color grigio con la menzione "15 mg" stampata in un corpo nero e opaco di colore bianco con la menzione "mava" stampata in nero, entrambi in direzione radiale. 18,0 mm di lunghezza). || 674
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

Camzyos 2,5 mg Capsule

Ogni capsula contiene 2,5 mg di mavacamten. | La capsula contiene 5 mg di mavacamten.

CAMZYOS 5 mg gélules

Chaque gélule contient 5 mg de mavacamten.

Camzyos 10 mg capsule

Ogni capsula contiene 10 mg di mavaacamten.

Camzyos 15 mg Capsule

Ogni capsula contiene 15 mg di mavacamten.

Camzyos è indicato in pazienti adulti per il trattamento della cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica (CMHO) sintomatica (classificazione NYHA, New York Heart Association) (vedere Sezione Farmacodinamica).

= Disfunzione sistolica definita da un FEVG sintomatico <50%

Le mavacamten réduit la FEVG et peut provoquer une insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique, définie par une FEVG symptomatique < 50 %. Les patients présentant une affection intercurrente grave telle qu'une infection ou une arythmie (y compris une fibrillation atriale ou une autre tachyarythmie non contrôlée) ou faisant l'objet d'une chirurgie cardiaque majeure sont susceptibles d'être exposés à un risque accru de dysfonctionnement systolique et d'évoluer vers une insuffisance cardiaque (voir rubrique Effets indésirables). Une dyspnée nouvelle ou aggravée, des douleurs thoraciques, de la fatigue, des palpitations, un œdème des jambes ou des élévations du peptide natriurétique de type N-terminal-pro-B (NT-proBNP) peuvent être des signes et symptômes d'un dysfonctionnement systolique et doivent inciter à mener une évaluation de la fonction cardiaque. La FEVG doit être mesurée avant l'instauration du traitement et être étroitement surveillée par la suite. L'interruption du traitement peut être nécessaire pour s'assurer que la FEVG reste ≥ 50 % (voir rubrique dosaggio e modalità di somministrazione).

Rischio di insufficienza cardiaca o perdita di risposta terapeutica a Mavacamten a causa di interazioni

Mavacamten è principalmente metabolizzato dal CYP2C19 e in misura minore da parte del CYP3A4, e principalmente da CYP3A4 in metabolizzatori lenti di CYP2C19, che può dare origine alle seguenti interazioni (vedere SezioneInteractions) :

• L'istituzione o l'aumento della dose di un potente inibitore o un moderato CYP3A4 o qualsiasi inibitore del CYP2C19 possono aumentare il rischio di insufficienza cardiaca a causa di una disfunzione sistolica.
• L'arresto o la diminuzione della dose di qualsiasi inibitore del CYP3A4 o del CYP2C19 può causare una perdita di risposta terapeutica al mavacamten. | Potente di CYP3A4 o un potente induttore del CYP2C19 può portare a una perdita di risposta terapeutica al mavacamten.
• L'instauration d'un inducteur puissant du CYP3A4 ou d'un inducteur puissant du CYP2C19 peut entraîner une perte de réponse thérapeutique au mavacamten.
• L'arresto di un potente induttore di CYP3A4 o un potente induttore del CYP2C19 può aumentare il rischio di insufficienza cardiaca a causa di una disfunzione sistolica. | Mavacamten, il rischio di interazioni deve essere preso in considerazione, anche con i farmaci da banco eccessiva (come l'omeprazolo o l'esomeprazolo).

Avant et pendant le traitement par mavacamten, le risque d'interactions doit être pris en compte, y compris avec les médicaments en vente libre (tels que l'oméprazole ou l'ésoméprazole).

• Un traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype métaboliseur lent du CYP2C19 et un phénotype non déterminé du CYP2C19 est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications).
• Un trattamento concomitante da parte di un potente inibitore del CYP2C19 in associazione con un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato (vedere Sezione Contraindicazioni).
• Un ajustement de la dose de mavacamten et/ou une surveillance étroite peuvent être nécessaires en cas d'instauration, d'arrêt ou de modification de dose d'un traitement concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2C19 ou du CYP3A4 (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions).
  La somministrazione intermittente di questi farmaci non è raccomandata (vedere la sezione interazioni).

ORTH CONCOMITTANTE USO DI INOTROPS negativi

La sicurezza dell'uso concomitante di mavacamten con disopiramide o mavacamten in pazienti trattati con beta-bloccanti in combinazione con verapamil o diltiazem, non è stata stabilita. Si raccomanda quindi di effettuare un attento monitoraggio dei pazienti in caso di trattamento concomitante da questi farmaci (vedere la sezione interazioni).

Tossicità Embrione-Fetale

D'après les études menées sur les animaux, le mavacamten est susceptible de provoquer une toxicité embryo-fœtale lorsqu'il est administré chez la femme enceinte (voir rubrique Sécurité préclinique). En raison des risques pour le fœtus, CAMZYOS est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. Avant l'instauration du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques pour le fœtus, doivent obtenir un résultat négatif à un test de grossesse et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement (voir rubriques Contraindications et Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Contenuto di sodio

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes

CAMZYOS est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique Contre-indications). Par conséquent, avant l'instauration du traitement chez les femmes en âge de procréer, le résultat du test de grossesse doit être négatif et la patiente doit être informée des risques graves pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après l'arrêt de CAMZYOS, car le délai d'élimination du mavacamten dans l'organisme est d'environ 5 demi-vies (environ 45 jours pour les métaboliseurs normaux du CYP2C19 et 115 jours pour les métaboliseurs lents du CYP2C19) après l'arrêt du traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi e Pharmacokinetics).

= La possibilità di un ritorno dell'ostruzione del CCVG e l'importanza dei sintomi deve essere presa in considerazione quando si interrompe il trattamento da mavacamten nel contesto della pianificazione di una gravidanza (vedere Sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso).

gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di Mavacamten nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). È probabile che Mavacamten causerà tossicità embrionale-fetale quando somministrato durante la gravidanza. Di conseguenza, Camzyos è controindicato durante la gravidanza (vedere Sezione Controindicazioni). Camzyos deve essere arrestato 6 mesi prima dell'inizio della gravidanza prevista (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso). Se un paziente rimane incinta, Mavacamten deve essere arrestato. È necessario consentire una consulenza medica in merito al rischio di effetti deleteri per il feto associato al trattamento e agli esami ecografici devono essere eseguiti.

allattamento al seno

Non sappiamo se Mavacamten o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non ci sono dati sull'escrezione di Mavacamten o dei suoi metaboliti nel latte animale (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Le conseguenze in termini di effetti indesiderati sui neonati/neonati allattati al seno sono sconosciuti, le donne non dovrebbero allattare durante il trattamento con mavacamten.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana con Mavacamten. Gli studi condotti negli animali sono insufficienti per quanto riguarda la fertilità nei maschi o nelle femmine (vedere la sezione sicurezza preclina).

Mavacamten ha un'influenza minore sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine. L'uso di Mavacamten può causare sbalorditivi. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare i veicoli o di usare macchine se sentono vertigini.

I dati di overdose osservati con mavacamten nell'uomo sono limitati. Mavacamten è stato somministrato ad una singola dose fino a 144 mg in pazienti con MHC. È stato riportato un grave effetto indesiderabile della reazione vasovagale, ipotensione di 38 secondi e asistole. In soggetti sani, sono state somministrate dosi fino a 25 mg per un periodo massimo di 25 giorni. Una diminuzione del FEVG del 20% o più è stata registrata in 3 degli 8 partecipanti trattati alla dose di 25 mg. La disfunzione sistolica è il risultato più probabile del sovradosaggio nel mavacamten. Se necessario, il trattamento del sovradosaggio da parte di Mavacamten consiste nell'interruzione del trattamento con Mavacamten e nella fornitura di cure di supporto al fine di mantenere lo stato emodinamico (ad esempio l'introduzione di uno stupido supporto con agenti adrenergici), incluso il stretto monitoraggio dei segni vitali e FEVG e la gestione delle condizioni cliniche del paziente. | Sains a stomaco vuoto per una notte, la somministrazione di carbone attivo 2 ore (approssimativamente t

Chez les sujets sains à jeun pendant une nuit, l'administration de charbon actif 2 heures (environ t _max) après l'ingestion d'une dose de 15 mg de mavacamten a réduit l'absorption telle qu'exprimée par l'ASC _0-72 del 20%. La somministrazione di carbone attivo 6 ore dopo la dose di Mavacamten non ha avuto alcun effetto sull'assorbimento. Di conseguenza, la somministrazione precoce (prima o il prima possibile dopo il t _max) de charbon actif peut être envisagée pour la prise en charge d'un surdosage ou d'une ingestion accidentelle de mavacamten. En présence de nourriture, le charbon actif peut rester efficace plus de 2 heures après la dose de mavacamten car le t _Max è ritardato (vedere la sezione Pharmacokinetics).

o dati controllati securchapologici doctionali, tossicologia dopo somministrazioni ripetute, genotossicità e cancerogenesi, per l'uomo. I risultati tossicologici erano generalmente legati a effetti indesiderati sulla funzione cardiaca ed erano coerenti con gli effetti farmacologici primari esagerati osservati negli animali sani. Questi effetti si sono verificati all'esposizione clinicamente rilevante.

tossicità per la riproduzione e la fertilità

Dans les études de toxicité pour la reproduction, il n'y avait aucune preuve d'effets du mavacamten sur l'accouplement et la fertilité chez les rats mâles ou femelles ni sur la viabilité et la fertilité de la progéniture des mères quelle que soit la dose testée. Cependant, les expositions plasmatiques (ASC) du mavacamten aux doses les plus élevées testées étaient inférieures à celles chez l'homme à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).

Embrione-Fetale e Sviluppo post-natale

Mavacamten ha avuto effetti sfavorevoli sullo sviluppo dell'embrione. Quando il mavacamten è stato somministrato per via orale ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi, sono state osservate una diminuzione del peso medio del feto e gli aumenti delle perdite post-impianto e delle malformazioni fetali (viscerale e scheletrico), nell'esposizione clinicamente rilevante. Le malformazioni viscerali hanno comportato una malformazione cardiaca nei feti, in particolare a Inverted total, tandis que les malformations squelettiques se manifestaient principalement par une incidence accrue de sternèbres fusionnées.

Lorsque le mavacamten a été administré par voie orale à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse, des malformations viscérales et squelettiques ont été observées, à savoir des malformations des gros vaisseaux (dilatation du tronc pulmonaire et/ou de la crosse aortique), une fente palatine et une incidence plus élevée de sternèbres fusionnées. Les niveaux d'exposition plasmatique maternelle (ASC) à la dose sans effet sur le développement embryo-fœtal chez les deux espèces étaient inférieurs à ceux observés chez l'homme à la DMRH.

Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal, l'administration du mavacamten à des rates gravides entre le jour de gestation 6 et le jour 20 de lactation/post-partum n'a pas entraîné d'effets indésirables chez les mères ou leur progéniture exposées quotidiennement avant la naissance (in utero) et au cours de la lactation. L'exposition maternelle était inférieure à la DMRH. Aucune information n'est disponible sur l'excrétion du mavacamten dans le lait animal.

3 anni.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.