Brintellix 10 mg CP Pellic

Brintellix da 5 mg compresse con pellicola

Plinicule Company, a forma di mandorle (5 x 8,4 mm), inciso "TL" su un lato e "5" dall'altra parte.
scatola di 28 compresse, sotto le piastre termoformate trasparenti. | 56 compresse, sotto le piastrine termofformate performanti (modello ospedaliero).
Boîte de 56 comprimés, sous plaquettes thermoformées unitaires perforées (modèle hospitalier).

Brintellix da 10 mg compresse con pellicola

= Film gialla -rivestito, a forma di mandorle (5 x 8,4 mm), inciso "TL" su un lato e "10" dall'altra parte. | Termoformato trasparente.
Boîte de 28 comprimés, sous plaquettes thermoformées transparentes.
scatola di 56 compresse, sotto le piastre termofformate unità perforata (modello ospedaliero).

BRINTELLIX 15 mg di pellicola compresse con rivestimento 687

Comprimé pelliculé orange, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé « TL » sur une face et « 15 » sur l'autre face.
scatola di 28 compresse, sotto piastrine termoformate trasparenti.
scatola di 56 compresse, sotto le piastre termoformate unità perforata (modello ospedaliero).

Brintellix da 20 mg compresse con pellicola

= x 8,4 mm), inciso "tl" su un lato e "20" dall'altra parte.
scatola di 28 compresse, sotto piastrine termoformate trasparenti.
= scatola di 56 compresse, sotto piattaforme termofformate perforate (modello ospedaliero).

Brintellix 5 mg comprimés pelliculés

Ogni compressa con rivestimento con pellicola contiene la vortioxetina bromidrate equivalente a 5 mg di vortioxetina.

Brintellix da 10 mg compresse con pellicola

Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 10 mg de vortioxétine.

BRINTELLIX 15 mg compresse con pellicola

Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 15 mg de vortioxétine.

Brintellix 20 mg compresse riempite

Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 20 mg de vortioxétine.

Brintellix est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.

Popolazione pediatrica

Brintellix non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni che soffrono di un TDM a causa di un'efficacia non dimostrata (vedere Sezione Farmacodinamica). D'une manière générale, le profil de sécurité de la vortioxétine chez les enfants et les adolescents était comparable à celui observé chez les adultes, à l'exception d'une incidence plus élevée des événements associés à des douleurs abdominales, et d'une incidence plus élevée des idées suicidaires en particulier chez les adolescents, par rapport aux adultes (voir rubriques Effets indésirables et Pharmacodynamie). Des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par des antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition, colère) par rapport à ceux traités par placebo.

Idee suicidi/suicidi o aggravamento clinico

La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-aggressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.

I pazienti con una storia di comportamento di tipo suicidario o quelli che esprimono idee suicidarie significative prima di iniziare il trattamento presentano un rischio più elevato di idee suicide o tentativi di suicidio e devono essere oggetto di un monitoraggio ravvicinato durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati rispetto al placebo sull'uso di antidepressivi negli adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento di tipo suicidario in pazienti sotto i 25 anni trattati negli antidepressivi rispetto a quelli che ricevono un placebo.

Monitoraggio ortivo dei pazienti e in particolare all'inizio del trattamento e durante i cambiamenti della dose. I pazienti (e quelli che li circondano) devono essere avvertiti della necessità di monitorare il verificarsi del peggioramento clinico, la comparsa di comportamenti o idee suicidari e qualsiasi cambiamento anormale nel comportamento e richiedere immediatamente un parere medico in caso di sintomi.

convilieri

Il verificarsi di convulsioni è un potenziale rischio associato all'elaborazione mediante antidepressivi del trattamento. Di conseguenza, la vortioxetina dovrebbe essere introdotta con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni o pazienti con epilessia instabile (vedere Sezione interazioni). Il trattamento deve essere fermato in qualsiasi paziente che sviluppa convulsioni o in cui si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni.

Sindrome serotonergica (SS) o sindrome neurolettica intelligente (SMN)

= Sindrome serotonergica (SS) o sindrome neurolettica maligna (SMN) gioco la prognosi vitale può verificarsi con la vortioxetina. Il rischio di SS o SMN è aumentato durante l'uso concomitante di sostanze serotonergiche attive (inclusi oppiacei e triptani), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi i MAOO), antipsicotici e altri antagonisti della dopamina. L'aspetto di segni e sintomi di SS o SMN nei pazienti deve essere monitorata (vedere sezioni Controindicazioni e interazioni).

I sintomi associati alla sindrome serotoninergica includono cambiamenti ai cambiamenti dello stato mentale (ad esempio, agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema autonomo (ad esempio, tachicardia, pressione sanguigna labile (ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (iperreflessia) diarrea). Se necessario, il trattamento con la vortioxetina deve essere arrestato immediatamente e deve essere introdotto un trattamento sintomatico.

= Maniacs/Ipomania

La vortioxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di episodi maniacali/ipomania e dovrebbe essere fermato il maniaco.

aggressività/agitazione

I pazienti trattati con antidepressivi, compresa la votioxetina, possono anche provare sentimenti di rabbia, aggressività, agitazione e irritabilità. Lo stato di salute del paziente e lo stato della malattia devono essere monitorati attentamente. I pazienti (e i loro caregiver) devono essere informati della necessità di consultare un medico in caso di comportamento aggressivo o agitato.

emorragia

di anomalie emorragiche, come lividi, porpura e altri disturbi emorragici, come emorragie gastrointestinali o ginecologiche, hanno raramente riportato con antidepressivi con un effetto serotonergico, compresa la vortiaxetina. Gli ISR ​​e l'IRSNA possono aumentare il rischio di emorragia postpartum e questo rischio potrebbe anche riguardare la vortioxetina (vedere la sezione Fertilità/gravidanza/allattamento al seno). È raccomandata cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti e/o farmaci noti per alterare la funzione piastrinica [ad esempio antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, farmaci antinfiammatori non steroidei Tendenze/disturbi emorragici noti.Interactions) et chez les patients présentant des tendances/troubles hémorragiques connus.

iponatriemia

Un'iponatriemia, probabilmente a causa di una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) è stata segnalata in rari casi quando si utilizza antidepressivi con un effetto serotonergico (ISRS, IRSN). Si consiglia di essere cauti nei pazienti a rischio, come gli anziani, pazienti con cirrosi epatica o in caso di associazione con farmaci noti per causare iponatriemia.

La cessazione della vortioxetina dovrebbe essere prevista nei pazienti con iponatriemia sintomatica e dovrebbe essere stabilita un'adeguata gestione medica.

glaucoma

Des cas de mydriase associés à l'utilisation d'antidépresseurs, y compris la vortioxétine, ont été rapportés. Cet effet mydriatique peut provoquer un rétrécissement de l'angle irido-cornéen avec pour conséquences une augmentation de la pression intraoculaire et la survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle. La prudence est recommandée lors de la prescription de vortioxétine à des patients présentant une pression intraoculaire augmentée ou à risque de glaucome aigu à angle fermé.

Elderly

I dati sull'uso di Brintellix nei pazienti anziani con un episodio depressivo maggiore sono limitati. Pertanto, è consigliabile essere cauti quando il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con dosaggi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno (vedi sezioni Dosaggio e modalità di amministrazione, Effetti indesiderati e Pharmacokinetics).

= Insufficienza renale o epatica

Revisione epatica e nella misura in cui i dati sull'uso di Brintellix in queste sottopopolazioni sono limitati, è consigliabile fare attenzione durante il trattamento di questi pazienti (vedi sezioni Dosaggio e modalità di amministrazione et Pharmacocinétique). | Sodio

Brintellix contient du sodium

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

gravidanza

I dati relativi all'uso della vortioxetina nelle donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi condotti negli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere Sezione Preclinical).

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après la prise maternelle d'un médicament sérotoninergique en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus à l'arrêt du traitement ou à une activité sérotoninergique excessive. Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance.

dei dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI durante la gravidanza, in particolare alla fine della gravidanza, potrebbe aumentare il rischio di ipertensione polmonare (HTAP) neonato persistente. Sebbene l'associazione tra il persistente neonato HTAP e il trattamento con la vortioxetina non sia stata studiata, questo potenziale rischio non può essere escluso se teniamo conto del meccanismo di azione associato (aumento delle concentrazioni di serotonina).

Brintellix non deve essere somministrato nelle donne in gravidanza che se gli utili previsti prevalgono sui potenziali rischi per i potenziali rischi feto.

I dati di studi osservazionali hanno evidenziato un aumentato rischio (meno di 2 volte superiore) dell'emorragia postpartum dopo l'esposizione a SSRI o IRSNA nel mese precedente. Sebbene nessuno studio abbia reso possibile analizzare l'associazione tra il trattamento con la vortioxetina e l'emorragia del postpartum, esiste un potenziale rischio, dato il meccanismo di azione associato (vedi sezione onde e precauzioni per l'uso). | L'escrezione di vortioxetina/metaboliti di vortioxetina nel latte. È probabile che la vortioxetina sia escreta nel latte materno umano (vedere la sezione

Allaitement

Les données disponibles obtenues chez des animaux ont montré l'excrétion de la vortioxétine/des métabolites de la vortioxétine dans le lait. Il est probable que la vortioxétine soit excrétée dans le lait maternel humain (voir rubrique sicurezza preclina).

L'esistenza di un rischio di allattamento al seno non può essere esclusa.

La decisione deve essere presa per fermare i profitti dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento per le donne.

Fertilità

Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n'ont pas montré d'effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d'accouplement (voir rubrique Preclinica).

dei casi riportati nell'uomo con farmaci della classe farmacologica di SSRI hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma che è reversibile. Fino ad oggi non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità umana.

Brintellix non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine. Tuttavia, poiché sono stati segnalati effetti collaterali come le sensazioni vertiginose, i pazienti devono essere cauti quando si guidano i veicoli o l'uso di macchine pericolose, in particolare quando si inizia il trattamento con la votioxetina o durante un cambio di dose.

L'ingestion de vortioxétine lors d'essais cliniques dans l'intervalle posologique de 40 mg à 75 mg a causé une aggravation des effets indésirables suivants : nausées, vertiges posturaux, diarrhée, gêne abdominale, prurit généralisé, somnolence et bouffées de chaleur.

L'esperienza acquisita dopo il marketing riguarda principalmente le overdose di vortioxetina fino a 80 mg. Nella maggior parte dei casi, non sono stati segnalati sintomi o sintomi della luce. I sintomi più frequentemente riportati erano nausea e vomito.

I dati relativi alle overdose di votioxetina oltre gli 80 mg sono limitati. Per i dosaggi più volte superiore all'intervallo di dose terapeutica, sono stati segnalati casi di convulsioni e sindrome serotonergica.

La gestione delle overdose consiste nel trattamento dei sintomi clinici e nel monitoraggio appropriato. Si consiglia il monitoraggio medico in un ambiente specializzato.

L'administration de vortioxétine dans les études de toxicité générale chez des souris, des rats et des chiens a été essentiellement associée à des signes cliniques touchant le SNC. Ceux-ci incluaient une salivation (rat et chien), une dilatation des pupilles (chien) et deux épisodes de convulsions chez les chiens. Concernant les convulsions, une dose sans effet a été établie avec une marge de sécurité de 5, en rapport avec la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour. En ce qui concerne la toxicité, les organes cibles étaient limités aux reins (rats) et au foie (souris et rats). Les modifications des reins chez les rats (glomérulonéphrite, obstruction des tubules rénaux, substances cristallines dans le tubule rénal) et des foies chez les souris et les rats (hypertrophie hépatocellulaire, nécrose des hépatocytes, hyperplasie des canaux biliaires, substances cristallines dans les canaux biliaires) ont été observées à des expositions plus de 10 fois (souris) et 2 fois (rats) supérieures à l'exposition humaine à la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour. Ces résultats ont été attribués essentiellement à l'obstruction des tubules rénaux et des canaux biliaires par des substances cristallines liées à la vortioxétine, spécifiques aux rongeurs ; elle est considérée comme à faible risque pour l'espèce humaine.

Vortioxetina non ha mostrato il potenziale genotossico in una batteria di prova standard in vitro e in vivo. Carcinogenesi di 2 anni condotta in topi o ratti, la vortioxetina non è considerata un rischio cancerogeno nelle specie umane.

Sur la base des résultats des études conventionnelles de cancérogenèse de 2 ans conduites chez des souris ou des rats, la vortioxétine n'est pas considérée comme présentant un risque cancérigène dans l'espèce humaine.

Vortioxetina non ha avuto alcun effetto su fertilità, capacità di accoppiamento, organi riproduttivi o morfologia e motilità dello sperma nei ratti. La vortioxetina non ha avuto alcun effetto teratogenico nei ratti o nei conigli. La tossicità sulla riproduzione in termini di effetti sul peso fetale e il ritardo nell'ossificazione è stata osservata nei ratti per esibizioni più di 10 volte superiore all'esposizione umana alla dose terapeutica massima raccomandata di 20 mg/die. Effetti simili sono stati osservati nei conigli alle mostre sub-terapeutiche.

In uno studio pre e post-natale sul ratto, la vortioxetina era associata ad un aumento della mortalità dei neonati, una riduzione dell'aumento di peso e un ritardo nello sviluppo di neonati, a dosi che non hanno portato alla tossicità materna e all'esposizione 4.6).

Le sostanze collegate alla vortioxetina sono state distribuite nel latte dei ratti che allattano (vedere la sezione 4.6).

Negli studi sulla tossicità giovanile nel ratto, tutti i risultati legati al trattamento con la vortioxetina erano coerenti con quelli osservati negli animali adulti. |

Studi di valutazione del rischio hanno dimostrato che la vortioxetina può essere potenzialmente persistente, bioaccumabile e tossica per l'ambiente (pericoloso per i pesci). Tuttavia, il rischio di utilizzo della vortioxetina nelle condizioni raccomandate è considerato trascurabile per l'ambiente acquatico e terrestre (vedere la sezione 6.6).

4 anni. | Conservazione

Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique Sicurezza preclinica). | eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.