BYLVAY 600 µg gél

di Bylvay 200 μg, capsule

capsula (dimensione 0 [21,7 mm x 7,64 mm], composto da un cappuccio avorio opaco e un corpo opaco bianco; "A200").
Fial di 30, con cappuccio per la sicurezza dei bambini.

BYLVAY 400 μg, capsule

tappatura (dimensione 3 [15,9 mm x 5,82 mm], composto da un cappuccio opaco arancione e un corpo bianco opaco; "A400").
Fial di 30, con cappuccio per la sicurezza dei bambini.

BYLVAY 600 μg, capsule

tappatura (dimensione 0 [21,7 mm x 7,64 mm], composto da una cuffia e corpo opaca avorio; "A600").
Fial di 30, con cappuccio per la sicurezza dei bambini.

BYLVAY 1 200 μg, capsule

Capacità (dimensione 3 [15,9 mm x 5,82 mm], composto da una cuffia arancione e un corpo arancione; "A1200").
Fial di 30, con cappuccio per la sicurezza dei bambini.

BYLVAY 200 μ G, Capsule

Ogni capsula contiene Odevixibat Sesqui -Saqui -Saquity dédévixibat.

BYLVAY 400 μ G, Capsule

Ogni capsula contiene il sesquiidrato Odevixibat equivalente a 400 microgrammi di Odevixibat. | 600

Bylvay 600  μ G, Capsule

Chaque gélule contient de l'odévixibat sesquihydraté équivalent à 600 microgrammes d'odévixibat.

BYLVAY 1 200 μ || Cappiesg, gélules

Ogni capsula contiene Odevixibat sesquiidrato equivalente a 1.200 microgrammi Odevixibat.

by Bylvay is indicated in the treatment of intrahepatic cholestasis Progressive family (pfic for progressive Family intrahepatic cholestasis) in patients aged 6 months or more (see sections Warm and precautions for use and pharmacodynamics).

Circulation entéro-hépatique

Le mécanisme d'action de l'odévixibat nécessite que la circulation entéro-hépatique des acides biliaires et le transport des sels biliaires dans les canalicules biliaires soient préservés. Les affections, les médicaments ou les interventions chirurgicales qui altèrent soit la motilité gastro-intestinale, soit la circulation entéro-hépatique des acides biliaires, y compris le transport des sels biliaires vers les canalicules biliaires, sont susceptibles de réduire l'efficacité de l'odévixibat. Pour cette raison, par exemple, les patients atteints de PFIC de type 2 qui présentent une absence totale d'expression ou une anomalie fonctionnelle de la protéine BSEP (pompe d'export des sels biliaires) (c'est-à-dire les patients atteints du sous-type BSEP3 de la PFIC2) ne répondront pas à l'odévixibat.

Ci sono pochi dati clinici sull'Odévixibat nei sottotipi di altri PFA di 1 e 2. 717

Diarrhée

La diarrea è stata segnalata come un effetto frequente indesiderabile nei pazienti che assumono Odevixibat. La diarrea può causare disidratazione. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per garantire l'idratazione corretta durante gli episodi di diarrea (vedere Sezione Effetti avversi). Une interruption ou un arrêt du traitement peut être nécessaire en cas de diarrhée persistante.

Monitoraggio della funzione epatica

degli aumenti dei livelli di enzimi epatici e bilirubina sono stati osservati in pazienti trattati con Odévixibat. Si raccomanda di valutare la funzione epatica di tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Odevixibat, con sorveglianza in conformità con le pratiche cliniche standard. Per i pazienti con aumenti di test di funzionalità epatica e grave insufficienza epatica (Child-Pugh C), è necessario prevedere un monitoraggio più frequente.

= Assorbimento di vitamine liposolubili

Une évaluation des taux de vitamines liposolubles (vitamines A, D, E) et du rapport international normalisé (INR) est recommandée pour tous les patients avant l'instauration du traitement par l'odévixibat, avec une surveillance conforme à la pratique clinique standard. Si un déficit en vitamines liposolubles est diagnostiqué, une supplémentation vitaminique doit être prescrite.

Donne di età procurata

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace lorsqu'elles sont traitées par de l'odévixibat.

gravidanza

Non ci sono dati o dati limitati sull'uso di Odevixibat nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). L'Odévixibat non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile non usano la contraccezione.

allattamento al seno

Non sappiamo se Odevixibat o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non ci sono dati sufficienti sull'escrezione dell'Odévixibat nel latte animale (vedere Sezione Sicurezza preclinica).

Un rischio per neonati/neonati non può essere escluso. È necessario prendere una decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/astenersi dal trattamento da parte dell'Odevixibat tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento per le donne.

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità umana. Gli studi condotti negli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti sulla fertilità o sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

Odevixibat non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare veicoli e macchine.

ourrose può causare sintomi derivanti da un'esagerazione dei noti effetti farmacodinamici del farmaco, principalmente diarrea ed effetti gastrointestinali.

La dose massima somministrata a soggetti sani durante gli studi clinici era 10.000 μ G di Odevixibat in una singola presa, senza alcun effetto avverso.

In caso di sovradosaggio, è consigliabile trattare i sintomi e adattarsi correttivi.

Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.

tossicità per la riproduzione e lo sviluppo

Chez des lapines blanches de Nouvelle-Zélande gravides, une mise bas/avortement précoce a été observé(e) chez deux lapines recevant de l'odévixibat pendant la période d'organogenèse du développement fœtal à une exposition ≥ 2,3 fois l'exposition clinique anticipée (sur la base de l'ASC_0-24 plasmatique totale de l'odévixibat). Des réductions du poids corporel maternel et de la consommation alimentaire ont été notées dans tous les groupes traités (transitoires à une exposition 1,1 fois la dose prévue).

À partir d'une exposition 1,1 fois l'exposition clinique humaine (sur la base de l'ASC_0-24 plasmatique totale de l'odévixibat), il a été constaté que 7 fœtus (1,3 % de tous les fœtus des lapines exposées à l'odévixibat) dans tous les groupes traités présentaient des anomalies cardiovasculaires (notamment caractérisées par un diverticule ventriculaire, un petit ventricule et un arc aortique dilaté). Aucune malformation de ce type n'a été observée lorsque l'odévixibat a été administré à des rates gravides. En raison des résultats obtenus chez les lapins, un effet de l'odévixibat sur le développement cardiovasculaire ne peut être exclu.

The OdévixiBat has had no effect on reproduction performance, fertility, embryo-fetal development or prenatal/postnatal development in rats to exposure 133 times anticipated clinical exposure (on the basis of the exposure ASC _0-24 Total plasma of the OdévixIBAT), including in juveniles (exhibition 63 times the anticipated esposizione umana).

Le informazioni sull'escrezione di Odevixibat nel latte degli animali sono insufficienti. | non è stato misurato negli studi condotti negli animali. La mostra è stata evidenziata in piccoli allattamenti al seno durante lo studio della tossicità sullo sviluppo pre e post-natale nel ratto (dal 3,2 al 52,1% della concentrazione plasmatica di Odévixibat delle madri in allattamento). È quindi possibile che Odévixibat sia presente nel latte materno.

La présence d'odévixibat dans le lait maternel n'a pas été mesurée dans les études effectuées chez l'animal. Une exposition a été mise en évidence chez les petits allaités au cours de l'étude de toxicité sur le développement pré- et post-natal chez le rat (3,2 à 52,1 % de la concentration plasmatique d'odévixibat des mères allaitantes). Il est donc possible que l'odévixibat soit présent dans le lait maternel.

4 anni

da conservare nella confezione originale, lontano dalla luce. Da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.