BRIMAZED 2 mg/ml collyre sol récip unidose

dlake a 2 mg/ml in soluzione (chiaro, leggermente giallo-verdâtre).
gli unidité di Contaisher di 0,35 ml, scatola di 60.

per 1 ml di colliri in soluzione:

Tartrato di brimonidina: 2,0 mg
Quantità corrispondente alla base della brimonidina: 1,3 mg

Una goccia contiene 0,06-0,07 mg di tartrato di brimonidina.

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

• in monoterapia in pazienti con beta locale.
• in associazione con altri trattamenti che diminuiscono la pressione intraoculare nel caso in cui la monoterapia non consente di raggiungere il PIO target (vedere Sezione Farmacodinamica).

Disturbi cardiaci

su particolare attenzione è necessaria nei pazienti con malattia cardio-vascolare grave o instabile incontrollata.

Disturbi degli occhi

Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergique oculaire avec un collyre de brimonidine avec conservateur en solution multidose (voir rubrique Effets indésirables). En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMAZED doit être arrêté.

Reazioni dell'ipersensibilità agli occhi ritardati sono state riportate con colliri di brimonidina con conservativo in soluzione multidosio, alcune sono state associate ad un aumento della pressione intraoculare.

Disturbi vascolari

pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o cancellazione della tromboangeite.

Insufficienza renale ed epatica

Brimazed non è stato studiato in pazienti con disturbi epatici o renali. È necessaria particolare attenzione in caso di trattamento di questi pazienti.

Popolazione pediatrica

I bambini di età pari o superiore a due o più, in particolare quelli di età compresa tra 2 e 7 anni e/o peso inferiore o uguale a 20 kg, devono essere trattati con cautela e attentamente monitorati a causa dell'elevata incidenza e della gravità della sezione di sonno (vedere la sezioneEffets indésirables).

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie. Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale. BRIMAZED ne doit être utilisé que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Allaitement

On ne sait pas si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMAZED ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

BRIMAZED est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. BRIMAZED est susceptible d'entraîner une vision trouble ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.

= Overdose oftalmica (adulti)

In tali casi, gli eventi segnalati sono stati generalmente elencati tra gli effetti indesiderati. | derivante da un'ingestione accidentale (adulti)

Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle (adultes)

Ci sono pochissime informazioni sull'ingestione accidentale della brimonidina negli adulti. L'unico effetto collaterale riportato fino ad oggi è ipotensione. Questo episodio ipotensivo è stato seguito da ipertensione di reazione.

Il trattamento di un sovradosaggio orale si basa su misure sintomatiche e di supporto. Il tratto respiratorio deve essere monitorato.

I casi segnalati di sovradosaggio orale con altri stimolanti alfa-2 sono stati associati ai seguenti sintomi: ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmie, mausis, apnea, ipotonia, convinzione di ipotermia.

Popolazione pediatrica

Des notifications d'effets indésirables graves consécutifs à l'ingestion accidentelle d'un collyre de brimonidine avec conservateur par des enfants ont été publiées ou rapportés. Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du système nerveux central (SNC), typiquement coma temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée, ayant nécessité une admission en soins intensifs avec intubation si nécessaire. Un rétablissement complet a été rapporté chez tous les sujets, en général dans les 6 à 24 heures.

I dati non clinici derivanti da studi convenzionali di farmacologia della sicurezza, tossicologia nella somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenesi e funzioni riproduttive non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

4 anni

Ne pas utiliser plus de 3 mois après ouverture du sachet en aluminium.

da tenere nella confezione originale riparata dalla luce.

Il contenuto di un contenitore unidosa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.