Briviact 25 mg CP Pellic

Briviact 10 mg, comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé (rond, blanc à blanc cassé, de 6,5 mm de diamètre, portant la mention « u10 » gravée sur une face).
Boîte de 14, sous plaquettes thermoformées.

Briviact 25 mg, comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé (ovale, gris, mesurant 8,9 mm x 5,0 mm, portant la mention « u25 » gravée sur une face).
Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.

Briviact 50 mg, comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé (ovale, jaune, mesurant 11,7 mm x 6,6 mm, portant la mention « u50 » gravée sur une face).
Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.

Briviact 75 mg, tablet con rivestimento film

compressa riempita (ovale, malva, che misura 13,0 mm x 7,3 mm, con la menzione "U75" incisa su un lato). | Tablet da 100 mg, rivestito di film
Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.

Briviact 100 mg, comprimé pelliculé

compressa riempita (ovale, grigio-verde, che misura 14,5 mm x 8,1 mm, con la menzione "U100" incisa su un lato).
= scatola di 56, sotto piastre termoformate.

Briviact 10 mg, comprimé pelliculé

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene 10 mg di Brivaracétam.

Briviact 25 mg, tablet con rivestimento film

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene 25 mg di Brivaracétam. | Fillettped

Briviact 50 mg, comprimé pelliculé

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene 50 mg di Brivaracétam.

Briviact 75 mg, tablet con rivestimento film

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene 75 mg di Brivaracétam.

Briviact 100 mg, tablet con rivestimento film

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene 100 mg di Brivaracétam. | Notorious

Excipient(s) à effet notoire:

Briviact 10 mg, tablet con rivestimento film

Ogni compressa rivestita di 10 mg contiene 88 mg di lattosio.

Briviact 25 mg, tablet con rivestimento film

Chaque comprimé pelliculé de 25 mg contient 94 mg de lactose.

Briviact 50 mg, tablet con rivestimento film

Ogni compressa rivestita di 50 mg contiene 189 mg lattosio.

Briviact 75 mg, tablet con rivestimento film

ogni compressa rivestita di 75 mg contiene 283 mg lattosio.

Briviact 100 mg, tablet con rivestimento film

Ogni compressa rivestita di 100 mg contiene 377 mg lattosio.

Briviac è indicato in associazione nel trattamento di crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini di 2 anni che presentano un'epilessia.

idee e comportamento suicidario

Ordini di idee e comportamenti suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con pazienti trattati con antiepilettici di farmaci, anche da Brivaracetam, in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati, controllati contro Placebo, relativo agli antiepilettici, ha anche mostrato un leggero aumento del rischio di idee e comportamento suicidario. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento di questo rischio con il Brivaracetam.

I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni di idee e comportamenti suicidari e deve essere previsto un trattamento adeguato. Dovrebbe essere raccomandato ai pazienti (e ai loro caregiver) di consultare un medico in caso di segni di idee o comportamenti suicidi. Vedi anche sezione Effetti avversi, dati pediatrici.

Insufficienza epatica

I dati clinici relativi all'uso di Brivaracetam nei pazienti con insufficienza epatica preesistente sono limitati. Le regolazioni del dosaggio sono raccomandate nei pazienti con insufficienza epatica (vedere la sezione dosaggio e modalità di somministrazione).

Effetti indesiderati della pelle grave

Des effets indésirables cutanés sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés en association avec le traitement par le brivaracétam. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et être surveillés étroitement pour détecter les réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs de ces réactions, le brivaracétam devra être immédiatement interrompu et un traitement alternatif devra être envisagé.

EXCIPIENTI

Itolleranza al lattosio

Le compresse rivestite di film di Brivaracetam contengono lattosio. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non devono assumere questo medicinale.

Contenuto di sodio

La compressa rivestita di film di Brivaracetam contiene meno di 1 mmol (23 mg) per compressa, vale a dire che è essenzialmente "sodio senza sodio".

Donne nell'età del procreer

I medici devono discutere del trattato di gravidanza e di contraccezione da parte di Brivaracétam (vedere la sezione gravidanza).

Se una donna decide di iniziare una gravidanza, si consiglia di rimontare con precauzione l'uso di Brivaracétam.

gravidanza

Rischio legato all'epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale

Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été observé que la prévalence de malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées est deux à trois fois supérieure au taux dans la population générale (d'environ 3 %). Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été observée en cas de polythérapie ; cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie sous-jacente.

La cessazione dei trattamenti antiepilettici potrebbe portare a un'esacerbazione della malattia che potrebbe essere deleteria per la madre e per il feto.

Rischio collegato al Brivaracétam

nelle donne in gravidanza. Non ci sono dati riguardanti il ​​passaggio trapiacentale nell'uomo, ma il Brivaracétam attraversa facilmente la placenta nel ratto (vedere Sezione Sicurezza predlitica). Il potenziale rischio nell'uomo è sconosciuto. Gli studi sugli animali non hanno rilevato alcun potenziale teratogenico del Brivaracetam (vedere Sezione Sicurezza preclinica).

Negli studi clinici, Brivaracétam è stato usato in combinazione e quando è stato somministrato con carbamazepina, ha portato ad un aumento della concentrazione di un metabolita attivo, epossycarbamazepina (vedere la sezione interazioni). Il n'existe pas de données suffisantes pour déterminer la pertinence clinique de cet effet pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, le brivaracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clinique (par exemple, si le bénéfice pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel pour le fœtus).

Allaitement

Le brivaracétam est excrété dans le lait maternel humain. L'interruption de l'allaitement ou du brivaracétam doit être décidée en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la mère. En cas de co-administration de brivaracétam et de carbamazépine, la quantité d'époxycarbamazépine excrétée dans le lait maternel pourrait augmenter. Les données sont insuffisantes pour déterminer la pertinence clinique.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di Brivaracétam sulla fertilità umana. Nel ratto, il trattamento con Brivaracétam non ha avuto un effetto sulla fertilità (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

Il Brivaracétam esercita un'influenza minore o moderata sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. Possibili differenze nella sensibilità individuale, alcuni pazienti potrebbero presentare sonnolenza, sensazioni vertiginose e altri sintomi neurologici centrali. Si raccomanda ai pazienti di non guidare i veicoli o di utilizzare macchine potenzialmente pericolose prima di avere familiarità con gli effetti di Brivaracetam sulla loro capacità di svolgere questo tipo di attività. || 937

En raison des différences possibles de sensibilité individuelle, certains patients pourraient présenter une somnolence, des sensations vertigineuses et d'autres symptômes neurologiques centraux. Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du brivaracétam sur leur capacité à effectuer ce type d'activités.

Sintomi

L'esperienza di overdose clinica con Brivaracétam nell'uomo è limitata. Sono state riportate sensazioni di domicity e vertiginose in un sano volontario che ha ricevuto una singola dose di 1.400 mg di Brivaracétam.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés après un surdosage avec le brivaracétam : nausées, vertiges, troubles de l'équilibre, anxiété, fatigue, irritabilité, agressivité, insomnie, dépression et idées suicidaires. En général, les effets indésirables associés à un surdosage avec le brivaracétam étaient cohérents avec les effets indésirables connus du brivaracétam.

GUIDA ALLA TENSIONE

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio con il Brivaracetam. Il trattamento di un sovradosaggio deve includere misure di supporto generali. Meno del 10% di brivaracetam eliminato nelle urine, l'emodialisi non dovrebbe migliorare significativamente l'eliminazione del farmaco (vedere la sezione farmacokinetica).

In Studi farmacologici di sicurezza, gli effetti predominanti sono stati collegati alla SNC (principalmente depressione transitoria della SNC e ridotta attività locomotoria spontanea) e sono stati osservati a dosi che rappresentano più volte (più di 50 volte) la dose farmacologicamente attiva di Brivaracetam in una dose di 2 mg/kg. Le funzioni di apprendimento e memoria non sono state interessate.

Gli effetti che non sono stati osservati negli studi clinici, ma indicati negli studi tossicologici in dosi ripetute nei cani sottoposti a mostre vicine al plasma clinico, erano effetti epati-tossici (principalmente porfiria). Tuttavia, tutti i dati tossicologici di Brivaracetam e un composto strutturalmente correlato, indicano che i cambiamenti epatici nei cani si sono sviluppati con meccanismi non pertinenti nell'uomo. Non è stato osservato effetti collaterali epatici nel ratto e nella scimmia dopo la somministrazione cronica di Brivaracétam a mostre da 5 a 42 volte superiore alle cliniche AUC. Nella scimmia, gli effetti su SNC (prostrazione, perdita di equilibrio, movimenti goffi) si sono verificati a 64 volte il C _Max clinica, questi effetti sono meno visibili nel tempo.

Gli studi di genotossicità non hanno evidenziato effetti mutageni o di clasteogen. Gli studi di carcinogenesi non hanno dimostrato il potenziale cancerogeno nel ratto, nonostante le maggiori implicazioni dei tumori epatocellulari nei topi maschi, considerati dovuti a un modo di agire non -genotossico collegato all'induzione degli enzimi epatici da parte di agenti di tipo fenobarbitale, un fenomenone noto e specifico del roditore. | Brivaracétam non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile e non ha mostrato potenziale teratogenico nei ratti o nei coniglio. L'embritossicità è stata osservata nei conigli alla dose di Brivaracetam piattotossico corrispondente a un livello di esposizione 8 volte superiore all'AUC clinico della dose massima raccomandata. Nel ratto, il Brivaracétam attraversa facilmente la barriera placentare ed è escreto nel latte di femmine in allattamento a concentrazioni simili ai livelli plasmatici materni.

Le brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle et n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat ou le lapin. Une embryotoxicité a été observée chez le lapin à une dose de brivaracétam maternotoxique correspondant à un niveau d'exposition 8 fois supérieur à l'AUC clinique de la dose maximale recommandée. Chez le rat, le brivaracétam traverse facilement la barrière placentaire et est excrété dans le lait des femelles allaitantes à des concentrations similaires aux taux plasmatiques maternels.

Brivaracétam non ha mostrato alcun potenziale di dipendenza nei ratti.

= Studi di tossicità giovanile negli animali || dell'esposizione a Brivaracétam corrispondente all'esposizione da 6 a 15 volte l'AUC clinico della dose massima raccomandata, ha indotto effetti avversi nello sviluppo (mortalità, segni clinici, diminuzione del peso corporeo e peso cerebrale). Non ci sono stati effetti indesiderati sulla funzione di SNC, né anomalie nell'esame neuropatologico e istopatologico del cervello. Nei cani giovanili, le anomalie indotte dal Brivaracetam, a un livello di esposizione di 6 volte l'AUC clinico, erano simili a quelle osservate negli animali adulti. Non ci sono stati effetti indesiderati per nessuno dei criteri di sviluppo o maturazione standard.

Chez les rats juvéniles, les niveaux d'exposition de brivaracétam correspondant à l'exposition de 6 à 15 fois l'AUC clinique de la dose maximale recommandée, ont induit des effets indésirables sur le développement (mortalité, signes cliniques, diminution du poids corporel et du poids du cerveau). Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fonction du SNC, ni d'anomalies à l'examen neuropathologique et histopathologique du cerveau. Chez les chiens juvéniles, les anomalies induites par le brivaracétam, à un niveau d'exposition de 6 fois l'AUC clinique, étaient similaires à celles observées chez les animaux adultes. Il n'a pas été observé d'effets indésirables pour aucun des critères standards de développement ou de maturation.

5 anni.

Questo medicinale non richiede precauzioni speciali di conservazione. |

nessun requisito particolare.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.