| | di siringa |
Midazolam espresso in Midazolam
| 2,5 mg |
| o | 5 mg |
| o | 7.5 mg |
| o | 10 mg |
EXCIPIENTI (comuni):
Cloruro di sodio, acqua PPI, acido cloridrico (per la regolazione del pH e la trasformazione del midazolam in sale di cloridrato), idrossido di sodio (per la regolazione del pH).
PH: da 2,9 a 3.7.
esteso nei neonati (da 3 mesi), bambini piccoli, bambini, adolescenti e adulti.
Buccolam dovrebbe essere usato solo da genitori/sostenitori solo quando è stata fatta una diagnosi di epilessia.
Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi, il trattamento deve essere somministrato in un ambiente ospedaliero per garantire la sorveglianza e avere attrezzature per la rianimazione.
CF Dosaggio e modalità di amministrazione. Vedi 681
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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Avvertimenti e precauzioni per l'uso |
dovrebbe essere particolarmente cauto durante la somministrazione di midazolam a pazienti ad alto rischio:
- adulti di età superiore a 60 anni
- pazienti che soffrono di una malattia cronica o di un indebolimento, ad esempio
- les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
- pazienti con insufficienza renale cronica, insufficienza epatica o insufficienza cardiaca
- pazienti pediatrici con instabilità cardiovascolare.
Questi pazienti ad alto rischio possono richiedere dosi più basse.
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Insufficienza respiratoria:
- Midazolam deve essere usato con prudenza in pazienti con insufficienza respiratoria cronica perché può esacerbare una depressione respiratoria.
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bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi:
- Du fait du rapport métabolite/molécule mère élevé chez les jeunes enfants, le risque de dépression respiratoire différée due aux concentrations élevées du métabolite actif chez les enfants de 3 à 6 mois ne peut pas être exclu. Par conséquent, chez les enfants de 3 à 6 mois, Buccolam ne doit être administré que sous la surveillance d'un professionnel de santé lorsqu'un équipement de réanimation est disponible, que la fonction respiratoire peut être surveillée et qu'un équipement d'assistance respiratoire est disponible en cas de besoin.
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ha ridotto l'eliminazione di Midazolam:
- Midazolam deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica, insufficienza epatica o insufficienza cardiaca. Il midazolam può accumularsi in pazienti con insufficienza renale cronica o insufficienza epatica, mentre la sua autorizzazione può essere ridotta nei pazienti con insufficienza cardiaca.
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Uso concomitante con altre benzodiazepine:
- I pazienti in cattive condizioni sono più sensibili agli effetti delle benzodiazepine sul sistema nervoso centrale (SNC) e quindi possono essere necessarie dosi più basse.
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antecedenti di alcolismo o tossicodipendenza:
- Midazolam deve essere evitato nei pazienti con antecedenti di alcolismo o tossicodipendenza.
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Amnesie:
- = Midazolam può causare anterogrado di amnesia.
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Eccipienti:
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Sodio: Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa orale, cioè. È essenzialmente "sodio senza sodio".
Fertilità/gravidanza/allattamento |
Gravidanza:
Non ci sono dati limitati sull'uso di Midzolam. Gli studi sulla tossicità sulla riproduzione condotta negli animali non hanno evidenziato alcun effetto malformativo, ma è stata osservata una tossicità per il feto nell'uomo, come con altre benzodiazepine. Non ci sono dati sull'uso del midazolam durante i primi due trimestri di gravidanza.
La somministrazione di alte dosi di midazolam durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il lavoro può causare effetti collaterali materni o fetali (rischio di aspirazione dei liquidi e contenuto di stomaco durante il lavoro nella madre, irregolarità nel feto, ipotonia, risucchiamento di difficoltà, ipotermia e depressione respiratoria nel reciproco).
Midazolam può essere somministrato durante la gravidanza in caso di assoluta necessità. Il rischio per il neonato deve essere preso in considerazione in caso di somministrazione di midazolam durante il terzo trimestre di gravidanza.
allattamento al seno:
Midazolam viene escreto in piccole quantità (0,6%) nel latte materno umano. Di conseguenza l'allattamento al seno non deve essere necessariamente interrotto dopo una singola dose di midazolam.
Fertilità:
Gli studi condotti negli animali non hanno evidenziato una riduzione della fertilità ( CF Security preclinica). | Macchine
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Midazolam ha un'influenza importante sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine.
sedazione, amnesia, diminuzione dell'attenzione e alterazione della funzione muscolare può influire sulla capacità di guidare, di andare in bicicletta o di usare le macchine. Il paziente deve essere informato che non deve guidare o utilizzare una macchina dopo la somministrazione di midazolam purché non si sia completamente ripreso.
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Sintomi:
- Un surdosage de midazolam peut engager le pronostic vital si le patient présente une insuffisance respiratoire ou cardiaque préexistante, ou si le médicament est associé à d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
- Un sovradosaggio di benzodiazepine generalmente si manifesta per diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale che vanno dalla sonnolenza al coma. In casi lievi, i sintomi sono sonnolenza, confusione mentale e letargia; In casi più gravi, i sintomi possono essere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente la morte.
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condotta da tenere:
- Per il trattamento di un sovradosaggio di qualsiasi farmaco, si dovrebbe prendere in considerazione che il paziente potrebbe aver preso diversi prodotti.
- En cas de surdosage de midazolam oral, la conduite à tenir consiste à induire les vomissements (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient ou à pratiquer un lavage gastrique en protégeant les voies respiratoires si le patient est inconscient. Si le lavage gastrique n'est pas efficace, du charbon activé doit être administré pour diminuer l'absorption. Les fonctions respiratoire et cardiovasculaire doivent être surveillées étroitement dans un service de soins intensifs.
- La somministrazione di flumazénil come antidoto può essere utile.
Nessun effetto indesiderato sulla fertilità è stato osservato in uno studio sulla fertilità nel corso del quale gli animali hanno ricevuto fino a dieci volte la dose utilizzata in clinica.
Non ci sono dati prescrittori pre -a per il prescrittore diverso da quelli che sono già in altre sezioni del RCP. | Conservazione
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durata di lettura:
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Soluzione orale a 2,5 mg: 18 mesi.
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Soluzione buccale a 5 mg, a 7,5 mg e 10 mg: 2 anni.
Conserver la seringue pour administration orale dans le tube en plastique de protection.
Non inserire il frigorifero. Non congelare.
Manipolazione/eliminazione dei modali |
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somministrazione di buccolam:
- Buccolam non deve essere somministrato per via endovenosa.
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| Stadi 1 e 2: |
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- Passaggio 1:
mentre si tiene il tubo di plastica, tappo. Togli la siringa dal tubo.
- Passaggio 2:
Rimuovere il tappo rosso dalla giacca della siringa ed eliminarlo in modo sicuro.
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| Stadi 3 e 4: |
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- Passaggio 3:
= pizzica delicatamente la guancia del paziente tra il pollice e l'indice. Inserire la punta della siringa sul retro dello spazio tra la guancia e la gomma inferiore.
- Passaggio 4:
Premi eccessivamente il pistone della siringa fino a quando non si ferma.
La dose completa della soluzione deve essere somministrata lentamente nello spazio tra la gomma e la guancia (Cavità orale). | Carico
Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
elenco I
| prescrizione su prescrizione sicura. |
| farmaci soggetti a una prescrizione iniziale annuale riservata agli specialisti in neurologia o pediatria. Rinnovo non limitato. |
| farmaci che possono essere somministrati da qualsiasi medico che intervenga in situazioni di emergenza o nel contesto di una struttura di assistenza medica mobile o rimpatrio per la salute (articolo R. 5121-96 del Codice di sanità pubblica). |
| AM | EU/1/11/7 CIP 3400922108421 (RCP Rev 21.10.2024) 2,5 mg. |
| EU/1/11/709/002; CIP3400922108599 (RCP Rev 21.10.2024) 5 mg. |
| EU/1/11/709/003; CIP3400922108650 (RCP Rev 21.10.2024) 7,5 mg. |
| EU/1/11/709/004; CIP3400922108711 (RCP Rev 21.10.2024) 10 mg. |
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| Prezzo: | 79,24 euro (4 Ser a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg). | Neonati, bambini piccoli, bambini e adolescenti (da 6 mesi a meno di 18). |
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Remb Séc soc à 65 % chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 6 mois à moins de 18 ans).
Nei bambini da 3 a 6 mesi: il trattamento deve essere somministrato in un ambiente ospedaliero.
raccolta nei neonati (da 3 mesi), bambini piccoli, bambini, adolescenti.
NON RE -RE -REWER SOC e NON APPROVATO COLLET IN ADULTI alla data di 19.12.2024 (richieste per lo studio).
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Titolare dell'AMM: Neuroxpharm Pharmaceuticals, S.L., Avda. Barcellona 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcellona, Spagna.
Laboratorio 
