| | per dose |
| | di 20 µl | di 40 µl | || 750 |
Exénatide (DCI)
| 5 µg* | 10 µg* |
EXCIPIENTI (communs) :
métacrésol, mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau ppi.
Excipient con un effetto noto: metacresolo (44 µg/dose di 20 µl; 88 µg/dose di 40 µL). |
O 0,25 mg/ml.
*
Soit 0,25 mg/mL.
Byetta è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 in associazione:
- alla metformina,
- a Sulfonte ipoglicemico tiazolidinedioni,
- aux thiazolidinediones,
- alla metformina e a un ipoglicemico di sulfonamide,
- alla metformina e a tiazolidinedeone,
Negli adulti che non hanno ottenuto un adeguato controllo glicemico alle dosi massime tollerate di questi trattamenti orali.
Byetta è anche indicata in associazione con insulina basale con o senza metformina e/o pioglitazone negli adulti che non hanno ottenuto un adeguato controllo glicemico con questi farmaci.
dosaggio e modalità di amministrazione |
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Avvertimenti e precauzioni per l'uso |
L'exenatide non deve essere utilizzato in pazienti con diabete di tipo 1 o acidocetosi diabetica. | non può sostituire l'insulina. Casi di acidocetosi diabetica sono stati riportati in pazienti insulino-dipendenti dopo una rapida interruzione dell'assunzione di insulina o una rapida riduzione della dose di insulina (
L'exénatide ne peut pas se substituer à l'insuline. Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline ( CF Dosaggio e modalità di somministrazione).
Il rilascio immediato Exenatide non deve essere somministrato intramuscolare.
-
Insufficienza renale:
- Nei pazienti con insufficienza renale terminale, dialisi, la frequenza e la gravità degli effetti collaterali gastrointestinali sono aumentati da dosi uniche di rilascio immediato 5 µg. | Presentazione del terminale o grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml>
- L'exénatide n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale ou sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min). L'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée est très limitée ( CF Dosaggio e modalità di somministrazione).
- Il y a eu des notifications spontanées peu fréquentes d'altération de la fonction rénale incluant des cas d'augmentation de la créatinine sérique, d'atteinte rénale, d'aggravation d'une insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale aiguë, nécessitant parfois une hémodialyse. Certains de ces événements sont survenus chez des patients qui présentaient par ailleurs d'autres conditions pouvant entraîner une déshydratation, parmi lesquelles des nausées, des vomissements et/ou des diarrhées, et/ou recevant des médicaments connus pour affecter la fonction rénale et l'état d'hydratation. Ces médicaments peuvent être : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et les diurétiques. L'altération de la fonction rénale a été réversible sous traitement symptomatique et après l'arrêt des médicaments potentiellement en cause, dont l'exénatide.
-
pancreatite acuta:
- L'uso degli agonisti del ricevitore GLP-1 era associato a un rischio di sviluppo della pancreatite acuta. Ci sono state notifiche spontanee di pancreatite acuta con exenatide. L'evoluzione della pancreatite è stata favorevole nell'ambito del trattamento sintomatico, ad eccezione di casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decessi segnalati. I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente. Se si sospetta una pancreatite, l'exénatide deve essere arrestato; Se viene confermata la pancreatite acuta, l'exenatide non deve essere ridotto. La cautela è essenziale nei pazienti con una storia di pancreatite.
-
Malattia gastrointestinale grave:
- L'Exénatide non è stato studiato in pazienti con patologia gastrointestinale grave, inclusa la gastroparesi. Il suo uso è spesso associato a effetti collaterali gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. L'uso di exénatide non è quindi raccomandato nei pazienti con una grave malattia gastrointestinale.
-
Ipoglicemia:
- L'incidenza dell'ipoglicemia è stata aumentata quando l'exénatide a rilascio immediato è stato usato in combinazione con un solfamide ipoglicemico, rispetto a un solo solfamide ipoglicemico.
- Negli studi clinici, l'incidenza dell'ipoglicemia è stata aumentata nei pazienti con insufficienza renale leggera e trattata con un'associazione che comprende un ipogliceefamide, rispetto ai pazienti con normale funzione renale.
- Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie associé à l'utilisation d'un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée.
-
perdita di peso rapida:
- Una perdita di peso maggiore di 1,5 kg a settimana è stata osservata in circa il 5% dei pazienti trattati da exénatide durante gli studi clinici. La perdita di peso di questa importanza potrebbe avere conseguenze deleteri. I pazienti con rapida perdita di peso devono essere monitorati per quanto riguarda i segni e i sintomi di una colelitiasi.
-
Associazioni di droga:
- L'effetto dell'esenatide a rilascio immediato sul rallentamento dello svuotamento gastrico potrebbe ridurre l'ampiezza e il tasso di assorbimento dei medicinali somministrati per via orale. L'esenatide a rilascio immediato deve quindi essere usato con cautela nei pazienti trattati con medicinali somministrati per via orale che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale e quelli con una finestra terapeutica ristretta. Vedi le raccomandazioni specifiche relative all'assunzione di questi farmaci in associazione con il rilascio immediato Exenatide nella sezione interazioni.
- In associazione con i derivati della d-fenilalanina (i meglitinidi), gli inibitori dell'alfa-glucosidasi, gli inibitori dipeptidil-peptidasi-4, o gli altri agonisti dei recettori GLP-1, l'uso dell'esassa immediata non è stato studiato, il suo uso non è raccomandato.
-
= aspirazione polmonare durante un'anestesia generale o una sedazione profonda:
- Des cas d'aspiration pulmonaire ont été signalés chez des patients recevant des agonistes du récepteur du GLP-1 soumis à une anesthésie générale ou à une sédation profonde. Par conséquent, le risque accru de contenu résiduel gastrique dû au retard de vidange gastrique ( CF Effetti indesiderati) deve essere preso in considerazione prima di eseguire procedure in anestesia generale o sedazione profonda.
-
Eccipients:
- Questo farmaco contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Fertilità/Gravidanza/Atti al seno |
Donne di età per avere figli:
In caso di desiderio o occorrenza di una gravidanza, il trattamento con l'exénatide deve essere fermato.
Gravidanza:
Non ci sono dati sufficientemente rilevanti sull'uso dell'Exénatide nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione ( CF Security preclinica). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto. L'exenatide non deve essere utilizzato durante la gravidanza e si raccomanda quindi l'uso di insulina.
allattamento al seno:
Non esistono dati sull'escrezione di exenatide nel latte umano. L'exenatide non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità:
Aucune étude de fécondité n'a été conduite chez l'Homme.
guida e utilizzo di macchine |
Ex -Insenid ha un'influenza minore sulla capacità di guidare e utilizzare le macchine. Quando l'esenatide viene utilizzato in combinazione con un'insulina ipoglicemica o basale sulfonmide, i pazienti devono essere informati delle precauzioni da prendere al fine di evitare l'ipoglicemia durante la guida dei veicoli o l'uso di macchine.
I segni e i sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea significativa, vomito significativo e concentrazioni di glucosio nel sangue che diminuiscono rapidamente. In caso di sovradosaggio, un trattamento sintomatico adeguato (che può essere somministrato da parenterale) deve essere avviato in base ai segni e ai sintomi clinici del paziente.
I dati non clinici derivanti da studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, tossicologia nella somministrazione ripetuta o genotossicità, non hanno rivelato alcun rischio particolare per le specie umane. | Dall'exénatide ai ratti per 2 anni, è stato osservato un aumento dell'incidenza di adenomi benigni delle cellule tiroidee C alla dose più alta di 250 µg/kg/giorno, la dose che ha causato esposizione plasmatica all'Exénatide 130 volte maggiore di quella ottenuta nella clinica umana.
Après administration d'exénatide à des rates pendant 2 ans, une augmentation de l'incidence des adénomes bénins des cellules thyroïdiennes C a été observée à la dose la plus élevée de 250 µg/kg/jour, dose ayant entraîné une exposition plasmatique à l'exénatide 130 fois supérieure à celle obtenue en clinique humaine.
Sopravvivenza. Non vi è stato alcun effetto cancerogeno nei ratti maschi e nei topi di entrambi i sessi.
Studi sugli animali non hanno mostrato un effetto deleterio diretto sulla fertilità o sulla gestazione. Alte dosi di exénatide nel mezzo della gestazione hanno portato a effetti sullo scheletro nei topi e una diminuzione della crescita fetale nei topi e nei conigli.
L'esposizione a dosi elevate alla fine della gestazione e durante l'allattamento ridotto la crescita neonatale nel topo esposto. | L'assenza di uno studio di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
modalità di conservazione |
da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). | Conservazione della penna nel corso dell'uso:
Ne pas congeler.
-
Durée de conservation du stylo en cours d'utilisation :
- 30 giorni.
-
durante l'uso:
-
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
- La penna non deve essere mantenuta con l'ago fisso su di essa. | Leggero.
- Replacer le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
È necessario informare il paziente che deve gettare l'ago dopo ogni iniezione.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o di scarto deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.
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Istruzioni per l'uso:
-
- Byetta è solo.
- Le istruzioni per l'uso della penna, unite all'avviso, devono essere seguite attentamente.
- Le stylo ne doit pas être conservé avec l'aiguille fixée dessus.
- BYETTA non deve essere utilizzato se le particelle sono visibili o se la soluzione è turbata e/o colorata. |
- non usare byetta se è stata congelata.
prescrizione/consegna/supporto |
elenco I
| AMM | EU/1/06/362/001; CIP 3400937809269 (RCP Rev 05.11.2024) 5 µg. |
| EU/1/06/362/003; CIP 3400937809498 (RCP Rev 05.11.2024) 10 µg. |
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| Prezzo: | 78,54 euro (soluzione iniettabile a 5 µg). |
| 78,54 euro (10 µg). |
| REMB SOC SOC 65% solo nel trattamento del trattamento del diabete di tipo 2 in combinazione con metformina e/o un solfammide ipoglicemico. Raccogliere. |
| da 1 ER febbraio 2025, l'assunzione di questa specialità è soggetta alle informazioni da parte del prescrittore, elementi relativi alle circostanze e alle indicazioni della prescrizione, indicando in particolare se la prescrizione rispetta le indicazioni reimbottibili della droga o le raccomandazioni dell'alta autorità sanitaria (cf | Cf | Assicurazione sanitaria || 1159 information de l'Assurance Maladie et Journal officiel du 15 janvier 2025). |
Titolare dell'AMM: Astrazeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svezia.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : https: //www.ema.europa.eu.
Laboratorio 
