Bimzelx 320 mg del suolo inj tij tij tij tij tij tij tij téj téj téj ser préremplie

Bimzelx 160 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre-riempita

= Soluzione iniettabile (iniezione) (limpide a leggermente opalescente e, incolore a pale giallo-marrone).

1 ml pre -riempito (vetro di tipo I) con un cappuccio di gomma bromobutilico coperto di fluoropolimeri, dotato di un ago calibro fine da 27 g, ½ pollice e un tappo di protezione a aghi rigido (composto da un sistema di protezione del termoplastico elastomero e in polipropilene), assemblato in un sistema di protezione automatica.
10 Box di 1 o 2.

Bimzelx 320 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre-riempita

= Soluzione iniettabile (iniezione) (limpide a leggermente opalescente e, incolore al pale giallo-giallo).

pre -riempito 2 ml (vetro di tipo I) con un cappuccio di gomma bromobutile coperto di fluoropolimero, dotato di un ago calibro da 27 g fine, ½ pollice e un cappuccio di protezione dell'ago rigido (composto da un sistema di protezione nel termoplastico elastomero e in polipropilene), assemblato in un sistema di protezione automatica.
Box di 1.

Bimzelx 160 mg, soluzione iniettabile in penna preremplier

Soluzione iniettabile (iniezione) (limpide ad opale leggermente e, incolore a pale giallo-giallo).

Penna predefinita di 1 ml contenente una siringa pre -riempita (vetro di tipo I) con un cappuccio di gomma bromobutile coperto di fluoropolimeri, dotata di un ago calibro fine 27 g, ½ pollice e un cappuccio protettivo di ago rigido (composto da un sistema di protezione termoplastico e protezione rigida in polipropilene).
10 Box di 1 o 2.

Bimzelx 320 mg, soluzione iniettabile in penna pre-riempita

10 Soluzione di iniezione (iniezione) (limpide a leggermente opalescente e, incolore a pale giallo-giallo).

Penna predefinita di 2 ml contenente una siringa pre -riempita (vetro di tipo I) con un cappuccio di gomma bromobutile coperto di fluoropolimeri, dotata di ago calibro fine 27 g, ½ pollice e un cappuccio protettivo di ago rigido (composto da un sistema di protezione protezione da polipropilene termoplastico e rigido).
Box di 1.

Bimzelx 160 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

= Ogni siringa pre -riempita contiene 160 mg di Bimekizumab in 1 ml.

Bimzelx 320 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

Ogni siringa pre -riempita contiene 320 mg di bimekizumab in 2 ml.

Bimzelx 160 mg, soluzione per l'iniezione in penna pre -riempita || 611

Chaque stylo prérempli contient 160 mg de bimekizumab dans 1 mL.

Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 320 mg de bimekizumab dans 2 mL.

Le bimekizumab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé, produit dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiée par technologie d'ADN recombinant.

= Expipient con un effetto noto:
ogni ml di soluzione contiene 0,4 mg di polisorbato 80. ||

Psoriasi in piastre

Bimzelx è indicato a grave negli adulti che richiede un trattamento sistemico.

Rheumatism psoriatic

Bimzelx, da solo o in combinazione con il metotrexato, è indicato nel trattamento del reumatismi attivo del psoriatismo negli adulti che avevano una risposta inadeguata o è stato intollerante a uno o più trattamento (DMARD).

= spondiloartrite assiale

spondiloartrite assiale non radiografica (NR-AXSPA)

Bimzelx è indicato nel trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva, associata a segni di infiammazione oggettiva elevata reattiva (CRP) e/o segni visibili a imaging di risonanza magnetica (MRI).

= spondilite ankilosante (SA, spondiloartrosi assiale radiografica) | Indicato nel trattamento della spondilite anchilosante attiva negli adulti che hanno ottenuto una risposta inadeguata o sono intolleranti al trattamento convenzionale.

Bimzelx est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants au traitement conventionnel.

= Hidradenite Suppérée (HS)

Bimzelx è indicato per il trattamento di idradenite attiva a grave attivo (malattia di Verneuil) insufficiente nel trattamento sistemico convenzionale di HS (vedere Sezione Farmacodinamica).

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero del prodotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Infezioni

Il bimekizumab può aumentare il rischio di infezioni, come le infezioni del tratto respiratorio superiore e la candidosi orale (vedere la sezione Effetti avanzati).

= Bimekizumab è previsto in pazienti con infezione cronica o storia di infezione ricorrente. Il trattamento con bimekizumab non deve essere stabilito in pazienti con infezione attiva clinicamente importante fintanto che l'infezione non viene risolta o non è stata trattata correttamente (vedere la sezione Contraindicazioni).

I pazienti trattati con bimekizumab devono essere informati che dovrebbero consultare i sintomi del medico evocativo di un'infezione. In caso di infezione, il paziente deve essere attentamente monitorato. Se l'infezione peggiora o non risponde al trattamento standard, il trattamento deve essere interrotto fino a quando l'infezione non viene risolta.

Valutazione della tubercolosi (TB) prima del trattamento

fuori dalla tubercolosi deve essere effettuato prima dell'introduzione del trattamento Bimekizumab. Bimekizumab non deve essere utilizzato in pazienti con tubercolosi attiva (vedere Sezione Controindicazioni). I pazienti trattati con bimekizumab devono essere posti sotto sorveglianza per rilevare segni e sintomi della tubercolosi attiva. È necessario prevedere un trattamento anti -microfono prima di stabilire il trattamento con bimekizumab in pazienti con storia di tubercolosi latente o attiva e in cui la somministrazione di un trattamento adeguato non può essere confermata.

= malattia intestino infiammatoria

= dei casi di aspetto o esacerbazione di una malattia infiammatoria dell'intestino sono stati segnalati con Bimekizumab (vedere Sezione Effetti indesiderati). Bimekizumab non è raccomandato nei pazienti con malattia dell'intestino infiammatorio. Se un paziente sviluppa segni e sintomi della malattia dell'intestino infiammatorio o ha un'esacerbazione di una malattia infiammatoria dell'intestino preesistente, il bimekizumab deve essere fermato e deve essere stabilita un'adeguata cure mediche.

ipersensibilità

di gravi reazioni di ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, sono stati osservati con inibitori dell'IL-17. In caso di una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione del Bimekizumab deve essere immediatamente interrotta e un trattamento appropriato avviato.

vaccinazioni

Prima dell'introduzione del trattamento Bimekizumab, deve essere prevista la somministrazione di tutti i vaccini necessari appropriati all'età, in conformità con le raccomandazioni in vigore vaccinazione.

i vaccini viventi non devono essere somministrati ai pazienti trattati con bimekizumab.

I pazienti trattati con bimekizumab possono ricevere vaccini inattivati ​​o non allive. Le persone sane che hanno ricevuto una singola dose di 320 mg di Bi -Kiskizumab due settimane prima di una vaccinazione da parte di un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato hanno ottenuto risposte da anticorpi simili a quelli delle persone che non hanno ricevuto un bimikizumab prima della vaccinazione.

EXCIPIENTI

quel farmaco contiene 0,4 mg per ml di soluzione. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Donne in età giudiziaria

Le donne del procuratore devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo aver interrotto il trattamento.

gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso della donna incinta. Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di Bimzelx durante la gravidanza.

allattamento al seno

Non sappiamo se il bimekizumab è escreto nel latte materno. Un rischio per neonati/neonati non può essere escluso. È necessario prendere una decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/astenersi dal trattamento da parte di Bimzelx tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento per le donne.

Fertilità

L'effetto del Bimekizumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi sugli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti sulla fertilità (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

Bimzelx non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare veicoli e macchine.

di dosi uniche di 640 mg per via endovenosa o 640 mg per rotta sottocutanea, seguita da dosi di 320 mg cinque dosi sono state somministrate in studi clinici senza osservare la tossicità che limita la dose. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente al fine di rilevare qualsiasi segno e sintomo di effetto avverso e stabilire immediatamente un trattamento sintomatico adeguato.

I dati non clinici non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'essere umano, secondo il test di reattività incrociata del tessuto, studi di tossicità con dosi ripetute (incluso e l'analisi dei criteri di valutazione legati alla fertilità) e alla valutazione dello sviluppo pre e post-natale nella scimmia del citocolgo.

Nella scimmia di Cynomolgus, gli effetti associati a Bimekizumab erano limitati a variazioni cutanee-mucose coerenti con la modulazione farmacologica della microflora commensale. |

Nessuno studio sulla mutagenicità o la cancerogenicità è stato condotto con il bimekizumab. Tuttavia, gli anticorpi monoclonali non dovrebbero danneggiare il DNA o i cromosomi. In uno studio di tossicologia cronica di 26 settimane nella scimmia di Cynomolgus, non è stata osservata una lesione pre-neoplastica o neoplastica a una dose corrispondente a 109 volte l'esposizione umana a 320 mg ogni 4 settimane.

Dans une étude sur le développement pré- et postnatal chez le singe cynomolgus, le bimekizumab n'a montré aucun effet sur la gestation, la parturition, la survie du nourrisson, le développement fœtal et postnatal lorsqu'il est administré tout au long de l'organogenèse jusqu'à la parturition, à une dose correspondant à 27 fois l'exposition humaine à 320 mg toutes les 4 semaines en prenant en compte l'aire sous la courbe (Area Under the Curve, AUC). À la naissance, les concentrations sériques de bimekizumab chez les petits macaques étaient comparables à celles mesurées chez les mères.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

3 anni

Bimzelx 160 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

da preservare nel frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Siringa pre -riempita nella confezione esterna al riparo della luce.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

La siringa pre -riempita può essere mantenuta a temperatura ambiente (non superiore a 25 ° C) per un singolo periodo di massimo di 25 giorni, riparato dalla luce. Una volta fuori dal frigorifero e tenuto in queste condizioni, lanciare dopo 25 giorni o alla data di scadenza stampata sul contenitore, secondo la prima possibilità. Una data è fornita un campo per la data per registrare la data di prelievo del frigorifero.

Bimzelx 320 mg, soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

da tenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Pre -riempimento nell'imballaggio esterno riparato dalla luce.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

La siringa pre -riempita può essere mantenuta a temperatura ambiente (non superiore a 25 ° C) per un singolo periodo di massimo 25 giorni, lontano dalla luce. Una volta fuori dal frigorifero e tenuto in queste condizioni, lanciare dopo 25 giorni o alla data di scadenza stampata sul contenitore, secondo la prima possibilità. Una data è fornita un campo per la data per registrare la data di prelievo del frigorifero.

Bimzelx 160 mg, soluzione iniettabile nella penna pre -riempita

da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

NON FLEGA. | Pre -riempimento nell'imballaggio esterno riparato dalla luce.

Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

La penna pre -riempita può essere mantenuta a temperatura ambiente (non superiore a 25 ° C) per un singolo periodo di massimo di 25 giorni, al riparo dalla luce. Una volta fuori dal frigorifero e tenuto in queste condizioni, lanciare dopo 25 giorni o alla data di scadenza stampata sul contenitore, secondo la prima possibilità. Una data è fornita un campo per la data per registrare la data di prelievo del frigorifero.

Bimzelx 320 mg, soluzione iniettabile nella penna pre -riempita

da preservare nel frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Non congelare. | Pre -riempimento nell'imballaggio esterno riparato dalla luce.

Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

La penna pre -riempita può essere mantenuta a temperatura ambiente (non superiore a 25 ° C) per un singolo periodo di massimo 25 giorni, riparato dalla luce. Una volta fuori dal frigorifero e tenuto in queste condizioni, lanciare dopo 25 giorni o alla data di scadenza stampata sul contenitore, secondo la prima possibilità. Una data è fornita un campo per la data per registrare la data di prelievo del frigorifero.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.