Brintellix 10 mg CP Pellic

Brintellix da 5 mg compresse con pellicola

Comprimé pelliculé rose, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé « TL » sur une face et « 5 » sur l'autre face.
= scatola di 28 compresse, sotto le piastre termoformate trasparenti. | 56 compresse, sotto piattaforme termoformate unità perforata (modello ospedaliero).
Boîte de 56 comprimés, sous plaquettes thermoformées unitaires perforées (modèle hospitalier).

Brintellix da 10 mg compresse con pellicola

= Film gialla, forma di mandorle (5 x 8,4 mm), inciso "TL" su un lato e "10" dall'altra parte. | Termoformato trasparente.
Boîte de 28 comprimés, sous plaquettes thermoformées transparentes.
scatola di 56 compresse, sotto le piastre termoformate unità perforata (modello ospedaliero).

BRINTELLIX 15 mg di compresse con pellicola

= Film Coat arancione, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm), faccia "TL" incisa.
scatola di 28 compresse, sotto piastrine termoformate trasparenti.
scatola di 56 compresse, sotto le piastrine dell'unità termoformi perforate (modello ospedaliero).

BRINTELLIX 20 mg compresse con pellicola

x 8,4 mm), inciso "tl" su un lato e "20" dall'altra parte.
scatola di 28 compresse, sotto piastrine termoformate trasparenti.
su 56 compresse, sotto piastre termoformate unità perforata (modello ospedaliero).

Brintellix 5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 5 mg de vortioxétine.

Brintellix da 10 mg compresse con pellicola

Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 10 mg de vortioxétine.

BRINTELLIX 15 mg compresse con pellicola

Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 15 mg de vortioxétine.

Brintellix 20 mg compresse riempite

Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine équivalent à 20 mg de vortioxétine.

Brintellix est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.

Popolazione pediatrica

Brintellix non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni che soffrono di TC a causa di un'efficacia non dimostrata (vedere Sezione Farmacodinamica). D'une manière générale, le profil de sécurité de la vortioxétine chez les enfants et les adolescents était comparable à celui observé chez les adultes, à l'exception d'une incidence plus élevée des événements associés à des douleurs abdominales, et d'une incidence plus élevée des idées suicidaires en particulier chez les adolescents, par rapport aux adultes (voir rubriques Effets indésirables et Pharmacodynamie). Des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par des antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition, colère) par rapport à ceux traités par placebo.

Idee suicidi/suicidi o aggravamento clinico | La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, di autoaggressività e suicidio (eventi relativi al suicidio). Questo rischio persiste fino alla comparsa di una remissione significativa. Poiché il miglioramento potrebbe non apparire nelle prime settimane o più trattamenti, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non appare un tale miglioramento. L'esperienza clinica generale suggerisce che il rischio di suicidio può aumentare durante i primi periodi di recupero.

La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-aggressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.

I pazienti con una storia di comportamento di tipo suicidario o quelli che esprimono idee suicidarie significative prima di iniziare il trattamento presentano un rischio più elevato di idee suicide o tentativi di suicidio e devono essere oggetto di un monitoraggio ravvicinato durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati rispetto al placebo sull'uso di antidepressivi negli adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento di tipo suicidario in pazienti sotto i 25 anni trattati negli antidepressivi rispetto a quelli che ricevono un placebo.

ortive superbilmente dei pazienti, e in particolare quelli ad alto rischio, dovrebbero supportare il trattamento, in particolare all'inizio della lavorazione e durante i cambiamenti della dose. I pazienti (e quelli che li circondano) devono essere avvertiti della necessità di monitorare il verificarsi del peggioramento clinico, la comparsa di comportamenti o idee suicidari e qualsiasi cambiamento anormale nel comportamento e richiedere immediatamente un parere medico se si sono verificati questi sintomi.

Convestioni

Il verificarsi di convulsioni è un potenziale rischio associato al trattamento antidepressivo. Di conseguenza, la vortioxetina dovrebbe essere introdotta con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni o pazienti con epilessia instabile (vedere Sezione interazioni). Il trattamento deve essere fermato in qualsiasi paziente che sviluppa convulsioni o in cui si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni.

Sindrome serotonergica (SS) o sindrome neurolettica di mechaina (SMN)

= Sindrome serotonergica (SS) o SMN di sindrome neurolettica (SMN) Clever La prognosi vitale può verificarsi con la votioxetina. Il rischio di SS o SMN è aumentato durante l'uso concomitante di sostanze serotonergiche attive (inclusi oppiacei e triptani), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi i MAOO), antipsicotici e altri antagonisti della dopamina. L'aspetto di segni e sintomi di SS o SMN nei pazienti deve essere monitorata (vedere Sezioni Controindicazioni e interazioni).

Les symptômes associés au syndrome sérotoninergique incluent des modifications de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Le cas échéant, le traitement par vortioxétine doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.

= Maniacs/Ipomania

La vortioxetina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con storia di episodi maniacali/ipomania e deve essere fermata in caso di maniaco di accesso.

aggressività/agitazione

I pazienti trattati con antidepressivi, compresa la votioxetina, possono anche provare sentimenti di rabbia, aggressività, agitazione e irritabilità. Lo stato di salute del paziente e lo stato della malattia devono essere monitorati attentamente. I pazienti (e i loro caregiver) devono essere informati della necessità di consultare un medico in caso di comportamento adeguato o agitato.

emorragia

di anomalie emorragiche, come lividi, porpura e altri disturbi emorragici, come gastrointestinali o ginecologici, hanno raramente riportato con antidepressivi con un effetto serotonergico, compresa la votioxetina. Gli ISR ​​e l'IRSNA possono aumentare il rischio di emorragia postpartum e questo rischio potrebbe anche riguardare la vortioxetina (vedere la sezione Fertilità/gravidanza/allattamento al seno). È raccomandata cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti e/o farmaci noti per alterare la funzione piastrinica [ad esempio antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, non steroidei antinfiammatori (NSAID), acetilsalicilici (AAS) (vedi sezione || 879 Interactions) et chez les patients présentant des tendances/troubles hémorragiques connus.

iponatriemia

Un'iponatriemia, probabilmente a causa di una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) è stata segnalata in rari casi quando si utilizza antidepressivi con un effetto serotonergico (ISRS, IRSN). Si consiglia di essere cauti nei pazienti a rischio, come gli anziani, pazienti con cirrosi epatica o in caso di associazione con farmaci noti per causare iponatriemia.

La cessazione della vortioxetina dovrebbe essere prevista nei pazienti con iponatriemia sintomatica e dovrebbe essere stabilita un'adeguata gestione medica.

glaucoma

Des cas de mydriase associés à l'utilisation d'antidépresseurs, y compris la vortioxétine, ont été rapportés. Cet effet mydriatique peut provoquer un rétrécissement de l'angle irido-cornéen avec pour conséquences une augmentation de la pression intraoculaire et la survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle. La prudence est recommandée lors de la prescription de vortioxétine à des patients présentant une pression intraoculaire augmentée ou à risque de glaucome aigu à angle fermé.

anziani anziani

I dati sull'uso di Brintellix nei pazienti anziani con un episodio depressivo maggiore sono limitati. Pertanto, è consigliabile essere cauti quando il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con dosaggi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno (vedi sezioni Dosaggio e modalità di amministrazione, Effetti indesiderati e Pharmacokinetics).

= Insufficienza renale o epatica

Revisione epatica e nella misura in cui i dati sull'uso di Brintellix in queste sottopopolazioni sono limitati, è consigliabile fare attenzione durante il trattamento di questi pazienti (vedere sezioni DOSAGGIO E MODE DI AMMINISTRAZIONE et Pharmacocinétique).

Brintellix contient du sodium

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

gravidanza

I dati relativi all'uso della vortioxetina nelle donne in gravidanza sono limitati.

= Gli studi condotti negli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere Sezione Preclinical).

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après la prise maternelle d'un médicament sérotoninergique en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus à l'arrêt du traitement ou à une activité sérotoninergique excessive. Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance.

dei dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI durante la gravidanza, in particolare alla fine della gravidanza, potrebbe aumentare il rischio di ipertensione polmonare (HTAP) persistente neonato. Sebbene l'associazione tra l'HTAP persistente del neonato e il trattamento con la vortioxetina non sia stata studiata, questo potenziale rischio non può essere esclusa se teniamo conto del meccanismo di azione associato (aumento delle concentrazioni di serotonina).

Brintellix non deve essere somministrato nelle donne in gravidanza che se i benefici previsti prevalgono sui potenziali rischi feto.

I dati di studi osservazionali hanno evidenziato un aumentato rischio (meno di 2 volte superiore) dell'emorragia postpartum dopo l'esposizione a SSRI o IRSNA nel mese precedente. Sebbene nessuno studio abbia reso possibile analizzare l'associazione tra il trattamento con la vortioxetina e l'emorragia del postpartum, esiste un potenziale rischio, dato il meccanismo di azione associato (vedere Sezione= Avvertenze e precauzioni per l'uso). | L'escrezione di vortioxetina/metaboliti di vortioxetina nel latte. È probabile che la vortioxetina sia escreta nel latte materno umano (vedere la sezione

Allaitement

Les données disponibles obtenues chez des animaux ont montré l'excrétion de la vortioxétine/des métabolites de la vortioxétine dans le lait. Il est probable que la vortioxétine soit excrétée dans le lait maternel humain (voir rubrique Sicurezza predlitica).

L'esistenza di un rischio di allattamento al seno non può essere esclusa.

La decisione deve essere presa per fermare l'allattamento o fermare i profitti del trattamento dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento per le donne.

Fertilità

Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n'ont pas montré d'effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d'accouplement (voir rubrique Preclinical).

dei casi riportati nell'uomo con farmaci della classe farmacologica di SSRI hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma che è reversibile. Fino ad oggi non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità umana.

Brintellix non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine. Tuttavia, poiché sono stati segnalati effetti collaterali come le sensazioni vertiginose, i pazienti devono essere cauti quando si guidano i veicoli o l'uso di macchine pericolose, in particolare quando si inizia il trattamento con la votioxetina o durante un cambio di dose.

L'ingestione di vortioxetina durante gli studi clinici nell'intervallo di dose di 40 mg a 75 mg ha causato un aggravamento dei seguenti effetti indesiderati: nausea, diarrea vertigini posturale, disagio addominale, prurito generalizzato, sonnolenza e vasche calde.

L'esperienza acquisita dopo il marketing riguarda principalmente il sovradosaggio di vortioxetina fino a 80 mg. Nella maggior parte dei casi, non sono stati segnalati sintomi o sintomi della luce. I sintomi più frequentemente riportati erano nausea e vomito.

I dati relativi alle overdose di votioxetina oltre gli 80 mg sono limitati. Per i dosaggi più volte superiore all'intervallo di dose terapeutica, sono stati segnalati casi di convulsioni e sindrome serotonergica.

La gestione delle overdose consiste nel trattamento dei sintomi clinici e nel monitoraggio appropriato. Si consiglia il monitoraggio medico in un ambiente specializzato.

L'administration de vortioxétine dans les études de toxicité générale chez des souris, des rats et des chiens a été essentiellement associée à des signes cliniques touchant le SNC. Ceux-ci incluaient une salivation (rat et chien), une dilatation des pupilles (chien) et deux épisodes de convulsions chez les chiens. Concernant les convulsions, une dose sans effet a été établie avec une marge de sécurité de 5, en rapport avec la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour. En ce qui concerne la toxicité, les organes cibles étaient limités aux reins (rats) et au foie (souris et rats). Les modifications des reins chez les rats (glomérulonéphrite, obstruction des tubules rénaux, substances cristallines dans le tubule rénal) et des foies chez les souris et les rats (hypertrophie hépatocellulaire, nécrose des hépatocytes, hyperplasie des canaux biliaires, substances cristallines dans les canaux biliaires) ont été observées à des expositions plus de 10 fois (souris) et 2 fois (rats) supérieures à l'exposition humaine à la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour. Ces résultats ont été attribués essentiellement à l'obstruction des tubules rénaux et des canaux biliaires par des substances cristallines liées à la vortioxétine, spécifiques aux rongeurs ; elle est considérée comme à faible risque pour l'espèce humaine.

Vortioxetina non ha mostrato alcun potenziale genotossico in una batteria di prova standard in vitro e in vivo. | Carcinogenesi di 2 anni condotta in topi o ratti, la vortioxetina non è considerata un rischio cancerogeno nelle specie umane.

Sur la base des résultats des études conventionnelles de cancérogenèse de 2 ans conduites chez des souris ou des rats, la vortioxétine n'est pas considérée comme présentant un risque cancérigène dans l'espèce humaine.

La vortioxetina non ha avuto alcun effetto su fertilità, capacità di accoppiamento, organi riproduttivi o morfologia e motilità dello sperma nei ratti. La vortioxetina non ha avuto alcun effetto teratogenico nei ratti o nei conigli. La tossicità sulla riproduzione in termini di effetti sul peso fetale e il ritardo nell'ossificazione è stata osservata nei ratti per esibizioni più di 10 volte superiore all'esposizione umana alla dose terapeutica massima raccomandata di 20 mg/die. Effetti simili sono stati osservati nei conigli alle mostre sub-merapeutiche.

).4.6).

Le sostanze collegate alla vortioxetina sono state distribuite nel latte dei ratti che allattano (vedere la sezione 4.6). |

Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, tous les résultats liés au traitement par vortioxétine étaient cohérents avec ceux observés chez des animaux adultes.

Studi di valutazione del rischio hanno dimostrato che la vortioxetina può essere potenzialmente persistente, bioaccumabile e tossica per l'ambiente (pericoloso per i pesci). Tuttavia, il rischio di utilizzo della vortioxetina nelle condizioni raccomandate è considerato trascurabile per l'ambiente acquatico e terrestre (vedere la sezione 6.6).

4 anni. | Conservazione

Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique = Sicurezza preclinica). | In conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.